Efectos de la dieta baja en FODMAP sobre la fisiología del epitelio colónico en el síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudios séricos normales que incluyen anticuerpos séricos contra la transglutaminasa tisular, niveles de hormona estimulante de la tiroides, proteína C reactiva o calprotectina fecal, hemograma completo desde el inicio de los síntomas.
- Estudios de heces normales, incluidos óvulos y parásitos desde el inicio de los síntomas.
- Puntuación IBS-SSS de ≥175 al final del período de selección de 7 días
En caso de presencia de cualquier característica de alarma y/o marcadores inflamatorios elevados (proteína C reactiva o calprotectina fecal), los pacientes serán elegibles si han sido excluidos por enfermedad inflamatoria intestinal con colonoscopia en el último año.
Criterio de exclusión
- personas que ya están en LFD u otra restricción dietética, como una dieta sin gluten en los últimos 6 meses
- personas con alguna alergia alimentaria conocida o diabetes insulinodependiente
- antecedentes conocidos de enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal o colitis microscópica
- Cirugía anterior del intestino delgado o del colon o colecistectomía.
- pacientes embarazadas
- Antibióticos en los últimos 3 meses
- Aquellos que usan regularmente estabilizadores de mastocitos o antihistamínicos o agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excluyendo la aspirina diaria para bebés o los esteroides o los aglutinantes de ácidos biliares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes del estudio con SII-D
Pacientes con SII con predominio de diarrea que se someterán a una dieta baja en FODMAP durante 4 semanas
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dieta baja en FODMAP durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción de lactulosa manitol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en la excreción acumulativa de lactulosa y manitol en la recolección de orina cronometrada antes y después de la dieta baja en FODMAP medida durante 8-24h
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la permeabilidad epitelial: expresión del gen de unión apretada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los cambios en la expresión del gen de la unión estrecha (TJ) en las biopsias de colon antes y después de la expresión del gen de la dieta baja FODMAP de las proteínas de unión estrecha se normalizaron a la de la gliceraldehído 3-fosfato deshidrogenasa (GAPDH).
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4 semanas
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Cambios en la permeabilidad epitelial: inmunotinción cuantitativa de unión apretada
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en la inmunotinción cuantitativa de la unión estrecha de las uniones estrechas en las biopsias de colon antes y después de la dieta baja en FODMAP Los datos se informan como una relación de las proteínas TJ a la ATPasa de NA-K. |
4 semanas
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Cambios en las heces Microbioma - Diversidad alfa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en la abundancia relativa de bacterias antes y después de una dieta baja en FODMAP.
La diversidad alfa se midió como número de variante de secuencia de amplicón (ASV) medida en la muestra.
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4 semanas
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Cambios en las heces Microbioma - Diversidad beta
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en la abundancia relativa de bacterias antes y después de una dieta baja en FODMAP.
Para la diversidad beta, una prueba de análisis de similitudes (ANOSIM) basada en distancias de Bray-Curtis es la mejor medida si las comunidades eran diferentes.
El estadístico Anosim R da la escala de diferencia.
Anosim R varía de -1 a 1, donde 1 significa que existe la mayoría de la similitud interparcipante dentro del grupo en comparación con entre los diferentes grupos, y donde -1 significa que hay menos similitud interparticipante dentro del grupo en comparación con entre los diferentes grupos.
Un valor cercano a 0 indica que no hay diferencias significativas entre los grupos, lo que significa que la diferencia es similar tanto dentro como entre grupos
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4 semanas
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Inmunohistoquímica para mastocitos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se contó el número de mastocitos en la muestra después de la inmunohistoquímica.
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4 semanas
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Sistema de información de medición de los resultados gastrointestinales informó resultados (PROMIS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se administrarán escalas promis de dolor del vientre (5A) y diarrea (6a) para evaluar la gravedad del dolor y la diarrea del vientre en nuestros pacientes. El cuestionario de dolor del vientre de Promis y el cuestionario de diarrea de Promis tienen cinco y seis preguntas, respectivamente, que evalúan la gravedad de los síntomas en una escala Likert de 5 puntos. 50 indica la media de población general con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T más altas en estos cuestionarios se refieren a síntomas gastrointestinales más graves. El dolor del vientre de Promis pregunta con qué frecuencia tenía dolor del vientre, gravedad del dolor del vientre, interferencia con las actividades, la molienda y la incomodidad. La diarrea de Promis pregunta cuántos días tenía heces sueltas, interferencia con actividades, molienda y con qué frecuencia experimenta urgencia. |
4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)-4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Descripción de la medida: IBS-SSS es una escala para evaluar la gravedad general de los síntomas del SII. Incluye 5 preguntas sobre los síntomas en los últimos 10 días: gravedad promedio del dolor abdominal, # de días con dolor abdominal, gravedad promedio de distensión abdominal o hinchazón, satisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia general en su calidad de vida de estos síntomas. Las preguntas se califican en una escala 0-100 y se suman a una puntuación total entre 0-500. Las puntuaciones más bajas indican una gravedad más baja de los síntomas. Los participantes fueron separados en armas en función del cambio en sus respuestas desde el inicio hasta las 4 semanas. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashant Singh, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00166423
- K23DK129327 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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