Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av inebilizumabs effekt og sikkerhet ved IgG4-relatert sykdom

25. november 2025 oppdatert av: Amgen

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie av inebilizumabs effekt og sikkerhet ved IgG4-relatert sykdom

Denne studien tar sikte på å definere effektiviteten og sikkerheten til inebilizumab for forebygging av oppblussing av IgG4-relatert sykdom (IgG4-RD).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en screeningperiode på opptil 28 dager vil personer med IgG4-RD med høy risiko for oppblussing på grunn av multiorgansykdom og nylig aktiv sykdom randomiseres i forholdet 1:1 for å motta intravenøs (IV) inebilizumab eller placebo etter premedisinering i løpet av den 52-ukers randomiserte kontrollperioden (RCP). Alle forsøkspersoner vil motta en innledende nedtrappende dose av glukokortikoider (GC) for å fullføre behandlingen av deres aktive sykdom. Flammer som oppstår under studien vil bli behandlet. Det primære endepunktet er tid til en første bedømmelseskomité-bestemt, etterforsker-behandlet sykdomsutbrudd under RCP. Den primære analysen vil bli utført når den siste personen fullfører RCP-besøket eller avbryter RCP. Denne studien inkluderer en valgfri 3-års åpen behandlingsperiode. Studien inkluderer også en sikkerhetsoppfølgingsperiode (SFUP) etter IP-seponering på opptil 730 dager. Den forventede varigheten av hver enkelt persons deltakelse i denne studien er opptil 400 dager (screening og RCP), pluss opptil 1095 dager for kvalifiserte personer som melder seg på den valgfrie åpne etikettperioden (OLP), og opptil 730 dager for SFUP etter IP-avbrudd, for en total maksimal varighet på opptil 2273 dager (screening, RCP, intervall mellom RCP og OLP, OLP og FSUP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Mendoza, Argentina
        • Viela Bio Investigative Site
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Viela Bio Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • Viela Bio Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Viela Bio Investigative Site
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toronto, Canada
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Toronto, Canada
        • Viela Bio Investigative Site 2
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Viela Bio Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Viela Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Viela Bio Investigative Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • Viela Bio Investigative Site
      • Lille, Frankrike
        • Viela Bio Investigative Site
      • Marseille, Frankrike
        • Viela Bio Investigative Site
      • Nantes, Frankrike
        • Viela Bio Investigative Site
      • Pessac, Frankrike
        • Viela Bio Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Viela Bio Investigative Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Viela Bio Investigative Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Viela Bio Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Viela Bio Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Viela Bio Investigative Site
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Milan, Italia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Pisa, Italia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Verona, Italia
        • Viela Bio Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hokkaido, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hyōgo, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Ishikawa, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Kyoto, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Niigata, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Osaka, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toyama, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Beijing, Kina
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Beijing, Kina
        • Viela Bio Investigative Site 3
      • Beijing, Kina
        • Viela Bio Investigative Site 4
      • Beijing, Kina
        • Viela Bio Investigative Site 5
      • Guandong, Kina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shang’ai, Kina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shenyang, Kina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wuhan, Kina
        • Viela Bio Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Viela Bio Investigative Site
  • Mexico
      • Tlalpan, Mexico
        • Viela Bio Investigative Siite
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Viela Bio Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Viela Bio Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Viela Bio Investigative Site
      • Barcelona, Spania
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Madrid, Spania
        • Viela Bio Investigative Site
      • Valencia, Spania
        • Viela Bio Investigative Site
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • Viela Bio Investigative Site
      • London, Storbritannia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Newcastle, Storbritannia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Oxford, Storbritannia
        • Viela Bio Investigative Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Viela Bio Investigative Site
      • Stockholm, Sverige
        • Viela Bio Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Viela Bio Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Viela Bio Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Viela Bio Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland
        • Viela Bio Investigative Site
      • München, Tyskland
        • Viela Bio Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Viela Bio Investigative Site
      • Szeged, Ungarn
        • Viela Bio Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne, ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Klinisk diagnose av IgG4-RD.
  3. Oppfyllelse av 2019 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene.
  4. Opplever (eller nylig opplevd) en IgG4-RD-bluss som krever initiering eller fortsettelse av glukokortikoidbehandling (GC) på tidspunktet for informert samtykke.
  5. IgG4-RD som påvirker minst 2 organer/steder til enhver tid i løpet av IgG4-RD
  6. Ikke-steriliserte mannlige forsøkspersoner som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke kondom med sæddrepende middel fra dag 1 til slutten av studien og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler i minst 6 måneder etter den siste dosen av IP. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Historie med solid organ- eller cellebasert transplantasjon eller kjent immunsviktforstyrrelse.
  2. Aktiv malignitet eller historie med malignitet som har vært aktiv i løpet av de siste 10 årene (noen spesifikke situasjoner for livmorhals-, hud- eller prostatakreft er akseptable).
  3. Mottak av enhver biologisk B-celle-depleterende terapi eller ikke-depleterende B-celle-rettet terapi i løpet av de siste 6 månedene
  4. Mottak av ikke-biologisk DMARD eller andre immunsuppressive midler enn GC innen 4 uker
  5. Aktiv tuberkulose eller høy risiko for tuberkulose; hepatitt C-infeksjon i fravær av kurativ behandling; tegn på hepatitt B-infeksjon
  6. Levende vaksine eller terapeutisk middel de siste 2 ukene
  7. Glomerulær filtreringshastighet < 30 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VIB0551
Inebilizumab administrert som en IV-infusjon.
Legemiddel: Inebilizumab
Inebilizumab er et monoklonalt antistoff som tømmer B-celler.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert som en IV-infusjon.
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RCP: tid til sykdomsblussing
Tidsramme: Opp til uke 52

Tid til sykdomsbluss ble definert som antall dager fra dag 1 (dosering) til datoen for den første behandlede og dommerutvalget (AC) -bestemt IgG4-RD-bluss innen den 52 ukers RCP. Datoen for sykdomsbluss ble bestemt ved initiering av enhver blussbehandling, inkludert ny eller økt glukokortikoid (GC) behandling, annen immunterapi eller en intervensjonell prosedyre, slik etterforskeren er nødvendig for å adressere fakkel.

Kaplan-Meier (KM) metode ble brukt for å estimere median tid til bluss, og 95% konfidensintervall (CI).
Opp til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RCP: Årliggjort hastighet for behandlede og AC-bestemmede fakler under RCP
Tidsramme: Uke 52
Den årlige frekvensen av behandlede og AC-bestemte fakler i løpet av 52-ukers RCP ble beregnet ved å dele det totale antallet behandlede og AC-bestemte fakler med den totale risikoen (i år) for alle deltakere. Dette tiltaket reflekterte hyppigheten av sykdomsbluss per person per år under RCP.
Uke 52
RCP: Prosentandel av deltakerne som oppnår flussfri, behandlingsfri fullstendig remisjon i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Flare-fri, behandlingsfri fullstendig remisjon i uke 52 ble definert som fravær av tydelig sykdomsaktivitet i uke 52, ingen AC-bestilt bluss under RCP, og ingen behandling for bluss eller sykdomskontroll, bortsett fra den nødvendige 8-ukers glukokortikoid-avsmalningen. Mangel på tydelig sykdomsaktivitet ble bestemt av enten en score på 0 på IgG4-RD-responderindeksen (poengsum: 0-4, med lavere score som indikerer bedre sykdomskontroll) eller en etterforskers vurdering av at ingen sykdomsaktiviteter var til stede basert på fysisk, laboratorium, patologi eller andre bevis.
Uke 52
RCP: Prosentandel av deltakerne som oppnår flussfri, kortikosteroidfri fullstendig remisjon i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Flare-fri, kortikosteroidfri fullstendig remisjon i uke 52 ble definert som fravær av tydelig sykdomsaktivitet i uke 52, ingen AC-bestemt bluss under RCP, og ingen kortikosteroidbehandling for fakkel eller sykdomskontroll, bortsett fra den nødvendige 8-ukers glukokortikoide avsmalningen. Mangel på tydelig sykdomsaktivitet ble bestemt av enten en score på 0 på IgG4-RD-responderindeksen (poengsum: 0-4, med lavere score som indikerer bedre sykdomskontroll) eller en etterforskers vurdering av at ingen sykdomsaktiviteter var til stede basert på fysisk, laboratorium, patologi eller andre bevis.
Uke 52
Antall deltakere som opplevde bivirkninger i behandlingsoppførte (TEAES) under RCP
Tidsramme: Opp til uke 52
En bivirkning (AE) henviste til enhver udyr medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, uavhengig av et årsakssammenheng med studiebehandlingen. Tees inkluderte enhver hendelse som skjedde etter at deltakeren fikk studiebehandlingen. Klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorietester registrert etter behandlingsadministrasjon ble dokumentert som TEAES. Alvorlige AE-er (SAE) var uheldige medisinske forekomster etter den første dosen, uavhengig av en årsakssammenheng til studiebehandlingen, som førte til død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller dens forlengelse, forårsaket betydelig funksjonshemming, resulterte i medfødte anomalier eller ble ansett som andre medisinsk viktige hendelser. AE-er ble gradert (grad 3: alvorlig; grad 4: livstruende; grad 5: død) ved bruk av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger [CTCAE]).
Opp til uke 52
Antall deltakere som opplevde tea under OLP
Tidsramme: Fra den første dosen av undersøkelsesprodukt i OLP til slutten av OLP eller avskjæringsdato; Median (min, maks) varighet var 51,6 (0,1, 108,3) uker.
En AE henviste til enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, uavhengig av et årsakssammenheng med studiebehandlingen. Tees inkluderte enhver hendelse som skjedde etter at deltakeren fikk studiebehandlingen. Klinisk signifikante endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorietester registrert etter behandlingsadministrasjon ble dokumentert som TEAES. SAE-er var uheldige medisinske forekomster etter den første dosen, uavhengig av en årsakssammenheng til studiebehandlingen, som førte til død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller dens forlengelse, forårsaket betydelig funksjonshemming, resulterte i medfødte anomalier eller ble ansett som andre medisinsk viktige hendelser. AE-er ble gradert (grad 3: alvorlig; grad 4: livstruende; grad 5: død) ved bruk av CTCAE).
Fra den første dosen av undersøkelsesprodukt i OLP til slutten av OLP eller avskjæringsdato; Median (min, maks) varighet var 51,6 (0,1, 108,3) uker.
RCP: Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) til inebilizumab innen uke 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
Forekomst var andelen av deltakerne med ADA-positiv post-baseline eller økte deres eksisterende ADA (minst 4 ganger over baseline-titeren) i løpet av studieperioden. Baseline ble definert som den siste gyldige verdien på eller før den første dosen av RCP.
Baseline til uke 52
RCP: tid til å starte første behandling for ny eller forverret sykdomsaktivitet innen RCP
Tidsramme: Uke 52

Tid til å starte den første behandlingen (medisiner eller prosedyre) for ny eller forverret sykdomsaktivitet, som bestemt av etterforskeren, innenfor RCP, ble målt fra dag 1 (dosering) til datoen den første behandlingen ble administrert. Det inkluderte enhver behandling initiert av etterforskeren for sykdomsaktivitet, uavhengig av AC -bestemmelse av bluss.

KM -metode ble brukt for å estimere median tid til å starte første behandling eller forverring av sykdomsaktivitet, og 95% CI.
Uke 52
RCP: Årlig fakkelhastighet for AC-bestemt IgG4-RD-fakler i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Den årlige fakkelhastigheten for AC-bestemmede IgG4-RD-fakler, enten det ble behandlet eller ikke, under RCP eller ikke ble beregnet ved å dele det totale antallet AC-bestemmede fakler med den totale tiden med risiko (i år) for alle deltakere. Dette tiltaket reflekterte hyppigheten av IgG4-RD-fakler, uavhengig av behandling, per deltaker per år i løpet av studieperioden.
Uke 52
RCP: Kumulativ glukokortikoid (GC) bruk for IgG4-RD sykdomskontroll innen uke 52
Tidsramme: Uke 52
GC-bruk ble beregnet som den kumulative glukokortikoiddosen (i milligram) tatt for formålet med IgG4-RD-sykdomskontroll under RCP. Dette tiltaket sto for alle GC -behandlinger som ble administrert til deltakerne for å håndtere sykdomsaktivitet gjennom hele studieperioden.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VIB0551.P3.S2
  • 2023-508290-81-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere