Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety Low FODMAP na fizjologię nabłonka okrężnicy w zespole jelita drażliwego z przewagą biegunki

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Prashant Singh, University of Michigan
W ramach tych badań bada się, czy zmiana diety danej osoby może mieć wpływ na leczenie lub wynik zespołu jelita drażliwego (IBS). Badania te pokażą, czy dieta może odgrywać rolę w wywoływaniu zmian, które mogą powodować IBS. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy dieta o niskiej zawartości FODMAP (fermentowalne, oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole) powoduje zmiany w wyściółce okrężnicy, które pośredniczą w poprawie objawów IBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne badania surowicy, w tym przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej, poziomy hormonu tyreotropowego, białko C-reaktywne lub kalprotektyna w kale, pełna morfologia krwi od początku objawów.
  • Normalne badania kału, w tym komórki jajowe i pasożyty od początku objawów
  • Wynik IBS-SSS ≥175 na koniec 7-dniowego okresu przesiewowego

W przypadku obecności jakichkolwiek cech alarmowych i/lub podwyższonych wskaźników stanu zapalnego (białko C-reaktywne lub kalprotektyna w kale), pacjenci będą kwalifikowani, jeśli zostali wykluczeni z powodu nieswoistego zapalenia jelit w badaniu kolonoskopowym w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia

  • osoby już stosujące LFD lub inne ograniczenia dietetyczne, takie jak dieta bezglutenowa, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • osoby z jakąkolwiek znaną alergią pokarmową lub cukrzycą insulinozależną
  • znana historia celiakii, nieswoistego zapalenia jelit lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego
  • wcześniejsza operacja jelita cienkiego lub okrężnicy lub cholecystektomia
  • pacjentki w ciąży
  • Antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ci, którzy regularnie stosują stabilizatory komórek tucznych lub leki przeciwhistaminowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), z wyłączeniem codziennej aspiryny dla niemowląt lub sterydów lub substancji wiążących kwasy żółciowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badaj pacjentów z IBS-D
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki, którzy będą przechodzić dietę low FODMAP przez 4 tygodnie
Inny: dieta low FODMAP przez 4 tygodnie
dieta low FODMAP przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie mannitolu laktulozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w skumulowanym wydalaniu laktulozy i mannitolu w zbiorze moczu w czasie przed i po niskiej diecie FODMAP mierzone podczas 8-24H
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany przepuszczalności nabłonka - ścisła ekspresja genu połączenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w ekspresji genu ścisłego połączenia (TJ) w biopsjach okrężnicy przed i po niskiej ekspresji genu diety FODMAP białek ciasnych połączenia znormalizowano do ekspresji dehydrogenazy 3-fosforanu gliceraldehydu (GAPDH).
4 tygodnie
Zmiany przepuszczalności nabłonkowej - ilościowe barwienie immunologiczne ciasnego połączenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Zmiany w ilościowym barwniku immunologicznym ciasnych połączeń w biopsjach okrężnicy przed i po diecie niskiej FODMAP

Dane są zgłaszane jako stosunek białek TJ do ATPazy NA-K.
4 tygodnie
Zmiany w mikrobiomie stolca - różnorodność alfa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany względnej liczebności bakterii przed i po diecie niskiej FODMAP. Różnorodność alfa zmierzono jako liczbę wariantów sekwencji amplikonu (ASV) mierzona w próbce.
4 tygodnie
Zmiany w mikrobiomie stolca - różnorodność beta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany względnej liczebności bakterii przed i po diecie niskiej FODMAP. W przypadku różnorodności beta analiza podobieństw (AnOSIM) oparta na odległości Bray-Curtis jest najlepszą miarą, jeśli społeczności były różne. Statystyka anosim r daje skalę różnicy. Anosim R wynosi od -1 do 1, gdzie 1 oznacza, że w grupie istnieje większość podobieństwa między uczestnikami w porównaniu z różnymi grupami, a -1 oznacza, że w grupie istnieje najmniejsze podobieństwo międzynarodowe w porównaniu z różnymi grupami. Wartość zbliżona do 0 nie wskazuje na znaczącą różnicę między grupami, co oznacza, że odmienność jest podobna zarówno w ramach, jak i między grupami
4 tygodnie
Immunohistochemia komórek tucznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zliczono liczbę komórek tucznych w próbce po immunohistochemii.
4 tygodnie
Pacjent z przewodu pokarmowego zgłosił system informacji o pomiarze wyników (PROMIS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

W celu oceny nasilenia bólu brzucha i biegunki u naszych pacjentów zostaną podane skale bólu brzucha (5a) i biegunki (6A) (6A). Kwestionariusz przeciwbólowy PROMIS i kwestionariusz biegunki PROMIS mają odpowiednio pięć i sześć pytań, które oceniają nasilenie objawów w 5 -punktowej skali Likerta. 50 wskazuje ogólną średnią populacji o odchyleniu standardowym 10. Wyższe wyniki T w tych kwestionariuszach odnoszą się do cięższych objawów przewodu pokarmowego.

Ból brzucha, który pyta, jak często odczuwałeś ból brzucha, ciężkość bólu brzucha, zakłócenia działań, uciążliwość i dyskomfort.

PROMIS DIARRHEA pyta, ile dni miałeś luźne stolce, zakłócenia działań, uciążliwość i jak często doświadczasz pilności.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System oceny zespołu drażliwego jelita (IBS-SSS)-4-tygodniowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Opis pomiaru: IBS-SSS to skala do oceny ogólnej ciężkości objawów IBS. Zawiera 5 pytań dotyczących objawów w ciągu ostatnich 10 dni: średnie nasilenie bólu brzucha, # dni z bólem brzucha, średnie nasilenie rozciągania brzucha lub wzdęcia, satysfakcja z nawyków jelit i ogólna interferencja w ich jakości od tych objawów. Pytania są oceniane w skali 0-100 i są sumowane do całkowitego wyniku między 0-500. Niższe wyniki wskazują na niższe nasilenie objawów.

Uczestnicy zostali podzieleni na ramiona w oparciu o zmianę ich odpowiedzi z wartości wyjściowej na 4 tygodnie.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Prashant Singh, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00166423
  • K23DK129327 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na dieta low FODMAP przez 4 tygodnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj