Muzikoterapie u pacientů s rakovinou prsu – randomizovaná kontrolovaná studie
Oddělení ošetřovatelství, nemocnice Chang Gang Memorial Hospital
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti a metoda:
Tuto studii jsme navrhli jako zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii s paralelními skupinami. Účastníci budou rekrutováni z oddělení všeobecné chirurgie terciární doporučující nemocnice na jižním Tchaj-wanu. Kritéria pro zařazení budou následující: (1) pacienti s vůbec prvním karcinomem prsu ve věku 20–80 let (1 až 6 měsíců po operaci) (2) schopní dodržovat základní příkazy (verbální nebo gesta) a tolerovat muzikoterapii 1 hodina. Ze studie budou vyloučeni jedinci, kteří (1) nebudou schopni spolupracovat na muzikoterapii, (2) podstoupí během studia psychoterapeutickou léčbu, během studia užívají antidepresiva, (3) budou výrazně sluchově postiženi, nebudou souhlasit s podpisem informovaný souhlas nebo nesouhlasí s dalším hodnocením a (4) těhotné ženy. Randomizace v poměru 1:1 bude provedena pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Všichni zahrnutí pacienti budou rozděleni do dvou skupin: muzikoterapeutická (MT) skupina a kontrolní skupina. Obě skupiny absolvují komplexní hospitalizační vzdělávací program po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů, ale skupina MT dostane během 12 po sobě jdoucích týdnů doplňkovou muzikoterapii. Účastníci ve skupině MT budou dostávat neurologickou muzikoterapii 1 den v týdnu po 1 hodině s celkem 4 hodinami ve 4 po sobě jdoucích týdnech po úvodním zařazení. Primárním výsledkem je úzkost a únava. Stručný inventář únavy – Tchaj-wan (BFI-T) Státní inventář úzkosti (STAI) a WHOQOL do 12 týdnů po randomizaci. Všechny parametry související se zdravím budou vyhodnoceny před intervencí a po intervenci.
Cíl studie:
Cílem studie je prozkoumat vliv muzikoterapie na úzkost a únavu u pacientek s rakovinou prsu. Naším cílem je zjistit, zda je muzikoterapie optimálním doplňkovým terapeutickým modelem pro pacientky s rakovinou prsu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Chang Gung
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Navrhujeme tuto studii jako zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii s paralelními skupinami. Účastníci budou rekrutováni z OPD jednotky terciární referenční nemocnice na jižním Tchaj-wanu. Kritéria pro zařazení budou následující: (1) pacientky s rakovinou prsu ve věku 20–80 let ve stádiu (1-6 měsíců po operaci) (2) schopné dodržovat základní pokyny (verbální nebo gestické) a tolerovat muzikoterapii do 1 hodiny .
Kritéria vyloučení:
Ze studie budou vyloučeni jedinci, kteří nejsou schopni spolupracovat při muzikoterapii, jsou výrazně sluchově postiženi, jsou těžce mentálně postiženi (MMSE<10), nesouhlasí s podpisem informovaného souhlasu, nekontrolovaný záchvat nebo nesouhlasí s dalším hodnocením. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MT
Účastníci skupiny MT dostanou muzikoterapii 1 den v týdnu po 1 hodině s celkem 12 hodinami ve 12 po sobě jdoucích týdnech po úvodním zápisu.
Počáteční hodnocení při prvním sezení, včetně vitálních funkcí, vědomí a ducha pacienta.
Muzikoterapie se bude skládat z terapeutického zpěvu, mezilidské komunikace, terapie melodií intonací a rytmického plácání rukama.
Při terapeutickém zpěvu zazpívají nejprve muzikoterapeuti píseň a poté ji zazpívají pacienti.
Interpersonální komunikační aktivitu povede muzikoterapeut a předá ji jednomu pacientovi druhému.
Melodická intonační terapie bude zahrnovat komunikaci, chatování a hlasité čtení pomocí melodie.
|
Skupina MT dostává doplňkovou muzikoterapii
Ostatní jména:
komplexní lůžkový vzdělávací program
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
kontrolním skupinám bude poskytnut komplexní lůžkový vzdělávací program po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
|
komplexní lůžkový vzdělávací program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum stavu inventarizace úzkosti (STAI).
Časové okno: 12 týdnů
|
K úzkosti jsme přistoupili pomocí State úzkostného inventáře (STAI), který má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stav úzkosti.
Mezi položky stavové úzkosti patří: „Jsem napjatý, mám obavy“ a „Cítím se klidně, cítím se v bezpečí“.
Položky rysů úzkosti zahrnují: "Příliš se obávám o něco, na čem opravdu nezáleží" a "Jsem spokojený, jsem stálý člověk."
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
STAI je vhodný pro ty, kteří mají alespoň šestou úroveň čtení.
Koeficienty vnitřní konzistence pro stupnici se pohybovaly od 0,86 do 0,95;
koeficienty spolehlivosti test-retest se pohybovaly od 0,65 do 0,75 během 2měsíčního intervalu (Spielberger et al., 1983).
Koeficienty test-retest pro toto měření v této studii se pohybovaly od 0,69 do 0,89.
Značné důkazy potvrzují konstrukci a souběžnou platnost škály (Spielberger, 1989).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný průzkum inventury únavy – Tchaj-wan (BFI-T).
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový počet bodů BFI-T se pohybuje od 0 do 90 bodů; vyšší skóre odpovídá vyšší únavě. Vnitřní konzistence BFI-T vykazovala Cronbachovu ! hodnota 0,97. Konstrukční validita BFI-T byla odhadnuta faktorovou analýzou s rozsahem zatížení faktorem 0,80 až 0,94 na jeden faktor. Konvergentní validita byla zkoumána korelacemi mezi „nejhorší“ únavou a skóre závažnosti únavy BFI s profilem vitality stavů nálady (r = j0,69 a j0,71) a skóre subškály únavy (r = 0,82, resp. 0,87). )(Chou, Hsieh, Yao a Barsevick, 2016) |
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum WHOQOL
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkové hodnocení WHOQOL se pohybuje od 4 do 20 bodů; vyšší skóre odpovídá dobré kvalitě života.
Vnitřní konzistence WHOQOL ukázala Cronbachovu hodnotu 0,90.
Spolehlivost WHOQOL test-retest byla 0,75.
Validita konstruktu byla zkoumána pomocí osobních korelací (r = 0,48-0,82)
(Yao a kol., 2000).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chinghui Chuang, PhD, Chang Gung Medical Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201901698B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .