Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av inebilizumabs effektivitet och säkerhet vid IgG4-relaterade sjukdomar

25 november 2025 uppdaterad av: Amgen

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie av inebilizumabs effektivitet och säkerhet vid IgG4-relaterade sjukdomar

Denna studie syftar till att definiera effektiviteten och säkerheten av inebilizumab för att förebygga flare av IgG4-relaterad sjukdom (IgG4-RD).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en screeningperiod på upp till 28 dagar kommer försökspersoner med IgG4-RD med hög risk för flare på grund av multiorgansjukdom och nyligen aktiv sjukdom randomiseras i förhållandet 1:1 för att få intravenös (IV) inebilizumab eller placebo efter premedicinering under den 52-veckors randomiserade kontrollperioden (RCP). Alla försökspersoner kommer att få en initial avsmalnande dos av glukokortikoider (GC) för att fullborda behandlingen av sin aktiva sjukdom. Blossar som uppstår under studien kommer att behandlas. Det primära effektmåttet är tiden till en första bedömningskommitté-bestämd, utredare behandlad sjukdomsuppblossning under RCP. Den primära analysen kommer att utföras när den sista patienten avslutar RCP-besöket eller avbryter RCP. Denna studie inkluderar en valfri 3-årig öppen behandlingsperiod. Studien inkluderar också en säkerhetsuppföljningsperiod (SFUP) efter IP-avbrott på upp till 730 dagar. Den förväntade varaktigheten för varje försökspersons deltagande i denna studie är upp till 400 dagar (screening och RCP), plus upp till 1095 dagar för berättigade försökspersoner som registrerar sig i den valfria öppna etikettperioden (OLP), och upp till 730 dagar för SFUP efter IP-avbrott, för en total maximal varaktighet på upp till 2273 dagar (screening, RCP, intervall mellan RCP och OLP, OLP och FSUP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Mendoza, Argentina
        • Viela Bio Investigative Site
  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • Viela Bio Investigative Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien
        • Viela Bio Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Viela Bio Investigative Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • Viela Bio Investigative Site
      • Lille, Frankrike
        • Viela Bio Investigative Site
      • Marseille, Frankrike
        • Viela Bio Investigative Site
      • Nantes, Frankrike
        • Viela Bio Investigative Site
      • Pessac, Frankrike
        • Viela Bio Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Viela Bio Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Viela Bio Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Viela Bio Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Viela Bio Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Viela Bio Investigative Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Viela Bio Investigative Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Viela Bio Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Viela Bio Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Viela Bio Investigative Site
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Milan, Italien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Pisa, Italien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Reggio Emilia, Italien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Torino, Italien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Verona, Italien
        • Viela Bio Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hokkaido, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Hyōgo, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Ishikawa, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Kyoto, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Niigata, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Osaka, Japan
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Osaka, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Tokyo, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toyama, Japan
        • Viela Bio Investigative Site
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada
        • Viela Bio Investigative Site
      • Toronto, Kanada
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Toronto, Kanada
        • Viela Bio Investigative Site 2
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Viela Bio Investigative Site 1
      • Beijing, Kina
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Beijing, Kina
        • Viela Bio Investigative Site 3
      • Beijing, Kina
        • Viela Bio Investigative Site 4
      • Beijing, Kina
        • Viela Bio Investigative Site 5
      • Guandong, Kina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shang’ai, Kina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Shenyang, Kina
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wuhan, Kina
        • Viela Bio Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Viela Bio Investigative Site
  • Mexiko
      • Tlalpan, Mexiko
        • Viela Bio Investigative Siite
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Viela Bio Investigative Site
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Viela Bio Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Viela Bio Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Barcelona, Spanien
        • Viela Bio Investigative Site 2
      • Madrid, Spanien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Viela Bio Investigative Site
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien
        • Viela Bio Investigative Site
      • London, Storbritannien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Newcastle, Storbritannien
        • Viela Bio Investigative Site
      • Oxford, Storbritannien
        • Viela Bio Investigative Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Viela Bio Investigative Site
      • Stockholm, Sverige
        • Viela Bio Investigative Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Viela Bio Investigative Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Viela Bio Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Viela Bio Investigative Site
      • Lübeck, Tyskland
        • Viela Bio Investigative Site
      • München, Tyskland
        • Viela Bio Investigative Site
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern
        • Viela Bio Investigative Site
      • Szeged, Ungern
        • Viela Bio Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga vuxna, ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Klinisk diagnos av IgG4-RD.
  3. Uppfyllelse av 2019 års ACR/EULAR klassificeringskriterier.
  4. Upplever (eller nyligen upplevt) ett IgG4-RD-utbrott som kräver initiering eller fortsättning av glukokortikoidbehandling (GC) vid tidpunkten för informerat samtycke.
  5. IgG4-RD som påverkar minst 2 organ/ställen när som helst under loppet av IgG4-RD
  6. Icke-steriliserade manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda kondom med spermiedödande medel från dag 1 till slutet av studien och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i minst 6 månader efter den sista dosen av IP. Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste använda en mycket effektiv preventivmetod

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Historik av solida organ- eller cellbaserad transplantation eller känd immunbriststörning.
  2. Aktiv malignitet eller historia av malignitet som varit aktiv under de senaste 10 åren (vissa specifika situationer för livmoderhalscancer, hud- eller prostatacancer är acceptabla).
  3. Mottagande av någon biologisk B-cellsutarmande terapi eller icke-utarmande B-cellsriktad terapi under tidigare 6 månader
  4. Mottagande av icke-biologisk DMARD eller andra immunsuppressiva medel än GC inom de föregående 4 veckorna
  5. Aktiv tuberkulos eller hög risk för tuberkulos; hepatit C-infektion i frånvaro av botande behandling; tecken på hepatit B-infektion
  6. Levande vaccin eller terapeutiskt medel under de senaste 2 veckorna
  7. Glomerulär filtreringshastighet < 30 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VIB0551
Inebilizumab administreras som en IV-infusion.
Läkemedel: Inebilizumab
Inebilizumab är en monoklonal antikropp som bryter ut B-celler.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerat som en IV-infusion.
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RCP: tid till sjukdom flare
Tidsram: Upp till vecka 52

Tid till sjukdomsblare definierades som antalet dagar från dag 1 (dosering) till datumet för den första behandlade och bedömningskommittén (AC) -bestämd IgG4-RD-bloss inom 52-veckors RCP. Datumet för sjukdomsblare bestämdes genom initiering av eventuell flare -behandling, inklusive ny eller ökad glukokortikoid (GC) -behandling, annan immunterapi eller ett interventionsförfarande, vilket anses nödvändigt av utredaren för att hantera flare.

Kaplan-Meier (KM) -metoden användes för att uppskatta mediantiden för att blossa och 95% konfidensintervall (CI).
Upp till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RCP: Årlig hastighet för behandlade och AC-bestämda blossar under RCP
Tidsram: Vecka 52
Den årliga hastigheten för behandlade och AC-bestämda blossar under 52-veckors RCP beräknades genom att dela det totala antalet behandlade och AC-bestämda blossar genom den totala tiden i riskzonen (i år) för alla deltagare. Denna åtgärd återspeglade frekvensen av sjukdomar per person per år under RCP.
Vecka 52
RCP: Procentandel av deltagarna som uppnår flarefri, behandlingsfri fullständig remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Flarefri, behandlingsfri fullständig remission vid vecka 52 definierades som frånvaron av uppenbar sjukdomsaktivitet vid vecka 52, ingen AC-bestämd flare under RCP, och ingen behandling för flare eller sjukdomskontroll, med undantag för den erforderliga 8-veckors glukokortikoidiska avsmalningen. Brist på uppenbar sjukdomsaktivitet bestämdes av antingen en poäng på 0 på IgG4-RD-responderindexet (poängområde: 0-4, med lägre poäng som indikerar bättre sjukdomskontroll) eller en utredares bedömning att ingen sjukdomsaktivitet var närvarande baserat på fysiskt, laboratorie, patologi eller andra bevis.
Vecka 52
RCP: Procentandel av deltagarna som uppnår flarefri, kortikosteroidfri komplett remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Flarefri, kortikosteroidfri fullständig remission vid vecka 52 definierades som frånvaron av uppenbar sjukdomsaktivitet vid vecka 52, ingen AC-bestämd flare under RCP, och ingen kortikosteroidbehandling för flare eller sjukdomskontroll, med undantag för den erforderliga 8-veckors glukokokortikoidavsmalningen. Brist på uppenbar sjukdomsaktivitet bestämdes av antingen en poäng på 0 på IgG4-RD-responderindexet (poängområde: 0-4, med lägre poäng som indikerar bättre sjukdomskontroll) eller en utredares bedömning att ingen sjukdomsaktivitet var närvarande baserat på fysiskt, laboratorie, patologi eller andra bevis.
Vecka 52
Antal deltagare som upplevde biverkningar av behandlings-framstående (TEAE) under RCP
Tidsram: Upp till vecka 52
En biverkning (AE) hänvisade till någon otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, oavsett en kausal relation med studiebehandlingen. Tees inkluderade alla händelser som inträffade efter att deltagaren fick studiebehandlingen. Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester registrerade efter behandlingsadministration dokumenterades som TEAE. Allvarliga AE: er (SAE) var otydliga medicinska händelser efter den första dosen, oavsett en kausal koppling till studiebehandlingen, som ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller dess förlängning, orsakade betydande funktionshinder, resulterade i medfödda avvikelser eller ansågs andra medicinskt viktiga händelser. AES graderades (grad 3: svår; grad 4: livshotande; grad 5: död) med användning av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar [CTCAE]).
Upp till vecka 52
Antal deltagare som upplevde TEAE under OLP
Tidsram: Från den första dosen av undersökningsprodukten i OLP till slutet av OLP- eller cutoff -datum; Median (min, max) varaktighet var 51,6 (0,1, 108,3) veckor.
En AE hänvisade till någon otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, oavsett en kausal relation med studiebehandlingen. Tees inkluderade alla händelser som inträffade efter att deltagaren fick studiebehandlingen. Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram och laboratorietester registrerade efter behandlingsadministration dokumenterades som TEAE. SAES var otrevliga medicinska händelser efter den första dosen, oavsett en kausal koppling till studiebehandlingen, som ledde till döden, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller dess förlängning, orsakade betydande funktionshinder, resulterade i medfödda avvikelser eller ansågs andra medicinskt viktiga händelser. AES graderades (grad 3: svår; grad 4: livshotande; grad 5: död) med hjälp av CTCAE).
Från den första dosen av undersökningsprodukten i OLP till slutet av OLP- eller cutoff -datum; Median (min, max) varaktighet var 51,6 (0,1, 108,3) veckor.
RCP: Antal deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) till inebilizumab efter vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Incidensen var andelen av deltagarna med ADA-positiva endast efter baslinjen eller ökade deras tidigare existerande ADA (minst 4 gånger över baslinjetitern) under studieperioden. Baslinjen definierades som det sista giltiga värdet på eller före den första dosen av RCP.
Baslinje till vecka 52
RCP: Tid för initiering av första behandlingen för ny eller försämrad sjukdomsaktivitet inom RCP
Tidsram: Vecka 52

Tid till initiering av den första behandlingen (medicinering eller procedur) för ny eller försämrad sjukdomsaktivitet, som bestämdes av utredaren, inom RCP, mättes från dag 1 (dosering) till det datum den första behandlingen administrerades. Det inkluderade alla behandlingar som initierades av utredaren för sjukdomsaktivitet, oavsett AC -bestämning av flare.

KM -metoden användes för att uppskatta mediantiden för initiering av första behandling eller försämring av sjukdomsaktivitet och 95% CI.
Vecka 52
RCP: Årlig flare-hastighet för AC-bestämda IgG4-RD-blossar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Den årliga flarehastigheten för AC-bestämda IgG4-RD-blossar, oavsett om de behandlades, under RCP beräknades genom att dela det totala antalet AC-bestämda blossar under den totala tiden i riskzonen (i år) för alla deltagare. Denna åtgärd återspeglade frekvensen av IgG4-RD-blossar, oavsett behandling, per deltagare per år under studieperioden.
Vecka 52
RCP: Kumulativ glukokortikoid (GC) Användning för IgG4-RD-sjukdomskontroll vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
GC-användning beräknades som den kumulativa glukokortikoiddosen (i milligram) som tagits för syftet med IgG4-RD-sjukdomskontroll under RCP. Denna åtgärd stod för alla GC -behandlingar som administrerades till deltagarna för att hantera sjukdomsaktivitet under hela studieperioden.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIB0551.P3.S2
  • 2023-508290-81-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera