Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af inebilizumabs effektivitet og sikkerhed ved IgG4-relateret sygdom

25. november 2025 opdateret af: Amgen

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse af inebilizumabs effektivitet og sikkerhed ved IgG4-relateret sygdom

Denne undersøgelse har til formål at definere effektiviteten og sikkerheden af ​​inebilizumab til forebyggelse af opblussen af ​​IgG4-relateret sygdom (IgG4-RD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en screeningsperiode på op til 28 dage vil personer med IgG4-RD med høj risiko for opblussen på grund af multiorgansygdom og nylig aktiv sygdom blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage intravenøs (IV) inebilizumab eller placebo efter præmedicinering i løbet af den 52-ugers randomiserede kontrolperiode (RCP). Alle forsøgspersoner vil modtage en indledende nedtrapningsdosis af glukokortikoider (GC'er) for at fuldføre behandlingen af ​​deres aktive sygdom. Udbrud, der opstår under undersøgelsen, vil blive behandlet. Det primære endepunkt er tid til en første bedømmelseskomité-bestemt, investigator-behandlet sygdomsopblussen under RCP. Den primære analyse vil blive udført, når den sidste forsøgsperson afslutter RCP-besøget eller afbryder RCP. Denne undersøgelse inkluderer en valgfri 3-årig åben behandlingsperiode. Undersøgelsen inkluderer også en sikkerhedsopfølgningsperiode (SFUP) efter IP-ophør på op til 730 dage. Den forventede varighed af hver enkelt forsøgspersons deltagelse i denne undersøgelse er op til 400 dage (screening og RCP), plus op til 1095 dage for berettigede forsøgspersoner, der tilmelder sig den valgfrie open label-periode (OLP), og op til 730 dage for SFUP efter IP-seponering, i en samlet maksimal varighed på op til 2273 dage (screening, RCP, interval mellem RCP og OLP, OLP og FSUP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Mendoza, Argentina
        • Viela Bio Investigative Site
  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • Viela Bio Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien
        • Viela Bio Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Viela Bio Investigative Site
  • Canada
      • Sherbrooke, Canada
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toronto, Canada
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Toronto, Canada
        • Viela Bio Investigative Site 2
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Viela Bio Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Viela Bio Investigative Site
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Viela Bio Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Viela Bio Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Viela Bio Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Viela Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Viela Bio Investigative Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • Viela Bio Investigative Site
      • Lille, Frankrig
        • Viela Bio Investigative Site
      • Marseille, Frankrig
        • Viela Bio Investigative Site
      • Nantes, Frankrig
        • Viela Bio Investigative Site
      • Pessac, Frankrig
        • Viela Bio Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Viela Bio Investigative Site
      • Rotterdam, Holland
        • Viela Bio Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Viela Bio Investigative Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Viela Bio Investigative Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Viela Bio Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Viela Bio Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Viela Bio Investigative Site
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Milan, Italien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Pisa, Italien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Torino, Italien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Verona, Italien
        • Viela Bio Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hokkaido, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hyōgo, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Ishikawa, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Kyoto, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Niigata, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Osaka, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toyama, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Beijing, Kina
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Beijing, Kina
        • Viela Bio Investigative Site 3
      • Beijing, Kina
        • Viela Bio Investigative Site 4
      • Beijing, Kina
        • Viela Bio Investigative Site 5
      • Guandong, Kina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shang’ai, Kina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shenyang, Kina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wuhan, Kina
        • Viela Bio Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Viela Bio Investigative Site
  • Mexico
      • Tlalpan, Mexico
        • Viela Bio Investigative Siite
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Madrid, Spanien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Viela Bio Investigative Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Viela Bio Investigative Site
      • Stockholm, Sverige
        • Viela Bio Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Viela Bio Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Viela Bio Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Viela Bio Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland
        • Viela Bio Investigative Site
      • München, Tyskland
        • Viela Bio Investigative Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Viela Bio Investigative Site
      • Szeged, Ungarn
        • Viela Bio Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne, ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Klinisk diagnose af IgG4-RD.
  3. Opfyldelse af 2019 ACR/EULAR klassificeringskriterierne.
  4. Oplever (eller for nyligt oplevet) en IgG4-RD-opblussen, der kræver påbegyndelse eller fortsættelse af glukokortikoid (GC) behandling på tidspunktet for informeret samtykke.
  5. IgG4-RD, der påvirker mindst 2 organer/steder til enhver tid i løbet af IgG4-RD
  6. Ikke-steriliserede mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge et kondom med sæddræbende middel fra dag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af IP. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med solid organ- eller cellebaseret transplantation eller kendt immundefektsygdom.
  2. Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet, der har været aktiv inden for de sidste 10 år (nogle specifikke situationer for livmoderhals-, hud- eller prostatacancer er acceptable).
  3. Modtagelse af enhver biologisk B-celle-depleterende terapi eller ikke-depleterende B-celle-styret terapi inden for de foregående 6 måneder
  4. Modtagelse af ikke-biologisk DMARD eller andet immunsuppressivt middel end GC'er inden for de foregående 4 uger
  5. Aktiv tuberkulose eller høj risiko for tuberkulose; hepatitis C-infektion i fravær af helbredende behandling; tegn på hepatitis B-infektion
  6. Levende vaccine eller terapeutisk middel i de foregående 2 uger
  7. Glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VIB0551
Inebilizumab administreret som en IV-infusion.
Medicin: Inebilizumab
Inebilizumab er et monoklonalt antistof, der udtømmer B-celler.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret som en IV-infusion.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RCP: Tid til sygdomsflare
Tidsramme: Op til uge 52

Tid til sygdomsflare blev defineret som antallet af dage fra dag 1 (dosering) til datoen for det første behandlede og bedømmelsesudvalg (AC) -bestemt IgG4-RD-bluss inden for den 52-ugers RCP. Datoen for sygdomsflare blev bestemt ved påbegyndelse af enhver fakkelbehandling, herunder ny eller øget glukokortikoid (GC) -behandling, anden immunterapi eller en interventionsprocedure, som det, der anses for nødvendigt af efterforskeren for at tackle opblussen.

Kaplan-Meier (KM) -metoden blev anvendt til at estimere mediantiden til blusse og 95% konfidensinterval (CI).
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RCP: Årlig sats for behandlede og ac-bestemte fakler under RCP
Tidsramme: Uge 52
Den årlige frekvens af behandlede og ac-bestemte fakler i løbet af den 52-ugers RCP blev beregnet ved at dele det samlede antal behandlede og ac-bestemte fakler efter den samlede tid, der er i fare (i år) for alle deltagere. Denne foranstaltning reflekterede hyppigheden af ​​sygdomsflares pr. Person pr. År under RCP.
Uge 52
RCP: Procentdel af deltagere, der opnår blussfri, behandlingsfri komplet remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Flare-fri, behandlingsfri komplet remission i uge 52 blev defineret som fraværet af åbenbar sygdomsaktivitet i uge 52, ingen acbestemt opblussen under RCP og ingen behandling af flare eller sygdomsbekæmpelse, bortset fra den krævede 8-ugers glukokortikoid-tilspidsning. Mangel på åbenbar sygdomsaktivitet blev bestemt af enten en score på 0 på IgG4-RD Responder-indekset (scoreområde: 0-4, med lavere score, der indikerede bedre sygdomsbekæmpelse) eller en efterforskers vurdering af, at der ikke var nogen sygdomsaktivitet på baggrund af fysisk, laboratorium, patologi eller andre beviser.
Uge 52
RCP: Procentdel af deltagere, der opnår blussfri, kortikosteroidfri komplet remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Flare-fri, kortikosteroidfri komplet remission i uge 52 blev defineret som fraværet af åbenbar sygdomsaktivitet i uge 52, ingen ac-bestemte bluss under RCP, og ingen kortikosteroidbehandling til flare eller sygdomskontrol, bortset fra den krævede 8-ugers glukokortikoid-aftang. Mangel på åbenbar sygdomsaktivitet blev bestemt af enten en score på 0 på IgG4-RD Responder-indekset (scoreområde: 0-4, med lavere score, der indikerede bedre sygdomsbekæmpelse) eller en efterforskers vurdering af, at der ikke var nogen sygdomsaktivitet på baggrund af fysisk, laboratorium, patologi eller andre beviser.
Uge 52
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger med behandlingsfremstilling (TEAE'er) under RCP
Tidsramme: Op til uge 52
En bivirkning (AE) henviste til enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset et årsagsforhold til undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er inkluderede enhver begivenhed, der forekom efter deltageren, der modtog undersøgelsesbehandlingen. Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieundersøgelser, der blev registreret efter behandlingsadministration, blev dokumenteret som TEAE'er. Alvorlige AE'er (SAE'er) var uhensigtsmæssige medicinske forekomster, efter at den første dosis, uanset en årsagsforbindelse til undersøgelsesbehandlingen, der førte til død, var livstruende, krævede indlæggelse eller dens forlængelse, forårsagede betydelig handicap, resulterede i medfødte anomalier eller blev betragtet som andre medicinsk vigtige begivenheder. AE'er blev klassificeret (grad 3: alvorlig; grad 4: livstruende; grad 5: død) under anvendelse af de fælles terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE]).
Op til uge 52
Antal deltagere, der oplevede tees under OLP
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesprodukt i OLP til slutningen af ​​OLP eller cutoff -dato; Median (min, max) varighed var 51,6 (0,1, 108,3) uger.
En AE henviste til enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset et årsagsforhold til undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er inkluderede enhver begivenhed, der forekom efter deltageren, der modtog undersøgelsesbehandlingen. Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og laboratorieundersøgelser, der blev registreret efter behandlingsadministration, blev dokumenteret som TEAE'er. SAE'er var uheldige medicinske forekomster, efter at den første dosis, uanset en årsagsforbindelse til undersøgelsesbehandlingen, der førte til død, var livstruende, krævede indlæggelse eller dens forlængelse, forårsagede betydelig handicap, resulterede i medfødte afvigelser eller blev betragtet som andre medicinsk vigtige begivenheder. AES blev klassificeret (grad 3: alvorlig; grad 4: livstruende; grad 5: død) ved hjælp af CTCAE).
Fra den første dosis af undersøgelsesprodukt i OLP til slutningen af ​​OLP eller cutoff -dato; Median (min, max) varighed var 51,6 (0,1, 108,3) uger.
RCP: Antal deltagere med anti-Drug-antistoffer (ADA) til uudvikling af uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Forekomsten var kun andelen af ​​deltagerne med ADA-positiv post-baseline eller øgede deres eksisterende eksisterende ADA (mindst 4 gange over baseline-titeren) i undersøgelsesperioden. Baseline blev defineret som den sidste gyldige værdi på eller før den første dosis af RCP.
Baseline til uge 52
RCP: Tid til påbegyndelse af første behandling af ny eller forværring af sygdomsaktivitet inden for RCP
Tidsramme: Uge 52

Tid til påbegyndelse af den første behandling (medicin eller procedure) til ny eller forværring af sygdomsaktivitet, som bestemt af efterforskeren, inden for RCP, blev målt fra dag 1 (dosering) til den dato, hvor den første behandling blev administreret. Det omfattede enhver behandling, der blev indledt af efterforskeren for sygdomsaktivitet, uanset AC -bestemmelse af Flare.

KM -metoden blev anvendt til at estimere mediantiden til påbegyndelse af første behandling eller forværring af sygdomsaktivitet og 95% CI.
Uge 52
RCP: Årlig opblussen for ac-bestemte IgG4-Rd-fakler i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Den årlige opblussningshastighed for AC-bestemte IgG4-RD-fakler, uanset om de blev behandlet, blev beregnet under RCP ved at dividere det samlede antal AC-bestemte fakler efter den samlede tid, der er i fare (i år) for alle deltagere. Denne foranstaltning afspejlede hyppigheden af ​​IgG4-RD-fakler, uanset behandling, pr. Deltager pr. År i undersøgelsesperioden.
Uge 52
RCP: Kumulativ glukokortikoid (GC) brug til IgG4-Rd sygdomskontrol inden uge 52
Tidsramme: Uge 52
GC-anvendelse blev beregnet som den kumulative glukokortikoiddosis (i milligram) taget med henblik på IgG4-Rd sygdomskontrol under RCP. Denne foranstaltning tegnede sig for alle GC -behandlinger, der blev administreret til deltagerne for at styre sygdomsaktivitet i hele undersøgelsesperioden.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIB0551.P3.S2
  • 2023-508290-81-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgG4-relateret sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner