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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'inebilizumab dans les maladies liées aux IgG4

25 novembre 2025 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de l'inebilizumab dans les maladies liées aux IgG4

Cette étude vise à définir l'efficacité et l'innocuité de l'inebilizumab pour la prévention des poussées de maladies liées aux IgG4 (IgG4-RD).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours, les sujets atteints d'IgG4-RD à haut risque de poussée due à une maladie multiviscérale et à une maladie active récente seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir de l'inébilizumab par voie intraveineuse (IV) ou un placebo après prémédication pendant la période de contrôle randomisé (RCP) de 52 semaines. Tous les sujets recevront une dose initiale dégressive de glucocorticoïdes (GC) pour compléter le traitement de leur maladie active. Les poussées survenant au cours de l'étude seront traitées. Le critère d'évaluation principal est le délai avant une première poussée de la maladie déterminée par le comité de sélection et traitée par l'investigateur pendant le RCP. L'analyse principale sera effectuée lorsque le dernier sujet termine la visite RCP ou interrompt le RCP. Cette étude comprend une période de traitement en ouvert facultative de 3 ans. L'étude comprend également une période de suivi de l'innocuité (SFUP) après l'arrêt de l'IP pouvant aller jusqu'à 730 jours. La durée prévue de la participation de chaque sujet à cette étude peut aller jusqu'à 400 jours (dépistage et RCP), plus jusqu'à 1095 jours pour les sujets éligibles qui s'inscrivent à la période facultative en ouvert (OLP), et jusqu'à 730 jours pour le SFUP après Interruption IP, pour une durée totale maximale de 2273 jours (dépistage, RCP, intervalle entre RCP et OLP, OLP et FSUP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Viela Bio Investigative Site
      • Lübeck, Allemagne
        • Viela Bio Investigative Site
      • München, Allemagne
        • Viela Bio Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Viela Bio Investigative Site
      • Mendoza, Argentine
        • Viela Bio Investigative Site
  • Australie
      • Fitzroy, Australie
        • Viela Bio Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie
        • Viela Bio Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Viela Bio Investigative Site
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toronto, Canada
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Toronto, Canada
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  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Beijing, Chine
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      • Beijing, Chine
        • Viela Bio Investigative Site 3
      • Beijing, Chine
        • Viela Bio Investigative Site 4
      • Beijing, Chine
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      • Guandong, Chine
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shang’ai, Chine
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shenyang, Chine
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wuhan, Chine
        • Viela Bio Investigative Site
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      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Viela Bio Investigative Site
      • Barcelona, Espagne
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  • France
      • Clichy, France
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      • Lille, France
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      • Marseille, France
        • Viela Bio Investigative Site
      • Nantes, France
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      • Pessac, France
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  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
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  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
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  • Inde
      • Bangalore, Inde
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      • Cork, Irlande
        • Viela Bio Investigative Site
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
        • Viela Bio Investigative Site
      • Petah Tikva, Israël
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël
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      • Tel Litwinsky, Israël
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  • Italie
      • Florence, Italie
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      • Milan, Italie
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      • Pisa, Italie
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      • Reggio Emilia, Italie
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      • Torino, Italie
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      • Verona, Italie
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  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hokkaido, Japon
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hyōgo, Japon
        • Viela Bio Investigative Site
      • Ishikawa, Japon
        • Viela Bio Investigative Site
      • Kyoto, Japon
        • Viela Bio Investigative Site
      • Niigata, Japon
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      • Osaka, Japon
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Osaka, Japon
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tokyo, Japon
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toyama, Japon
        • Viela Bio Investigative Site
  • Mexique
      • Tlalpan, Mexique
        • Viela Bio Investigative Siite
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Viela Bio Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Viela Bio Investigative Site
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne
        • Viela Bio Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Viela Bio Investigative Site
      • London, Royaume-Uni
        • Viela Bio Investigative Site
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Viela Bio Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Viela Bio Investigative Site
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Viela Bio Investigative Site
      • Stockholm, Suède
        • Viela Bio Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye)
        • Viela Bio Investigative Site
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Viela Bio Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Viela Bio Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Viela Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Viela Bio Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Adultes de sexe masculin ou féminin, ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
  2. Diagnostic clinique d'IgG4-RD.
  3. Respect des critères de classification ACR/EULAR 2019.
  4. Présente (ou a récemment présenté) une poussée d'IgG4-RD qui nécessite l'initiation ou la poursuite d'un traitement aux glucocorticoïdes (GC) au moment du consentement éclairé.
  5. IgG4-RD affectant au moins 2 organes/sites à tout moment au cours de l'IgG4-RD
  6. Les sujets masculins non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser un préservatif avec spermicide du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant au moins 6 mois après la dernière dose de IP. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser une méthode de contraception très efficace

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents de transplantation d'organe solide ou de cellules ou trouble d'immunodéficience connu.
  2. Malignité active ou antécédents de malignité active au cours des 10 dernières années (certaines situations spécifiques pour le cancer du col de l'utérus, de la peau ou de la prostate sont acceptables).
  3. Réception de toute thérapie biologique de déplétion des lymphocytes B ou thérapie non déplétive dirigée sur les lymphocytes B au cours des 6 mois précédents
  4. Réception d'un DMARD non biologique ou d'un agent immunosuppresseur autre que les GC dans les 4 semaines précédentes
  5. Tuberculose active ou risque élevé de tuberculose ; infection par l'hépatite C en l'absence de traitement curatif ; preuve d'infection par l'hépatite B
  6. Vaccin vivant ou agent thérapeutique au cours des 2 semaines précédentes
  7. Débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73 m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VIB0551
Inébilizumab administré en perfusion IV.
Médicament: Inébilizumab
L'inebilizumab est un anticorps monoclonal qui épuise les lymphocytes B.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré en perfusion IV.
Autre: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RCP: temps de maladie de la maladie
Délai: Jusqu'à la semaine 52

Le délai de maladie de la maladie a été défini comme le nombre de jours à partir du jour 1 (dosage) à la date de la première évasion du comité traité et d'arbitrage (AC), IgG4-RD déterminée dans le RCP de 52 semaines. La date de la poussée de la maladie a été déterminée par l'initiation de tout traitement des poussées, y compris le traitement neuf ou augmenté des glucocorticoïdes (GC), une autre immunothérapie ou une procédure interventionnelle, selon le chercheur nécessaire pour remédier à la fusée.

La méthode de Kaplan-Meier (km) a été utilisée pour estimer le temps médian pour évaser et l'intervalle de confiance à 95% (IC).
Jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RCP: taux annualisé des fusées traitées et déterminées par AC pendant le RCP
Délai: Semaine 52
Le taux annualisé des fusées traités et déterminés par AC au cours du RCP de 52 semaines a été calculé en divisant le nombre total de fusées traitées et déterminées par AC par le temps total à risque (en années) pour tous les participants. Cette mesure reflétait la fréquence des éruptions de maladie par personne par an pendant le RCP.
Semaine 52
RCP: Pourcentage de participants atteignant une rémission complète sans touche sans touche à la semaine 52
Délai: Semaine 52
La rémission complète sans touche et sans traitement à la semaine 52 a été définie comme l'absence d'activité de maladie évidente à la semaine 52, pas de reflets déterminés par AC pendant le RCP, et aucun traitement pour le contrôle des fusées éclairantes ou de la maladie, à l'exception du cône de glucocorticoïdes de 8 semaines requis. Le manque d'activité de maladie évidente a été déterminé par un score de 0 sur l'indice des répondeurs IgG4-RD (plage de score: 0-4, avec des scores inférieurs indiquant un meilleur contrôle de la maladie) ou une évaluation d'un chercheur selon laquelle aucune activité de maladie n'était présente sur la base du physique, du laboratoire, de la pathologie ou d'autres preuves.
Semaine 52
RCP: Pourcentage de participants atteignant une rémission complète sans touche sans touxes à la semaine 52
Délai: Semaine 52
La rémission complète sans reflets et sans corticostéroïdes à la semaine 52 a été définie comme l'absence d'activité de maladie évidente à la semaine 52, pas de poussée déterminée par AC pendant le RCP, et pas de traitement corticostéroïde pour le contrôle des fusées éclairantes ou de la maladie, à l'exception des glucocorticoïdes requis de 8 semaines. Le manque d'activité de maladie évidente a été déterminé par un score de 0 sur l'indice des répondeurs IgG4-RD (plage de score: 0-4, avec des scores inférieurs indiquant un meilleur contrôle de la maladie) ou une évaluation d'un chercheur selon laquelle aucune activité de maladie n'était présente sur la base du physique, du laboratoire, de la pathologie ou d'autres preuves.
Semaine 52
Nombre de participants qui ont connu des événements indésirables émergents (TEAS) pendant le RCP
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Un événement indésirable (AE) a fait référence à toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, quelle que soit une relation causale avec le traitement de l'étude. TEAES a inclus tout événement survenant après que le participant a reçu le traitement de l'étude. Des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les tests de laboratoire enregistrés après la documentation de l'administration du traitement comme TEAES. Les EI graves (SAE) étaient des événements médicaux fâcheux après la première dose, quel que soit un lien de causalité avec le traitement de l'étude, qui a entraîné la mort, était mortel, a nécessité une hospitalisation ou sa prolongation, a provoqué une invalidité significative, a entraîné des anomalies congénitales ou était considéré comme d'autres événements médicalement importants. Les EI ont été classés (grade 3: sévère; grade 4: mortel (grade 5: décès) en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables [CTCAE]).
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants qui ont connu des thé pendant l'OLP
Délai: De la première dose de produit d'enquête dans l'OLP à la fin de l'OLP ou de la date de coupure; La durée médiane (min, max) était de 51,6 (0,1, 108,3) semaines.
Un AE a fait référence à toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, quelle que soit une relation causale avec le traitement de l'étude. TEAES a inclus tout événement survenant après que le participant a reçu le traitement de l'étude. Des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les tests de laboratoire enregistrés après la documentation de l'administration du traitement comme TEAES. Les ESA étaient des occurrences médicales fâcheuses après la première dose, quel que soit un lien de causalité avec le traitement de l'étude, qui a entraîné la mort, était mortelle, nécessitait une hospitalisation ou son prolongation, a provoqué une invalidité importante, a entraîné des anomalies congénitales ou était considéré comme d'autres événements médicalement importants. Les EI ont été classés (grade 3: sévère; grade 4: mortel (grade 5: mort) en utilisant le CTCAE).
De la première dose de produit d'enquête dans l'OLP à la fin de l'OLP ou de la date de coupure; La durée médiane (min, max) était de 51,6 (0,1, 108,3) semaines.
RCP: Nombre de participants avec des anticorps anti-drogue (ADA) à l'inebilizumab d'ici la semaine 52
Délai: Base de base à la semaine 52
L'incidence était la proportion des participants atteints de post-bascule ADA positives uniquement ou augmentait leur ADA préexistant (au moins 4 fois par rapport au titre de référence) pendant la période d'étude. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur valide sur ou avant la première dose de RCP.
Base de base à la semaine 52
RCP: temps pour initiation du premier traitement pour une activité de maladie nouvelle ou aggravée au sein du RCP
Délai: Semaine 52

Le délai d'initiation du premier traitement (médicament ou procédure) pour l'activité de la maladie nouvelle ou l'aggravation, tel que déterminé par l'investigateur, au sein du RCP, a été mesuré à partir du jour 1 (dosage) à la date de l'administration du premier traitement. Il comprenait tout traitement initié par l'investigateur pour l'activité de la maladie, quelle que soit la détermination de la CA de la poussée.

La méthode KM a été utilisée pour estimer le temps médian à l'initiation du premier traitement ou de l'aggravation de l'activité de la maladie, et à 95% IC.
Semaine 52
RCP: Taux d'évasion annualisé pour les fusées éclairantes IgG4-RD déterminées par AC à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Le taux d'évasion annualisé pour les éruptions IgG4-RD déterminés par AC, qu'il soit traité ou non, pendant le RCP a été calculé en divisant le nombre total de fusées déterminées par AC par le temps total à risque (en années) pour tous les participants. Cette mesure reflétait la fréquence des poussées IgG4-RD, quel que soit le traitement, par participant par an pendant la période d'étude.
Semaine 52
RCP: utilisation cumulative des glucocorticoïdes (GC) pour le contrôle de la maladie IgG4-RD d'ici la semaine 52
Délai: Semaine 52
L'utilisation de GC a été calculée comme la dose cumulative des glucocorticoïdes (en milligrammes) prise à des fins de contrôle de la maladie IgG4-RD pendant le RCP. Cette mesure a représenté tous les traitements en GC administrés aux participants pour gérer l'activité de la maladie tout au long de la période d'étude.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIB0551.P3.S2
  • 2023-508290-81-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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