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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Inebilizumab nella malattia correlata a IgG4

25 novembre 2025 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di inebilizumab nella malattia correlata a IgG4

Questo studio mira a definire l'efficacia e la sicurezza di inebilizumab per la prevenzione della riacutizzazione della malattia correlata a IgG4 (IgG4-RD).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un periodo di screening fino a 28 giorni, i soggetti con IgG4-RD ad alto rischio di riacutizzazione a causa di malattia multiorgano e malattia attiva recente saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere inebilizumab per via endovenosa (IV) o placebo dopo la premedicazione durante il periodo di controllo randomizzato di 52 settimane (RCP). Tutti i soggetti riceveranno una dose iniziale ridotta di glucocorticoidi (GC) per completare il trattamento della loro malattia attiva. Saranno trattate le riacutizzazioni che si verificano durante lo studio. L'endpoint primario è il tempo per una prima riacutizzazione della malattia determinata dal comitato di aggiudicazione e trattata dallo sperimentatore durante l'RCP. L'analisi primaria sarà condotta quando l'ultimo soggetto completa la visita RCP o interrompe l'RCP. Questo studio include un periodo di trattamento in aperto opzionale di 3 anni. Lo studio include anche un periodo di follow-up di sicurezza (SFUP) dopo l'interruzione dell'IP fino a 730 giorni. La durata prevista della partecipazione di ciascun soggetto a questo studio è fino a 400 giorni (screening e RCP), più fino a 1095 giorni per i soggetti idonei che si iscrivono al periodo opzionale in aperto (OLP) e fino a 730 giorni per il SFUP dopo Interruzione IP, per una durata totale massima fino a 2273 giorni (screening, RCP, intervallo tra RCP e OLP, OLP e FSUP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Mendoza, Argentina
        • Viela Bio Investigative Site
  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Viela Bio Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • Viela Bio Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Viela Bio Investigative Site
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toronto, Canada
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      • Toronto, Canada
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  • Cina
      • Beijing, Cina
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      • Beijing, Cina
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Beijing, Cina
        • Viela Bio Investigative Site 3
      • Beijing, Cina
        • Viela Bio Investigative Site 4
      • Beijing, Cina
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      • Guandong, Cina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shang’ai, Cina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shenyang, Cina
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      • Wuhan, Cina
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    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Viela Bio Investigative Site
  • Francia
      • Clichy, Francia
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      • Lille, Francia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Marseille, Francia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Nantes, Francia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Pessac, Francia
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  • Germania
      • Berlin, Germania
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      • Lübeck, Germania
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      • München, Germania
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  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
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      • Hokkaido, Giappone
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      • Hyōgo, Giappone
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      • Ishikawa, Giappone
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      • Kyoto, Giappone
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      • Niigata, Giappone
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      • Osaka, Giappone
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      • Osaka, Giappone
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      • Tokyo, Giappone
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      • Toyama, Giappone
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      • Hong Kong, Hong Kong
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      • Bangalore, India
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      • Tel Aviv, Israele
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      • Tel Litwinsky, Israele
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  • Italia
      • Florence, Italia
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      • Milan, Italia
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      • Pisa, Italia
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      • Reggio Emilia, Italia
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      • Torino, Italia
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      • Tlalpan, Messico
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  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
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      • Rotterdam, Olanda
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  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
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      • Wroclaw, Polonia
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  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
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      • London, Regno Unito
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      • Newcastle, Regno Unito
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      • Oxford, Regno Unito
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  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Viela Bio Investigative Site
      • Barcelona, Spagna
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Madrid, Spagna
        • Viela Bio Investigative Site
      • Valencia, Spagna
        • Viela Bio Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Viela Bio Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Viela Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Viela Bio Investigative Site
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Viela Bio Investigative Site
      • Stockholm, Svezia
        • Viela Bio Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Viela Bio Investigative Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Viela Bio Investigative Site
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Viela Bio Investigative Site
      • Szeged, Ungheria
        • Viela Bio Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Adulti maschi o femmine, ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato.
  2. Diagnosi clinica di IgG4-RD.
  3. Soddisfazione dei criteri di classificazione ACR/EULAR 2019.
  4. Sperimentare (o sperimentare di recente) una riacutizzazione di IgG4-RD che richiede l'inizio o la continuazione del trattamento con glucocorticoidi (GC) al momento del consenso informato.
  5. IgG4-RD che colpisce almeno 2 organi/siti in qualsiasi momento nel corso di IgG4-RD
  6. I soggetti di sesso maschile non sterilizzati sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un preservativo con spermicida dal giorno 1 fino alla fine dello studio e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di IP. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia di trapianto di organi solidi o di cellule o di un noto disturbo da immunodeficienza.
  2. Tumore maligno attivo o anamnesi di tumore maligno attivo negli ultimi 10 anni (sono accettabili alcune situazioni specifiche per cancro cervicale, della pelle o della prostata).
  3. Ricezione di qualsiasi terapia biologica di deplezione delle cellule B o terapia diretta alle cellule B non depletiva nei 6 mesi precedenti
  4. Ricezione di DMARD non biologico o agente immunosoppressore diverso dai GC nelle 4 settimane precedenti
  5. Tubercolosi attiva o alto rischio di tubercolosi; infezione da epatite C in assenza di trattamento curativo; evidenza di infezione da epatite B
  6. Vaccino vivo o agente terapeutico nelle 2 settimane precedenti
  7. Velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIB0551
Inebilizumab somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Inebilizumab
Inebilizumab è un anticorpo monoclonale che esaurisce le cellule B.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato come infusione endovenosa.
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RCP: Time to Disease Flare
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52

Il tempo per la malattia è stato definito come il numero di giorni dal giorno 1 (dosaggio) alla data del primo bagliore IgG4-RD determinato dal primo comitato per il comitato trattato e di giudizio all'interno del RCP di 52 settimane. La data del bagliore della malattia è stata determinata dall'inizio di qualsiasi trattamento di fiamma, incluso il trattamento di glucocorticoidi nuovi o aumentati (GC), altra immunoterapia o una procedura interventistica, come ritenuto necessario dall'investigatore per affrontare il flare.

Il metodo Kaplan-Meier (KM) è stato utilizzato per stimare il tempo mediano per svanire e l'intervallo di confidenza al 95% (CI).
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RCP: tasso annualizzato di razzi trattati e determinati da AC durante l'RCP
Lasso di tempo: Settimana 52
Il tasso annualizzato di razzi trattati e determinati da AC durante l'RCP di 52 settimane è stato calcolato dividendo il numero totale di razzi trattati e determinati da AC entro il tempo totale a rischio (in anni) per tutti i partecipanti. Questa misura rifletteva la frequenza dei razzi della malattia per persona all'anno durante l'RCP.
Settimana 52
RCP: percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione completa senza bagliori e senza trattamento alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione completa priva di trattamento senza bagliori alla settimana 52 è stata definita come l'assenza di un'evidente attività della malattia alla settimana 52, nessun bagliore determinata da AC durante l'RCP e nessun trattamento per il controllo di bagliori o della malattia, ad eccezione del richiesto cono glucocorticoide di 8 settimane. La mancanza di un'evidente attività della malattia è stata determinata da un punteggio di 0 sull'indice di soccorritore IgG4-RD (intervallo di punteggio: 0-4, con punteggi più bassi che indicano un migliore controllo della malattia) o una valutazione di un investigatore secondo cui non era presente alcuna attività di malattia basata su fisico, laboratorio, patologia o altre prove.
Settimana 52
RCP: percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione completa senza corticosteroidi e senza corticosteroidi alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione completa priva di corticosteroidi priva di corticosteroidi alla settimana 52 è stata definita come l'assenza di un'evidente attività della malattia alla settimana 52, nessun bagliore determinato da AC durante l'RCP e nessun trattamento corticosteroide per il bagliore o il controllo della malattia, ad eccezione della richieste di glucocorticoide di 8 settimane. La mancanza di un'evidente attività della malattia è stata determinata da un punteggio di 0 sull'indice di soccorritore IgG4-RD (intervallo di punteggio: 0-4, con punteggi più bassi che indicano un migliore controllo della malattia) o una valutazione di un investigatore secondo cui non era presente alcuna attività di malattia basata su fisico, laboratorio, patologia o altre prove.
Settimana 52
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) durante il RCP
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Un evento avverso (AE) si riferiva a qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento dello studio. Teaes includeva qualsiasi evento che si verifica dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento dello studio. Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi e nei test di laboratorio registrati dopo la somministrazione del trattamento sono stati documentati come Teaes. AES gravi (SAE) erano eventi medici spiacevoli dopo la prima dose, indipendentemente da un legame causale al trattamento dello studio, che portava alla morte, erano pericolose per la vita, richiedevano il ricovero in ospedale o il suo prolungamento, causò una disabilità significativa, provocava anomalie congenite o erano considerati altri eventi medici. Gli eventi avversi sono stati classificati (grado 3: grave; grado 4: pericoloso per la vita; grado 5: morte) usando i criteri di terminologia comuni per eventi avversi [CTCAE]).
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti che hanno sperimentato Teaes durante l'OLP
Lasso di tempo: Dalla prima dose di prodotto investigativo in OLP fino alla fine della data di cutoff o di cutoff; La durata mediana (min, max) era di 51,6 (0,1, 108,3) settimane.
Un AE si riferiva a qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento dello studio. Teaes includeva qualsiasi evento che si verifica dopo che il partecipante ha ricevuto il trattamento dello studio. Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, negli elettrocardiogrammi e nei test di laboratorio registrati dopo la somministrazione del trattamento sono stati documentati come Teaes. I SAE sono stati eventi medici spiacevoli dopo la prima dose, indipendentemente da un legame causale al trattamento dello studio, che ha portato alla morte, sono stati potenzialmente letali, hanno richiesto il ricovero in ospedale o il suo prolungamento, ha causato una disabilità significativa, ha comportato anomalie congenite o sono stati considerati altri eventi medici. Gli eventi avversi sono stati classificati (grado 3: grave; grado 4: pericoloso per la vita; grado 5: morte) usando i CTCAE).
Dalla prima dose di prodotto investigativo in OLP fino alla fine della data di cutoff o di cutoff; La durata mediana (min, max) era di 51,6 (0,1, 108,3) settimane.
RCP: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a inebilumab entro la settimana 52
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52
L'incidenza è stata la proporzione dei partecipanti con solo post-baseline ADA o ha aumentato la loro ADA preesistente (almeno 4 volte sopra il titolo di base) durante il periodo di studio. La linea di base è stata definita come l'ultimo valore valido entro o prima della prima dose di RCP.
Basale alla settimana 52
RCP: tempo di inizio del primo trattamento per l'attività della malattia nuova o peggioramento all'interno dell'RCP
Lasso di tempo: Settimana 52

Il tempo di inizio del primo trattamento (farmaco o procedura) per l'attività della malattia nuova o peggioramento, come determinato dallo investigatore, all'interno dell'RCP, è stato misurato dal giorno 1 (dosaggio) alla data in cui è stato somministrato il primo trattamento. Comprendeva qualsiasi trattamento iniziato dall'investigatore per l'attività della malattia, indipendentemente dalla determinazione della CA del bagliore.

Il metodo KM è stato utilizzato per stimare il tempo mediano all'inizio del primo trattamento o peggioramento dell'attività della malattia e IC al 95%.
Settimana 52
RCP: tasso di flare annualizzato per razzi IgG4-RD determinati da AC alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il tasso di flare annualizzato per i razzi IgG4-RD determinati da AC, indipendentemente dal fatto, durante il RCP è stato calcolato dividendo il numero totale di razzi determinati da AC per il tempo totale a rischio (in anni) per tutti i partecipanti. Questa misura rifletteva la frequenza dei razzi IgG4-RD, indipendentemente dal trattamento, per partecipante all'anno durante il periodo di studio.
Settimana 52
RCP: glucocorticoide cumulativo (GC) Uso per il controllo della malattia IgG4-RD entro la settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
L'uso di GC è stato calcolato come dose cumulativa di glucocorticoidi (nei milligrammi) assunta ai fini del controllo della malattia IgG4-RD durante l'RCP. Questa misura ha rappresentato tutti i trattamenti GC somministrati ai partecipanti per gestire l'attività della malattia durante il periodo di studio.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIB0551.P3.S2
  • 2023-508290-81-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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