Musikkterapi hos pasienter med brystkreft - en randomisert kontrollert studie
Sykepleieavdelingen, Chang Gang Memorial Hospital
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter og metode:
Vi designet denne studien som en blindet, randomisert, kontrollert, parallell gruppeforsøk. Deltakerne vil bli rekruttert fra enhet for generell kirurgi ved tertiært henvisningssykehus i Sør-Taiwan. Inkluderingskriterier vil være som følger: (1) pasienter med første gangs brystkreft mellom 20-80 år (1 til 6 måneder etter operasjonen) (2) i stand til å følge grunnleggende ordre (verbal eller gest) og tolerert musikkterapi av 1 time. Enkeltpersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de (1) ikke er i stand til å samarbeide med musikkterapi, (2) gjennomgår psykoterapeutisk behandling i løpet av studieperioden, bruker antidepressiva i studieperioden, (3) er betydelig hørselshemmet, ikke godtar å signere det informerte samtykket, eller ikke godta ytterligere evaluering, og (4) gravide kvinner. Randomisering i forholdet 1:1 vil bli utført med datamaskingenerert randomiseringsliste. Alle de inkluderte pasientene vil bli kategorisert i to grupper: musikkterapi (MT) gruppe og kontrollgruppe. Begge gruppene vil motta et omfattende døgnopplæringsprogram i 12 sammenhengende uker, men MT-gruppen vil motta ytterligere musikkterapi i de 12 sammenhengende ukene. Deltakerne i MT-gruppen vil motta nevrologisk musikkterapi 1 dag per uke i 1 time med totalt 4 timer i 4 sammenhengende uker etter første innmelding. Det primære resultatet er angst og tretthet. The Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T) State anxiety inventory (STAI) og WHOQOL inntil 12 uker etter randomisering. Alle helserelaterte parametere vil bli evaluering før intervensjon og etter intervensjon.
Målet med studien:
Målet med studien er å utforske effekten av musikkterapi på angst og tretthet blant pasienter med brystkreft. Vi tar sikte på å undersøke om musikkterapi er en optimal tilleggsterapeutisk modell for pasienter med brystkreft.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Vi designer denne studien som en assessor blindet, randomisert, kontrollert, parallell gruppeforsøk. Deltakerne vil bli rekruttert fra OPD-enheten ved det tertiære henvisningssykehuset i Sør-Taiwan. Inklusjonskriterier vil være som følger: (1) pasienter med brystkreft mellom 20~80 år på stadiet (1-6 måneder etter operasjonen) (2) i stand til å følge grunnleggende ordre (verbal eller gest) og tolerert musikkterapi innen 1 time .
Ekskluderingskriterier:
Individer vil bli ekskludert fra studien hvis de ikke er i stand til å samarbeide med musikkterapi, er betydelig hørselshemmede, er alvorlig mentalt svekket (MMSE<10), eller ikke samtykker i å signere det informerte samtykket, ukontrollerte anfall eller ikke er enige om ytterligere evaluering. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MT gruppe
Deltakerne i MT-gruppen vil motta musikkterapi 1 dag per uke i 1 time med totalt 12 timer i 12 sammenhengende uker etter første innmelding.
Innledende evaluering ved første økt, inkludert pasientens vitale tegn, bevissthet og ånd.
Musikkterapien vil bestå av terapeutisk sang, mellommenneskelig kommunikasjon, melodiintonasjonsterapi og rytmisk håndsmelling.
Under den terapeutiske sangøkten vil musikkterapeutene først synge en sang, og deretter synger pasientene den etter dem.
Mellommenneskelig kommunikasjonsaktivitet vil ledes av musikkterapeuten og overføres til en pasient til en annen pasient.
Melodiintonasjonsterapi vil omfatte kommunikasjon, chatting og høytlesning ved bruk av melodi.
|
MT-gruppen får ekstra musikkterapi
Andre navn:
omfattende døgnopplæringsprogram
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
kontrollgruppene vil motta et omfattende døgnopplæringsprogram i 12 sammenhengende uker
|
omfattende døgnopplæringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statlig angstinventar (STAI) undersøkelse
Tidsramme: 12 uker
|
Vi fikk tilgang til angst via State anxiety inventory (STAI) den har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst.
Statlige angstelementer inkluderer: "Jeg er anspent, jeg er bekymret" og "Jeg føler meg rolig, jeg føler meg trygg."
Egenskaper for angst inkluderer: "Jeg bekymrer meg for mye over noe som egentlig ikke betyr noe" og "Jeg er fornøyd; jeg er en stødig person."
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
Høyere score indikerer større angst.
STAI er egnet for de som har minst sjette klasse lesenivå.
Interne konsistenskoeffisienter for skalaen har variert fra 0,86 til 0,95;
test-retest reliabilitetskoeffisienter har variert fra 0,65 til 0,75 over et 2-måneders intervall (Spielberger et al., 1983).
Test-retest koeffisienter for dette målet i denne studien varierte fra 0,69 til 0,89.
Betydelig bevis vitner om konstruksjonen og den samtidige gyldigheten av skalaen (Spielberger, 1989).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort tretthetsinventar-Taiwan (BFI-T) undersøkelse
Tidsramme: 12 uker
|
BFI-T-poengsummen varierer fra 0 til 90 poeng; en høyere score tilsvarer høyere tretthet. BFI-Ts interne konsistens viste en Cronbachs ! verdi på 0,97. Konstruksjonsvaliditeten til BFI-T ble estimert ved faktoranalyse med et faktorbelastningsområde på 0,80 til 0,94 på en enkelt faktor. Konvergent validitet ble undersøkt ved korrelasjoner mellom BFI ''verste'' tretthets- og tretthetsalvorlighetsskår med Profile of Mood States vigor (henholdsvis r = j0,69 og j0,71) og tretthetssubskala-score (r = 0,82 og 0,87, henholdsvis )(Chou, Hsieh, Yao og Barsevick, 2016) |
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOQOL-undersøkelse
Tidsramme: 12 uker
|
WHOQOL-poengsummen varierer fra 4 til 20 poeng; en høyere score tilsvarer god livskvalitet.
WHOQOLs interne konsistens viste en Cronbach-verdi på 0,90.
Test-retest reliabilitet av WHOQOL var 0,75.
Konstruktvaliditet ble undersøkt ved personkorrelasjoner (r =0,48-0,82)
(Yao et al., 2000).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chinghui Chuang, PhD, Chang Gung Medical Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201901698B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .