Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa inebilizumabu w chorobie związanej z IgG4

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa inebilizumabu w chorobie związanej z IgG4

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa inebilizumabu w zapobieganiu nawrotom choroby związanej z IgG4 (IgG4-RD).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po okresie przesiewowym trwającym do 28 dni, osoby z IgG4-RD z wysokim ryzykiem zaostrzenia z powodu choroby wielonarządowej i niedawno czynnej choroby zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dożylnie (iv.) inebilizumab lub placebo po premedykacji podczas 52-tygodniowego randomizowanego okresu kontrolnego (RCP). Wszyscy pacjenci otrzymają początkową, zmniejszającą się dawkę glukokortykoidów (GKS), aby zakończyć leczenie ich aktywnej choroby. Zaostrzenia występujące podczas badania będą leczone. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do pierwszego, określonego przez komisję orzekającą, leczonego przez badacza zaostrzenia choroby podczas RCP. Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona, gdy ostatni pacjent zakończy wizytę RCP lub przerwie RCP. To badanie obejmuje opcjonalny 3-letni okres leczenia metodą otwartej próby. Badanie obejmuje również okres obserwacji bezpieczeństwa (SFUP) po odstawieniu IP trwający do 730 dni. Przewidywany czas trwania udziału każdego uczestnika w tym badaniu wynosi do 400 dni (badanie przesiewowe i RCP), plus do 1095 dni dla kwalifikujących się uczestników, którzy zapiszą się na opcjonalny okres otwartej próby (OLP) i do 730 dni dla SFUP po Przerwanie IP na łączny maksymalny okres do 2273 dni (badanie przesiewowe, RCP, przerwa między RCP a OLP, OLP i FSUP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Viela Bio Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna
        • Viela Bio Investigative Site
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Viela Bio Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • Viela Bio Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Viela Bio Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Beijing, Chiny
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Beijing, Chiny
        • Viela Bio Investigative Site 3
      • Beijing, Chiny
        • Viela Bio Investigative Site 4
      • Beijing, Chiny
        • Viela Bio Investigative Site 5
      • Guandong, Chiny
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shang’ai, Chiny
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shenyang, Chiny
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wuhan, Chiny
        • Viela Bio Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • Viela Bio Investigative Site
  • Francja
      • Clichy, Francja
        • Viela Bio Investigative Site
      • Lille, Francja
        • Viela Bio Investigative Site
      • Marseille, Francja
        • Viela Bio Investigative Site
      • Nantes, Francja
        • Viela Bio Investigative Site
      • Pessac, Francja
        • Viela Bio Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Viela Bio Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Madrid, Hiszpania
        • Viela Bio Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Viela Bio Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Viela Bio Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Viela Bio Investigative Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Viela Bio Investigative Site
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Viela Bio Investigative Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Viela Bio Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel Litwinsky, Izrael
        • Viela Bio Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hokkaido, Japonia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hyōgo, Japonia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Ishikawa, Japonia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Kyoto, Japonia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Niigata, Japonia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Osaka, Japonia
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Osaka, Japonia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tokyo, Japonia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toyama, Japonia
        • Viela Bio Investigative Site
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Toronto, Kanada
        • Viela Bio Investigative Site 2
  • Meksyk
      • Tlalpan, Meksyk
        • Viela Bio Investigative Siite
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Viela Bio Investigative Site
      • Lübeck, Niemcy
        • Viela Bio Investigative Site
      • München, Niemcy
        • Viela Bio Investigative Site
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wroclaw, Polska
        • Viela Bio Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Viela Bio Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Viela Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Viela Bio Investigative Site
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Viela Bio Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Viela Bio Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Viela Bio Investigative Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Viela Bio Investigative Site
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry
        • Viela Bio Investigative Site
      • Szeged, Węgry
        • Viela Bio Investigative Site
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Viela Bio Investigative Site
      • Milan, Włochy
        • Viela Bio Investigative Site
      • Pisa, Włochy
        • Viela Bio Investigative Site
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Viela Bio Investigative Site
      • Torino, Włochy
        • Viela Bio Investigative Site
      • Verona, Włochy
        • Viela Bio Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Viela Bio Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Viela Bio Investigative Site
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Viela Bio Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Viela Bio Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Rozpoznanie kliniczne IgG4-RD.
  3. Spełnienie kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR 2019.
  4. Doświadczanie (lub niedawne doświadczenie) zaostrzenia IgG4-RD, które wymaga rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia glikokortykosteroidami (GC) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  5. IgG4-RD wpływająca na co najmniej 2 narządy/miejsca w dowolnym momencie w przebiegu IgG4-RD
  6. Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym od dnia 1 do końca badania i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki IP. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylnym partnerem, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Historia przeszczepu narządu miąższowego lub komórek lub znanego zaburzenia niedoboru odporności.
  2. Aktywna choroba nowotworowa lub historia choroby nowotworowej, która była aktywna w ciągu ostatnich 10 lat (dopuszczalne są niektóre szczególne sytuacje raka szyjki macicy, skóry lub prostaty).
  3. Otrzymanie jakiejkolwiek biologicznej terapii zubożającej limfocyty B lub terapii ukierunkowanej na limfocyty B niewyczerpującej się w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Otrzymanie niebiologicznego DMARD lub środka immunosupresyjnego innego niż GC w ciągu ostatnich 4 tygodni
  5. Czynna gruźlica lub wysokie ryzyko zachorowania na gruźlicę; zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C przy braku leczenia; dowód zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  6. Żywa szczepionka lub środek terapeutyczny w ciągu ostatnich 2 tygodni
  7. Szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VIB0551
Inebilizumab podawany we wlewie dożylnym.
Lek: Inebilizumab
Inebilizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które zmniejsza liczbę limfocytów B.
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane we wlewie dożylnym.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RCP: Czas na wybuch choroby
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia

Czas na wybuch choroby zdefiniowano jako liczbę dni od dnia 1 (dawkowanie) do daty pierwszego traktowanego i uzasadnionego komitetu (AC) igg4-RD w ciągu 52-tygodniowym RCP. Datę wybuchu choroby określono na podstawie rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia zalotu, w tym nowego lub zwiększonego leczenia glukokortykoidu (GC), innej immunoterapii lub procedury interwencyjnej, zgodnie z uznaniem przez badacza niezbędnego przez badacz.

Metodę Kaplana-Meiera (KM) zastosowano do oszacowania środkowego czasu na flara, oraz 95% przedział ufności (CI).
Do 52 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RCP: roczna wskaźnik leczonych i określonych przez AC flary podczas RCP
Ramy czasowe: Tydzień 52
Roczny wskaźnik leczonych i określonych przez AC flares podczas 52-tygodniowego RCP obliczono, dzieląc całkowitą liczbę leczonych i określonych przez AC flary przez całkowity czas zagrożony (w latach) dla wszystkich uczestników. Ta miara odzwierciedlała częstotliwość rozbłysk choroby na osobę rocznie podczas RCP.
Tydzień 52
RCP: Procent uczestników osiągających bezbłodowe, bez leczenia całkowite remisja w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Bezbłębowe, bez leczenia całkowite remisja w 52 tygodniu zdefiniowano jako brak wyraźnej aktywności choroby w 52 tygodniu, brak rozszerzenia AC podczas RCP i brak leczenia kontroli flary lub choroby, z wyjątkiem wymaganego 8-tygodniowego zwężania glukokortykoidowego. Brak wyraźnej aktywności choroby określono na podstawie wyniku 0 na wskaźniku odpowiedzi odpowiadającej IgG4-RD (zakres wyniku: 0-4, z niższymi wynikami wskazującymi na lepszą kontrolę choroby) lub ocenę badacza, że ​​nie występują aktywność choroby na podstawie fizycznej, laboratoryjnej, patologii lub innych dowodach.
Tydzień 52
RCP: Procent uczestników osiągających bezbłodniowe, bez kortykosteroidów Całkowita remisja w tygodniu 52
Ramy czasowe: Tydzień 52
Całkowita remisja wolna od kortykosteroidów w 52 tygodniu zdefiniowano jako brak widocznej aktywności choroby w 52 tygodniu, brak rozwiniętych AC podczas RCP i brak leczenia kortykosteroidami w zakresie formy lub kontroli choroby, z wyjątkiem wymaganego 8-tygodniowego stożka glukokortykoidowego. Brak wyraźnej aktywności choroby określono na podstawie wyniku 0 na wskaźniku odpowiedzi odpowiadającej IgG4-RD (zakres wyniku: 0-4, z niższymi wynikami wskazującymi na lepszą kontrolę choroby) lub ocenę badacza, że ​​nie występują aktywność choroby na podstawie fizycznej, laboratoryjnej, patologii lub innych dowodach.
Tydzień 52
Liczba uczestników, którzy doświadczyli niepożądanych zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES) podczas RCP
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) odnosiło się do wszelkich niepotrzebnych występów medycznych u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem. Teae obejmowało każde zdarzenie, które odbywa się po tym, jak uczestnik otrzymał leczenie badań. Klinicznie istotne zmiany objawów życiowych, elektrokardiogramów i testów laboratoryjnych zarejestrowanych po podaniu leczenia zostały udokumentowane jako Teae. Poważne AES (SAE) były nieporadnymi zdarzeniami medycznymi po pierwszej dawce, niezależnie od powiązania przyczynowego z badanym leczeniem, które doprowadziły do ​​śmierci, zagrażały życiu, wymagane hospitalizację lub jej przedłużenie, spowodowały znaczną niepełnosprawność, spowodowały anomalie wrodzone lub zostały uznane za inne ważne medycznie zdarzenia. AES stopniowano (stopień 3: ciężki; stopień 4: zagrażający życiu; stopień 5: śmierć), stosując wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych [CTCAE]).
Do 52 tygodnia
Liczba uczestników, którzy doświadczyli Teaes podczas OLP
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki produktu badawczego w OLP do końca OLP lub datę odcięcia; Czas trwania mediany (min, maks.) wynosiła 51,6 (0,1, 108,3) tygodni.
AE odniósł się do jakiegokolwiek nieoczekiwanego występowania medycznego u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem. Teae obejmowało każde zdarzenie, które odbywa się po tym, jak uczestnik otrzymał leczenie badań. Klinicznie istotne zmiany objawów życiowych, elektrokardiogramów i testów laboratoryjnych zarejestrowanych po podaniu leczenia zostały udokumentowane jako Teae. SAE były nieporadnymi zdarzeniami medycznymi po pierwszej dawce, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem, które doprowadziły do ​​śmierci, były zagrażające życiu, wymagane hospitalizację lub jej przedłużenie, spowodowały znaczną niepełnosprawność, spowodowały wrodzone anomalie lub były uważane za inne ważne zdarzenia medyczne. AES stopniowano (klasa 3: ciężka; stopień 4: zagrażający życiu; stopień 5: śmierć) przy użyciu CTCAE).
Od pierwszej dawki produktu badawczego w OLP do końca OLP lub datę odcięcia; Czas trwania mediany (min, maks.) wynosiła 51,6 (0,1, 108,3) tygodni.
RCP: Liczba uczestników z przeciwciałami antywiowymi (ADA) do inebilizumabu do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
Częstość występowania była odsetkiem uczestników z ADA pozytywnej tylko po bazie lub zwiększyła ich wcześniej istniejącą ADA (co najmniej 4-krotnie w stosunku do miana wyjściowego) w okresie badania. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią prawidłową wartość w pierwszej dawce RCP lub przed nimi.
Linia odniesienia do 52 tygodnia
RCP: Czas na rozpoczęcie pierwszego leczenia nowej lub pogarszającej się aktywności choroby w ramach RCP
Ramy czasowe: Tydzień 52

Czas na rozpoczęcie pierwszego leczenia (lek lub procedura) na nową lub pogarszającą się aktywność choroby, jak określono przez badacza, w obrębie RCP, od 1 dnia (dawkowanie) do daty przeprowadzono pierwsze leczenie. Obejmowało to każde leczenie zapoczątkowane przez badacz aktywności choroby, niezależnie od określenia AC Flear.

Metodę KM zastosowano do oszacowania środkowego czasu na rozpoczęcie pierwszego leczenia lub pogorszenie aktywności choroby, oraz 95% CI.
Tydzień 52
RCP: roczna szybkość flara dla rozszerzeń IgG4-RD z określonymi AC w ​​tygodniu 52
Ramy czasowe: Tydzień 52
Roczna wskaźnik rozbłysku dla flares IgG4-RD z określonymi AC, niezależnie od tego, czy traktowano, podczas RCP obliczono, dzieląc całkowitą liczbę flary określonych przez AC przez całkowity czas zagrożony (w latach) dla wszystkich uczestników. Środek ten odzwierciedlał częstotliwość rozbłysków IgG4-RD, niezależnie od leczenia, na uczestnika rocznie w okresie badania.
Tydzień 52
RCP: skumulowane stosowanie glukokortykoidów (GC) do kontroli choroby IgG4-RD do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zastosowanie GC obliczono jako skumulowaną dawkę glukokortykoidów (w miligramach) pobranych w celu kontroli choroby IgG4-RD podczas RCP. Ta miara uwzględniała wszystkie metody leczenia GC podawane uczestnikom w celu zarządzania aktywnością choroby przez cały okres badania.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIB0551.P3.S2
  • 2023-508290-81-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba związana z IgG4

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj