Prevención de úlceras por presión con catéter periférico en pediatría: uso de compresas versus atención estándar (KTESCA)
6 de junio de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
El cateterismo venoso periférico es una práctica de varios días en una sala de pediatría.
En nuestro servicio de pediatría, las enfermeras han observado desde hace varios años la aparición de lesiones cutáneas similares a úlceras por presión en la unión del catéter venoso periférico con el tubo de extensión. Se ha desarrollado espontáneamente el hábito de aplicar una compresa debajo de esta unión. El objetivo es minimizar la agresión física o emocional así como el dolor. El dolor negado o no identificado y no aliviado es memorizado por el niño, lo que puede tener consecuencias en la percepción del dolor y la posterior aceptación del cuidado.
Hasta la fecha, a través de su lectura e investigación, los investigadores han podido encontrar artículos que mencionan los riesgos de las úlceras por presión en niños relacionados con los dispositivos médicos. Sin embargo, se desarrollan pocos elementos sobre las úlceras por presión relacionadas con el catéter, especialmente sobre esta técnica específica para prevenir lesiones en la unión del catéter con el tubo de extensión. Los investigadores no han encontrado ninguna recomendación sobre este tema.
Así, el objetivo de este estudio es comparar dos dispositivos de fijación de catéter venoso periférico, con compresa y sin compresa, y analizar la frecuencia de aparición de úlceras por presión y la intensidad de esta lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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La roche sur yon, Francia, 85000
- CHD Vendee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 1 mes a 18 años, según criterio del servicio de pediatría del Hospital Departamental la Roche sur Yon.
- Hospitalizado en planta de pediatría o consultor en urgencias pediátricas con alta probabilidad de ser hospitalizado en planta de pediatría posteriormente.
- Con indicación para la inserción de un catéter venoso periférico corto
- Acuerdo por escrito del o los titulares de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- Niños con afecciones dermatológicas previas a la inclusión y en el sitio de punción (dermatitis atópica, infección cutánea, herida cutánea, varicela, epidermólisis ampollosa)
- Alergia a los dispositivos de fijación.
- Niño inmunodeficiente conocido
- Negativa del paciente o de los titulares de la patria potestad a participar
- Atención de emergencia que salva vidas
- Paciente ya incluido en el estudio
- Paciente sin cobertura de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: catéter venoso periférico con compresa
Inserción de un catéter venoso periférico con una compresa insertada debajo de la unión del catéter-tubo de extensión
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Colocación de un catéter tipo BD Insyte® de calibre 20 a 24 Gauge en una vena periférica ubicada en el pliegue del codo o parte superior de la mano o cuero cabelludo o parte superior del pie.
El catéter se coloca respetando la detersión y desinfección de la piel con los productos adecuados y según el procedimiento vigente en el servicio.
Una vez comprobado el retorno venoso, se conectará una extensión de 10 cm con válvula de 3 vías BECTON-DIC®, que se purga previamente con Cloruro Sódico al 0,9%.
Debajo de la unión del catéter con el tubo de extensión se insertará una compresa estéril no tejida, cortada estérilmente (3,5x1,5 cm).
El montaje se sujetará mediante un apósito adhesivo semipermeable estéril transparente tipo Tegaderm® (5x7 cm).
Esta zona se asegurará colocando una venda de crepé (venda de crepé 4 m x 7 cm).
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Comparador activo: catéter venoso periférico sin compresa
Inserción de un catéter venoso periférico sin ninguna compresa insertada debajo de la unión catéter-tubo de extensión.
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Colocación de un catéter tipo BD Insyte® de calibre 20 a 24 Gauge en una vena periférica ubicada en el pliegue del codo o parte superior de la mano o cuero cabelludo o parte superior del pie.
El catéter se coloca respetando la detersión y desinfección de la piel con los productos adecuados y según el procedimiento vigente en el servicio.
Una vez comprobado el retorno venoso, se conectará una extensión de 10 cm con válvula de 3 vías BECTON-DIC®, que se purga previamente con Cloruro Sódico al 0,9%.
No se insertarán compresas debajo de la unión del catéter con el tubo de extensión. El conjunto se sujetará mediante un apósito adhesivo semipermeable estéril transparente como Tegaderm® (5x7 cm).
Esta zona se asegurará colocando una venda de crepé (venda de crepé 4 m x 7 cm).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Úlcera por presión de grado >=1 en la escala del Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión (NPUAP)
Periodo de tiempo: en la extracción del catéter
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Aparición de una úlcera por presión grado >=1 en la escala NPUAP en la unión de extensión del catéter.
La evaluación será realizada a ciegas por un asistente de cuidado infantil (CDA) del departamento.
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en la extracción del catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de las úlceras por presión medida por la escala NPUAP
Periodo de tiempo: en la extracción del catéter
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Se utilizará la escala de calificación de úlceras por presión NPUAP traducida al francés por la Agencia Nacional Francesa de Acreditación y Evaluación de la Salud (ANAES).
Esta escala evalúa las úlceras por presión según 4 estadios graduados del 1 al 4, siendo el estadio 1 el menos grave.
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en la extracción del catéter
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tiempo de permanencia de los catéteres venosos periféricos entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: en la extracción del catéter
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Se calculará desde el momento de la colocación del catéter hasta el momento de la extracción del catéter.
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en la extracción del catéter
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Presencia de una infección nosocomial relacionada con el catéter venoso periférico.
Periodo de tiempo: al retiro del catéter +48 horas
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Se definirá como cultivo de catéter venoso periférico > 10^3 Unidades Formadoras de Colonias/ml, si el catéter venoso periférico es derivado en cultivo por sospecha de infección y en ausencia de tratamiento antibiótico.
En presencia de tratamiento antibiótico, se definirá por la presencia de pus y/o regresión de los signos infecciosos dentro de las 48 horas posteriores a la retirada del catéter venoso periférico.
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al retiro del catéter +48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: stephanie Chaillot, CHD Vendee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHD194-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .