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Inebilizumab 在 IgG4 相关疾病中的疗效和安全性研究

2024年3月19日 更新者：Amgen

Inebilizumab 在 IgG4 相关疾病中的疗效和安全性的 3 期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究

本研究旨在确定 inebilizumab 预防 IgG4 相关疾病 (IgG4-RD) 发作的有效性和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

经过长达 28 天的筛选期后，由于多器官疾病和近期活动性疾病而具有高复发风险的 IgG4-RD 受试者将以 1:1 的比例随机分配到术前给药后接受静脉内 (IV) inebilizumab 或安慰剂在 52 周的随机对照期 (RCP) 期间。 所有受试者都将接受初始逐渐减量的糖皮质激素 (GC) 以完成其活动性疾病的治疗。 研究期间发生的耀斑将得到治疗。 主要终点是在 RCP 期间首次裁定委员会确定的、研究者治疗的疾病发作的时间。 当最后一个受试者完成 RCP 访问或停止 RCP 时，将进行主要分析。 该研究包括一个可选的 3 年开放标签治疗期。 该研究还包括 IP 停药后长达 730 天的安全随访期 (SFUP)。 每个受试者参与本研究的预期持续时间最长为 400 天（筛选和 RCP），加上参加可选开放标签期 (OLP) 的合格受试者最长 1095 天，之后的 SFUP 最长 730 天IP 停药，最长总持续时间长达 2273 天（筛选、RCP、RCP 和 OLP 之间的间隔、OLP 和 FSUP）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Beijing、中国
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Beijing、中国
        • Viela Bio Investigative Site 3
      • Beijing、中国
        • Viela Bio Investigative Site 4
      • Beijing、中国
        • Viela Bio Investigative Site 5
      • Guandong、中国
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shang'ai、中国
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shenyang、中国
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wuhan、中国
        • Viela Bio Investigative Site
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      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • Viela Bio Investigative Site
  • 以色列
      • Kfar Saba、以色列
        • Viela Bio Investigative Site
      • Petah tikva、以色列
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel HaShomer、以色列
        • Viela Bio Investigative Site
  • 加拿大
      • Sherbrooke、加拿大
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toronto、加拿大
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Toronto、加拿大
        • Viela Bio Investigative Site 2
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      • Debrecen、匈牙利
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      • Bangalore、印度
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      • Tlalpan、墨西哥
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      • Firenze、意大利
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      • Marseille、法国
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      • Nantes、法国
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      • Pessac、法国
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  • 波兰
      • Warszawa、波兰
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  • 澳大利亚
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    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚
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    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚
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      • Ankara、火鸡
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      • Istanbul、火鸡
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  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
        • Viela Bio Investigative Site
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典
        • Viela Bio Investigative Site
      • Stockholm、瑞典
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  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Viela Bio Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Viela Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Viela Bio Investigative Site
  • 英国
      • Leeds、英国
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      • Newcastle、英国
        • Viela Bio Investigative Site
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        • Viela Bio Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
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      • Rotterdam、荷兰
        • Viela Bio Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Viela Bio Investigative Site
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  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
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      • Mendoza、阿根廷
        • Viela Bio Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Viela Bio Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 知情同意时年满 18 岁的男性或女性成人。
  2. IgG4-RD的临床诊断。
  3. 满足 2019 ACR/EULAR 分类标准。
  4. 正在经历（或最近经历过）需要在知情同意时开始或继续糖皮质激素 (GC) 治疗的 IgG4-RD 发作。
  5. IgG4-RD 在 IgG4-RD 病程中的任何时间影响至少 2 个器官/部位
  6. 与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性受试者必须从第 1 天到研究结束使用含有杀精子剂的避孕套，并且必须同意在最后一剂知识产权。 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须使用高效避孕方法

关键排除标准：

  1. 实体器官或细胞移植史或已知的免疫缺陷病。
  2. 在过去 10 年内活跃的恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（宫颈癌、皮肤癌或前列腺癌的某些特定情况是可以接受的）。
  3. 在过去 6 个月内接受过任何生物 B 细胞耗竭疗法或非耗竭 B 细胞定向疗法
  4. 在前 4 周内接受非生物 DMARD 或 GC 以外的免疫抑制剂
  5. 活动性结核病或结核病高危人群；没有治愈性治疗的丙型肝炎感染；乙型肝炎感染的证据
  6. 前 2 周内接种过活疫苗或治疗剂
  7. 肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 平方米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VIB0551
Inebilizumab 作为静脉输液给药。
药品：单抗
Inebilizumab 是一种消耗 B 细胞的单克隆抗体。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂作为静脉输注给药。
其他：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
疾病发作时间，定义为从第 1 天（给药）到 52 周 RCP 内首次治疗和裁决委员会确定的 IgG4 RD 发作日期的时间（以天为单位）。
大体时间：第 1 天到第 365 天
第 1 天到第 365 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 2273 天
第 1 天到第 2273 天
发生治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 2273 天
第 1 天到第 2273 天
有特殊兴趣的治疗紧急不良事件 (TE AESI) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 2273 天
第 1 天到第 2273 天
针对 inebilizumab 的抗药抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 365 天
第 1 天到第 365 天
处理过的耀斑的年化耀斑率
大体时间：第 1 天到第 365 天
第 1 天到第 365 天
裁决委员会 (AC) 确定的耀斑的年化耀斑率
大体时间：第 1 天到第 365 天
第 1 天到第 365 天
AC 确定的治疗后耀斑的年化耀斑率
大体时间：第 1 天到第 365 天
第 1 天到第 365 天
AC 确定的未经处理的耀斑的年化耀斑率
大体时间：第 1 天到第 365 天
第 1 天到第 365 天
达到无复发完全缓解的参与者比例
大体时间：第 1 天到第 365 天
第 1 天到第 365 天
开始对新的或恶化的疾病活动进行首次治疗的时间
大体时间：第 1 天到第 365 天
第 1 天到第 365 天
GC 用于 IgG4-RD 疾病控制
大体时间：第 1 天到第 365 天
第 1 天到第 365 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月26日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIB0551.P3.S2
  • 2020-000417-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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地点

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