Perifere katheter Preventie van decubitus in de pediatrie: gebruik van kompressen versus standaardzorg (KTESCA)
Perifere katheter Preventie van decubitus in de pediatrie: gebruik van kompressen versus standaardzorg"
Perifere veneuze katheterisatie is een meerdaagse praktijk op een kinderafdeling.
Op onze afdeling kindergeneeskunde constateren verpleegkundigen al enkele jaren het verschijnen van doorligwonden-achtige huidlaesies op de kruising van de perifere veneuze katheter met de verlengslang. Er is spontaan een gewoonte ontstaan om onder deze overgang een kompres aan te brengen. Het doel is om fysieke of emotionele agressie en pijn te minimaliseren. Pijn die wordt ontkend of niet wordt geïdentificeerd en niet wordt verlicht, wordt door het kind onthouden, wat gevolgen kan hebben voor de perceptie van pijn en de daaropvolgende acceptatie van zorg.
Tot op heden hebben onderzoekers door hun lectuur en onderzoek artikelen kunnen vinden die melding maken van de risico's van decubitus bij kinderen in verband met medische hulpmiddelen. Er zijn echter weinig elementen ontwikkeld met betrekking tot kathetergerelateerde decubitus, met name op deze specifieke techniek voor het voorkomen van verwondingen aan de verbinding tussen de katheter en de verlengbuis. Onderzoekers hebben geen aanbevelingen over dit onderwerp gevonden.
Het doel van deze studie is dus om twee perifere veneuze katheterfixatieapparaten, met kompres en zonder kompres, te vergelijken en de frequentie van het optreden van decubitus en de intensiteit van deze laesie te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
- CHD Vendée
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 1 maand tot 18 jaar oud, volgens de criteria van de afdeling pediatrie van het Departementaal Ziekenhuis la Roche sur Yon.
- In het ziekenhuis opgenomen op de pediatrische afdeling of consulent in pediatrische noodgevallen met een grote kans om later in het ziekenhuis te worden opgenomen op de pediatrische afdeling.
- Met een indicatie voor het inbrengen van een korte perifere veneuze katheter
- Schriftelijke toestemming van de houder(s) van het ouderlijk gezag
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met dermatologische aandoeningen voorafgaand aan opname en op de prikplaats (atopische dermatitis, huidinfectie, huidwond, waterpokken, epidermolysis bullosa)
- Allergie voor fixatiemiddelen
- Bekend immuundeficiënt kind
- Weigering van de patiënt of van de houders van het ouderlijk gezag om deel te nemen
- Levensreddende spoedeisende hulp
- Patiënt al opgenomen in de studie
- Patiënt zonder sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: perifere veneuze katheter met kompres
Inbrengen van een perifere veneuze katheter met een kompres ingebracht onder de kruising van de katheter-verlengbuis
|
Plaatsing van een BD Insyte® type katheter van 20 tot 24 gauge kaliber op een perifere ader in de plooi van de elleboog of bovenkant van de hand of hoofdhuid of bovenkant van de voet.
De katheter wordt geplaatst met inachtneming van de detertie en desinfectie van de huid met de juiste producten en volgens de geldende procedure op de afdeling.
Nadat de veneuze retour is gecontroleerd, wordt een verlenging van 10 cm met een BECTON-DIC® 3-wegklep aangesloten, die vooraf is gespoeld met 0,9% natriumchloride.
Onder de verbinding tussen de katheter en de verlengbuis wordt een steriel niet-geweven kompres geplaatst, steriel gesneden (3,5x1,5 cm).
De assemblage wordt op zijn plaats gehouden door een transparant steriel semi-permeabel klevend verband zoals Tegaderm® (5x7 cm).
Dit gebied wordt beveiligd door het plaatsen van een crêpeverband (crêpeverband 4 m x 7 cm).
|
|
Actieve vergelijker: perifere veneuze katheter zonder kompres
Inbrengen van een perifere veneuze katheter zonder enig kompres ingebracht onder de kruising van de katheter-verlengbuis.
|
Plaatsing van een BD Insyte® type katheter van 20 tot 24 gauge kaliber op een perifere ader in de plooi van de elleboog of bovenkant van de hand of hoofdhuid of bovenkant van de voet.
De katheter wordt geplaatst met inachtneming van de detertie en desinfectie van de huid met de juiste producten en volgens de geldende procedure op de afdeling.
Nadat de veneuze retour is gecontroleerd, wordt een verlenging van 10 cm met een BECTON-DIC® 3-wegklep aangesloten, die vooraf is gespoeld met 0,9% natriumchloride.
Er worden geen kompressen ingebracht onder de verbinding tussen de katheter en de verlengbuis. Het geheel wordt op zijn plaats gehouden door een transparant, steriel, semi-permeabel klevend verband zoals Tegaderm® (5x7 cm).
Dit gebied wordt beveiligd door het plaatsen van een crêpeverband (crêpeverband 4 m x 7 cm).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukulcus van graad ≥1 op de National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)-schaal
Tijdsspanne: bij katheterverwijdering
|
Voorkomen van een drukzweer van graad ≥1 volgens de NPUAP-schaal op de katheterverlengingsaansluiting. Een hogere graad op deze schaal duidt op een slechtere patiëntuitkomst. De beoordeling zal op geblindeerde wijze worden uitgevoerd door een kinderzorgassistent (CDA) van de afdeling. |
bij katheterverwijdering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van decubitus zoals gemeten met de NPUAP-schaal
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de katheter
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de NPUAP-beoordelingsschaal voor decubitus, vertaald in het Frans door het Nationaal Frans Agentschap voor Accreditatie en Gezondheidsbeoordeling (ANAES).
Deze schaal evalueert decubitus volgens 4 stadia van 1 tot 4. Stadium 1 is het minst ernstig.
|
bij het verwijderen van de katheter
|
|
verblijftijd van perifere veneuze katheters tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: bij het verwijderen van de katheter
|
Wordt berekend vanaf het moment van plaatsing van de katheter tot het moment van verwijdering van de katheter.
|
bij het verwijderen van de katheter
|
|
Aanwezigheid van een nosocomiale infectie gerelateerd aan de perifere veneuze katheter.
Tijdsspanne: bij verwijdering van de katheter +48 uur
|
Wordt gedefinieerd als een perifere veneuze kathetercultuur > 10^3 Colony Forming Unit/ml, als de perifere veneuze katheter in cultuur wordt gebracht op verdenking van infectie en bij afwezigheid van antibiotische behandeling.
In aanwezigheid van antibiotische behandeling zal dit worden bepaald door de aanwezigheid van pus en/of regressie van infectieuze symptomen binnen 48 uur na verwijdering van de perifere veneuze katheter.
|
bij verwijdering van de katheter +48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: stephanie Chaillot, CHD Vendée
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHD194-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .