Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inebilitsumabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta IgG4:ään liittyvissä sairauksissa

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus inebilitsumabin tehosta ja turvallisuudesta IgG4:ään liittyvissä sairauksissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää inebilitsumabin teho ja turvallisuus IgG4:ään liittyvän taudin (IgG4-RD) pahenemisen ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 28 päivää kestävän seulontajakson jälkeen IgG4-RD-potilaat, joilla on suuri pahenemisriski monielinsairauden ja äskettäin aktiivisen sairauden vuoksi, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan suonensisäistä (IV) inebilitsumabia tai lumelääkettä esilääkityksen jälkeen. 52 viikon satunnaistetun kontrollijakson (RCP) aikana. Kaikki koehenkilöt saavat alkuannoksen glukokortikoideja (GC) aktiivisen sairautensa hoidon loppuun saattamiseksi. Tutkimuksen aikana ilmenevät soihdut hoidetaan. Ensisijainen päätetapahtuma on aika ensimmäiseen arviointikomitean määräämään, tutkijan hoitamaan taudin pahenemiseen RCP:n aikana. Ensisijainen analyysi suoritetaan, kun viimeinen tutkittava suorittaa RCP-käynnin tai lopettaa RCP:n. Tämä tutkimus sisältää valinnaisen 3 vuoden avoimen hoitojakson. Tutkimukseen sisältyy myös turvallisuusseurantajakso (SFUP) IP-hoidon lopettamisen jälkeen jopa 730 päivää. Kunkin koehenkilön tähän tutkimukseen osallistumisen odotettu kesto on enintään 400 päivää (seulonta ja RCP), plus enintään 1095 päivää kelvollisille koehenkilöille, jotka ilmoittautuvat valinnaiseen avoimeen jaksoon (OLP), ja enintään 730 päivää SFUP-tutkimuksen jälkeen. IP:n keskeytys enintään 2273 päivän kokonaiskestoksi (seulonta, RCP, RCP:n ja OLP:n välinen aika, OLP ja FSUP).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Viela Bio Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Viela Bio Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina
        • Viela Bio Investigative Site
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Viela Bio Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • Viela Bio Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Viela Bio Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Viela Bio Investigative Site
      • Barcelona, Espanja
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Madrid, Espanja
        • Viela Bio Investigative Site
      • Valencia, Espanja
        • Viela Bio Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Viela Bio Investigative Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Viela Bio Investigative Site
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Viela Bio Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Viela Bio Investigative Site
      • Petah tikva, Israel
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel HaShomer, Israel
        • Viela Bio Investigative Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Pisa, Italia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Verona, Italia
        • Viela Bio Investigative Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hokkaido, Japani
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hyōgo, Japani
        • Viela Bio Investigative Site
      • Ishikawa, Japani
        • Viela Bio Investigative Site
      • Kyoto, Japani
        • Viela Bio Investigative Site
      • Niigata, Japani
        • Viela Bio Investigative Site
      • Osaka, Japani
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Osaka, Japani
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tokyo, Japani
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toyama, Japani
        • Viela Bio Investigative Site
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Toronto, Kanada
        • Viela Bio Investigative Site 2
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Beijing, Kiina
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Beijing, Kiina
        • Viela Bio Investigative Site 3
      • Beijing, Kiina
        • Viela Bio Investigative Site 4
      • Beijing, Kiina
        • Viela Bio Investigative Site 5
      • Guandong, Kiina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shang'ai, Kiina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shenyang, Kiina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wuhan, Kiina
        • Viela Bio Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
        • Viela Bio Investigative Site
  • Meksiko
      • Tlalpan, Meksiko
        • Viela Bio Investigative Siite
  • Puola
      • Warszawa, Puola
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wrocław, Puola
        • Viela Bio Investigative Site
  • Ranska
      • Clichy, Ranska
        • Viela Bio Investigative Site
      • Lille, Ranska
        • Viela Bio Investigative Site
      • Marseille, Ranska
        • Viela Bio Investigative Site
      • Nantes, Ranska
        • Viela Bio Investigative Site
      • Pessac, Ranska
        • Viela Bio Investigative Site
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Viela Bio Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • Viela Bio Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Viela Bio Investigative Site
      • Lübeck, Saksa
        • Viela Bio Investigative Site
      • Muenchen, Saksa
        • Viela Bio Investigative Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Viela Bio Investigative Site
      • Istanbul, Turkki
        • Viela Bio Investigative Site
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari
        • Viela Bio Investigative Site
      • Szeged, Unkari
        • Viela Bio Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Viela Bio Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Viela Bio Investigative Site
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Viela Bio Investigative Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Viela Bio Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Viela Bio Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Viela Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Viela Bio Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet tai naiset, ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  2. IgG4-RD:n kliininen diagnoosi.
  3. Vuoden 2019 ACR/EULAR-luokituskriteerien täyttyminen.
  4. Sinulla on (tai äskettäin kokenut) IgG4-RD-leimaus, joka edellyttää glukokortikoidihoidon aloittamista tai jatkamista tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  5. IgG4-RD vaikuttaa vähintään kahteen elimeen/kohtaan milloin tahansa IgG4-RD:n aikana
  6. Steriloimattomien miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä spermisidillä varustettua kondomia päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti, ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimenpiteiden käyttöä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. IP. Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kiinteä elin tai solupohjainen siirto tai tunnettu immuunipuutoshäiriö.
  2. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisen 10 vuoden aikana (jotkut kohdunkaulan-, iho- tai eturauhassyövän erityistilanteet ovat hyväksyttäviä).
  3. Minkä tahansa biologisen B-soluja tuhoavan hoidon tai ei-heikentävän B-soluja vähentävän hoidon vastaanottaminen edellisten 6 kuukauden aikana
  4. Ei-biologisen DMARD:n tai muun immunosuppressiivisen aineen kuin GC:n vastaanottaminen edeltävien 4 viikon aikana
  5. Aktiivinen tuberkuloosi tai suuri tuberkuloosiriski; hepatiitti C -infektio ilman parantavaa hoitoa; todisteita hepatiitti B -infektiosta
  6. Elävä rokote tai terapeuttinen aine 2 edeltävän viikon aikana
  7. Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VIB0551
Inebilitsumabi annetaan IV-infuusiona.
Lääke: Inebilitsumabi
Inebilitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka tuhoaa B-soluja.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan IV-infuusiona.
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika taudin pahenemiseen, joka määritellään päivinä päivästä 1 (annostus) ensimmäisen hoidetun ja arviointikomitean määrittämän IgG4 RD:n pahenemispäivämäärään 52 viikon RCP:ssä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
Päivä 1 - Päivä 365

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2273
Päivä 1 - Päivä 2273
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2273
Päivä 1 - Päivä 2273
Niiden osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa hoitoa aiheuttavia haittatapahtumia (TE AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2273
Päivä 1 - Päivä 2273
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia inebilitsumabia vastaan ​​suunnattuja lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
Päivä 1 - Päivä 365
Käsiteltyjen soihdutusten vuositaso
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
Päivä 1 - Päivä 365
Annualized flare rate Adjudication Committeen (AC) määrittämien soihdutusten osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
Päivä 1 - Päivä 365
Vuositasolla AC-määriteltyjen käsiteltyjen soihdutusten määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
Päivä 1 - Päivä 365
Vuosittain laskettu soihdutusnopeus AC:n määrittämille käsittelemättömille soihduille
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
Päivä 1 - Päivä 365
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat oireeton täydellisen remission
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
Päivä 1 - Päivä 365
Aika aloittaa ensimmäinen hoito uuden tai pahenevan taudin vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
Päivä 1 - Päivä 365
GC:n käyttö IgG4-RD-taudin torjuntaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 365
Päivä 1 - Päivä 365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIB0551.P3.S2
  • 2020-000417-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgG4:ään liittyvä sairaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa