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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Inebilizumab bei IgG4-assoziierten Erkrankungen

25. November 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Inebilizumab bei IgG4-bedingten Erkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Inebilizumab zur Prävention von IgG4-assoziierten Erkrankungen (IgG4-RD) zu definieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen werden Patienten mit IgG4-RD mit hohem Risiko für einen Schub aufgrund einer Multiorganerkrankung und einer kürzlich aufgetretenen aktiven Erkrankung im Verhältnis 1:1 randomisiert, um intravenöses (IV) Inebilizumab oder Placebo nach Prämedikation zu erhalten während der 52-wöchigen randomisierten Kontrollperiode (RCP). Alle Probanden erhalten eine anfänglich ausschleichende Dosis von Glukokortikoiden (GCs), um die Behandlung ihrer aktiven Erkrankung abzuschließen. Während der Studie auftretende Schübe werden behandelt. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zu einem ersten vom Beurteilungsausschuss festgestellten, vom Prüfarzt behandelten Krankheitsschub während des RCP. Die primäre Analyse wird durchgeführt, wenn das letzte Subjekt den RCP-Besuch beendet oder das RCP abbricht. Diese Studie umfasst eine optionale 3-jährige Open-Label-Behandlungsperiode. Die Studie beinhaltet auch eine Sicherheits-Follow-up-Periode (SFUP) nach Absetzen der IP von bis zu 730 Tagen. Die erwartete Dauer der Teilnahme jedes Probanden an dieser Studie beträgt bis zu 400 Tage (Screening und RCP), plus bis zu 1095 Tage für geeignete Probanden, die sich für den optionalen Open-Label-Zeitraum (OLP) anmelden, und bis zu 730 Tage für den SFUP danach IP-Abbruch für eine Gesamtdauer von maximal 2273 Tagen (Screening, RCP, Intervall zwischen RCP und OLP, OLP und FSUP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien
        • Viela Bio Investigative Site
  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • Viela Bio Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien
        • Viela Bio Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Viela Bio Investigative Site
  • China
      • Beijing, China
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Beijing, China
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      • Beijing, China
        • Viela Bio Investigative Site 3
      • Beijing, China
        • Viela Bio Investigative Site 4
      • Beijing, China
        • Viela Bio Investigative Site 5
      • Guandong, China
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shang’ai, China
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shenyang, China
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wuhan, China
        • Viela Bio Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Viela Bio Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
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      • Lübeck, Deutschland
        • Viela Bio Investigative Site
      • München, Deutschland
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  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
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      • Lille, Frankreich
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      • Marseille, Frankreich
        • Viela Bio Investigative Site
      • Nantes, Frankreich
        • Viela Bio Investigative Site
      • Pessac, Frankreich
        • Viela Bio Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
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  • Indien
      • Bangalore, Indien
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  • Irland
      • Cork, Irland
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  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
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      • Petah Tikva, Israel
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      • Tel Aviv, Israel
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      • Tel Litwinsky, Israel
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  • Italien
      • Florence, Italien
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      • Milan, Italien
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      • Pisa, Italien
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      • Reggio Emilia, Italien
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      • Torino, Italien
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      • Verona, Italien
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  • Japan
      • Fukuoka, Japan
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      • Hokkaido, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hyōgo, Japan
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      • Ishikawa, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Kyoto, Japan
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      • Niigata, Japan
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      • Osaka, Japan
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      • Osaka, Japan
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      • Tokyo, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toyama, Japan
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  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Toronto, Kanada
        • Viela Bio Investigative Site 2
  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko
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  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
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      • Rotterdam, Niederlande
        • Viela Bio Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Viela Bio Investigative Site
      • Stockholm, Schweden
        • Viela Bio Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Madrid, Spanien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Viela Bio Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Viela Bio Investigative Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Viela Bio Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Viela Bio Investigative Site
      • Szeged, Ungarn
        • Viela Bio Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Viela Bio Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Viela Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Viela Bio Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Viela Bio Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Viela Bio Investigative Site
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Viela Bio Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Viela Bio Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene, ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Klinische Diagnose von IgG4-RD.
  3. Erfüllung der ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2019.
  4. Erleben (oder kürzlich erlebt) eines IgG4-RD-Schubs, der den Beginn oder die Fortsetzung einer Glucocorticoid (GC)-Behandlung zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung erfordert.
  5. IgG4-RD, das zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der IgG4-RD mindestens 2 Organe/Stellen betrifft
  6. Nicht sterilisierte männliche Probanden, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen vom ersten Tag bis zum Ende der Studie ein Kondom mit Spermizid verwenden und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von zu verwenden IP. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer soliden Organ- oder zellbasierten Transplantation oder einer bekannten Immunschwächekrankheit.
  2. Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität, die innerhalb der letzten 10 Jahre aktiv war (einige spezifische Situationen für Gebärmutterhals-, Haut- oder Prostatakrebs sind akzeptabel).
  3. Erhalt einer biologischen B-Zell-depletierenden Therapie oder einer nicht-depletierenden B-Zell-gerichteten Therapie in den letzten 6 Monaten
  4. Erhalt von nicht-biologischem DMARD oder anderen Immunsuppressiva als GCs innerhalb der letzten 4 Wochen
  5. Aktive Tuberkulose oder hohes Risiko für Tuberkulose; Hepatitis-C-Infektion ohne kurative Behandlung; Nachweis einer Hepatitis-B-Infektion
  6. Lebendimpfstoff oder Therapeutikum in den letzten 2 Wochen
  7. Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VIB0551
Inebilizumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Inebilizumab
Inebilizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der B-Zellen depletiert.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht als IV-Infusion.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RCP: Zeit bis zur Krankheit Flackel
Zeitfenster: Bis zur Woche 52

Die Zeit bis zur Krankheitserregung wurde als die Anzahl der Tage von Tag 1 (Dosierung) bis zum Datum des ersten behandelten und entscheidenden Ausschusses (AC) festgelegt, festgelegt IgG4-RD-Flare innerhalb des 52-Wochen-RCP. Das Datum der Krankheitsflackern wurde durch die Einleitung einer Flare -Behandlung bestimmt, einschließlich einer neuen oder erhöhten Glukokortikoid -Behandlung (GC), einer anderen Immuntherapie oder einem interventionellen Verfahren, wie vom Forscher als notwendig als notwendig, um die Fackel anzugehen.

Die Kaplan-Meier (KM) -Methode wurde verwendet, um die mediane Zeit bis zum Flammen und 95% -Konfidenzintervall (CI) abzuschätzen.
Bis zur Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RCP: annualisierte Rate von behandelten und AC-festgelegten Fackeln während des RCP
Zeitfenster: Woche 52
Die annualisierte Rate von behandelten und ac-festgelegten Fackeln während des 52-Wochen-RCP wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der behandelten und AC-festgelegten Fackungen durch die Gesamtzeit (in Jahren) für alle Teilnehmer dividiert wurde. Diese Maßnahme spiegelte die Häufigkeit von Krankheitsfackeln pro Person und Jahr während des RCP wider.
Woche 52
RCP: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine flare-freie, behandlungsfreie vollständige Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 52
In Woche 52 wurde eine flare-freie, behandlungsfreie vollständige Remission in Woche 52 definiert, ohne dass eine offensichtliche Krankheitsaktivität in Woche 52, keine AC-bestimmte Fackel während des RCP und keine Behandlung für die Kontrolle von Flare oder Krankheiten, mit Ausnahme der erforderlichen 8-wöchigen Glukokortikortikorte. Das Fehlen einer offensichtlichen Krankheitsaktivität wurde entweder durch einen Score von 0 im IgG4-RD-Responder-Index (Bewertungsbereich: 0-4, mit niedrigeren Werten auf eine bessere Kontrolle der Krankheit) oder die Bewertung eines Forschers bestimmt, dass keine Krankheitsaktivität auf der Grundlage physikalischer, Labor-, Pathologie oder anderer Beweise vorhanden war.
Woche 52
RCP: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 flarefreie, kortikosteroidfreie vollständige Remission erzielen
Zeitfenster: Woche 52
In Woche 52 wurde in Woche 52 keine kortikosteroide kortikosteroidfreie Remission definiert, keine AC-festgelegte Flare während des RCP und keine Kortikosteroidbehandlung für die Flackern- oder Krankheitskontrolle, mit Ausnahme der erforderlichen 8-wöchigen Glukokortikortikort-Verjüngung. Das Fehlen einer offensichtlichen Krankheitsaktivität wurde entweder durch einen Score von 0 im IgG4-RD-Responder-Index (Bewertungsbereich: 0-4, mit niedrigeren Werten auf eine bessere Kontrolle der Krankheit) oder die Bewertung eines Forschers bestimmt, dass keine Krankheitsaktivität auf der Grundlage physikalischer, Labor-, Pathologie oder anderer Beweise vorhanden war.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die während des RCP behandelte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erlebten
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) bezog sich auf ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, unabhängig von einer kausalen Beziehung zur Behandlung mit der Studienbehandlung. Zu den Tee gehörte jede Veranstaltung, die nach dem Teilnehmer die Studienbehandlung erhalten hatte. Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und Labortests, die nach der Behandlung verabreicht wurden, wurden als Tee dokumentiert. Ernsthafte AES (SAEs) waren unerschütterliche medizinische Ereignisse nach der ersten Dosis, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder ihre Verlängerung, verursachte erhebliche Behinderungen, führten zu angeborenen Anomalien oder wurden als andere medizinisch wichtige Ereignisse angesehen. AEs wurden bewertet (Grad 3: schwerwiegend; Klasse 4: lebensbedrohlich; Klasse 5: Tod) unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse [CTCAE]).
Bis zur Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die während des OLP Teaes erlebt haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts in OLP bis zum Ende des OLP- oder Cutoff -Datums; Die Dauer der Median (min, max) betrug 51,6 (0,1, 108,3) Wochen.
Eine AE verwies bei einem klinischen Studienteilnehmer unabhängig von einer kausalen Beziehung zur Studienbehandlung auf jegliches medizinisches Ereignis. Zu den Tee gehörte jede Veranstaltung, die nach dem Teilnehmer die Studienbehandlung erhalten hatte. Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und Labortests, die nach der Behandlung verabreicht wurden, wurden als Tee dokumentiert. SAEs waren unerschütterliche medizinische Ereignisse nach der ersten Dosis, unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder ihre Verlängerung, zu erheblichen Behinderungen verursachten, angeborene Anomalien führten oder als andere medizinisch wichtige Ereignisse angesehen wurden. AEs wurden bewertet (Grad 3: schwer; Grad 4: lebensbedrohlich; Grad 5: Tod) unter Verwendung der CTCAE).
Von der ersten Dosis des Untersuchungsprodukts in OLP bis zum Ende des OLP- oder Cutoff -Datums; Die Dauer der Median (min, max) betrug 51,6 (0,1, 108,3) Wochen.
RCP: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen Inebilizumab in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Die Inzidenz war der Anteil der Teilnehmer mit nur nach dem Baseline nach dem Baseline oder ihre bereits bestehende ADA (mindestens das 4-fache über den Baseline-Titer) während des Untersuchungszeitraums. Die Grundlinie wurde als der letzte gültige Wert auf oder vor der ersten Dosis von RCP definiert.
Grundlinie bis Woche 52
RCP: Zeit für die Initiierung der ersten Behandlung für neue oder verschlechterende Krankheitsaktivität innerhalb des RCP
Zeitfenster: Woche 52

Die Zeit für die Einleitung der ersten Behandlung (Medikamente oder Verfahren) für die vom Forschern innerhalb des RCP festgelegte Erkrankungsaktivität wurde ab Tag 1 (Dosierung) bis zu dem Datum, an dem die erste Behandlung verabreicht wurde, gemessen. Es umfasste eine vom Forschungsmittel für die Krankheitsaktivität initiierte Behandlung, unabhängig von der AC -Bestimmung der Fackel.

Die KM -Methode wurde verwendet, um die mediane Zeit auf die Einleitung der ersten Behandlung oder Verschlechterung der Krankheitsaktivität und 95% CI abzuschätzen.
Woche 52
RCP: Annualisierte Fackelrate für AC-bestimmte IgG4-RD-Fackeln in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die annualisierte Fackelrate für AC-festgelegte IgG4-RD-Fackungen, unabhängig davon, ob sie während des RCP behandelt wurden oder nicht, wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der AC-festgelegten Fackeln durch die Gesamtzeit (in Jahren) für alle Teilnehmer geteilt wurde. Diese Maßnahme spiegelte die Häufigkeit von IgG4-RD-Fackeln unabhängig von der Behandlung pro Teilnehmer und Jahr während des Untersuchungszeitraums wider.
Woche 52
RCP: Kumulative Glukokortikoid (GC) für die Kontrolle der IgG4-RD-Krankheit in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die GC-Verwendung wurde als kumulative Glukokortikoiddosis (in Milligramm) berechnet, die zum Zweck der IgG4-RD-Krankheitskontrolle während des RCP eingenommen wurden. Diese Maßnahme machte alle GC -Behandlungen aus, die den Teilnehmern während des gesamten Untersuchungszeitraums zur Behandlung von Krankheitsaktivitäten verabreicht wurden.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIB0551.P3.S2
  • 2023-508290-81-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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