Tutkimus inebilitsumabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta IgG4:ään liittyvissä sairauksissa
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Amgen
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus inebilitsumabin tehosta ja turvallisuudesta IgG4:ään liittyvissä sairauksissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää inebilitsumabin teho ja turvallisuus IgG4:ään liittyvän taudin (IgG4-RD) pahenemisen ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enintään 28 päivää kestävän seulontajakson jälkeen IgG4-RD-potilaat, joilla on suuri pahenemisriski monielinsairauden ja äskettäin aktiivisen sairauden vuoksi, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan suonensisäistä (IV) inebilitsumabia tai lumelääkettä esilääkityksen jälkeen. 52 viikon satunnaistetun kontrollijakson (RCP) aikana.
Kaikki koehenkilöt saavat alkuannoksen glukokortikoideja (GC) aktiivisen sairautensa hoidon loppuun saattamiseksi.
Tutkimuksen aikana ilmenevät soihdut hoidetaan.
Ensisijainen päätetapahtuma on aika ensimmäiseen arviointikomitean määräämään, tutkijan hoitamaan taudin pahenemiseen RCP:n aikana.
Ensisijainen analyysi suoritetaan, kun viimeinen tutkittava suorittaa RCP-käynnin tai lopettaa RCP:n.
Tämä tutkimus sisältää valinnaisen 3 vuoden avoimen hoitojakson.
Tutkimukseen sisältyy myös turvallisuusseurantajakso (SFUP) IP-hoidon lopettamisen jälkeen jopa 730 päivää.
Kunkin koehenkilön tähän tutkimukseen osallistumisen odotettu kesto on enintään 400 päivää (seulonta ja RCP), plus enintään 1095 päivää kelvollisille koehenkilöille, jotka ilmoittautuvat valinnaiseen avoimeen jaksoon (OLP), ja enintään 730 päivää SFUP-tutkimuksen jälkeen. IP:n keskeytys enintään 2273 päivän kokonaiskestoksi (seulonta, RCP, RCP:n ja OLP:n välinen aika, OLP ja FSUP).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Viela Bio Investigative Site
-
Rotterdam, Alankomaat
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Viela Bio Investigative Site
-
Mendoza, Argentiina
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Fitzroy, Australia
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia
- Viela Bio Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Viela Bio Investigative Site
-
Barcelona, Espanja
- Viela Bio Investigative Site 2
-
Madrid, Espanja
- Viela Bio Investigative Site
-
Valencia, Espanja
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Viela Bio Investigative Site
-
Petah Tikva, Israel
- Viela Bio Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel
- Viela Bio Investigative Site
-
Tel Litwinsky, Israel
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Viela Bio Investigative Site
-
Milan, Italia
- Viela Bio Investigative Site
-
Pisa, Italia
- Viela Bio Investigative Site
-
Reggio Emilia, Italia
- Viela Bio Investigative Site
-
Torino, Italia
- Viela Bio Investigative Site
-
Verona, Italia
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Viela Bio Investigative Site
-
Hokkaido, Japani
- Viela Bio Investigative Site
-
Hyōgo, Japani
- Viela Bio Investigative Site
-
Ishikawa, Japani
- Viela Bio Investigative Site
-
Kyoto, Japani
- Viela Bio Investigative Site
-
Niigata, Japani
- Viela Bio Investigative Site
-
Osaka, Japani
- Viela Bio Investigative Site 2
-
Osaka, Japani
- Viela Bio Investigative Site
-
Tokyo, Japani
- Viela Bio Investigative Site
-
Toyama, Japani
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Kanada
- Viela Bio Investigative Site
-
Toronto, Kanada
- Viela Bio Investigative Site 1
-
Toronto, Kanada
- Viela Bio Investigative Site 2
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- Viela Bio Investigative Site 1
-
Beijing, Kiina
- Viela Bio Investigative Site 2
-
Beijing, Kiina
- Viela Bio Investigative Site 3
-
Beijing, Kiina
- Viela Bio Investigative Site 4
-
Beijing, Kiina
- Viela Bio Investigative Site 5
-
Guandong, Kiina
- Viela Bio Investigative Site
-
Shang’ai, Kiina
- Viela Bio Investigative Site
-
Shenyang, Kiina
- Viela Bio Investigative Site
-
Wuhan, Kiina
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Tlalpan, Meksiko
- Viela Bio Investigative Siite
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Viela Bio Investigative Site
-
Wroclaw, Puola
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska
- Viela Bio Investigative Site
-
Lille, Ranska
- Viela Bio Investigative Site
-
Marseille, Ranska
- Viela Bio Investigative Site
-
Nantes, Ranska
- Viela Bio Investigative Site
-
Pessac, Ranska
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Viela Bio Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Viela Bio Investigative Site
-
Lübeck, Saksa
- Viela Bio Investigative Site
-
München, Saksa
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Viela Bio Investigative Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Viela Bio Investigative Site
-
Szeged, Unkari
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Viela Bio Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Viela Bio Investigative Site
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Viela Bio Investigative Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset, ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- IgG4-RD:n kliininen diagnoosi.
- Vuoden 2019 ACR/EULAR-luokituskriteerien täyttyminen.
- Sinulla on (tai äskettäin kokenut) IgG4-RD-leimaus, joka edellyttää glukokortikoidihoidon aloittamista tai jatkamista tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- IgG4-RD vaikuttaa vähintään kahteen elimeen/kohtaan milloin tahansa IgG4-RD:n aikana
- Steriloimattomien miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä spermisidillä varustettua kondomia päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimenpiteiden käyttöä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. IP. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kiinteä elin tai solupohjainen siirto tai tunnettu immuunipuutoshäiriö.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisen 10 vuoden aikana (jotkut kohdunkaulan-, iho- tai eturauhassyövän erityistilanteet ovat hyväksyttäviä).
- Minkä tahansa biologisen B-soluja tuhoavan hoidon tai ei-heikentävän B-soluja vähentävän hoidon vastaanottaminen edellisten 6 kuukauden aikana
- Ei-biologisen DMARD:n tai muun immunosuppressiivisen aineen kuin GC:n vastaanottaminen edeltävien 4 viikon aikana
- Aktiivinen tuberkuloosi tai suuri tuberkuloosiriski; hepatiitti C -infektio ilman parantavaa hoitoa; todisteita hepatiitti B -infektiosta
- Elävä rokote tai terapeuttinen aine 2 edeltävän viikon aikana
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VIB0551
Inebilitsumabi annetaan IV-infuusiona.
|
Inebilitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka tuhoaa B-soluja.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan IV-infuusiona.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RCP: Aika taudin leviämiseen
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
|
Aika taudin leimahdukseen määritettiin päivästä 1 päivästä (annostelu) ensimmäiseen käsiteltyyn ja tuomion komiteaan (AC) määräämään IgG4-RD-soihdutukseen 52 viikon RCP: n sisällä. Sairauden leimahduksen päivämäärä määritettiin aloittamalla minkä tahansa soihdutushoidon, mukaan lukien uusi tai lisääntynyt glukokortikoidihoito (GC), muu immunoterapia tai interventiomenettely, kuten tutkija katsoi tarpeen soihdun torjumiseksi. Kaplan-Meier (KM) -menetelmää käytettiin mediaaniajan arvioimiseksi leimahtamiseen ja 95%: n luottamusvälin (CI) arvioimiseksi. |
Viikko 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RCP: Käsiteltyjen ja AC-määritettyjen soihdutusten vuotuinen RCP: n aikana
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Käsiteltyjen ja AC: n määritettyjen soihdutusten vuotuinen 52 viikon RCP: n aikana laskettiin jakamalla käsiteltyjen ja AC-määritettyjen soihdutusten kokonaismäärä kaikilla osallistujien kokonaisaikalla (vuosina).
Tämä toimenpide heijasti sairauden leimahtamista henkilöä kohti vuodessa RCP: n aikana.
|
Viikko 52
|
|
RCP: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat soihduttoman, hoidon vapaan täydellisen remission viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Vihanvapaa, hoitovapaa täydellinen remissio viikolla 52 määriteltiin, koska viikolla 52 ei ollut ilmeistä taudin aktiivisuutta, RCP: n aikana ei ollut AC-määräämistä soihdutusta, eikä soihdun tai sairauden torjunnan hoitoa, paitsi vaadittu 8 viikon glukokortikoidikarvi.
Ilmeisen taudin aktiivisuuden puute määritettiin joko pistemäärällä 0 IgG4-RD Responder -indeksissä (pistemäärä: 0-4, alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa sairauden hallintaa) tai tutkijan arviointia, että taudin aktiivisuutta ei ollut fyysisen, laboratorion, patologian tai muiden todisteiden perusteella.
|
Viikko 52
|
|
RCP: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat soihduttoman, kortikosteroidittoman täydellisen remission viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Sotilaavapaa, kortikosteroiditon täydellinen remissio viikolla 52 määritettiin ilmeisen taudin aktiivisuuden puuttuessa viikolla 52, ei AC-määritettyä soihdutusta RCP: n aikana eikä kortikosteroidihoitoa soihdun tai sairauden torjuntaa varten, paitsi vaadittu 8 viikon glukokortikoidikarvi.
Ilmeisen taudin aktiivisuuden puute määritettiin joko pistemäärällä 0 IgG4-RD Responder -indeksissä (pistemäärä: 0-4, alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa sairauden hallintaa) tai tutkijan arviointia, että taudin aktiivisuutta ei ollut fyysisen, laboratorion, patologian tai muiden todisteiden perusteella.
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAT) RCP: n aikana
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
|
Haittavaikutus (AE) viittasi mahdolliseen lääketieteelliseen esiintymiseen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa riippumatta syy -suhteesta tutkimushoitoon.
Teaesiin sisälsi kaikki tapahtumat, jotka tapahtuivat sen jälkeen, kun osallistuja sai tutkimushoitoa.
Kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä, elektrokardiogrammeissa ja laboratoriotesteissä, jotka on todettu hoidon antamisen jälkeen, dokumentoitiin TEAES: ksi.
Vakavat AE: t (SAE: t) olivat epätoivottuja lääketieteellisiä tapahtumia ensimmäisen annoksen jälkeen riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon, joka johti kuolemaan, hengenvaarallisiksi, vaadittiin sairaalahoitoa tai sen pidentymistä, aiheutti merkittävää vammaisuutta, johti synnynnäisiin poikkeavuuksiin tai pidettiin muissa lääketieteellisesti tärkeissä tapahtumissa.
AE: t luokiteltiin (luokka 3: vakava; luokka 4: hengenvaarallinen; luokka 5: kuolema) käyttämällä haittavaikutuksia koskevia yleisiä terminologiakriteerejä [CTCAE]).
|
Viikko 52 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat Teaes OLP: n aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkittavasta annoksesta OLP: ssä OLP: n loppuun tai rajapäivään; Mediaani (min, max) kesto oli 51,6 (0,1, 108,3) viikkoa.
|
AE viittasi mihinkään epätoivoiseen lääketieteelliseen esiintymiseen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa riippumatta syy -suhteesta tutkimushoitoon.
Teaesiin sisälsi kaikki tapahtumat, jotka tapahtuivat sen jälkeen, kun osallistuja sai tutkimushoitoa.
Kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkkeissä, elektrokardiogrammeissa ja laboratoriotesteissä, jotka on todettu hoidon antamisen jälkeen, dokumentoitiin TEAES: ksi.
SAE: t olivat epätoivottuja lääketieteellisiä tapahtumia ensimmäisen annoksen jälkeen riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon, joka johti kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaadittiin sairaalahoitoa tai sen pidentymistä, aiheutti merkittävää vammaisuutta, johti synnynnäisiin poikkeavuuksiin tai pidettiin muina lääketieteellisesti tärkeinä tapahtumissa.
AE: t luokiteltiin (luokka 3: vakava; luokka 4: hengenvaarallinen; luokka 5: kuolema) käyttämällä CTCAE: ta).
|
Ensimmäisestä tutkittavasta annoksesta OLP: ssä OLP: n loppuun tai rajapäivään; Mediaani (min, max) kesto oli 51,6 (0,1, 108,3) viikkoa.
|
|
RCP: Osallistujien lukumäärä, jolla on huumeiden vasta-aineita (ADA), inebilitsumabiin viikkoon 52 mennessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
|
Ilmaantuvuus oli ADA: n positiivisen post-levyn osallistujien osuus tai kasvatti heidän olemassa olevaa ADA: ta (vähintään 4-kertainen lähtötilani) tutkimusjakson aikana.
Perustaso määritettiin viimeisenä kelvollisena arvona RCP: n ensimmäisellä annoksella tai ennen sitä.
|
Perustaso viikkoon 52
|
|
RCP: Aika uuden tai pahenevan sairauden aktiivisuuden ensimmäisen hoidon aloittamiseen RCP: ssä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Aika ensimmäisen hoidon aloittamiseen (lääkitys tai toimenpide) uuden tai pahenevan sairauden aktiivisuuden suhteen tutkija RCP: n sisällä mitattiin päivästä 1 (annostelu), jolloin ensimmäiseen hoitoon annettiin. Se sisälsi tutkijan aloittaman hoidon sairauden aktiivisuudesta riippumatta soihdun vaihtovirtamäärityksestä. KM -menetelmää käytettiin mediaaniajan arvioimiseksi ensimmäisen hoidon aloittamiseen tai sairauden aktiivisuuden ja 95%: n CI: n aloittamiseen. |
Viikko 52
|
|
RCP: Vuosittainen liekkailu AC-määritellyt IgG4-RD-soihdut viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
RCP: n aikana käsiteltyjen tai ei, kun AC-määritettyjen soihdutusten kokonaismäärä kokonaisvaarana (vuosina) on käsitelty vai ei, RCP: n vuotuinen IgG4-RD-soihdut, riippumatta siitä, onko käsitelty tai ei, RCP: n aikana (vuosina) kaikkien osallistujien kokonaismäärä.
Tämä mitta heijasti IgG4-RD-soihdun tiheyttä hoidosta riippumatta osallistujaa kohti vuodessa tutkimusjakson aikana.
|
Viikko 52
|
|
RCP: Kumulatiivinen glukokortikoidi (GC) IgG4-RD-taudin torjunta viikolla 52 mennessä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
GC-käyttö laskettiin kumulatiivisena glukokortikoidiannoksena (milligrammina), joka otettiin IgG4-RD-taudin torjunnassa RCP: n aikana.
Tämän toimenpiteen osuus osallistujille annettiin GC -hoidot sairauden aktiivisuuden hallitsemiseksi koko tutkimusjakson ajan.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stone JH, Khosroshahi A, Zhang W, Della Torre E, Okazaki K, Tanaka Y, Lohr JM, Schleinitz N, Dong L, Umehara H, Lanzillotta M, Wallace ZS, Ebbo M, Webster GJ, Martinez Valle F, Nayar MK, Perugino CA, Rebours V, Dong X, Wu Y, Li Q, Rampal N, Cimbora D, Culver EL; MITIGATE Trial Investigators. Inebilizumab for Treatment of IgG4-Related Disease. N Engl J Med. 2025 Mar 27;392(12):1168-1177. doi: 10.1056/NEJMoa2409712. Epub 2024 Nov 14.
- Perugino C, Culver EL, Khosroshahi A, Zhang W, Della-Torre E, Okazaki K, Tanaka Y, Lohr M, Schleinitz N, Falloon J, She D, Cimbora D, Stone JH. Efficacy and Safety of Inebilizumab in IgG4-Related Disease: Protocol for a Randomized Controlled Trial. Rheumatol Ther. 2023 Dec;10(6):1795-1808. doi: 10.1007/s40744-023-00593-7. Epub 2023 Oct 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIB0551.P3.S2
- 2023-508290-81-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .