まれな疾患を有する成人における投薬遵守および非遵守
2022年5月7日 更新者：Xperiome
薬物遵守理由スケール (MAR スケール) を使用して、希少疾患における薬物の非遵守の理由を特定するための縦断的なデジタル研究
この研究の目的は、服薬順守理由尺度 (MAR-Scale) を使用して、嚢胞性線維症、血友病 (A または B)、特発性肺線維症、重症筋無力症、および鎌状赤血球症、および患者が報告した非遵守の主な理由を特定する。
MAR-Scale の内部信頼性も各条件で評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格基準に適合し、この研究への参加に同意する人。
説明
包含基準:
- 以下の状態のいずれかについて、医師またはその他の認可された医療専門家による確認済みの（自己報告された）診断を受けている：
- 嚢胞性線維症
- 血友病（AまたはB）
- 特発性肺線維症
- 重症筋無力症
- 鎌状赤血球症
- インターネットにアクセスできる
- 18歳以上
- 英語で快適に読み、質問に答えることができる
- 関連する状態を治療するために示されている少なくとも1つの薬の有効な処方箋を持っている（自己申告）
- 注: 個人は、処方箋がまだ調剤 (調剤) されていない場合でも、また、薬を持っているが実際には服用していない場合でも、資格があります。レアマーク.com プラットホーム
除外基準:
- 除外基準はありません。 Raremark コミュニティのメンバーは、選択基準を満たし、インフォームド コンセントを提供できる場合、この研究に参加できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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嚢胞性線維症
18 歳以上で、嚢胞性線維症と診断された患者。 患者は 1 年間、3 か月に 1 回、MAR スケールに回答します。 |
MARスケールは、一般的に報告されている服薬不遵守の理由に基づく20項目のアンケートです。
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血友病AまたはB
18歳以上で、血友病AまたはBと診断された患者。 患者は 1 年間、3 か月に 1 回、MAR スケールに回答します。 |
MARスケールは、一般的に報告されている服薬不遵守の理由に基づく20項目のアンケートです。
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特発性肺線維症
18歳以上で、特発性肺線維症と診断された患者。 患者は 1 年間、3 か月に 1 回、MAR スケールに回答します。 |
MARスケールは、一般的に報告されている服薬不遵守の理由に基づく20項目のアンケートです。
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重症筋無力症
18歳以上で重症筋無力症と診断された患者。 患者は 1 年間、3 か月に 1 回、MAR スケールに回答します。 |
MARスケールは、一般的に報告されている服薬不遵守の理由に基づく20項目のアンケートです。
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鎌状赤血球症
鎌状赤血球症と診断された 18 歳以上の患者。 患者は 1 年間、3 か月に 1 回、MAR スケールに回答します。 |
MARスケールは、一般的に報告されている服薬不遵守の理由に基づく20項目のアンケートです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MAR-Scale を使用して、さまざまな希少疾患の治療を指示された特定の医薬品に対する非遵守の程度を判断します。
時間枠：ベースライン
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過去 7 日間に不遵守の理由を 1 つ以上挙げた回答者の割合。
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ベースライン
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MAR-Scale を使用して、さまざまな希少疾患の治療を指示された特定の医薬品に対する非遵守の程度を判断します。
時間枠：3ヶ月
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過去 7 日間に不遵守の理由を 1 つ以上挙げた回答者の割合。
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3ヶ月
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MAR-Scale を使用して、さまざまな希少疾患の治療を指示された特定の医薬品に対する非遵守の程度を判断します。
時間枠：6ヵ月
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過去 7 日間に不遵守の理由を 1 つ以上挙げた回答者の割合。
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6ヵ月
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MAR-Scale を使用して、さまざまな希少疾患の治療を指示された特定の医薬品に対する非遵守の程度を判断します。
時間枠：9ヶ月
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過去 7 日間に不遵守の理由を 1 つ以上挙げた回答者の割合。
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9ヶ月
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MAR-Scale を使用して、さまざまな希少疾患の治療を指示された特定の医薬品に対する非遵守の程度を判断します。
時間枠：1年
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過去 7 日間に不遵守の理由を 1 つ以上挙げた回答者の割合。
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1年
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MARスケールを使用して、これらの希少疾患の治療を指示された特定の薬物療法を遵守しない患者報告の上位の理由を特定します。
時間枠：ベースライン
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不遵守の理由の集計。
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ベースライン
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MARスケールを使用して、これらの希少疾患の治療を指示された特定の薬物療法を遵守しない患者報告の上位の理由を特定します。
時間枠：3ヶ月
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不遵守の理由の集計。
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3ヶ月
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MARスケールを使用して、これらの希少疾患の治療を指示された特定の薬物療法を遵守しない患者報告の上位の理由を特定します。
時間枠：6ヵ月
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不遵守の理由の集計。
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6ヵ月
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MARスケールを使用して、これらの希少疾患の治療を指示された特定の薬物療法を遵守しない患者報告の上位の理由を特定します。
時間枠：9ヶ月
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不遵守の理由の集計。
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9ヶ月
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MARスケールを使用して、これらの希少疾患の治療を指示された特定の薬物療法を遵守しない患者報告の上位の理由を特定します。
時間枠：1年
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不遵守の理由の集計。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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希少疾患患者から収集したデータに基づいて、MAR スケール アンケートの心理測定分析を実行します。
時間枠：ベースライン
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各条件から収集された 200 の応答を使用して、各条件のスケールの Cronbach のアルファを決定します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elizabeth J Unni, BpharmMBAPhD、Touro College of Pharmacy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年1月1日
一次修了 (予期された)
2022年9月1日
研究の完了 (予期された)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月7日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RM-RP005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血友病Aの臨床試験
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King Saud University完了
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agencyまだ募集していません
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Medical University of Vienna完了
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University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International と他の協力者完了
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完了
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University of California, DavisHelen Keller International完了
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Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, Zimbabwe完了
MARスケールの臨床試験
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Medtentia International Ltd Oy完了
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Medtentia International Ltd Oy終了しました
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了