Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности инебилизумаба при заболеваниях, связанных с IgG4

25 ноября 2025 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности инебилизумаба при заболеваниях, связанных с IgG4

Это исследование направлено на определение эффективности и безопасности инебилизумаба для предотвращения обострения заболевания, связанного с IgG4 (IgG4-RD).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После периода скрининга продолжительностью до 28 дней субъекты с IgG4-RD с высоким риском обострения из-за полиорганного заболевания и недавнего активного заболевания будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения внутривенного (в/в) инебилизумаба или плацебо после премедикации. в течение 52-недельного периода рандомизированного контроля (RCP). Все субъекты получат начальную постепенно снижающуюся дозу глюкокортикоидов (ГК) для завершения лечения активного заболевания. Обострения, возникающие во время исследования, будут лечиться. Первичной конечной точкой является время до первой вспышки заболевания, определяемой судейским комитетом и леченной исследователем во время RCP. Первичный анализ будет проводиться, когда последний субъект завершит посещение RCP или прекратит участие в RCP. Это исследование включает необязательный 3-летний период открытого лечения. Исследование также включает в себя период наблюдения за безопасностью (SFUP) после прекращения IP продолжительностью до 730 дней. Ожидаемая продолжительность участия каждого субъекта в этом исследовании составляет до 400 дней (скрининг и RCP), плюс до 1095 дней для подходящих субъектов, которые регистрируются в необязательном открытом периоде (OLP), и до 730 дней для SFUP после Прекращение IP на общую максимальную продолжительность до 2273 дней (скрининг, RCP, интервал между RCP и OLP, OLP и FSUP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Fitzroy, Австралия
        • Viela Bio Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия
        • Viela Bio Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Viela Bio Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Viela Bio Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина
        • Viela Bio Investigative Site
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
        • Viela Bio Investigative Site
      • Szeged, Венгрия
        • Viela Bio Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Viela Bio Investigative Site
      • Lübeck, Германия
        • Viela Bio Investigative Site
      • München, Германия
        • Viela Bio Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Viela Bio Investigative Site
  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль
        • Viela Bio Investigative Site
      • Petah Tikva, Израиль
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel Litwinsky, Израиль
        • Viela Bio Investigative Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия
        • Viela Bio Investigative Site
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Viela Bio Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Viela Bio Investigative Site
      • Barcelona, Испания
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Madrid, Испания
        • Viela Bio Investigative Site
      • Valencia, Испания
        • Viela Bio Investigative Site
  • Италия
      • Florence, Италия
        • Viela Bio Investigative Site
      • Milan, Италия
        • Viela Bio Investigative Site
      • Pisa, Италия
        • Viela Bio Investigative Site
      • Reggio Emilia, Италия
        • Viela Bio Investigative Site
      • Torino, Италия
        • Viela Bio Investigative Site
      • Verona, Италия
        • Viela Bio Investigative Site
  • Канада
      • Sherbrooke, Канада
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toronto, Канада
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Toronto, Канада
        • Viela Bio Investigative Site 2
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Beijing, Китай
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Beijing, Китай
        • Viela Bio Investigative Site 3
      • Beijing, Китай
        • Viela Bio Investigative Site 4
      • Beijing, Китай
        • Viela Bio Investigative Site 5
      • Guandong, Китай
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shang’ai, Китай
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shenyang, Китай
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wuhan, Китай
        • Viela Bio Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай
        • Viela Bio Investigative Site
  • Мексика
      • Tlalpan, Мексика
        • Viela Bio Investigative Siite
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Viela Bio Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Viela Bio Investigative Site
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wroclaw, Польша
        • Viela Bio Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Viela Bio Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Viela Bio Investigative Site
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Viela Bio Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Viela Bio Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Viela Bio Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Viela Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Viela Bio Investigative Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Viela Bio Investigative Site
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Viela Bio Investigative Site
  • Франция
      • Clichy, Франция
        • Viela Bio Investigative Site
      • Lille, Франция
        • Viela Bio Investigative Site
      • Marseille, Франция
        • Viela Bio Investigative Site
      • Nantes, Франция
        • Viela Bio Investigative Site
      • Pessac, Франция
        • Viela Bio Investigative Site
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Viela Bio Investigative Site
      • Stockholm, Швеция
        • Viela Bio Investigative Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hokkaido, Япония
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hyōgo, Япония
        • Viela Bio Investigative Site
      • Ishikawa, Япония
        • Viela Bio Investigative Site
      • Kyoto, Япония
        • Viela Bio Investigative Site
      • Niigata, Япония
        • Viela Bio Investigative Site
      • Osaka, Япония
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Osaka, Япония
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tokyo, Япония
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toyama, Япония
        • Viela Bio Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент информированного согласия.
  2. Клинический диагноз IgG4-RD.
  3. Выполнение критериев классификации ACR/EULAR 2019 года.
  4. Испытываете (или недавно пережили) вспышку IgG4-RD, которая требует начала или продолжения лечения глюкокортикоидами (ГК) во время информированного согласия.
  5. IgG4-RD поражает не менее 2 органов/участков в любое время в ходе IgG4-RD
  6. Нестерилизованные субъекты мужского пола, которые ведут активную половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны использовать презерватив со спермицидом с 1-го дня до конца исследования и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы. ИП. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции.

Ключевые критерии исключения:

  1. Трансплантация солидных органов или клеток в анамнезе или известное иммунодефицитное расстройство.
  2. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, которое было активным в течение последних 10 лет (допускаются некоторые специфические ситуации для рака шейки матки, кожи или предстательной железы).
  3. Получение любой биологической терапии, направленной на истощение В-клеток, или неистощающей терапии, направленной на В-клетки, в предшествующие 6 месяцев.
  4. Получение небиологического DMARD или иммунодепрессанта, кроме ГК, в течение предшествующих 4 недель
  5. Активный туберкулез или высокий риск туберкулеза; инфицирование гепатитом С при отсутствии радикального лечения; признаки заражения гепатитом В
  6. Живая вакцина или терапевтический агент в предшествующие 2 недели
  7. Скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VIB0551
Инебилизумаб вводят внутривенно.
Лекарство: Инебилизумаб
Инебилизумаб представляет собой моноклональное антитело, разрушающее В-клетки.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили в виде внутривенной инфузии.
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RCP: время до вспышки болезней
Временное ограничение: До 52 недели

Время до вспышки заболеваний было определено как количество дней с первого дня (дозирование) до даты первого обработанного и вынесенного судебного комитета (AC). Дата вспышки заболеваний определяли путем инициации любого лечения вспышки, включая новое или повышенное лечение глюкокортикоидов (GC), другую иммунотерапию или интервенционную процедуру, которая считается необходимой исследователем для устранения вспышки.

Метод Каплана-Мейера (KM) использовался для оценки среднего времени для вспышки и 95% доверительного интервала (CI).
До 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RCP: годовая скорость обработанных и определенных AC Flages во время RCP
Временное ограничение: Неделя 52
Годовой скорость обработанных и определенных вспышек AC в течение 52-недельного RCP была рассчитана путем деления общего количества обработанных и определенных AC вспышек на общее время риска (за годы) для всех участников. Эта мера отражала частоту вспышек заболевания на человека в год во время RCP.
Неделя 52
RCP: процент участников, достигших безрешительных, без лечения полной ремиссии на 52 неделе.
Временное ограничение: Неделя 52
Бесплатная беспроблемная полная ремиссия на 52 неделе была определена как отсутствие явной активности заболевания на 52 неделе, отсутствие AC-определенной вспышки во время RCP и отсутствие лечения для вспышки или контроля заболеваний, за исключением необходимого 8-недельного глюкокортикоидного конуса. Отсутствие очевидной активности заболевания определяли либо по оценке 0 по индексу респондента IgG4-RD (диапазон баллов: 0-4, причем более низкие оценки указывают на лучший контроль заболевания), либо оценка исследователя о том, что активность заболевания не присутствовала на основе физической, лабораторной, патологии или других доказательств.
Неделя 52
RCP: процент участников, достигших безрешительных, без кортикостероидов, полная полная ремиссия на 52 неделе.
Временное ограничение: Неделя 52
Бесплатная полная полная ремиссия без кортикостероидов на 52 неделе была определена как отсутствие очевидной активности заболевания на 52-й неделе, отсутствие AC-определенной вспышки во время RCP, и отсутствие лечения кортикостероида для вспышки или контроля заболеваний, за исключением необходимого 8-недельного глюкокортикоидного конуса. Отсутствие очевидной активности заболевания определяли либо по оценке 0 по индексу респондента IgG4-RD (диапазон баллов: 0-4, причем более низкие оценки указывают на лучший контроль заболевания), либо оценка исследователя о том, что активность заболевания не присутствовала на основе физической, лабораторной, патологии или других доказательств.
Неделя 52
Количество участников, которые испытывали побочные эффекты с лечением (TEAE) во время RCP
Временное ограничение: До 52 недели
Неблагоприятное событие (AE) относилось к любому непринужденному медицинскому происхождению у участника клинического исследования, независимо от причинно -следственной связи с лечением исследования. Teaes включал любое событие, произошедшее после того, как участник получил исследовательское лечение. Клинически значимые изменения в показателях жизненно важных знаков, электрокардиограмм и лабораторных испытаниях, зарегистрированных после лечения, были задокументированы в виде TEAE. Серьезные AE (SAE) были неблагоприятными медицинскими явлениями после первой дозы, независимо от причинно-следственной связи с лечением исследования, которая привела к смерти, были опасны для жизни, требовали госпитализации или ее продления, вызывали значительную инвалидность, что приводило к врожденным аномалиям или считалось другим важным медицинским событием. AE были оценены (3 класс 3: тяжелый; 4-й класс 4: угрожающий жизни; степень 5: смерть) с использованием общих терминологических критериев для побочных явлений [CTCAE]).
До 52 недели
Количество участников, которые испытали Teaes во время OLP
Временное ограничение: От первой дозы исследовательского продукта в OLP до конца OLP или даты отсечения; Средняя (мин, максимум) продолжительность составляла 51,6 (0,1, 108,3) недели.
AE упоминается о любом неблагоприятном медицинском случае у участника клинического исследования, независимо от причинно -следственной связи с лечением исследования. Teaes включал любое событие, произошедшее после того, как участник получил исследовательское лечение. Клинически значимые изменения в показателях жизненно важных знаков, электрокардиограмм и лабораторных испытаниях, зарегистрированных после лечения, были задокументированы в виде TEAE. SAE были неблагоприятными медицинскими явлениями после первой дозы, независимо от причинно-следственной связи с лечением исследования, которая приводила к смерти, была опасной для жизни, требовала госпитализации или ее продления, вызывала значительную инвалидность, что приводило к врожденным аномалиям или считалось другими важными событиями с медицинской точки зрения. AE были оценены (3 класс 3: тяжелый; 4-й класс 4: угрожающий жизни; класс 5: смерть) с использованием CTCAE).
От первой дозы исследовательского продукта в OLP до конца OLP или даты отсечения; Средняя (мин, максимум) продолжительность составляла 51,6 (0,1, 108,3) недели.
RCP: количество участников с антителами против наркотиков (ADA) к инбилизумабу к 52-й неделе 52
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
Заболеваемость была доля участников с ADA, положительным только после базы, или увеличила их ранее существовавшую ADA (по меньшей мере в 4 раза по сравнению с базовым титром) в течение периода исследования. Базовая линия была определена как последнее допустимое значение в первой дозе RCP или до RCP.
Базовая линия до 52 недели
RCP: время до начала первого лечения для новой или ухудшающейся активности заболевания в RCP
Временное ограничение: Неделя 52

Время до начала первого лечения (лекарства или процедуры) для новой или ухудшения активности заболевания, как определено исследователем, в рамках RCP, было измерено с 1 -го дня (дозирование) до даты ввода первого лечения. Он включал любое лечение, инициированное исследователем для активности заболевания, независимо от определения вспышки переменного тока.

Метод КМ был использован для оценки среднего времени до начала первого лечения или ухудшения активности заболевания и 95% ДИ.
Неделя 52
RCP: годовой скорость вспышки для AC, определенного IgG4-RD, на 52-й неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Годовой скорость вспышки для AC, определенных IgG4-RD, независимо от того, обрабатывались или нет, во время RCP рассчитывали путем деления общего числа, определенных AC, на общее время риска (в годы) для всех участников. Эта мера отражала частоту вспышек IgG4-RD, независимо от лечения, согласно участнику в год в течение периода исследования.
Неделя 52
RCP: кумулятивное использование глюкокортикоидов (GC) для контроля заболевания IgG4-RD к 52 неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52
Использование GC было рассчитано как кумулятивная доза глюкокортикоидов (в миллиграммах), взятых с целью контроля заболевания IgG4-RD во время RCP. Эта мера учитывала все лечения GC, вводимые участникам для управления активностью заболевания в течение всего периода исследования.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIB0551.P3.S2
  • 2023-508290-81-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться