Un estudio de eficacia y seguridad de inebilizumab en enfermedades relacionadas con IgG4
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de inebilizumab en enfermedades relacionadas con IgG4
Este estudio tiene como objetivo definir la eficacia y seguridad de inebilizumab para la prevención del brote de enfermedad relacionada con IgG4 (IgG4-RD).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un período de selección de hasta 28 días, los sujetos con IgG4-RD con alto riesgo de brote debido a enfermedad multiorgánica y enfermedad activa reciente serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir inebilizumab intravenoso (IV) o placebo después de la premedicación. durante el período de control aleatorio (RCP) de 52 semanas.
Todos los sujetos recibirán una dosis inicial decreciente de glucocorticoides (GC) para completar el tratamiento de su enfermedad activa.
Se tratarán los brotes que se produzcan durante el estudio.
El criterio principal de valoración es el tiempo hasta un primer brote de enfermedad tratado por el investigador y determinado por el comité de adjudicación durante el RCP.
El análisis principal se realizará cuando el último sujeto complete la visita de RCP o interrumpa la RCP.
Este estudio incluye un período de tratamiento abierto opcional de 3 años.
El estudio también incluye un Período de seguimiento de seguridad (SFUP) después de la interrupción de IP de hasta 730 días.
La duración esperada de la participación de cada sujeto en este estudio es de hasta 400 días (detección y RCP), más hasta 1095 días para sujetos elegibles que se inscriban en el período de etiqueta abierta opcional (OLP), y hasta 730 días para el SFUP después Suspensión de IP, por una duración máxima total de hasta 2273 días (cribado, RCP, intervalo entre RCP y OLP, OLP y FSUP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Viela Bio Investigative Site
-
Lübeck, Alemania
- Viela Bio Investigative Site
-
München, Alemania
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Viela Bio Investigative Site
-
Mendoza, Argentina
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Fitzroy, Australia
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia
- Viela Bio Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Canadá
- Viela Bio Investigative Site
-
Toronto, Canadá
- Viela Bio Investigative Site 1
-
Toronto, Canadá
- Viela Bio Investigative Site 2
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Viela Bio Investigative Site
-
Barcelona, España
- Viela Bio Investigative Site 2
-
Madrid, España
- Viela Bio Investigative Site
-
Valencia, España
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Clichy, Francia
- Viela Bio Investigative Site
-
Lille, Francia
- Viela Bio Investigative Site
-
Marseille, Francia
- Viela Bio Investigative Site
-
Nantes, Francia
- Viela Bio Investigative Site
-
Pessac, Francia
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Hungría
- Viela Bio Investigative Site
-
Szeged, Hungría
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Viela Bio Investigative Site
-
Petah Tikva, Israel
- Viela Bio Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel
- Viela Bio Investigative Site
-
Tel Litwinsky, Israel
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Viela Bio Investigative Site
-
Milan, Italia
- Viela Bio Investigative Site
-
Pisa, Italia
- Viela Bio Investigative Site
-
Reggio Emilia, Italia
- Viela Bio Investigative Site
-
Torino, Italia
- Viela Bio Investigative Site
-
Verona, Italia
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón
- Viela Bio Investigative Site
-
Hokkaido, Japón
- Viela Bio Investigative Site
-
Hyōgo, Japón
- Viela Bio Investigative Site
-
Ishikawa, Japón
- Viela Bio Investigative Site
-
Kyoto, Japón
- Viela Bio Investigative Site
-
Niigata, Japón
- Viela Bio Investigative Site
-
Osaka, Japón
- Viela Bio Investigative Site 2
-
Osaka, Japón
- Viela Bio Investigative Site
-
Tokyo, Japón
- Viela Bio Investigative Site
-
Toyama, Japón
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Tlalpan, México
- Viela Bio Investigative Siite
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Viela Bio Investigative Site
-
Rotterdam, Países Bajos
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Viela Bio Investigative Site
-
Wroclaw, Polonia
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Viela Bio Investigative Site 1
-
Beijing, Porcelana
- Viela Bio Investigative Site 2
-
Beijing, Porcelana
- Viela Bio Investigative Site 3
-
Beijing, Porcelana
- Viela Bio Investigative Site 4
-
Beijing, Porcelana
- Viela Bio Investigative Site 5
-
Guandong, Porcelana
- Viela Bio Investigative Site
-
Shang’ai, Porcelana
- Viela Bio Investigative Site
-
Shenyang, Porcelana
- Viela Bio Investigative Site
-
Wuhan, Porcelana
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Viela Bio Investigative Site
-
London, Reino Unido
- Viela Bio Investigative Site
-
Newcastle, Reino Unido
- Viela Bio Investigative Site
-
Oxford, Reino Unido
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Viela Bio Investigative Site
-
Stockholm, Suecia
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye)
- Viela Bio Investigative Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos, ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado.
- Diagnóstico clínico de IgG4-RD.
- Cumplimiento de los criterios de clasificación ACR/EULAR 2019.
- Experimentar (o experimentar recientemente) un brote de IgG4-RD que requiere el inicio o la continuación del tratamiento con glucocorticoides (GC) en el momento del consentimiento informado.
- IgG4-RD que afecta al menos 2 órganos/sitios en cualquier momento en el curso de IgG4-RD
- Los sujetos masculinos no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un condón con espermicida desde el día 1 hasta el final del estudio y deben aceptar continuar usando tales precauciones durante al menos 6 meses después de la dosis final de IP. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o de células o trastorno de inmunodeficiencia conocido.
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna que estuvo activa en los últimos 10 años (son aceptables algunas situaciones específicas para cáncer de cuello uterino, piel o próstata).
- Recepción de cualquier terapia biológica que agota las células B o terapia dirigida a las células B que no agota en los 6 meses anteriores
- Recepción de DMARD no biológico o agente inmunosupresor que no sea GC dentro de las 4 semanas anteriores
- Tuberculosis activa o alto riesgo de tuberculosis; infección por hepatitis C en ausencia de tratamiento curativo; evidencia de infección por hepatitis B
- Vacuna viva o agente terapéutico en las 2 semanas previas
- Tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VIB0551
Inebilizumab administrado como infusión IV.
|
Inebilizumab es un anticuerpo monoclonal que agota las células B.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado como una infusión IV.
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RCP: Tiempo para la enfermedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
El tiempo de la bengala de la enfermedad se definió como el número de días desde el día 1 (dosificación) hasta la fecha de la primera bengala de IgG4-RD determinada por el Comité de Adjudicación y Adjudicación dentro del RCP de 52 semanas. La fecha de destello de la enfermedad se determinó por el inicio de cualquier tratamiento de destellos, incluido el tratamiento de glucocorticoides (GC) nuevos o mayores, otra inmunoterapia o un procedimiento de intervención, como lo considere necesario el investigador necesario para abordar la bengala. El método de Kaplan-Meier (KM) se utilizó para estimar el tiempo medio de estufar, e intervalo de confianza (IC) del 95%. |
Hasta la semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
RCP: tasa anualizada de bengalas tratadas y determinadas por AC durante el RCP
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La tasa anualizada de bengalas tratadas y determinadas por AC durante el RCP de 52 semanas se calculó dividiendo el número total de bengalas tratadas y determinadas por AC por el tiempo total en riesgo (en años) para todos los participantes.
Esta medida reflejó la frecuencia de los bengalas de enfermedad por persona por año durante el RCP.
|
Semana 52
|
|
RCP: porcentaje de participantes que logran remisión completa sin tratamiento y sin tratamiento en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La remisión completa sin tratamiento y sin tratamiento en la semana 52 se definió como la ausencia de actividad evidente de la enfermedad en la semana 52, sin destellos determinados de AC durante el PPR, y no se trata de tratamiento para el control de la bengala o la enfermedad, excepto por el cono de glucocorticoides de 8 semanas requerido.
La falta de actividad evidente de la enfermedad se determinó mediante una puntuación de 0 en el índice de respondedor IgG4-RD (rango de puntaje: 0-4, con puntajes más bajos que indican un mejor control de la enfermedad) o una evaluación de un investigador de que no se presenta ninguna actividad de la enfermedad basada en la evidencia física, de laboratorio, patología u otra evidencia.
|
Semana 52
|
|
RCP: porcentaje de participantes que logran remisión completa sin bengala y sin corticosteroides en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La remisión completa libre de corticosteroides sin cortesgoides en la semana 52 se definió como la ausencia de actividad evidente de la enfermedad en la semana 52, sin destellos determinados con AC durante el RCP y ningún tratamiento con corticosteroides para el control de la bengala o la enfermedad, excepto el cono de glucocorticoides de 8 semanas requerido.
La falta de actividad evidente de la enfermedad se determinó mediante una puntuación de 0 en el índice de respondedor IgG4-RD (rango de puntaje: 0-4, con puntajes más bajos que indican un mejor control de la enfermedad) o una evaluación de un investigador de que no se presenta ninguna actividad de la enfermedad basada en la evidencia física, de laboratorio, patología u otra evidencia.
|
Semana 52
|
|
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) durante el RCP
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
Un evento adverso (AE) se refirió a cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio.
Los TEAE incluyeron cualquier evento que ocurriera después de que el participante recibió el tratamiento del estudio.
Los cambios clínicamente significativos en los signos vitales, los electrocardiogramas y las pruebas de laboratorio registradas después de la administración del tratamiento se documentaron como TEAE.
Los EA graves (SAE) fueron incondicionales después de la primera dosis, independientemente de un vínculo causal con el tratamiento del estudio, que provocó la muerte, fueron mortales, la hospitalización requerida o su prolongación, causó una discapacidad significativa, dio como resultado anomalías congénitas o se consideraron otros eventos médicamente importantes.
Los EA se calificaron (Grado 3: severo; Grado 4: Mayoramiento de la vida; Grado 5: Muerte) utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE]).
|
Hasta la semana 52
|
|
Número de participantes que experimentaron TEAES durante el OLP
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de producto de investigación en OLP hasta el final de OLP o fecha de corte; La mediana de duración (min, máxima) fue de 51.6 (0.1, 108.3) semanas.
|
Un AE se refirió a cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio.
Los TEAE incluyeron cualquier evento que ocurriera después de que el participante recibió el tratamiento del estudio.
Los cambios clínicamente significativos en los signos vitales, los electrocardiogramas y las pruebas de laboratorio registradas después de la administración del tratamiento se documentaron como TEAE.
Los SAE fueron ocurrencias médicas desagradables después de la primera dosis, independientemente de un vínculo causal con el tratamiento del estudio, que provocó la muerte, fueron mortales, la hospitalización requerida o su prolongación, causó una discapacidad significativa, resultó en anomalías congénitas o se consideraron otros eventos médicamente importantes.
Los EA se calificaron (Grado 3: severo; Grado 4: Mayoramiento de la vida; Grado 5: Muerte) usando los CTCAE).
|
Desde la primera dosis de producto de investigación en OLP hasta el final de OLP o fecha de corte; La mediana de duración (min, máxima) fue de 51.6 (0.1, 108.3) semanas.
|
|
RCP: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) a inebilizumab para la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
|
La incidencia fue la proporción de los participantes con ADA positiva después de la línea de base o aumentó su ADA preexistente (al menos 4 veces sobre el título de línea de base) durante el período de estudio.
La línea de base se definió como el último valor válido en o antes de la primera dosis de RCP.
|
Línea de base a la semana 52
|
|
RCP: Tiempo para el inicio del primer tratamiento para la actividad de la enfermedad nueva o empeoramiento dentro del RCP
Periodo de tiempo: Semana 52
|
El tiempo hasta el inicio del primer tratamiento (medicación o procedimiento) para la actividad de la enfermedad nueva o empeorante, según lo determinado por el investigador, dentro del RCP, se midió desde el día 1 (dosificación) hasta la fecha en que se administró el primer tratamiento. Incluía cualquier tratamiento iniciado por el investigador para la actividad de la enfermedad, independientemente de la determinación de AC de BLARE. El método de KM se utilizó para estimar el tiempo medio para el inicio del primer tratamiento o empeoramiento de la actividad de la enfermedad, y el IC del 95%. |
Semana 52
|
|
RCP: tasa de bengala anualizada para bengalas IgG4-RD determinadas por AC en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La tasa de bengala anualizada para las bengalas IgG4-RD determinadas por AC, ya sea tratadas o no, durante el RCP se calculó dividiendo el número total de bengalas determinadas por AC por el tiempo total en riesgo (en años) para todos los participantes.
Esta medida reflejó la frecuencia de los bengalas IgG4-RD, independientemente del tratamiento, por participante por año durante el período de estudio.
|
Semana 52
|
|
RCP: uso acumulativo de glucocorticoides (GC) para el control de la enfermedad IgG4-RD para la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
El uso de GC se calculó como la dosis de glucocorticoides acumuladas (en miligramos) tomados con el propósito del control de la enfermedad IgG4-RD durante el RCP.
Esta medida representó todos los tratamientos de GC administrados a los participantes para controlar la actividad de la enfermedad durante todo el período de estudio.
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stone JH, Khosroshahi A, Zhang W, Della Torre E, Okazaki K, Tanaka Y, Lohr JM, Schleinitz N, Dong L, Umehara H, Lanzillotta M, Wallace ZS, Ebbo M, Webster GJ, Martinez Valle F, Nayar MK, Perugino CA, Rebours V, Dong X, Wu Y, Li Q, Rampal N, Cimbora D, Culver EL; MITIGATE Trial Investigators. Inebilizumab for Treatment of IgG4-Related Disease. N Engl J Med. 2025 Mar 27;392(12):1168-1177. doi: 10.1056/NEJMoa2409712. Epub 2024 Nov 14.
- Perugino C, Culver EL, Khosroshahi A, Zhang W, Della-Torre E, Okazaki K, Tanaka Y, Lohr M, Schleinitz N, Falloon J, She D, Cimbora D, Stone JH. Efficacy and Safety of Inebilizumab in IgG4-Related Disease: Protocol for a Randomized Controlled Trial. Rheumatol Ther. 2023 Dec;10(6):1795-1808. doi: 10.1007/s40744-023-00593-7. Epub 2023 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIB0551.P3.S2
- 2023-508290-81-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .