Влияние диеты с низким содержанием FODMAP на физиологию эпителия толстой кишки при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием диареи
14 августа 2023 г. обновлено: Prashant Singh, University of Michigan
Это исследование изучает, может ли изменение диеты человека повлиять на лечение или исход синдрома раздраженного кишечника (СРК).
Это исследование покажет, может ли диета играть роль в запуске изменений, которые могут вызвать СРК.
Это исследование проводится, чтобы узнать, вызывает ли диета с низким содержанием FODMAP (ферментируемых, олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов) изменения в слизистой оболочке толстой кишки, которые опосредуют улучшение симптомов СРК.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prashant Singh
- Номер телефона: 734-647-1191
- Электронная почта: singhpr@med.umich.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Активный, не рекрутирующий
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Prashant Singh
- Номер телефона: 734-647-1191
- Электронная почта: singhp@med.umich.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Нормальные исследования сыворотки, включая сывороточные антитела к тканевой трансглютаминазе, уровни тиреотропного гормона, С-реактивный белок или фекальный кальпротектин, общий анализ крови с момента появления симптомов.
- Нормальные исследования стула, включая яйца и паразитов с момента появления симптомов
- Оценка IBS-SSS ≥175 в конце 7-дневного периода скрининга
В случае наличия каких-либо тревожных признаков и/или повышенных маркеров воспаления (С-реактивный белок или фекальный кальпротектин) пациенты будут иметь право на участие в исследовании, если у них было исключено воспалительное заболевание кишечника при колоноскопии за последний год.
Критерий исключения
- лица, уже соблюдающие LFD или другие диетические ограничения, такие как безглютеновая диета, в течение последних 6 месяцев
- люди с любой известной пищевой аллергией или инсулинозависимым диабетом
- известная история глютеновой болезни, воспалительного заболевания кишечника или микроскопического колита
- предшествующая операция на тонкой кишке или толстой кишке или холецистэктомия
- беременные пациенты
- Антибиотики в течение последних 3 мес.
- Те, кто регулярно принимает стабилизаторы тучных клеток или антигистаминные или нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), за исключением ежедневного приема детского аспирина, стероидов или средств, связывающих желчные кислоты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование пациентов с СРК-Д
Пациенты с СРК с преобладанием диареи, которым будет назначена диета с низким содержанием FODMAP в течение 4 недель.
|
диета с низким содержанием FODMAP на 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лактулоза Экскреция маннитола
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в кумулятивной экскреции лактулозы и маннитола при сборе мочи за определенное время до и после диеты с низким содержанием FODMAP
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения эпителиальной проницаемости
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в экспрессии генов плотных контактов, иммунное окрашивание плотных контактов в биоптатах толстой кишки до и после диеты с низким содержанием FODMAP
|
4 недели
|
|
Изменения в микробиоме стула
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения относительной численности бактерий до и после диеты с низким содержанием FODMAP
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prashant Singh, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00166423
- K23DK129327 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .