Efectos de la dieta baja en FODMAP sobre la fisiología del epitelio colónico en el síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea
14 de agosto de 2023 actualizado por: Prashant Singh, University of Michigan
Esta investigación está estudiando si cambiar la dieta de una persona puede tener un impacto como tratamiento o resultado para el Síndrome del Intestino Irritable (SII).
Esta investigación mostrará si la dieta podría desempeñar un papel en la activación de los cambios que pueden causar el SII.
Este estudio se está realizando para saber si una dieta baja en FODMAP (fermentables, oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles) provoca cambios en el revestimiento del colon que median en la mejora de los síntomas del SII.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prashant Singh
- Número de teléfono: 734-647-1191
- Correo electrónico: singhpr@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Activo, no reclutando
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Prashant Singh
- Número de teléfono: 734-647-1191
- Correo electrónico: singhp@med.umich.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudios séricos normales que incluyen anticuerpos séricos contra la transglutaminasa tisular, niveles de hormona estimulante de la tiroides, proteína C reactiva o calprotectina fecal, hemograma completo desde el inicio de los síntomas.
- Estudios de heces normales, incluidos óvulos y parásitos desde el inicio de los síntomas.
- Puntuación IBS-SSS de ≥175 al final del período de selección de 7 días
En caso de presencia de cualquier característica de alarma y/o marcadores inflamatorios elevados (proteína C reactiva o calprotectina fecal), los pacientes serán elegibles si han sido excluidos por enfermedad inflamatoria intestinal con colonoscopia en el último año.
Criterio de exclusión
- personas que ya están en LFD u otra restricción dietética, como una dieta sin gluten en los últimos 6 meses
- personas con alguna alergia alimentaria conocida o diabetes insulinodependiente
- antecedentes conocidos de enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal o colitis microscópica
- Cirugía anterior del intestino delgado o del colon o colecistectomía.
- pacientes embarazadas
- Antibióticos en los últimos 3 meses
- Aquellos que usan regularmente estabilizadores de mastocitos o antihistamínicos o agentes antiinflamatorios no esteroideos (AINE), excluyendo la aspirina diaria para bebés o los esteroides o los aglutinantes de ácidos biliares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes del estudio con SII-D
Pacientes con SII con predominio de diarrea que se someterán a una dieta baja en FODMAP durante 4 semanas
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dieta baja en FODMAP durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción de lactulosa manitol
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en la excreción acumulada de lactulosa y manitol en la recolección de orina cronometrada antes y después de una dieta baja en FODMAP
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la permeabilidad epitelial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en la expresión génica de uniones estrechas, inmunotinción de uniones estrechas en biopsias de colon antes y después de una dieta baja en FODMAP
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4 semanas
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Cambios en el microbioma de las heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en la abundancia relativa de bacterias antes y después de una dieta baja en FODMAP
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashant Singh, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00166423
- K23DK129327 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .