Musikterapi hos patienter med bröstcancer - en randomiserad kontrollerad studie
Sjuksköterskeavdelningen, Chang Gang Memorial Hospital
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter och metod:
Vi utformade denna studie som en bedömare blindad, randomiserad, kontrollerad, parallell gruppstudie. Deltagarna kommer att rekryteras från enheten för allmän kirurgi på det tertiära remisssjukhuset i södra Taiwan. Inklusionskriterier kommer att vara följande: (1) patienter med första bröstcancer någonsin mellan 20~80 år (1 till 6 månader efter operationen) (2) kan följa grundläggande order (verbal eller gest) och tolereras musikterapi av 1 timme. Individer kommer att uteslutas från studien om de (1) inte kan samarbeta med musikterapi, (2) genomgår psykoterapeutisk behandling under studieperioden, använder antidepressiva medel under studieperioden, (3) är kraftigt hörselskadade, inte går med på att skriva under informerat samtycke, eller inte samtycker till ytterligare utvärdering, och (4) gravida kvinnor. Randomisering i förhållandet 1:1 kommer att utföras med datorgenererad randomiseringslista. Alla inkluderade patienter kommer att kategoriseras i två grupper: musikterapi (MT) grupp och kontrollgrupp. Båda grupperna kommer att få ett omfattande program för slutenvård under 12 veckor i följd, men MT-gruppen kommer att få ytterligare musikterapi under de 12 veckorna i följd. Deltagarna i MT-gruppen kommer att få neurologisk musikterapi 1 dag per vecka i 1 timme med totalt 4 timmar under 4 på varandra följande veckor efter den första inskrivningen. Det primära resultatet är ångest och trötthet. The Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T) State anxiety inventory (STAI) och WHOQOL fram till 12 veckor efter randomisering. Alla hälsorelaterade parametrar kommer att utvärderas före intervention och efter intervention.
Syfte med studien:
Syftet med studien är att utforska effekten av musikterapi på ångest och trötthet bland patienter med bröstcancer. Vi strävar efter att undersöka om musikterapi är en optimal tilläggsterapimodell för patienter med bröstcancer.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
– Vi utformar den här studien som en bedömare blindad, randomiserad, kontrollerad, parallell gruppstudie. Deltagarna kommer att rekryteras från OPD-enheten vid tertiärt remisssjukhus i södra Taiwan. Inklusionskriterier kommer att vara följande: (1) patienter med bröstcancer mellan 20~80 år gamla i stadiet (1-6 månader efter operation) (2) kan följa grundläggande order (verbal eller gest) och tolerera musikterapi med 1 timme .
Exklusions kriterier:
Individer kommer att uteslutas från studien om de inte kan samarbeta med musikterapi, är kraftigt hörselskadade, är gravt mentalt nedsatt (MMSE<10), eller inte går med på att underteckna det informerade samtycket, okontrollerat anfall eller inte samtycker till ytterligare utvärdering. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MT-gruppen
Deltagarna i MT-gruppen kommer att få musikterapi 1 dag per vecka i 1 timme med totalt 12 timmar i 12 på varandra följande veckor efter första inskrivningen.
Inledande utvärdering vid den första sessionen, inklusive patientens vitala tecken, medvetande och själ.
Musikterapin kommer att bestå av terapeutisk sång, interpersonell kommunikation, melodiintonationsterapi och rytmiska händer som smäller.
Under den terapeutiska sångsessionen kommer musikterapeuterna att sjunga en sång först och sedan sjunger patienterna den efter dem.
Interpersonell kommunikationsaktivitet kommer att ledas av musikterapeuten och överföras till en patient till en annan patient.
Melodiintonationsterapi kommer att omfatta kommunikation, chatt och högläsning med hjälp av melodi.
|
MT-gruppen får ytterligare musikterapi
Andra namn:
omfattande utbildningsprogram för slutenvård
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
kontrollgrupper kommer att få ett omfattande utbildningsprogram för slutenvård under 12 på varandra följande veckor
|
omfattande utbildningsprogram för slutenvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State anxiety inventory (STAI) Survey
Tidsram: 12 veckor
|
Vi fick tillgång till ångest genom State anxiety inventory (STAI) den har 20 artiklar för att bedöma egenskapsångest och 20 för tillståndsångest.
Tillståndsångest inkluderar: "Jag är spänd, jag är orolig" och "Jag känner mig lugn, jag känner mig trygg."
Egenskaper för ångest inkluderar: "Jag oroar mig för mycket över något som verkligen inte spelar någon roll" och "Jag är nöjd, jag är en stadig person."
Alla objekt betygsätts på en 4-gradig skala (t.ex. från "Nästan aldrig" till "Nästan alltid").
Högre poäng tyder på större ångest.
STAI är lämplig för dem som har minst en sjätteklass läsnivå.
Interna konsistenskoefficienter för skalan har varierat från 0,86 till 0,95;
test-retest reliabilitetskoefficienter har varierat från 0,65 till 0,75 under ett 2-månadersintervall (Spielberger et al., 1983).
Test-retest-koefficienter för detta mått i denna studie varierade från 0,69 till 0,89.
Avsevärda bevis vittnar om skalans konstruktion och samtidiga giltighet (Spielberger, 1989).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort trötthetsinventering-Taiwan (BFI-T) undersökning
Tidsram: 12 veckor
|
BFI-T poängsumman varierar från 0 till 90 poäng; en högre poäng motsvarar högre trötthet. BFI-T:s interna konsistens visade en Cronbachs ! värde på 0,97. Konstruktionsvaliditeten för BFI-T uppskattades genom faktoranalys med ett faktorbelastningsområde på 0,80 till 0,94 på en enda faktor. Konvergent validitet undersöktes genom korrelationer mellan BFI:s ''sämsta'' trötthetspoäng och utmattningsallvarlighetspoäng med Profile of Mood States vigor (r = j0,69 respektive j0,71) och trötthetssubskalapoäng (r = 0,82 respektive 0,87) )(Chou, Hsieh, Yao, & Barsevick, 2016) |
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHOQOL-undersökning
Tidsram: 12 veckor
|
WHOQOL poängsumman varierar från 4 till 20 poäng; ett högre betyg motsvarar god livskvalitet.
WHOQOL:s interna konsistens visade ett Cronbach-värde på 0,90.
Test-retest-tillförlitligheten för WHOQOL var 0,75.
Konstruktionsvaliditet undersöktes med personkorrelationer (r =0,48-0,82)
(Yao et al., 2000).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chinghui Chuang, PhD, Chang Gung Medical Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201901698B0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .