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Inebilizumab 在 IgG4 相关疾病中的疗效和安全性研究

2025年11月25日 更新者：Amgen

Inebilizumab 在 IgG4 相关疾病中的疗效和安全性的 3 期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究

本研究旨在确定 inebilizumab 预防 IgG4 相关疾病 (IgG4-RD) 发作的有效性和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

经过长达 28 天的筛选期后，由于多器官疾病和近期活动性疾病而具有高复发风险的 IgG4-RD 受试者将以 1:1 的比例随机分配到术前给药后接受静脉内 (IV) inebilizumab 或安慰剂在 52 周的随机对照期 (RCP) 期间。 所有受试者都将接受初始逐渐减量的糖皮质激素 (GC) 以完成其活动性疾病的治疗。 研究期间发生的耀斑将得到治疗。 主要终点是在 RCP 期间首次裁定委员会确定的、研究者治疗的疾病发作的时间。 当最后一个受试者完成 RCP 访问或停止 RCP 时，将进行主要分析。 该研究包括一个可选的 3 年开放标签治疗期。 该研究还包括 IP 停药后长达 730 天的安全随访期 (SFUP)。 每个受试者参与本研究的预期持续时间最长为 400 天（筛选和 RCP），加上参加可选开放标签期 (OLP) 的合格受试者最长 1095 天，之后的 SFUP 最长 730 天IP 停药，最长总持续时间长达 2273 天（筛选、RCP、RCP 和 OLP 之间的间隔、OLP 和 FSUP）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

135

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
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      • Beijing、中国
        • Viela Bio Investigative Site 2
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      • Beijing、中国
        • Viela Bio Investigative Site 4
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        • Viela Bio Investigative Site
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      • Petah Tikva、以色列
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        • Viela Bio Investigative Site
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      • Toyama、日本
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  • 爱尔兰
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      • Stockholm、瑞典
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  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Viela Bio Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Viela Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
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      • Newcastle、英国
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  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
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      • Rotterdam、荷兰
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  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Viela Bio Investigative Site
      • Barcelona、西班牙
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      • Madrid、西班牙
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      • Valencia、西班牙
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  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
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      • Mendoza、阿根廷
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  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Viela Bio Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 知情同意时年满 18 岁的男性或女性成人。
  2. IgG4-RD的临床诊断。
  3. 满足 2019 ACR/EULAR 分类标准。
  4. 正在经历（或最近经历过）需要在知情同意时开始或继续糖皮质激素 (GC) 治疗的 IgG4-RD 发作。
  5. IgG4-RD 在 IgG4-RD 病程中的任何时间影响至少 2 个器官/部位
  6. 与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性受试者必须从第 1 天到研究结束使用含有杀精子剂的避孕套，并且必须同意在最后一剂知识产权。 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须使用高效避孕方法

关键排除标准：

  1. 实体器官或细胞移植史或已知的免疫缺陷病。
  2. 在过去 10 年内活跃的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（宫颈癌、皮肤癌或前列腺癌的某些特定情况是可以接受的）。
  3. 在过去 6 个月内接受过任何生物 B 细胞耗竭疗法或非耗竭 B 细胞定向疗法
  4. 在前 4 周内接受非生物 DMARD 或 GC 以外的免疫抑制剂
  5. 活动性结核病或结核病高危人群；没有治愈性治疗的丙型肝炎感染；乙型肝炎感染的证据
  6. 前 2 周内接种过活疫苗或治疗剂
  7. 肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 平方米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VIB0551
Inebilizumab 作为静脉输液给药。
药品：单抗
Inebilizumab 是一种消耗 B 细胞的单克隆抗体。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂作为静脉输注给药。
其他：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RCP：疾病耀斑的时间
大体时间：直到第52周

疾病耀斑的时间定义为从第1天（剂量）到第一个治疗和裁决委员会（AC）确定的IgG4-RD耀斑的日期（剂量）。 疾病耀斑的日期是通过任何耀斑治疗的开始，包括新的或增加的糖皮质激素治疗，其他免疫疗法或介入程序，这是研究人员认为需要解决火炬的必要的。

使用Kaplan-Meier（KM）方法来估计爆发时间的中位时间和95％的置信区间（CI）。
直到第52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RCP：RCP期间经过处理和AC确定的耀斑的年化速率
大体时间：第52周
在52周RCP期间，经过处理和AC确定的耀斑的年化速率是通过将所处理的和AC确定的耀斑总数除以所有参与者的风险总数（年）。 这项措施反映了RCP期间每人疾病耀斑的频率。
第52周
RCP：在第52周实现无耀斑，无治疗的完全缓解的参与者百分比
大体时间：第52周
第52周无耀斑，无治疗的完全缓解被定义为第52周没有明显的疾病活动，在RCP期间没有AC确定的耀斑，除了需要的8周糖皮质激素锥度外，没有用于耀斑或疾病控制的治疗。 缺乏明显的疾病活动是由IgG4-RD响应者指数（得分范围：0-4，得分较低的疾病控制更好）的评分确定的，或者研究者评估了基于物理，实验室，病理或其他证据，没有疾病活动存在。
第52周
RCP：在第52周实现无耀斑，无皮质类固醇的完全缓解的参与者百分比
大体时间：第52周
在第52周，无耀斑，无皮质激素的无皮质固醇完全缓解定义为第52周没有明显的疾病活性，在RCP期间没有AC尚未确定的耀斑，除了需要进行的8周糖皮质激素锥形锥形外，没有皮质类固醇治疗耀斑或疾病控制。 缺乏明显的疾病活动是由IgG4-RD响应者指数（得分范围：0-4，得分较低的疾病控制更好）的评分确定的，或者研究者评估了基于物理，实验室，病理或其他证据，没有疾病活动存在。
第52周
在RCP期间经历过治疗急剧不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：直到第52周
不良事件（AE）指的是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，无论其因果关系与研究治疗有何关系。 TEAE包括参加研究治疗后发生的任何事件。 在治疗给药后记录的生命体征，心电图和实验室测试的临床显着变化被记录为TEAE。 第一次剂量后，严重的AES（SAE）是不良的医疗事件，无论与研究治疗的因果关系如何，导致死亡，威胁生命，需要住院或延长，导致严重的残疾，导致先天性异常，或者被认为是其他重要的医学重要事件。 使用常见的不良事件术语标准[CTCAE]分级AE（3级：严重的4级：威胁生命； 5年级：死亡）。
直到第52周
在OLP期间经历过茶的参与者人数
大体时间：从OLP的第一次研究产品到OLP或截止日期的结束；中值（最小，最大）持续时间为51.6（0.1，108.3）周。
AE指的是临床研究参与者中任何不良的医疗事件，无论与研究治疗之间存在因果关系如何。 TEAE包括参加研究治疗后发生的任何事件。 在治疗给药后记录的生命体征，心电图和实验室测试的临床显着变化被记录为TEAE。 第一次剂量后，SAE是不愉快的医疗事件，无论与研究治疗的因果关系如何，导致死亡，威胁生命，需要住院或延长，导致了严重的残疾，导致先天性异常，或者被认为是其他重要重要事件。 使用CTCAE对AE进行分级（3级：严重的4级：威胁生命； 5年级：死亡）。
从OLP的第一次研究产品到OLP或截止日期的结束；中值（最小，最大）持续时间为51.6（0.1，108.3）周。
RCP：抗药物抗体的参与者数量（ADA）在第52周之前对Inebilizumab
大体时间：基线到第52周
在研究期间，仅具有ADA阳性后的ADA阳性后的参与者（至少比基线滴度至少4倍）的参与者比例。 基线被定义为第一个RCP第一个剂量之前或之前的最后一个有效值。
基线到第52周
RCP：在RCP内开始首次治疗新的或恶化的疾病活动的时间
大体时间：第52周

从RCP内确定的新的或恶化的疾病活动的第一种治疗（药物或程序）开始的时间是从第1天（剂量）到进行第一次治疗的日期。 它包括研究者疾病活动引发的任何治疗方法，而不管耀斑的AC测定如何。

KM方法用于估计中位时间开始进行初次治疗或疾病活动的恶化，以及95％CI。
第52周
RCP：AC确定的IgG4-RD耀斑的年度耀斑速率在第52周
大体时间：第52周
在RCP期间，AC确定的IgG4-RD耀斑的年化耀斑速率是通过将AC确定的耀斑总数除以所有参与者的总风险时间（年）。 这项措施反映了研究期间每年参与者的每年参与者的IgG4-RD耀斑的频率。
第52周
RCP：累积糖皮质激素（GC）在第52周之前用于IgG4-RD疾病控制
大体时间：第52周
GC的使用计算为在RCP期间为IgG4-RD疾病控制而进行的累积糖皮质激素剂量（以毫克为单位）。 该措施解释了在整个研究期间对参与者进行疾病活动的所有GC治疗。
第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月4日

初级完成 (实际的)

2024年4月9日

研究完成 (估计的)

2028年10月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIB0551.P3.S2
  • 2023-508290-81-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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