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IgG4関連疾患におけるイネビリズマブの有効性と安全性の研究

2025年11月25日 更新者：Amgen

IgG4 関連疾患におけるイネビリズマブの有効性と安全性に関する第 3 相無作為化二重盲検多施設プラセボ対照試験

この研究は、IgG4 関連疾患 (IgG4-RD) の再燃を予防するためのイネビリズマブの有効性と安全性を定義することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

最大28日間のスクリーニング期間の後、多臓器疾患および最近の活動性疾患のために再燃のリスクが高いIgG4-RDの被験者は、前投薬後に静脈内（IV）イネビリズマブまたはプラセボを受けるために1：1の比率で無作為化されます52 週間の無作為化対照期間 (RCP) 中。 すべての被験者は、活動性疾患の治療を完了するために、グルココルチコイド（GC）の最初の漸減用量を受け取ります。 研究中に発生したフレアは治療されます。 主要エンドポイントは、RCP 中に最初の裁定委員会が決定し、治験責任医師が治療した疾患の再燃までの時間です。 一次分析は、最後の被験者が RCP 訪問を完了するか、RCP を中止したときに実施されます。 この研究には、オプションの 3 年間の非盲検治療期間が含まれます。 この研究には、IP 中止後の最大 730 日間の安全性追跡調査期間 (SFUP) も含まれています。 この研究への各被験者の予想参加期間は、最大 400 日 (スクリーニングおよび RCP) に加えて、オプションの非盲検期間 (OLP) に登録する適格な被験者については最大 1095 日、その後の SFUP については最大 730 日です。最大 2273 日間の合計最大期間 (スクリーニング、RCP、RCP と OLP の間の間隔、OLP、および FSUP) の IP 中断。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Viela Bio Investigative Site
  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Viela Bio Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Viela Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Viela Bio Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Viela Bio Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン
        • Viela Bio Investigative Site
  • イギリス
      • Leeds、イギリス
        • Viela Bio Investigative Site
      • London、イギリス
        • Viela Bio Investigative Site
      • Newcastle、イギリス
        • Viela Bio Investigative Site
      • Oxford、イギリス
        • Viela Bio Investigative Site
  • イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル
        • Viela Bio Investigative Site
      • Petah Tikva、イスラエル
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel Litwinsky、イスラエル
        • Viela Bio Investigative Site
  • イタリア
      • Florence、イタリア
        • Viela Bio Investigative Site
      • Milan、イタリア
        • Viela Bio Investigative Site
      • Pisa、イタリア
        • Viela Bio Investigative Site
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Viela Bio Investigative Site
      • Torino、イタリア
        • Viela Bio Investigative Site
      • Verona、イタリア
        • Viela Bio Investigative Site
  • インド
      • Bangalore、インド
        • Viela Bio Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Viela Bio Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ
        • Viela Bio Investigative Site
  • オーストラリア
      • Fitzroy、オーストラリア
        • Viela Bio Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア
        • Viela Bio Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Viela Bio Investigative Site
  • カナダ
      • Sherbrooke、カナダ
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toronto、カナダ
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Toronto、カナダ
        • Viela Bio Investigative Site 2
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Viela Bio Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • Viela Bio Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Viela Bio Investigative Site
      • Barcelona、スペイン
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Madrid、スペイン
        • Viela Bio Investigative Site
      • Valencia、スペイン
        • Viela Bio Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Viela Bio Investigative Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Viela Bio Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Viela Bio Investigative Site
      • Lübeck、ドイツ
        • Viela Bio Investigative Site
      • München、ドイツ
        • Viela Bio Investigative Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
        • Viela Bio Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー
        • Viela Bio Investigative Site
  • フランス
      • Clichy、フランス
        • Viela Bio Investigative Site
      • Lille、フランス
        • Viela Bio Investigative Site
      • Marseille、フランス
        • Viela Bio Investigative Site
      • Nantes、フランス
        • Viela Bio Investigative Site
      • Pessac、フランス
        • Viela Bio Investigative Site
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • Viela Bio Investigative Site
  • メキシコ
      • Tlalpan、メキシコ
        • Viela Bio Investigative Siite
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Beijing、中国
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Beijing、中国
        • Viela Bio Investigative Site 3
      • Beijing、中国
        • Viela Bio Investigative Site 4
      • Beijing、中国
        • Viela Bio Investigative Site 5
      • Guandong、中国
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shang’ai、中国
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shenyang、中国
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wuhan、中国
        • Viela Bio Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • Viela Bio Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hokkaido、日本
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hyōgo、日本
        • Viela Bio Investigative Site
      • Ishikawa、日本
        • Viela Bio Investigative Site
      • Kyoto、日本
        • Viela Bio Investigative Site
      • Niigata、日本
        • Viela Bio Investigative Site
      • Osaka、日本
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Osaka、日本
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tokyo、日本
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toyama、日本
        • Viela Bio Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Viela Bio Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または女性の成人。
  2. IgG4-RDの臨床診断。
  3. 2019 ACR/EULAR 分類基準を満たしています。
  4. -インフォームドコンセント時にグルココルチコイド（GC）治療の開始または継続を必要とするIgG4-RDフレアを経験している（または最近経験した）。
  5. IgG4-RDの過程でいつでも少なくとも2つの臓器/部位に影響を与えるIgG4-RD
  6. 妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な非滅菌男性被験者は、1日目から試験終了まで殺精子剤を含むコンドームを使用しなければならず、そのような予防措置を最終投与後少なくとも6ヶ月間使用し続けることに同意しなければならない. IP。 不妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な妊娠可能な女性は、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります

主な除外基準:

  1. -固形臓器または細胞ベースの移植または既知の免疫不全障害の病歴。
  2. -過去10年以内に活動した悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（子宮頸がん、皮膚がんまたは前立腺がんの特定の状況は許容されます）。
  3. -過去6か月間の生物学的B細胞除去療法または非除去B細胞指向療法の受領
  4. -非生物学的DMARDまたはGC以外の免疫抑制剤の受領 4週間以内
  5. 活動性結核または結核のリスクが高い;治療法がない場合のC型肝炎感染; B型肝炎感染の証拠
  6. -過去2週間の生ワクチンまたは治療薬
  7. 糸球体濾過率 < 30 mL/分/1.73 m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VIB0551
IV注入として投与されるイネビリズマブ。
薬：イネビリズマブ
Inebilizumab は、B 細胞を枯渇させるモノクローナル抗体です。
プラセボコンパレーター：プラセボ
IV 注入として投与されるプラセボ。
他の：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RCP：病気のフレアまでの時間
時間枠：52週目まで

疾患フレアまでの時間は、1日目（投与）から52週間のRCP内の最初の治療および裁定委員会（AC）が決定したIgG4-RDフレアの日付まで定義されました。 疾患フレアの日付は、フレアに対処するために研究者が必要とするように、新または増加するグルココルチコイド（GC）治療、その他の免疫療法、または介入手順を含むフレア治療の開始によって決定されました。

Kaplan-Meier（km）メソッドを使用して、中央値をフレアに推定し、95％信頼区間（CI）を推定しました。
52週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RCP：RCP中の処理およびAC決定されたフレアの年間レート
時間枠：52週目
52週間のRCPにおける治療済みおよびAC決定されたフレアの年間レートは、すべての参加者のリスク（年数）の合計時間（年に）の総量で処理されたおよびAC決定されたフレアの総数を割ることによって計算されました。 この尺度は、RCP中の年間1人あたりの疾患フレアの頻度を反映しています。
52週目
RCP：52週目でフレアフリーで治療のない完全な寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目のフレアフリーの治療のない完全な寛解は、52週目の明らかな疾患活動性の欠如、RCP中にAC決定されたフレアがなく、必要な8週間のグルコ皮質類テーパーを除き、フレアまたは疾患制御の治療なしと定義されました。 明らかな疾患活動性の欠如は、IGG4-RDレスポンダー指数（スコア範囲：0-4、より良いスコアを示すスコアの低いスコア）のスコア0または、身体、実験室、病理学、またはその他の証拠に基づいて疾患活動性が存在しなかったという調査官の評価によって決定されました。
52週目
RCP：52週目のフレアフリーでコルチコステロイドのない完全な寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
52週目のフレアフリーのコルチコステロイドフリーの完全な完全寛解は、52週目に明らかな疾患活動性がないこと、RCP中にAC決定されたフレアがなく、必要な8週間のグルココルチコイドテーパーを除き、フレアまたは疾患制御のためのコルチコステロイド治療はないと定義されました。 明らかな疾患活動性の欠如は、IGG4-RDレスポンダー指数（スコア範囲：0-4、より良いスコアを示すスコアの低いスコア）のスコア0または、身体、実験室、病理学、またはその他の証拠に基づいて疾患活動性が存在しなかったという調査官の評価によって決定されました。
52週目
RCP中に治療に浸透した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：52週目まで
研究治療との因果関係に関係なく、臨床研究参加者の厄介な医学的発生に言及した有害事象（AE）。 TEAESには、参加者が研究治療を受けた後に発生するイベントが含まれていました。 治療投与後に記録されたバイタルサイン、心電図、および臨床検査の臨床的に有意な変化は、TEAESとして記録されました。 深刻なAES（SAE）は、死に至った、生命を脅かし、入院が必要であるか、その延長が必要であるか、重大な障害を引き起こし、先天性の異常を引き起こした、または他の医学的に重要な出来事と見なされた、または他の医学的に重要な出来事と見なされた、最初の用量の後、最初の用量の後には不気味な医学的発生でした。 AEは、有害事象の一般的な用語基準[CTCAE]）を使用して、グレード3：重度、生命脅威、生命脅威、グレード5：死）を等分解しました）。
52週目まで
OLP中にティーを経験した参加者の数
時間枠：OLPの調査製品の最初の用量からOLPまたはカットオフ日の終わりまで。中央値（最小、最大）の期間は51.6（0.1、108.3）週でした。
AEは、研究治療との因果関係に関係なく、臨床研究参加者における不気味な医学的発生に言及しました。 TEAESには、参加者が研究治療を受けた後に発生するイベントが含まれていました。 治療投与後に記録されたバイタルサイン、心電図、および臨床検査の臨床的に有意な変化は、TEAESとして記録されました。 SAEは、死を導いた研究治療との因果関係に関係なく、最初の用量の後、最初の投与後、厄介な医学的発生であり、生命を脅かす、入院が必要であるか、その延長が必要であり、重大な障害を引き起こし、先天性異常を引き起こしたか、他の医学的に重要な出来事と見なされました。 AEは、CTCAEを使用して、グレード3：重度;グレード4：生命を脅かす、5グレード5：死）を等分解しました。
OLPの調査製品の最初の用量からOLPまたはカットオフ日の終わりまで。中央値（最小、最大）の期間は51.6（0.1、108.3）週でした。
RCP：52週目までに抗薬物抗体（ADA）からイネビリズマブへの参加者の数
時間枠：52週目のベースライン
発生率は、研究期間中にADAが陽性の陽性後の参加者の割合のみであるか、既存のADA（ベースラインの力価で少なくとも4倍）を増やしました。 ベースラインは、RCPの最初の用量での最後の有効な値として定義されました。
52週目のベースライン
RCP：RCP内の新規または悪化する疾患活動のための最初の治療の開始までの時間
時間枠：52週目

RCP内の調査員によって決定された新規または悪化する疾患活動のための最初の治療（薬物または手順）の開始までの時間は、1日目（投与）から最初の治療が投与された日付まで測定されました。 フレアのAC測定に関係なく、疾患活動性のために研究者によって開始された治療が含まれていました。

KMメソッドを使用して、中央値を最初の治療または疾患活動性の悪化の開始または95％CIの開始まで推定しました。
52週目
RCP：52週目のAC決定IgG4-RDフレアの年間フレア率
時間枠：52週目
AC決定されたIgG4-RDフレアの年間フレア率は、RCP中に治療されたかどうかにかかわらず、すべての参加者のリスクのある総時間（年数）でAC決定されたフレアの総数を分割することによって計算されました。 この測定では、研究期間中の参加者ごとに、治療に関係なくIgG4-RDフレアの頻度を反映しています。
52週目
RCP：52週目までのIGG4-RD疾患コントロールに累積グルココルチコイド（GC）使用
時間枠：52週目
GCの使用は、RCP中にIgG4-RD疾患コントロールを目的として採取された累積グルココルチコイド用量（ミリグラム）として計算されました。 この尺度は、研究期間を通して疾患活動を管理するために参加者に投与されたすべてのGC治療を説明しました。
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月4日

一次修了 (実際)

2024年4月9日

研究の完了 (推定)

2028年10月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

2020年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIB0551.P3.S2
  • 2023-508290-81-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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