Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti inebilizumabu u onemocnění souvisejících s IgG4

25. listopadu 2025 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 3 o účinnosti a bezpečnosti inebilizumabu u onemocnění souvisejících s IgG4

Tato studie si klade za cíl definovat účinnost a bezpečnost inebilizumabu pro prevenci vzplanutí onemocnění souvisejícího s IgG4 (IgG4-RD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po období screeningu trvajícím až 28 dní budou jedinci s IgG4-RD s vysokým rizikem vzplanutí v důsledku multiorgánového onemocnění a nedávno aktivního onemocnění randomizováni v poměru 1:1 k podávání intravenózního (IV) inebilizumabu nebo placeba po premedikaci během 52týdenního období randomizované kontroly (RCP). Všichni jedinci dostanou počáteční snižující se dávku glukokortikoidů (GC) k dokončení léčby jejich aktivního onemocnění. Vzplanutí vyskytující se během studie bude ošetřeno. Primárním cílovým parametrem je čas do prvního vzplanutí onemocnění, které určí zkoušející, během RCP. Primární analýza bude provedena, když poslední subjekt dokončí návštěvu RCP nebo přeruší RCP. Tato studie zahrnuje volitelnou 3letou otevřenou léčbu. Studie také zahrnuje období sledování bezpečnosti (SFUP) po přerušení IP v délce až 730 dnů. Očekávaná délka účasti každého subjektu v této studii je až 400 dní (screening a RCP), plus až 1095 dní pro způsobilé subjekty, které se zapíší do volitelného otevřeného období (OLP), a až 730 dní pro SFUP po Přerušení IP po celkovou maximální dobu trvání až 2273 dní (screening, RCP, interval mezi RCP a OLP, OLP a FSUP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Mendoza, Argentina
        • Viela Bio Investigative Site
  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
        • Viela Bio Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie
        • Viela Bio Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Viela Bio Investigative Site
  • Francie
      • Clichy, Francie
        • Viela Bio Investigative Site
      • Lille, Francie
        • Viela Bio Investigative Site
      • Marseille, Francie
        • Viela Bio Investigative Site
      • Nantes, Francie
        • Viela Bio Investigative Site
      • Pessac, Francie
        • Viela Bio Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Viela Bio Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Viela Bio Investigative Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Viela Bio Investigative Site
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Viela Bio Investigative Site
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Viela Bio Investigative Site
      • Milan, Itálie
        • Viela Bio Investigative Site
      • Pisa, Itálie
        • Viela Bio Investigative Site
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Viela Bio Investigative Site
      • Torino, Itálie
        • Viela Bio Investigative Site
      • Verona, Itálie
        • Viela Bio Investigative Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Viela Bio Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel Litwinsky, Izrael
        • Viela Bio Investigative Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hyōgo, Japonsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Ishikawa, Japonsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Niigata, Japonsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Osaka, Japonsko
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Osaka, Japonsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toyama, Japonsko
        • Viela Bio Investigative Site
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Toronto, Kanada
        • Viela Bio Investigative Site 2
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko
        • Viela Bio Investigative Site
  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko
        • Viela Bio Investigative Siite
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Viela Bio Investigative Site
      • Lübeck, Německo
        • Viela Bio Investigative Site
      • München, Německo
        • Viela Bio Investigative Site
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Viela Bio Investigative Site
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Viela Bio Investigative Site
      • London, Spojené království
        • Viela Bio Investigative Site
      • Newcastle, Spojené království
        • Viela Bio Investigative Site
      • Oxford, Spojené království
        • Viela Bio Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Viela Bio Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Viela Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Viela Bio Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Viela Bio Investigative Site
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Viela Bio Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Beijing, Čína
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Beijing, Čína
        • Viela Bio Investigative Site 3
      • Beijing, Čína
        • Viela Bio Investigative Site 4
      • Beijing, Čína
        • Viela Bio Investigative Site 5
      • Guandong, Čína
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shang’ai, Čína
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shenyang, Čína
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wuhan, Čína
        • Viela Bio Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Viela Bio Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Madrid, Španělsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Valencia, Španělsko
        • Viela Bio Investigative Site
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Viela Bio Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Viela Bio Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
  2. Klinická diagnóza IgG4-RD.
  3. Splnění klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2019.
  4. Prožívání (nebo nedávno prodělané) vzplanutí IgG4-RD, které vyžaduje zahájení nebo pokračování léčby glukokortikoidy (GC) v době informovaného souhlasu.
  5. IgG4-RD postihující alespoň 2 orgány/místa kdykoli v průběhu IgG4-RD
  6. Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat kondom se spermicidem od 1. dne až do konce studie a musí souhlasit s tím, že budou pokračovat v používání těchto opatření po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce IP. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza solidní transplantace orgánů nebo buněk nebo známá porucha imunodeficience.
  2. Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze, která byla aktivní během posledních 10 let (jsou přijatelné některé specifické situace pro rakovinu děložního čípku, kůže nebo prostaty).
  3. Příjem jakékoli biologické léčby deplecí B lymfocytů nebo nedepleční terapie zaměřené na B lymfocyty v předchozích 6 měsících
  4. Příjem nebiologického DMARD nebo imunosupresivní látky jiné než GC během předchozích 4 týdnů
  5. Aktivní tuberkulóza nebo vysoké riziko tuberkulózy; infekce hepatitidy C bez kurativní léčby; důkaz infekce hepatitidou B
  6. Živá vakcína nebo terapeutické činidlo v předchozích 2 týdnech
  7. Rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VIB0551
Inebilizumab podávaný jako IV infuze.
Lék: Inebilizumab
Inebilizumab je monoklonální protilátka, která vyčerpává B buňky.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané jako IV infuze.
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RCP: Čas na světlice nemocí
Časové okno: Až do týdne 52

Čas na světlice nemoci byl definován jako počet dnů od 1. dne (dávkování) do data prvního ošetřeného a rozhodčího komise (AC)-zaujatý IgG4-RD vzplanutí během 52týdenního RCP. Datum vzplanutí onemocnění bylo stanoveno zahájením jakékoli léčby vzplanutím, včetně nové nebo zvýšené léčby glukokortikoidů (GC), jiné imunoterapie nebo intervenčního postupu, jak je vyšetřovatelem považováno za nezbytné k řešení vzplanutí.

Metoda Kaplan-Meier (KM) byla použita pro odhad střední doby k vzplanutí a 95% intervalu spolehlivosti (CI).
Až do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RCP: Anualizovaná míra ošetřených a AC určených světlic během RCP
Časové okno: 52 týdnů
Anualizovaná míra ošetřených a AC určených světlic během 52týdenního RCP byla vypočtena vydělením celkového počtu ošetřených a AC stanovených světlic celkovým rizikem (v letech) pro všechny účastníky. Toto opatření odráželo frekvenci erupci onemocnění na osobu za rok během RCP.
52 týdnů
RCP: Procento účastníků dosahujících bezplatný, bez léčby úplná remise v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
Úplná remise bez léčby, bez léčby, byla definována jako absence zjevné aktivity onemocnění v týdnu 52, během RCP žádná AC určená vzplanutí a žádná léčba pro kontrolu vzplanutí nebo onemocnění, s výjimkou požadovaného 8týdenního glukokortikoidního kuželu. Nedostatek zjevné aktivity onemocnění byla stanovena buď skóre 0 na indexu IgG4-RD respondenta (rozsah skóre: 0-4, s nižším skóre naznačujícím lepší kontrolu nemocí) nebo hodnocením vyšetřovatele, že nebyla přítomna žádná aktivita onemocnění na základě fyzické, laboratoře, patologie nebo jiných důkazů.
52 týdnů
RCP: Procento účastníků dosahuje úplné remise bez kortikosteroidů bez kortikosteroidů v týdnu 52
Časové okno: 52 týdnů
Kompletní remise bez kortikosteroidů bez kortikosteroidů v 52. týdnu byla definována jako absence zjevné aktivity onemocnění v týdnu 52, žádná AC určená erupce během RCP a žádná léčba kortikosteroidů pro kontrolu vzplanutí nebo onemocnění, s výjimkou požadovaného 8-týdenního glukokortikoidního zúžení. Nedostatek zjevné aktivity onemocnění byla stanovena buď skóre 0 na indexu IgG4-RD respondenta (rozsah skóre: 0-4, s nižším skóre naznačujícím lepší kontrolu nemocí) nebo hodnocením vyšetřovatele, že nebyla přítomna žádná aktivita onemocnění na základě fyzické, laboratoře, patologie nebo jiných důkazů.
52 týdnů
Počet účastníků, kteří během RCP zažili nežádoucí účinky (TEAES) s léčbou (TEAES)
Časové okno: Až do týdne 52
Nepříznivá událost (AE) se týkala jakéhokoli nežádoucího lékařského výskytu u účastníka klinické studie bez ohledu na příčinný vztah se studijní léčbou. TEAES zahrnoval jakoukoli událost, ke které došlo poté, co účastník obdržel studijní léčbu. Klinicky významné změny ve vitálních příznacích, elektrokardiogramech a laboratorních testech zaznamenaných po podávání léčby byly dokumentovány jako čaj. Vážné AES (SAE) byly nepotřebné lékařské výskyty po první dávce, bez ohledu na příčinnou souvislost na studijní léčbu, která vedla k smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo její prodloužení, což způsobilo významné postižení, což vedlo k vrozeným anomáliím, nebo byly považovány za jiné lékařsky důležité události. AES byl odstupňován (stupeň 3: závažný; stupeň 4: život ohrožující život; stupeň 5: smrt) pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE]).
Až do týdne 52
Počet účastníků, kteří během OLP zažili čaj
Časové okno: Od první dávky vyšetřovacího produktu v OLP do konce OLP nebo mezního data; Střední (min, max) trvání bylo 51,6 (0,1, 108,3) týdnů.
AE se odkazovala na jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt u účastníka klinické studie bez ohledu na příčinný vztah se studijní léčbou. TEAES zahrnoval jakoukoli událost, ke které došlo poté, co účastník obdržel studijní léčbu. Klinicky významné změny ve vitálních příznacích, elektrokardiogramech a laboratorních testech zaznamenaných po podávání léčby byly dokumentovány jako čaj. SAE byly nepochopitelné lékařské události po první dávce, bez ohledu na příčinnou souvislost na studijní léčbu, která vedla k smrti, byla život ohrožující, požadovaná hospitalizace nebo její prodloužení, způsobila významné postižení, vedla k vrozeným anomáliím nebo byly považovány za jiné lékařsky důležité události. AES byl odstupňován (stupeň 3: závažný; stupeň 4: život ohrožující život; stupeň 5: smrt) pomocí CTCAE).
Od první dávky vyšetřovacího produktu v OLP do konce OLP nebo mezního data; Střední (min, max) trvání bylo 51,6 (0,1, 108,3) týdnů.
RCP: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) na Inebilizumab do 52. týdne
Časové okno: Základy do 52. týdne
Incidence byla podílem účastníků s ADA pozitivní pouze post-baselinou nebo posílila jejich již existující ADA (alespoň 4krát nad základní titr) během studijního období. Základní linie byla definována jako poslední platná hodnota v první dávce RCP nebo předtím.
Základy do 52. týdne
RCP: Čas do zahájení první léčby nové nebo zhoršující se aktivity onemocnění v rámci RCP
Časové okno: 52 týdnů

Čas na zahájení první léčby (lék nebo postup) pro novou nebo zhoršující se aktivitu onemocnění, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem, v rámci RCP, byl měřen od 1. dne (dávkování) do data prvního ošetření. Zahrnoval jakoukoli léčbu iniciovanou vyšetřovatelem pro aktivitu onemocnění, bez ohledu na stanovení AC vzplanutí.

Metoda KM byla použita pro odhad střední doby na zahájení první léčby nebo zhoršení aktivity onemocnění a 95% CI.
52 týdnů
RCP: Anualizovaná míra vzplanutí pro AC určené IgG4-RD světlice v týdnu 52
Časové okno: 52 týdnů
Anualizovaná míra vzplanutí u AC určených IgG4-RD světlic, ať už je léčena nebo ne, během RCP byla vypočtena vydělením celkového počtu AC určených světlic o riziku (v letech) pro všechny účastníky. Toto opatření odráželo frekvenci světlic IgG4-RD, bez ohledu na léčbu, na účastníka ročně během studijního období.
52 týdnů
RCP: Kumulativní glukokortikoid (GC) pro kontrolu IgG4-RD onemocnění do 52 týdnů
Časové okno: 52 týdnů
Použití GC bylo vypočítáno jako kumulativní dávka glukokortikoidů (v miligramech) pořízené za účelem kontroly nemoci IgG4-RD během RCP. Toto opatření představovalo veškerou léčbu GC spravovanou účastníkům k řízení aktivity onemocnění po celou dobu studie.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIB0551.P3.S2
  • 2023-508290-81-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění související s IgG4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit