Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicatietrouw en niet-therapietrouw bij volwassenen met een zeldzame ziekte

7 mei 2022 bijgewerkt door: Xperiome

Een longitudinale, digitale studie met behulp van de Medication Adherence Reasons Scale (MAR-Scale) om de redenen voor niet-naleving van medicatie bij zeldzame ziekten te identificeren

Het doel van deze studie is om de Medication Adherence Reasons Scale (MAR-Scale) te gebruiken om de mate van niet-naleving van specifieke medicijnen te bepalen die geïndiceerd zijn voor de behandeling van cystische fibrose, hemofilie (A of B), idiopathische longfibrose, myasthenia gravis en sikkelcelziekte, en om de belangrijkste door patiënten gerapporteerde redenen voor niet-naleving te identificeren. De interne betrouwbaarheid van de MAR-Scale zal ook in elke conditie worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Iedereen die voldoet aan de geschiktheidscriteria en toestemming geeft om deel te nemen aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde (zelfgerapporteerde) diagnose hebben door een arts of andere bevoegde zorgverlener van een van de volgende aandoeningen:
  • Taaislijmziekte
  • Hemofilie (A of B)
  • Idiopathische longfibrose
  • Myasthenia gravis
  • Sikkelcelziekte
  • Toegang hebben tot internet
  • 18 jaar of ouder zijn
  • Voelt zich comfortabel bij het lezen en beantwoorden van vragen in het Engels
  • Een actief recept hebben voor ten minste één medicijn dat is geïndiceerd om de relevante aandoening te behandelen (zelfgerapporteerd)
  • NB: Individuen komen in aanmerking, zelfs als het recept nog niet is verstrekt (gevuld), en ook als ze de medicatie(s) hebben, maar deze niet daadwerkelijk gebruiken. Zijn in staat en bereid om elektronisch toestemming te geven via de mijn. raremark. com platform

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria. Elk lid van een Raremark-gemeenschap kan deelnemen aan deze studie als ze voldoen aan de opnamecriteria en hun geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Taaislijmziekte

Patiënten van 18+ en gediagnosticeerd met cystische fibrose.

Patiënten zullen de MAR-Scale een jaar lang eens in de drie maanden beantwoorden.
Ander: MAR-schaal
De MAR-Scale is een vragenlijst met 20 items, gebaseerd op algemeen gerapporteerde redenen voor niet-naleving van medicatie.
Hemofilie A of B

Patiënten van 18+ en gediagnosticeerd met hemofilie A of B.

Patiënten zullen de MAR-Scale een jaar lang eens in de drie maanden beantwoorden.
Ander: MAR-schaal
De MAR-Scale is een vragenlijst met 20 items, gebaseerd op algemeen gerapporteerde redenen voor niet-naleving van medicatie.
Idiopathische longfibrose

Patiënten van 18 jaar en ouder en gediagnosticeerd met idiopathische longfibrose.

Patiënten zullen de MAR-Scale een jaar lang eens in de drie maanden beantwoorden.
Ander: MAR-schaal
De MAR-Scale is een vragenlijst met 20 items, gebaseerd op algemeen gerapporteerde redenen voor niet-naleving van medicatie.
Myasthenia gravis

Patiënten van 18+ en gediagnosticeerd met myasthenia gravis.

Patiënten zullen de MAR-Scale een jaar lang eens in de drie maanden beantwoorden.
Ander: MAR-schaal
De MAR-Scale is een vragenlijst met 20 items, gebaseerd op algemeen gerapporteerde redenen voor niet-naleving van medicatie.
Sikkelcelziekte

Patiënten van 18+ en gediagnosticeerd met sikkelcelziekte.

Patiënten zullen de MAR-Scale een jaar lang eens in de drie maanden beantwoorden.
Ander: MAR-schaal
De MAR-Scale is een vragenlijst met 20 items, gebaseerd op algemeen gerapporteerde redenen voor niet-naleving van medicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de MAR-Scale te gebruiken om de mate van niet-naleving van specifieke medicijnen te bepalen die geïndiceerd zijn voor de behandeling van een reeks zeldzame ziekten.
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage respondenten dat in de afgelopen zeven dagen ten minste één reden voor niet-naleving heeft opgegeven.
Basislijn
Om de MAR-Scale te gebruiken om de mate van niet-naleving van specifieke medicijnen te bepalen die geïndiceerd zijn voor de behandeling van een reeks zeldzame ziekten.
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage respondenten dat in de afgelopen zeven dagen ten minste één reden voor niet-naleving heeft opgegeven.
3 maanden
Om de MAR-Scale te gebruiken om de mate van niet-naleving van specifieke medicijnen te bepalen die geïndiceerd zijn voor de behandeling van een reeks zeldzame ziekten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage respondenten dat in de afgelopen zeven dagen ten minste één reden voor niet-naleving heeft opgegeven.
6 maanden
Om de MAR-Scale te gebruiken om de mate van niet-naleving van specifieke medicijnen te bepalen die geïndiceerd zijn voor de behandeling van een reeks zeldzame ziekten.
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage respondenten dat in de afgelopen zeven dagen ten minste één reden voor niet-naleving heeft opgegeven.
9 maanden
Om de MAR-Scale te gebruiken om de mate van niet-naleving van specifieke medicijnen te bepalen die geïndiceerd zijn voor de behandeling van een reeks zeldzame ziekten.
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage respondenten dat in de afgelopen zeven dagen ten minste één reden voor niet-naleving heeft opgegeven.
1 jaar
Om de MAR-Scale te gebruiken om de belangrijkste door patiënten gerapporteerde redenen te identificeren voor niet-naleving van specifieke medicijnen die geïndiceerd zijn om deze zeldzame ziekten te behandelen.
Tijdsspanne: Basislijn
Optelling van redenen voor niet-naleving.
Basislijn
Om de MAR-Scale te gebruiken om de belangrijkste door patiënten gerapporteerde redenen te identificeren voor niet-naleving van specifieke medicijnen die geïndiceerd zijn om deze zeldzame ziekten te behandelen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Optelling van redenen voor niet-naleving.
3 maanden
Om de MAR-Scale te gebruiken om de belangrijkste door patiënten gerapporteerde redenen te identificeren voor niet-naleving van specifieke medicijnen die geïndiceerd zijn om deze zeldzame ziekten te behandelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Optelling van redenen voor niet-naleving.
6 maanden
Om de MAR-Scale te gebruiken om de belangrijkste door patiënten gerapporteerde redenen te identificeren voor niet-naleving van specifieke medicijnen die geïndiceerd zijn om deze zeldzame ziekten te behandelen.
Tijdsspanne: 9 maanden
Optelling van redenen voor niet-naleving.
9 maanden
Om de MAR-Scale te gebruiken om de belangrijkste door patiënten gerapporteerde redenen te identificeren voor niet-naleving van specifieke medicijnen die geïndiceerd zijn om deze zeldzame ziekten te behandelen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Optelling van redenen voor niet-naleving.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychometrische analyse uitvoeren van de MAR-Scale-vragenlijst op basis van gegevens die zijn verzameld van patiënten met een zeldzame ziekte.
Tijdsspanne: Basislijn
Gebruik de 200 antwoorden die voor elke aandoening zijn verzameld om de Cronbach's alfa van de schaal voor elke aandoening te bepalen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xperiome

Medewerkers

The Touro College and University System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth J Unni, BpharmMBAPhD, Touro College of Pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RM-RP005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren