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IgG4 관련 질병에서 Inebilizumab 효능 및 안전성에 관한 연구

2025년 11월 25일 업데이트: Amgen

IgG4 관련 질병에서 Inebilizumab 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구

이 연구는 IgG4 관련 질병(IgG4-RD)의 발적 예방을 위한 inebilizumab의 효능과 안전성을 정의하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 28일의 스크리닝 기간 후, 다장기 질환 및 최근 활동성 질환으로 인한 발적 위험이 높은 IgG4-RD 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 전투약 후 정맥(IV) 이네빌리주맙 또는 위약을 투여받게 됩니다. 52주 무작위 통제 기간(RCP) 동안. 모든 피험자는 활동성 질병의 치료를 완료하기 위해 초기 테이퍼링 용량의 글루코코르티코이드(GC)를 받게 됩니다. 연구 중에 발생하는 발적은 치료될 것입니다. 1차 종점은 RCP 동안 첫 번째 심사 위원회 결정, 조사관 치료 질병 플레어까지의 시간입니다. 1차 분석은 마지막 피험자가 RCP 방문을 완료하거나 RCP를 중단할 때 수행됩니다. 이 연구에는 선택적 3년 공개 라벨 치료 기간이 포함됩니다. 이 연구는 또한 최대 730일의 IP 중단 후 안전성 추적 기간(SFUP)을 포함합니다. 이 연구에 대한 각 피험자의 예상 참여 기간은 최대 400일(선별 및 RCP)이며, 선택적 공개 기간(OLP)에 등록한 적격 피험자의 경우 최대 1095일, 이후 SFUP의 경우 최대 730일입니다. 최대 총 2273일 동안 IP 중단(선별, RCP, RCP와 OLP 사이의 간격, OLP 및 FSUP).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

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  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Viela Bio Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
  2. IgG4-RD의 임상 진단.
  3. 2019 ACR/EULAR 분류 기준 충족.
  4. 정보에 입각한 동의 시점에 글루코코르티코이드(GC) 치료의 시작 또는 지속이 필요한 IgG4-RD 플레어를 경험(또는 최근에 경험).
  5. IgG4-RD 과정에서 언제든지 최소 ​​2개의 기관/부위에 영향을 미치는 IgG4-RD
  6. 가임기 여성 파트너와 성적으로 활발한 비살균 남성 피험자는 1일부터 연구가 끝날 때까지 살정제가 함유된 콘돔을 사용해야 하며, 최종 투여 후 최소 6개월 동안 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. IP. 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성관계를 갖는 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

주요 제외 기준:

  1. 고형 장기 또는 세포 기반 이식 또는 알려진 면역결핍 질환의 병력.
  2. 활성 악성 종양 또는 지난 10년 이내에 활성이었던 악성 종양의 병력(자궁경부암, 피부암 또는 전립선암에 대한 일부 특정 상황은 허용됨).
  3. 이전 6개월 이내에 생물학적 B 세포 고갈 요법 또는 비고갈 B 세포 지향 요법을 받은 경우
  4. 이전 4주 이내에 비생물학적 DMARD 또는 GC 이외의 면역억제제 투여
  5. 활동성 결핵 또는 결핵 고위험군; 치유 치료가 없는 C형 간염 감염; B형 간염 감염의 증거
  6. 이전 2주 동안의 생백신 또는 치료제
  7. 사구체 여과율 < 30mL/min/1.73 m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VIB0551
Inebilizumab은 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 이네빌리주맙
Inebilizumab은 B 세포를 고갈시키는 단클론 항체입니다.
위약 비교기: 위약
IV 주입으로 투여된 위약.
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RCP : 질병 플레어에 대한 시간
기간: 최대 52 주

질병에 대한 플레어 시간은 52 주 RCP 내에서 1 일 (투약)에서 첫 번째 치료 및 판결위원회 (AC)가 결정된 IgG4-RD 플레어의 날짜까지 정의되었습니다. 질병 플레어의 날짜는 조사자가 플레어를 해결하기 위해 필요한 것으로 간주되는 새로운 또는 증가 된 글루코 코르티코이드 (GC) 치료, 기타 면역 요법 또는 중재 절차를 포함한 플레어 치료의 개시에 의해 결정되었다.

Kaplan-Meier (KM) 방법을 사용하여 플레어에 대한 중간 시간을 추정하고 95% 신뢰 구간 (CI)을 추정했습니다.
최대 52 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RCP : RCP 동안 연간 처리 및 AC 결정 플레어의 연간 비율
기간: 52 주차
52 주 RCP 동안 연간 처리 및 AC 결정 플레어의 연간 처리 속도는 모든 참가자에 대한 총 치료 및 AC 결정 플레어의 총 수를 위험에 처한 총 시간으로 나누어 계산되었습니다. 이 측정은 RCP 동안 연간 1 인당 질병 플레어의 빈도를 반영했습니다.
52 주차
RCP : 52 주차에 플레어가없는 치료가없는 완전 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 52 주차
52 주차에 플레어가없는 치료가없는 완전 완화는 52 주차에 명백한 질병 활동의 부재, RCP 동안 AC 결정 플레어가없고, 필요한 8 주 글루코 코르티코이드 테이퍼를 제외하고는 플레어 또는 질병 관리에 대한 치료가 없음으로 정의되었다. 명백한 질병 활동의 부족은 IGG4-RD 응답자 지수 (점수 범위 : 0-4, 더 낮은 점수가 더 나은 질병 통제를 나타내는 점수) 또는 물리적, 실험실, 병리학 또는 기타 증거에 기초하여 질병 활동이 존재하지 않았다는 조사자의 평가에서 0의 점수에 의해 결정되었다.
52 주차
RCP : 52 주차에 플레어가없는, 코르티코 스테로이드가없는 완전 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 52 주차
52 주차에 플레어 프리, 코르티코 스테로이드가없는 완전 완화는 52 주차에 명백한 질병 활성의 부재, RCP 동안 AC 결정 플레어가없고, 필요한 8 주 글루코 코르티코이드 테이퍼를 제외하고는 플레어 또는 질병 대조군에 대한 코르티코 스테로이드 치료가 없음으로 정의되었다. 명백한 질병 활동의 부족은 IGG4-RD 응답자 지수 (점수 범위 : 0-4, 더 낮은 점수가 더 나은 질병 통제를 나타내는 점수) 또는 물리적, 실험실, 병리학 또는 기타 증거에 기초하여 질병 활동이 존재하지 않았다는 조사자의 평가에서 0의 점수에 의해 결정되었다.
52 주차
RCP 기간 동안 치료에 대한 부작용 (TEAE)을 경험 한 참가자 수
기간: 최대 52 주
부작용 (AE)은 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 임상 연구 참가자에서 의료 중지의 의학적 발생을 언급했습니다. Teaes는 참가자가 연구 치료를받은 후 발생하는 모든 사건이 포함되었습니다. 치료 투여 후 기록 된 활력 징후, 심전도 및 실험실 검사의 임상 적으로 유의미한 변화는 TEAES로 기록되었습니다. 심각한 AES (SAE)는 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 첫 번째 복용량 이후의 의료가 발생하지 않았으며, 사망, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나, 장애가 발생했거나, 선천성이 있었거나, 다른 의학적으로 중요한 사건으로 간주되었습니다. AE는 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 [CTCAE])을 사용하여 등급을 매겼습니다 (3 학년 : 심각한; 4 학년 : 생명을 위협; 5 학년 : 사망)).
최대 52 주
OLP 동안 차를 경험 한 참가자 수
기간: OLP의 첫 번째 조사 제품에서 OLP 또는 컷오프 날짜의 끝까지; 중앙값 (최소, 최대) 기간은 51.6 (0.1, 108.3) 주였습니다.
AE는 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 임상 연구 참가자에서 의료 중지 부정확 한 의학적 발생을 언급했습니다. Teaes는 참가자가 연구 치료를받은 후 발생하는 모든 사건이 포함되었습니다. 치료 투여 후 기록 된 활력 징후, 심전도 및 실험실 검사의 임상 적으로 유의미한 변화는 TEAES로 기록되었습니다. SAE는 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 첫 번째 복용량 이후의 의학적 발생이 아니었고, 사망으로 이어졌으며, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나, 장애가 발생했거나, 심각한 장애를 일으키거나, 선천성 변칙을 초래했거나, 다른 의학적으로 중요한 사건으로 간주되었습니다. CTCAE를 사용하여 AES가 등급이 매겨졌다 (3 학년 : 심한; 4 학년 : 생명을 위협하는; 5 학년 : 사망))).
OLP의 첫 번째 조사 제품에서 OLP 또는 컷오프 날짜의 끝까지; 중앙값 (최소, 최대) 기간은 51.6 (0.1, 108.3) 주였습니다.
RCP : 52 주까지 이네 빌리 주맙에 항 약물 항체 (ADA)가있는 참가자 수
기간: 기준선 52 주
발병률은 ADA 양성 후 기본화 후에 만 ​​참가자의 비율이거나 연구 기간 동안 기존의 ADA (기준선 역가에 대해 최소 4 배)를 향상시켰다. 기준선은 RCP의 첫 번째 용량 또는 그 이전에 마지막으로 유효한 값으로 정의되었습니다.
기준선 52 주
RCP : RCP 내에서 신규 또는 악화 질병 활동을위한 첫 치료의 시작까지의 시간
기간: 52 주차

RCP 내에서 조사자에 의해 결정된 신규 또는 악화 질병 활동에 대한 첫 번째 치료 (약물 또는 절차)의 시작 시간은 첫 번째 치료가 투여 된 날로부터 1 일 (투약)부터 측정 하였다. 여기에는 플레어의 AC 결정에 관계없이 질병 활동에 대한 조사자가 시작한 모든 치료가 포함되었습니다.

KM 방법을 사용하여 첫 번째 치료의 개시 또는 질병 활동의 악화에 대한 중간 시간 및 95% CI를 추정 하였다.
52 주차
RCP : 52 주차에 AC 결정 IgG4-RD 플레어의 연간 플레어 비율
기간: 52 주차
RCP 동안 AC 결정된 IgG4-RD 플레어에 대한 연간 플레어 비율은 모든 참가자에 대한 총 AC 결정 플레어의 총 AC 결정 플레어 수를 위험에 처한 총 시간으로 나누어 계산되었습니다. 이 측정은 연구 기간 동안 연간 참가자 당 치료에 관계없이 IgG4-RD 플레어의 빈도를 반영했습니다.
52 주차
RCP : 누적 글루코 코르티코이드 (GC) 52 주까지 IgG4-RD 질병 관리에 사용
기간: 52 주차
GC 사용은 RCP 동안 IgG4-RD 질병 제어의 목적으로 취한 누적 글루코 코르티코이드 용량 (밀리그램)으로 계산되었다. 이 측정은 연구 기간 동안 질병 활동을 관리하기 위해 참가자에게 시행되는 모든 GC 치료를 설명했습니다.
52 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 9일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VIB0551.P3.S2
  • 2023-508290-81-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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