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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Inebilizumab nella malattia correlata a IgG4

6 maggio 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di inebilizumab nella malattia correlata a IgG4

Questo studio mira a definire l'efficacia e la sicurezza di inebilizumab per la prevenzione della riacutizzazione della malattia correlata a IgG4 (IgG4-RD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un periodo di screening fino a 28 giorni, i soggetti con IgG4-RD ad alto rischio di riacutizzazione a causa di malattia multiorgano e malattia attiva recente saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere inebilizumab per via endovenosa (IV) o placebo dopo la premedicazione durante il periodo di controllo randomizzato di 52 settimane (RCP). Tutti i soggetti riceveranno una dose iniziale ridotta di glucocorticoidi (GC) per completare il trattamento della loro malattia attiva. Saranno trattate le riacutizzazioni che si verificano durante lo studio. L'endpoint primario è il tempo per una prima riacutizzazione della malattia determinata dal comitato di aggiudicazione e trattata dallo sperimentatore durante l'RCP. L'analisi primaria sarà condotta quando l'ultimo soggetto completa la visita RCP o interrompe l'RCP. Questo studio include un periodo di trattamento in aperto opzionale di 3 anni. Lo studio include anche un periodo di follow-up di sicurezza (SFUP) dopo l'interruzione dell'IP fino a 730 giorni. La durata prevista della partecipazione di ciascun soggetto a questo studio è fino a 400 giorni (screening e RCP), più fino a 1095 giorni per i soggetti idonei che si iscrivono al periodo opzionale in aperto (OLP) e fino a 730 giorni per il SFUP dopo Interruzione IP, per una durata totale massima fino a 2273 giorni (screening, RCP, intervallo tra RCP e OLP, OLP e FSUP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Mendoza, Argentina
        • Viela Bio Investigative Site
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Viela Bio Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • Viela Bio Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Viela Bio Investigative Site
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toronto, Canada
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Toronto, Canada
        • Viela Bio Investigative Site 2
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Beijing, Cina
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Beijing, Cina
        • Viela Bio Investigative Site 3
      • Beijing, Cina
        • Viela Bio Investigative Site 4
      • Beijing, Cina
        • Viela Bio Investigative Site 5
      • Guandong, Cina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shang'ai, Cina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shenyang, Cina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wuhan, Cina
        • Viela Bio Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Viela Bio Investigative Site
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Lille, Francia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Marseille, Francia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Nantes, Francia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Pessac, Francia
        • Viela Bio Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Viela Bio Investigative Site
      • Lübeck, Germania
        • Viela Bio Investigative Site
      • Muenchen, Germania
        • Viela Bio Investigative Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hokkaido, Giappone
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hyōgo, Giappone
        • Viela Bio Investigative Site
      • Ishikawa, Giappone
        • Viela Bio Investigative Site
      • Kyoto, Giappone
        • Viela Bio Investigative Site
      • Niigata, Giappone
        • Viela Bio Investigative Site
      • Osaka, Giappone
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Osaka, Giappone
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tokyo, Giappone
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toyama, Giappone
        • Viela Bio Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Viela Bio Investigative Site
  • India
      • Bangalore, India
        • Viela Bio Investigative Site
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Viela Bio Investigative Site
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele
        • Viela Bio Investigative Site
      • Petah tikva, Israele
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel HaShomer, Israele
        • Viela Bio Investigative Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Milano, Italia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Pisa, Italia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Torino, Italia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Verona, Italia
        • Viela Bio Investigative Site
  • Messico
      • Tlalpan, Messico
        • Viela Bio Investigative Siite
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Viela Bio Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda
        • Viela Bio Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wrocław, Polonia
        • Viela Bio Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Viela Bio Investigative Site
      • London, Regno Unito
        • Viela Bio Investigative Site
      • Newcastle, Regno Unito
        • Viela Bio Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito
        • Viela Bio Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Viela Bio Investigative Site
      • Barcelona, Spagna
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Madrid, Spagna
        • Viela Bio Investigative Site
      • Valencia, Spagna
        • Viela Bio Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Viela Bio Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Viela Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Viela Bio Investigative Site
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Stockholm, Svezia
        • Viela Bio Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Viela Bio Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Viela Bio Investigative Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Viela Bio Investigative Site
      • Szeged, Ungheria
        • Viela Bio Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Adulti maschi o femmine, ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato.
  2. Diagnosi clinica di IgG4-RD.
  3. Soddisfazione dei criteri di classificazione ACR/EULAR 2019.
  4. Sperimentare (o sperimentare di recente) una riacutizzazione di IgG4-RD che richiede l'inizio o la continuazione del trattamento con glucocorticoidi (GC) al momento del consenso informato.
  5. IgG4-RD che colpisce almeno 2 organi/siti in qualsiasi momento nel corso di IgG4-RD
  6. I soggetti di sesso maschile non sterilizzati sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un preservativo con spermicida dal giorno 1 fino alla fine dello studio e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di IP. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di trapianto di organi solidi o di cellule o di un noto disturbo da immunodeficienza.
  2. Tumore maligno attivo o anamnesi di tumore maligno attivo negli ultimi 10 anni (sono accettabili alcune situazioni specifiche per cancro cervicale, della pelle o della prostata).
  3. Ricezione di qualsiasi terapia biologica di deplezione delle cellule B o terapia diretta alle cellule B non depletiva nei 6 mesi precedenti
  4. Ricezione di DMARD non biologico o agente immunosoppressore diverso dai GC nelle 4 settimane precedenti
  5. Tubercolosi attiva o alto rischio di tubercolosi; infezione da epatite C in assenza di trattamento curativo; evidenza di infezione da epatite B
  6. Vaccino vivo o agente terapeutico nelle 2 settimane precedenti
  7. Velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIB0551
Inebilizumab somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Inebilizumab
Inebilizumab è un anticorpo monoclonale che esaurisce le cellule B.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato come infusione endovenosa.
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla riacutizzazione della malattia, definito come il tempo in giorni dal Giorno 1 (somministrazione) alla data della prima riacutizzazione di RD IgG4 trattata e determinata dal comitato di aggiudicazione entro il RCP di 52 settimane.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
Dal giorno 1 al giorno 365

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2273
Dal giorno 1 al giorno 2273
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2273
Dal giorno 1 al giorno 2273
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento di interesse speciale (TE AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 2273
Dal giorno 1 al giorno 2273
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) positivi diretti contro inebilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
Dal giorno 1 al giorno 365
Tasso di brillamento annualizzato per i brillamenti trattati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
Dal giorno 1 al giorno 365
Tasso di flare annualizzato per i flare determinati dal comitato di aggiudicazione (AC).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
Dal giorno 1 al giorno 365
Tasso di brillamento annualizzato per i brillamenti trattati determinati da AC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
Dal giorno 1 al giorno 365
Tasso di riacutizzazione annualizzato per riacutizzazioni non trattate determinate da AC
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
Dal giorno 1 al giorno 365
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione completa senza riacutizzazioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
Dal giorno 1 al giorno 365
Tempo di inizio del primo trattamento per l'attività della malattia nuova o in peggioramento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
Dal giorno 1 al giorno 365
Uso di GC ai fini del controllo della malattia IgG4-RD
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365
Dal giorno 1 al giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIB0551.P3.S2
  • 2020-000417-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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