Um estudo da eficácia e segurança do inebilizumabe em doenças relacionadas a IgG4
25 de novembro de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico, Controlado por Placebo da Eficácia e Segurança do Inebilizumabe em Doenças Relacionadas a IgG4
Este estudo tem como objetivo definir a eficácia e a segurança do inebilizumabe para a prevenção do surto de doença relacionada a IgG4 (IgG4-RD).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após um período de triagem de até 28 dias, indivíduos com IgG4-RD com alto risco de exacerbação devido a doença de múltiplos órgãos e doença ativa recente serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber inebilizumabe intravenoso (IV) ou placebo após pré-medicação durante o período de controle randomizado de 52 semanas (RCP).
Todos os indivíduos receberão uma dose inicial de glicocorticóides (GCs) para completar o tratamento de sua doença ativa.
Os surtos ocorridos durante o estudo serão tratados.
O endpoint primário é o tempo para um primeiro surto de doença determinado pelo comitê de adjudicação e tratado pelo investigador durante o RCP.
A análise primária será realizada quando o último sujeito concluir a visita do RCP ou interromper o RCP.
Este estudo inclui um período opcional de tratamento aberto de 3 anos.
O estudo também inclui um Período de Acompanhamento de Segurança (SFUP) após a descontinuação do IP de até 730 dias.
A duração esperada da participação de cada sujeito neste estudo é de até 400 dias (triagem e RCP), mais até 1.095 dias para os sujeitos elegíveis que se inscreverem no período opcional de rótulo aberto (OLP) e até 730 dias para o SFUP após Descontinuação de IP, por uma duração máxima total de até 2273 dias (triagem, RCP, intervalo entre RCP e OLP, OLP e FSUP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Viela Bio Investigative Site
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Lübeck, Alemanha
- Viela Bio Investigative Site
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München, Alemanha
- Viela Bio Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina
- Viela Bio Investigative Site
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Mendoza, Argentina
- Viela Bio Investigative Site
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Fitzroy, Austrália
- Viela Bio Investigative Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália
- Viela Bio Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Viela Bio Investigative Site
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Sherbrooke, Canadá
- Viela Bio Investigative Site
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Toronto, Canadá
- Viela Bio Investigative Site 1
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Toronto, Canadá
- Viela Bio Investigative Site 2
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Beijing, China
- Viela Bio Investigative Site 1
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Beijing, China
- Viela Bio Investigative Site 2
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Beijing, China
- Viela Bio Investigative Site 3
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Beijing, China
- Viela Bio Investigative Site 4
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Beijing, China
- Viela Bio Investigative Site 5
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Guandong, China
- Viela Bio Investigative Site
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Shang’ai, China
- Viela Bio Investigative Site
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Shenyang, China
- Viela Bio Investigative Site
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Wuhan, China
- Viela Bio Investigative Site
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China
- Viela Bio Investigative Site
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Barcelona, Espanha
- Viela Bio Investigative Site
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Barcelona, Espanha
- Viela Bio Investigative Site 2
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Madrid, Espanha
- Viela Bio Investigative Site
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Valencia, Espanha
- Viela Bio Investigative Site
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Viela Bio Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Viela Bio Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Viela Bio Investigative Site
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Clichy, França
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Lille, França
- Viela Bio Investigative Site
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Marseille, França
- Viela Bio Investigative Site
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Nantes, França
- Viela Bio Investigative Site
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Pessac, França
- Viela Bio Investigative Site
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Amsterdam, Holanda
- Viela Bio Investigative Site
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Rotterdam, Holanda
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Hong Kong, Hong Kong
- Viela Bio Investigative Site
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Debrecen, Hungria
- Viela Bio Investigative Site
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Szeged, Hungria
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Cork, Irlanda
- Viela Bio Investigative Site
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Kfar Saba, Israel
- Viela Bio Investigative Site
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Petah Tikva, Israel
- Viela Bio Investigative Site
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Tel Aviv, Israel
- Viela Bio Investigative Site
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Tel Litwinsky, Israel
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Florence, Itália
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Milan, Itália
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Pisa, Itália
- Viela Bio Investigative Site
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Reggio Emilia, Itália
- Viela Bio Investigative Site
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Torino, Itália
- Viela Bio Investigative Site
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Verona, Itália
- Viela Bio Investigative Site
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Fukuoka, Japão
- Viela Bio Investigative Site
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Hokkaido, Japão
- Viela Bio Investigative Site
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Hyōgo, Japão
- Viela Bio Investigative Site
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Ishikawa, Japão
- Viela Bio Investigative Site
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Kyoto, Japão
- Viela Bio Investigative Site
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Niigata, Japão
- Viela Bio Investigative Site
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Osaka, Japão
- Viela Bio Investigative Site 2
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Osaka, Japão
- Viela Bio Investigative Site
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Tokyo, Japão
- Viela Bio Investigative Site
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Toyama, Japão
- Viela Bio Investigative Site
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Tlalpan, México
- Viela Bio Investigative Siite
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Warsaw, Polônia
- Viela Bio Investigative Site
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Wroclaw, Polônia
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Leeds, Reino Unido
- Viela Bio Investigative Site
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London, Reino Unido
- Viela Bio Investigative Site
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Newcastle, Reino Unido
- Viela Bio Investigative Site
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Oxford, Reino Unido
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Gothenburg, Suécia
- Viela Bio Investigative Site
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Stockholm, Suécia
- Viela Bio Investigative Site
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Viela Bio Investigative Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Viela Bio Investigative Site
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Bangalore, Índia
- Viela Bio Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Adultos do sexo masculino ou feminino, ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
- Diagnóstico clínico de IgG4-RD.
- Cumprimento dos critérios de classificação ACR/EULAR 2019.
- Experimentar (ou experimentar recentemente) um surto de IgG4-RD que requer o início ou a continuação do tratamento com glicocorticóide (GC) no momento do consentimento informado.
- IgG4-RD afetando pelo menos 2 órgãos/locais a qualquer momento no curso de IgG4-RD
- Indivíduos do sexo masculino não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar preservativo com espermicida desde o dia 1 até o final do estudo e devem concordar em continuar usando tais precauções por pelo menos 6 meses após a dose final de IP. As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado devem usar um método contraceptivo altamente eficaz
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de transplante de órgão sólido ou baseado em células ou distúrbio de imunodeficiência conhecido.
- Malignidade ativa ou história de malignidade ativa nos últimos 10 anos (algumas situações específicas para câncer de colo do útero, pele ou próstata são aceitáveis).
- Recebimento de qualquer terapia biológica de depleção de células B ou terapia dirigida a células B não depletora nos últimos 6 meses
- Recebimento de DMARD não biológico ou agente imunossupressor diferente de GCs nas 4 semanas anteriores
- Tuberculose ativa ou alto risco para tuberculose; infecção por hepatite C na ausência de tratamento curativo; evidência de infecção por hepatite B
- Vacina viva ou agente terapêutico nas 2 semanas anteriores
- Taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VIB0551
Inebilizumabe administrado como uma infusão IV.
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O inebilizumabe é um anticorpo monoclonal que depleta as células B.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado como uma infusão IV.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RCP: Hora de Flare da doença
Prazo: Até a semana 52
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O tempo de flare do tempo para a doença foi definido como o número de dias desde o primeiro dia (dosagem) até a data do primeiro flare de IgG4-RD tratado e de adjudicação (AC) dentro do RCP de 52 semanas. A data da flare da doença foi determinada pelo início de qualquer tratamento de flare, incluindo tratamento novo ou aumentado de glicocorticóides (GC), outras imunoterapia ou um procedimento intervencionista, conforme considerado necessário pelo investigador para abordar o flare. O método de Kaplan-Meier (KM) foi usado para estimar o tempo médio de tempo para explorar e intervalo de confiança de 95% (IC). |
Até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RCP: taxa anualizada de explosões tratadas e determinadas por AC durante o RCP
Prazo: Semana 52
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A taxa anualizada de explosões tratadas e determinadas por AC durante o RCP de 52 semanas foi calculada dividindo o número total de explosões tratadas e determinadas por AC pelo tempo total em risco (em anos) para todos os participantes.
Essa medida refletia a frequência de explosões de doença por pessoa por ano durante o RCP.
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Semana 52
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RCP: porcentagem de participantes que atingem remissão completa sem flare e sem tratamento na semana 52
Prazo: Semana 52
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A remissão completa sem tratamento e livre de tratamento na semana 52 foi definida como a ausência de atividade evidente da doença na semana 52, sem brilho determinado por CA durante o RCP e nenhum tratamento para o controle de flare ou doenças, exceto para a redução de glucocorticóide de 8 semanas.
A falta de atividade evidente da doença foi determinada por uma pontuação de 0 no Índice de Responder IgG4-RD (intervalo de pontuação: 0-4, com pontuações mais baixas indicando melhor controle da doença) ou uma avaliação de um investigador de que nenhuma atividade da doença estava presente com base em físico, laboratório, patologia ou outras evidências.
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Semana 52
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RCP: porcentagem de participantes que atingem remissão completa sem flare e sem corticosteróides na semana 52
Prazo: Semana 52
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A remissão completa livre de corticosteróides, livre de flare, na semana 52, foi definida como a ausência de atividade evidente da doença na semana 52, sem brilho determinado por AC durante o RCP e nenhum tratamento de corticosteróide para controle de flare ou doenças, exceto a cônica glicocorticóide de 8 semanas de 8 semanas.
A falta de atividade evidente da doença foi determinada por uma pontuação de 0 no Índice de Responder IgG4-RD (intervalo de pontuação: 0-4, com pontuações mais baixas indicando melhor controle da doença) ou uma avaliação de um investigador de que nenhuma atividade da doença estava presente com base em físico, laboratório, patologia ou outras evidências.
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Semana 52
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) durante o RCP
Prazo: Até a semana 52
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Um evento adverso (EA) se referiu a qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo.
Os cháes incluíram qualquer evento que ocorra depois que o participante recebeu o tratamento do estudo.
Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas e testes de laboratório registrados após a administração do tratamento foram documentados como chá.
Os EAs graves (SAEs) foram de ocorrências médicas desagradáveis após a primeira dose, independentemente de um vínculo causal ao tratamento do estudo, que levou à morte, com risco de vida, exigia hospitalização ou prolongamento, causou incapacidade significativa, resultou em anomalias congênitas ou foram considerados outros eventos medicamente importantes.
Os EAs foram classificados (grau 3: grave; grau 4: risco de vida; grau 5: morte) usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE]).
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Até a semana 52
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Número de participantes que experimentaram chá durante o OLP
Prazo: Desde a primeira dose de produto investigacional no OLP até o final do OLP ou data de corte; A duração mediana (min, máxima) foi de 51,6 (0,1, 108,3) semanas.
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Um EA se referiu a qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo.
Os cháes incluíram qualquer evento que ocorra depois que o participante recebeu o tratamento do estudo.
Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, eletrocardiogramas e testes de laboratório registrados após a administração do tratamento foram documentados como chá.
Os SAEs foram ocorrências médicas desagradáveis após a primeira dose, independentemente de um vínculo causal para o tratamento do estudo, que levou à morte, com risco de vida, exigia hospitalização ou prolongamento, causou incapacidade significativa, resultou em anomalias congênitas ou foram considerados outros eventos medicamente importantes.
Os EAs foram classificados (grau 3: grave; grau 4: risco de vida; grau 5: morte) usando o CTCAE).
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Desde a primeira dose de produto investigacional no OLP até o final do OLP ou data de corte; A duração mediana (min, máxima) foi de 51,6 (0,1, 108,3) semanas.
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RCP: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) para inebilizumab até a semana 52
Prazo: Linha de base para a semana 52
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A incidência foi a proporção dos participantes apenas com a ADA positiva pós-basal da linha de base ou aumentou seu ADA preexistente (pelo menos 4 vezes sobre o título da linha de base) durante o período do estudo.
A linha de base foi definida como o último valor válido antes ou antes da primeira dose de RCP.
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Linha de base para a semana 52
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RCP: Hora de iniciar o primeiro tratamento para atividades de doenças novas ou agravadas no RCP
Prazo: Semana 52
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O tempo para o início do primeiro tratamento (medicação ou procedimento) para a atividade de doenças novas ou agravadas, conforme determinado pelo investigador, dentro do RCP, foi medido desde o primeiro dia (dosagem) até a data em que o primeiro tratamento foi administrado. Incluiu qualquer tratamento iniciado pelo investigador para a atividade da doença, independentemente da determinação da CA do flare. O método de KM foi usado para estimar o tempo médio para o início do primeiro tratamento ou agravamento da atividade da doença e IC 95%. |
Semana 52
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RCP: Taxa de flare anualizada para flares de IgG4-RD determinados por AC na semana 52
Prazo: Semana 52
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A taxa de explosão anualizada para os flares de IgG4-RD determinados por CA, tratados ou não, durante o RCP, foi calculada dividindo o número total de explosões determinadas por CA pelo tempo total em risco (em anos) para todos os participantes.
Essa medida refletia a frequência de flares de IgG4-RD, independentemente do tratamento, por participante por ano durante o período do estudo.
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Semana 52
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RCP: Uso cumulativo de glicocorticóides (GC) para controle de doença IgG4-RD até a semana 52
Prazo: Semana 52
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O uso de GC foi calculado como a dose cumulativa de glicocorticóides (em miligramas) tomada para fins de controle da doença IgG4-RD durante o RCP.
Essa medida foi responsável por todos os tratamentos GC administrados aos participantes para gerenciar a atividade da doença durante todo o período do estudo.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stone JH, Khosroshahi A, Zhang W, Della Torre E, Okazaki K, Tanaka Y, Lohr JM, Schleinitz N, Dong L, Umehara H, Lanzillotta M, Wallace ZS, Ebbo M, Webster GJ, Martinez Valle F, Nayar MK, Perugino CA, Rebours V, Dong X, Wu Y, Li Q, Rampal N, Cimbora D, Culver EL; MITIGATE Trial Investigators. Inebilizumab for Treatment of IgG4-Related Disease. N Engl J Med. 2025 Mar 27;392(12):1168-1177. doi: 10.1056/NEJMoa2409712. Epub 2024 Nov 14.
- Perugino C, Culver EL, Khosroshahi A, Zhang W, Della-Torre E, Okazaki K, Tanaka Y, Lohr M, Schleinitz N, Falloon J, She D, Cimbora D, Stone JH. Efficacy and Safety of Inebilizumab in IgG4-Related Disease: Protocol for a Randomized Controlled Trial. Rheumatol Ther. 2023 Dec;10(6):1795-1808. doi: 10.1007/s40744-023-00593-7. Epub 2023 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIB0551.P3.S2
- 2023-508290-81-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .