Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'inebilizumab dans les maladies liées aux IgG4

19 mars 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de l'inebilizumab dans les maladies liées aux IgG4

Cette étude vise à définir l'efficacité et l'innocuité de l'inebilizumab pour la prévention des poussées de maladies liées aux IgG4 (IgG4-RD).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours, les sujets atteints d'IgG4-RD à haut risque de poussée due à une maladie multiviscérale et à une maladie active récente seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir de l'inébilizumab par voie intraveineuse (IV) ou un placebo après prémédication pendant la période de contrôle randomisé (RCP) de 52 semaines. Tous les sujets recevront une dose initiale dégressive de glucocorticoïdes (GC) pour compléter le traitement de leur maladie active. Les poussées survenant au cours de l'étude seront traitées. Le critère d'évaluation principal est le délai avant une première poussée de la maladie déterminée par le comité de sélection et traitée par l'investigateur pendant le RCP. L'analyse principale sera effectuée lorsque le dernier sujet termine la visite RCP ou interrompt le RCP. Cette étude comprend une période de traitement en ouvert facultative de 3 ans. L'étude comprend également une période de suivi de l'innocuité (SFUP) après l'arrêt de l'IP pouvant aller jusqu'à 730 jours. La durée prévue de la participation de chaque sujet à cette étude peut aller jusqu'à 400 jours (dépistage et RCP), plus jusqu'à 1095 jours pour les sujets éligibles qui s'inscrivent à la période facultative en ouvert (OLP), et jusqu'à 730 jours pour le SFUP après Interruption IP, pour une durée totale maximale de 2273 jours (dépistage, RCP, intervalle entre RCP et OLP, OLP et FSUP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Viela Bio Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne
        • Viela Bio Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne
        • Viela Bio Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Viela Bio Investigative Site
      • Mendoza, Argentine
        • Viela Bio Investigative Site
  • Australie
      • Fitzroy, Australie
        • Viela Bio Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie
        • Viela Bio Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Viela Bio Investigative Site
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toronto, Canada
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Toronto, Canada
        • Viela Bio Investigative Site 2
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Beijing, Chine
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Beijing, Chine
        • Viela Bio Investigative Site 3
      • Beijing, Chine
        • Viela Bio Investigative Site 4
      • Beijing, Chine
        • Viela Bio Investigative Site 5
      • Guandong, Chine
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shang'ai, Chine
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shenyang, Chine
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wuhan, Chine
        • Viela Bio Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • Viela Bio Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Viela Bio Investigative Site
      • Barcelona, Espagne
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Madrid, Espagne
        • Viela Bio Investigative Site
      • Valencia, Espagne
        • Viela Bio Investigative Site
  • France
      • Clichy, France
        • Viela Bio Investigative Site
      • Lille, France
        • Viela Bio Investigative Site
      • Marseille, France
        • Viela Bio Investigative Site
      • Nantes, France
        • Viela Bio Investigative Site
      • Pessac, France
        • Viela Bio Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Viela Bio Investigative Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
        • Viela Bio Investigative Site
      • Szeged, Hongrie
        • Viela Bio Investigative Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Viela Bio Investigative Site
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Viela Bio Investigative Site
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
        • Viela Bio Investigative Site
      • Petah tikva, Israël
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel HaShomer, Israël
        • Viela Bio Investigative Site
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Viela Bio Investigative Site
      • Milano, Italie
        • Viela Bio Investigative Site
      • Pisa, Italie
        • Viela Bio Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italie
        • Viela Bio Investigative Site
      • Torino, Italie
        • Viela Bio Investigative Site
      • Verona, Italie
        • Viela Bio Investigative Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hokkaido, Japon
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hyōgo, Japon
        • Viela Bio Investigative Site
      • Ishikawa, Japon
        • Viela Bio Investigative Site
      • Kyoto, Japon
        • Viela Bio Investigative Site
      • Niigata, Japon
        • Viela Bio Investigative Site
      • Osaka, Japon
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Osaka, Japon
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tokyo, Japon
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toyama, Japon
        • Viela Bio Investigative Site
  • Mexique
      • Tlalpan, Mexique
        • Viela Bio Investigative Siite
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Viela Bio Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Viela Bio Investigative Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wrocław, Pologne
        • Viela Bio Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Viela Bio Investigative Site
      • London, Royaume-Uni
        • Viela Bio Investigative Site
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Viela Bio Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Viela Bio Investigative Site
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Viela Bio Investigative Site
      • Stockholm, Suède
        • Viela Bio Investigative Site
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Viela Bio Investigative Site
      • Istanbul, Turquie
        • Viela Bio Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Viela Bio Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Viela Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Viela Bio Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Adultes de sexe masculin ou féminin, ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
  2. Diagnostic clinique d'IgG4-RD.
  3. Respect des critères de classification ACR/EULAR 2019.
  4. Présente (ou a récemment présenté) une poussée d'IgG4-RD qui nécessite l'initiation ou la poursuite d'un traitement aux glucocorticoïdes (GC) au moment du consentement éclairé.
  5. IgG4-RD affectant au moins 2 organes/sites à tout moment au cours de l'IgG4-RD
  6. Les sujets masculins non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser un préservatif avec spermicide du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant au moins 6 mois après la dernière dose de IP. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser une méthode de contraception très efficace

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents de transplantation d'organe solide ou de cellules ou trouble d'immunodéficience connu.
  2. Malignité active ou antécédents de malignité active au cours des 10 dernières années (certaines situations spécifiques pour le cancer du col de l'utérus, de la peau ou de la prostate sont acceptables).
  3. Réception de toute thérapie biologique de déplétion des lymphocytes B ou thérapie non déplétive dirigée sur les lymphocytes B au cours des 6 mois précédents
  4. Réception d'un DMARD non biologique ou d'un agent immunosuppresseur autre que les GC dans les 4 semaines précédentes
  5. Tuberculose active ou risque élevé de tuberculose ; infection par l'hépatite C en l'absence de traitement curatif ; preuve d'infection par l'hépatite B
  6. Vaccin vivant ou agent thérapeutique au cours des 2 semaines précédentes
  7. Débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VIB0551
Inébilizumab administré en perfusion IV.
Médicament: Inébilizumab
L'inebilizumab est un anticorps monoclonal qui épuise les lymphocytes B.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré en perfusion IV.
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai avant poussée de la maladie, défini comme le temps en jours entre le jour 1 (dosage) et la date de la première poussée d'IgG4 RD traitée et déterminée par le comité de sélection dans le RCP de 52 semaines.
Délai: Jour 1 à Jour 365
Jour 1 à Jour 365

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à Jour 2273
Jour 1 à Jour 2273
Nombre de participants avec des événements indésirables graves apparus sous traitement (TESAE)
Délai: Jour 1 à Jour 2273
Jour 1 à Jour 2273
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier liés au traitement (ET AESI)
Délai: Jour 1 à Jour 2273
Jour 1 à Jour 2273
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) positifs dirigés contre l'inebilizumab
Délai: Jour 1 à Jour 365
Jour 1 à Jour 365
Taux de poussée annualisé pour les poussées traitées
Délai: Jour 1 à Jour 365
Jour 1 à Jour 365
Taux de poussée annualisé pour les poussées déterminées par le comité d'adjudication (CC)
Délai: Jour 1 à Jour 365
Jour 1 à Jour 365
Taux de poussée annualisé pour les poussées traitées déterminées par AC
Délai: Jour 1 à Jour 365
Jour 1 à Jour 365
Taux de poussée annualisé pour les poussées non traitées déterminées par AC
Délai: Jour 1 à Jour 365
Jour 1 à Jour 365
Proportion de participants obtenant une rémission complète sans poussée
Délai: Jour 1 à Jour 365
Jour 1 à Jour 365
Délai d'initiation du premier traitement pour une nouvelle activité ou une aggravation de la maladie
Délai: Jour 1 à Jour 365
Jour 1 à Jour 365
Utilisation de GC à des fins de contrôle de la maladie IgG4-RD
Délai: Jour 1 à Jour 365
Jour 1 à Jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIB0551.P3.S2
  • 2020-000417-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie liée aux IgG4

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner