Musiikkiterapia rintasyöpäpotilailla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Hoitotyön osasto, Chang Gang Memorial Hospital
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja menetelmät:
Suunnittelimme tämän tutkimuksen arvioijaksi sokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi. Osallistujat rekrytoidaan Etelä-Taiwanin korkea-asteen lähetesairaalan yleiskirurgiayksiköstä. Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: (1) potilaat, joilla on ensimmäinen rintasyöpä 20–80-vuotiaat (1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen) (2) pystyvät noudattamaan peruskäskyjä (sanallinen tai ele) ja sietämään musiikkiterapiaa 1 tunti. Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, jotka (1) eivät pysty yhteistyöhön musiikkiterapian kanssa, (2) ovat tutkimusjakson aikana psykoterapeuttisessa hoidossa, käyttävät masennuslääkkeitä tutkimusjakson aikana, (3) ovat merkittävästi kuulovammaisia, eivät suostu allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tai eivät hyväksy lisäarviointia, ja (4) raskaana olevat naiset. Satunnaistaminen suhteessa 1:1 suoritetaan tietokoneella luodulla satunnaistuslistalla. Kaikki mukana olevat potilaat luokitellaan kahteen ryhmään: musiikkiterapiaryhmään (MT) ja kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät saavat kattavan laitoshoito-ohjelman 12 peräkkäisen viikon ajan, mutta MT-ryhmä saa lisämusiikkiterapiaa 12 peräkkäisen viikon aikana. MT-ryhmän osallistujat saavat neurologista musiikkiterapiaa 1 päivä viikossa 1 tunnin ajan, yhteensä 4 tuntia 4 peräkkäisen viikon aikana alkuperäisen ilmoittautumisen jälkeen. Ensisijainen tulos on ahdistus ja väsymys. Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T) State Axiety Inventory (STAI) ja WHOQOL 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen. Kaikki terveyteen liittyvät parametrit arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tutkimuksen tavoite:
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää musiikkiterapian vaikutusta rintasyöpäpotilaiden ahdistuneisuuteen ja väsymykseen. Pyrimme tutkimaan, onko musiikkiterapia optimaalinen lisähoitomalli rintasyöpäpotilaille.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnittelemme tämän tutkimuksen arvioijaksi sokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi. Osallistujat rekrytoidaan Etelä-Taiwanin korkea-asteen sairaalan OPD-yksiköstä. Osallistumiskriteerit ovat seuraavat: (1) 20–80-vuotiaat rintasyöpäpotilaat vaiheessa (1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen) (2) jotka pystyvät noudattamaan peruskäskyjä (sanallinen tai ele) ja sietämään musiikkiterapiaa 1 tunnin ajan. .
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he eivät pysty yhteistyöhön musiikkiterapian kanssa, heillä on merkittävä kuulovamma, heillä on vakava henkinen vajaatoiminta (MMSE <10), tai he eivät suostu allekirjoittamaan tietoista suostumusta, hallitsematon kohtaus tai eivät suostu lisäarviointiin. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT ryhmä
MT-ryhmän osallistujat saavat musiikkiterapiaa 1 päivä viikossa 1 tunnin ajan, yhteensä 12 tuntia 12 peräkkäisen viikon aikana alkuperäisen ilmoittautumisen jälkeen.
Alkuarviointi ensimmäisessä istunnossa, mukaan lukien potilaan elintoiminto, tietoisuus ja henki.
Musiikkiterapia koostuu terapeuttisesta laulamisesta, ihmisten välisestä kommunikaatiosta, melodian intonaatioterapiasta ja rytmistä käsien lyömistä.
Terapeuttisessa laulutunnissa musiikkiterapeutit laulavat ensin laulun ja sitten potilaat sen jälkeen.
Ihmisten välistä viestintää johtaa musiikkiterapeutti ja se välitetään potilaalta toiselle.
Melodian intonaatioterapia käsittää kommunikoinnin, chattailun ja ääneen lukemisen melodian avulla.
|
MT-ryhmä saa lisämusiikkiterapiaa
Muut nimet:
kattava sairaalakoulutusohjelma
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmät saavat kattavan laitoshoito-ohjelman 12 peräkkäisen viikon ajan
|
kattava sairaalakoulutusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtion ahdistuneisuuskartoitus (STAI) -tutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pääsimme ahdistukseen valtion ahdistuneisuusinventaarion (STAI) avulla. Siinä on 20 kohdetta ominaisuusahdistuksen arvioimiseen ja 20 tilan ahdistuneisuuden arviointiin.
Tilan ahdistuskohteita ovat: "Olen jännittynyt; olen huolissani" ja "Tunnen oloni rauhalliseksi; tunnen oloni turvalliseksi."
Ominaisuusahdistuksen kohteita ovat: "Olen liian huolissani jostakin, jolla ei todellakaan ole väliä" ja "Olen tyytyväinen; olen vakaa ihminen."
Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (esim. "Lähes koskaan" - "Melkein aina").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
STAI sopii niille, joilla on vähintään kuudennen luokan lukutaso.
Asteikon sisäiset yhdenmukaisuuskertoimet ovat vaihdelleet välillä 0,86 - 0,95;
testi-uudelleentestauksen luotettavuuskertoimet ovat vaihdelleet välillä 0,65 - 0,75 2 kuukauden aikana (Spielberger et al., 1983).
Tämän mittauksen testi-uudelleentestauskertoimet tässä tutkimuksessa vaihtelivat välillä 0,69 - 0,89.
Huomattavat todisteet todistavat asteikon rakenteesta ja samanaikaisesta validiteetista (Spielberger, 1989).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt väsymyskartoitus-Taiwan (BFI-T) -tutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BFI-T:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–90 pistettä; korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa väsymystä. BFI-T:n sisäinen johdonmukaisuus osoitti Cronbachin ! arvo 0,97. BFI-T:n konstruktion validiteetti arvioitiin tekijäanalyysillä tekijän kuormitusalueella 0,80 - 0,94 yhdellä tekijällä. Konvergenttia validiteettia tutkittiin BFI:n "pahimpien" väsymys- ja väsymyksen vakavuuspisteiden välisillä korrelaatioilla mielialaprofiilin elinvoimaisuuden (r = j0,69 ja j0,71) ja väsymyksen ala-asteikkopisteiden (r = 0,82 ja 0,87, vastaavasti) kanssa. )(Chou, Hsieh, Yao ja Barsevick, 2016) |
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHOQOL-kysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
WHOQOL-pistemäärät vaihtelevat 4–20 pisteestä; korkeampi pistemäärä vastaa hyvää elämänlaatua.
WHOQOLin sisäinen johdonmukaisuus osoitti Cronbachin arvon 0,90.
WHOQOLin testi-uudelleentestin luotettavuus oli 0,75.
Konstruktin validiteettia tutkittiin henkilökorrelaatioilla (r = 0,48-0,82)
(Yao et ai., 2000).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chinghui Chuang, PhD, Chang Gung Medical Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201901698B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .