Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van inebilizumab bij IgG4-gerelateerde ziekten
25 november 2025 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van inebilizumab bij IgG4-gerelateerde ziekten
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van inebilizumab voor de preventie van opflakkering van IgG4-gerelateerde ziekte (IgG4-RD) te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een screeningperiode van maximaal 28 dagen zullen proefpersonen met IgG4-RD met een hoog risico op opvlamming als gevolg van multi-orgaanziekte en recente actieve ziekte gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 om intraveneus (IV) inebilizumab of placebo te krijgen na premedicatie tijdens de 52 weken durende gerandomiseerde controleperiode (RCP).
Alle proefpersonen zullen een initiële dosis glucocorticoïden (GC's) krijgen om de behandeling van hun actieve ziekte te voltooien.
Opflakkeringen die tijdens het onderzoek optreden, worden behandeld.
Het primaire eindpunt is de tijd tot een eerste door de jury bepaalde, door de onderzoeker behandelde opflakkering van de ziekte tijdens de RCP.
De primaire analyse wordt uitgevoerd wanneer de laatste proefpersoon het RCP-bezoek voltooit of de RCP beëindigt.
Deze studie omvat een optionele open-label behandelingsperiode van 3 jaar.
De studie omvat ook een Safety Follow-up Periode (SFUP) na stopzetting van IP van maximaal 730 dagen.
De verwachte duur van de deelname van elke proefpersoon aan dit onderzoek is tot 400 dagen (screening en RCP), plus tot 1095 dagen voor in aanmerking komende proefpersonen die zich inschrijven voor de optionele open-labelperiode (OLP), en tot 730 dagen voor de SFUP daarna IP-stopzetting, voor een totale maximale duur van maximaal 2273 dagen (screening, RCP, interval tussen RCP en OLP, OLP en FSUP).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Viela Bio Investigative Site
-
Mendoza, Argentinië
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Fitzroy, Australië
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië
- Viela Bio Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Sherbrooke, Canada
- Viela Bio Investigative Site
-
Toronto, Canada
- Viela Bio Investigative Site 1
-
Toronto, Canada
- Viela Bio Investigative Site 2
-
-
-
-
-
Beijing, China
- Viela Bio Investigative Site 1
-
Beijing, China
- Viela Bio Investigative Site 2
-
Beijing, China
- Viela Bio Investigative Site 3
-
Beijing, China
- Viela Bio Investigative Site 4
-
Beijing, China
- Viela Bio Investigative Site 5
-
Guandong, China
- Viela Bio Investigative Site
-
Shang’ai, China
- Viela Bio Investigative Site
-
Shenyang, China
- Viela Bio Investigative Site
-
Wuhan, China
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Viela Bio Investigative Site
-
Lübeck, Duitsland
- Viela Bio Investigative Site
-
München, Duitsland
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrijk
- Viela Bio Investigative Site
-
Lille, Frankrijk
- Viela Bio Investigative Site
-
Marseille, Frankrijk
- Viela Bio Investigative Site
-
Nantes, Frankrijk
- Viela Bio Investigative Site
-
Pessac, Frankrijk
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije
- Viela Bio Investigative Site
-
Szeged, Hongarije
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Viela Bio Investigative Site
-
Petah Tikva, Israël
- Viela Bio Investigative Site
-
Tel Aviv, Israël
- Viela Bio Investigative Site
-
Tel Litwinsky, Israël
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Florence, Italië
- Viela Bio Investigative Site
-
Milan, Italië
- Viela Bio Investigative Site
-
Pisa, Italië
- Viela Bio Investigative Site
-
Reggio Emilia, Italië
- Viela Bio Investigative Site
-
Torino, Italië
- Viela Bio Investigative Site
-
Verona, Italië
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Viela Bio Investigative Site
-
Hokkaido, Japan
- Viela Bio Investigative Site
-
Hyōgo, Japan
- Viela Bio Investigative Site
-
Ishikawa, Japan
- Viela Bio Investigative Site
-
Kyoto, Japan
- Viela Bio Investigative Site
-
Niigata, Japan
- Viela Bio Investigative Site
-
Osaka, Japan
- Viela Bio Investigative Site 2
-
Osaka, Japan
- Viela Bio Investigative Site
-
Tokyo, Japan
- Viela Bio Investigative Site
-
Toyama, Japan
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Tlalpan, Mexico
- Viela Bio Investigative Siite
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Viela Bio Investigative Site
-
Rotterdam, Nederland
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Viela Bio Investigative Site
-
Wroclaw, Polen
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Viela Bio Investigative Site
-
Barcelona, Spanje
- Viela Bio Investigative Site 2
-
Madrid, Spanje
- Viela Bio Investigative Site
-
Valencia, Spanje
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Viela Bio Investigative Site
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Viela Bio Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Viela Bio Investigative Site
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Viela Bio Investigative Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Viela Bio Investigative Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Viela Bio Investigative Site
-
Stockholm, Zweden
- Viela Bio Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen, ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Klinische diagnose van IgG4-RD.
- Voldoet aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2019.
- Ervaren (of onlangs ervaren) een IgG4-RD-flare die start of voortzetting van behandeling met glucocorticoïden (GC) vereist op het moment van geïnformeerde toestemming.
- IgG4-RD treft ten minste 2 organen/locaties op enig moment in de loop van IgG4-RD
- Niet-gesteriliseerde mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten vanaf dag 1 tot het einde van het onderzoek een condoom met zaaddodend middel gebruiken en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van IK P. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van solide orgaan- of celgebaseerde transplantatie of bekende immunodeficiëntiestoornis.
- Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit die in de afgelopen 10 jaar actief was (sommige specifieke situaties voor baarmoederhals-, huid- of prostaatkanker zijn acceptabel).
- Ontvangst van enige biologische B-cel-depletie therapie of niet-depletie B-cel-gerichte therapie in voorgaande 6 maanden
- Ontvangst van niet-biologische DMARD of immunosuppressivum anders dan GC's binnen de voorafgaande 4 weken
- Actieve tuberculose of hoog risico op tuberculose; hepatitis C-infectie zonder curatieve behandeling; bewijs van hepatitis B-infectie
- Levend vaccin of therapeutisch middel in de voorafgaande 2 weken
- Glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VIB0551
Inebilizumab toegediend als een IV-infusie.
|
Inebilizumab is een monoklonaal antilichaam dat B-cellen uitput.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend als een IV-infuus.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RCP: tijd tot ziekteflare
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tijd tot ziekteflare werd gedefinieerd als het aantal dagen van dag 1 (dosering) tot de datum van de eerste behandelde en beoordelingscommissie (AC)-bepaald IgG4-RD-flare binnen de 52 weken durende RCP. De datum van ziekteflare werd bepaald door de start van een flare -behandeling, inclusief nieuwe of verhoogde behandeling met glucocorticoïden (GC), andere immunotherapie of een interventionele procedure, zoals door de onderzoeker noodzakelijk wordt geacht om de flare aan te pakken. De methode Kaplan-Meier (km) werd gebruikt om de mediane tijd tot opflare te schatten en 95% betrouwbaarheidsinterval (CI). |
Tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RCP: geannualiseerde snelheid van behandelde en AC-beperkte fakkels tijdens de RCP
Tijdsspanne: Week 52
|
De geannualiseerde snelheid van behandelde en AC-beperkte fakkels tijdens de 52-weken RCP werd berekend door het totale aantal behandelde en AC-beperkte fakkels te delen door het totale tijdstip (in jaren) voor alle deelnemers.
Deze maatregel weerspiegelde de frequentie van ziektevlammen per persoon per jaar tijdens de RCP.
|
Week 52
|
|
RCP: Percentage deelnemers dat flare-vrije, behandelingsvrije volledige remissie bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Flare-vrije, behandelingsvrije volledige remissie in week 52 werd gedefinieerd als de afwezigheid van duidelijke ziekteactiviteit in week 52, geen AC-beperkte flare tijdens de RCP en geen behandeling voor flare of ziektebestrijding, behalve de vereiste 8 weken durende glucocorticoïde taps.
Gebrek aan duidelijke ziekteactiviteit werd bepaald door een score van 0 op de IgG4-RD responderindex (scorebereik: 0-4, met lagere scores die een betere ziektebestrijding duiden) of de beoordeling van een onderzoeker dat er geen ziekteactiviteit aanwezig was op basis van fysiek, laboratorium, pathologie of ander bewijs.
|
Week 52
|
|
RCP: percentage deelnemers dat flare-vrije, corticosteroïde-vrije volledige remissie bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Flare-vrij, corticosteroïde-vrije volledige remissie in week 52 werd gedefinieerd als de afwezigheid van duidelijke ziekteactiviteit in week 52, geen AC-beperkte flare tijdens de RCP, en geen behandeling met corticosteroïden voor flare of ziektebestrijding, behalve de vereiste 8-week glucocorticoïde afbraak.
Gebrek aan duidelijke ziekteactiviteit werd bepaald door een score van 0 op de IgG4-RD responderindex (scorebereik: 0-4, met lagere scores die een betere ziektebestrijding duiden) of de beoordeling van een onderzoeker dat er geen ziekteactiviteit aanwezig was op basis van fysiek, laboratorium, pathologie of ander bewijs.
|
Week 52
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de RCP bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Een bijwerkingen (AE) verwees naar een ongewenste medisch voorkomen in een deelnemer aan klinische studie, ongeacht een causale relatie met de onderzoeksbehandeling.
Tea omvatte elke gebeurtenis die plaatsvond nadat de deelnemer de studiebehandeling had ontvangen.
Klinisch significante veranderingen in vitale tekenen, elektrocardiogrammen en laboratoriumtests geregistreerd na behandeling toediening werden gedocumenteerd als Teaes.
Ernstige AE's (SAE's) waren ongewenste medische gebeurtenissen na de eerste dosis, ongeacht een oorzakelijk verband met de studiebehandeling, die leidde tot de dood, waren levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname of de verlenging ervan, veroorzaakte aanzienlijke handicaps, resulteerde in aangeboren afwijkingen, of werden beschouwd als andere medisch belangrijke gebeurtenissen.
AE's werden beoordeeld (graad 3: ernstig; graad 4: levensbedreigend; graad 5: overlijden) met behulp van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen [CTCAE]).
|
Tot week 52
|
|
Aantal deelnemers dat TEEAS heeft meegemaakt tijdens de OLP
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksproduct in OLP tot het einde van de OLP- of cutoff -datum; De mediane (min, max) duur was 51,6 (0,1, 108,3) weken.
|
Een AE verwees naar een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, ongeacht een causale relatie met de studiebehandeling.
Tea omvatte elke gebeurtenis die plaatsvond nadat de deelnemer de studiebehandeling had ontvangen.
Klinisch significante veranderingen in vitale tekenen, elektrocardiogrammen en laboratoriumtests geregistreerd na behandeling toediening werden gedocumenteerd als Teaes.
SAE's waren ongewenste medische gebeurtenissen na de eerste dosis, ongeacht een causaal verband met de studiebehandeling, die leidde tot de dood, waren levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname of de verlenging ervan, veroorzaakte significante invaliditeit, resulteerde in aangeboren afwijkingen of werden beschouwd als andere medisch belangrijke gebeurtenissen.
AE's werden beoordeeld (graad 3: ernstig; graad 4: levensbedreigend; graad 5: overlijden) met behulp van de CTCAE).
|
Van de eerste dosis onderzoeksproduct in OLP tot het einde van de OLP- of cutoff -datum; De mediane (min, max) duur was 51,6 (0,1, 108,3) weken.
|
|
RCP: Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA) tegen Inebilizumab in week 52
Tijdsspanne: Basislijn naar week 52
|
Incidentie was het aandeel van de deelnemers met ADA-positieve post-baseline alleen of stimuleerde hun reeds bestaande ADA (ten minste 4-voudig over de basislijntiter) tijdens de studieperiode.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste geldige waarde op of vóór de eerste dosis RCP.
|
Basislijn naar week 52
|
|
RCP: Tijd tot het starten van de eerste behandeling voor nieuwe of verergerende ziekteactiviteit binnen de RCP
Tijdsspanne: Week 52
|
Tijd tot het initiëren van de eerste behandeling (medicatie of procedure) voor nieuwe of verslechterende ziekteactiviteit, zoals bepaald door de onderzoeker, binnen de RCP, werd gemeten vanaf dag 1 (dosering) tot de datum waarop de eerste behandeling werd toegediend. Het omvatte elke behandeling die door de onderzoeker voor ziekteactiviteit is gestart, ongeacht de AC -bepaling van flare. KM -methode werd gebruikt om de mediane tijd te schatten voor het initieren van de eerste behandeling of verslechtering van ziekteactiviteit en 95% BI. |
Week 52
|
|
RCP: geannualiseerde flare-snelheid voor AC-beperkte IgG4-RD-fakkels in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De geannualiseerde flare-snelheid voor AC-beperkte IgG4-RD-fakkels, al dan niet behandeld, werd tijdens de RCP berekend door het totale aantal AC-beperkte fakkels te delen door het totale tijdstip (in jaren) voor alle deelnemers.
Deze maatregel weerspiegelde de frequentie van IgG4-RD-fakkels, ongeacht de behandeling, per deelnemer per jaar tijdens de studieperiode.
|
Week 52
|
|
RCP: Cumulative Glucocorticoid (GC) gebruik voor IgG4-Rd Disease Control in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
GC-gebruik werd berekend als de cumulatieve dosis glucocorticoïden (in milligram) genomen met het doel van IgG4-RD ziektecontrole tijdens de RCP.
Deze maatregel was goed voor alle GC -behandelingen die aan de deelnemers waren toegediend om ziekteactiviteit gedurende de studieperiode te beheren.
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stone JH, Khosroshahi A, Zhang W, Della Torre E, Okazaki K, Tanaka Y, Lohr JM, Schleinitz N, Dong L, Umehara H, Lanzillotta M, Wallace ZS, Ebbo M, Webster GJ, Martinez Valle F, Nayar MK, Perugino CA, Rebours V, Dong X, Wu Y, Li Q, Rampal N, Cimbora D, Culver EL; MITIGATE Trial Investigators. Inebilizumab for Treatment of IgG4-Related Disease. N Engl J Med. 2025 Mar 27;392(12):1168-1177. doi: 10.1056/NEJMoa2409712. Epub 2024 Nov 14.
- Perugino C, Culver EL, Khosroshahi A, Zhang W, Della-Torre E, Okazaki K, Tanaka Y, Lohr M, Schleinitz N, Falloon J, She D, Cimbora D, Stone JH. Efficacy and Safety of Inebilizumab in IgG4-Related Disease: Protocol for a Randomized Controlled Trial. Rheumatol Ther. 2023 Dec;10(6):1795-1808. doi: 10.1007/s40744-023-00593-7. Epub 2023 Oct 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIB0551.P3.S2
- 2023-508290-81-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .