Влияние диеты с низким содержанием FODMAP на физиологию эпителия толстой кишки при синдроме раздраженного кишечника с преобладанием диареи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нормальные исследования сыворотки, включая сывороточные антитела к тканевой трансглютаминазе, уровни тиреотропного гормона, С-реактивный белок или фекальный кальпротектин, общий анализ крови с момента появления симптомов.
- Нормальные исследования стула, включая яйца и паразитов с момента появления симптомов
- Оценка IBS-SSS ≥175 в конце 7-дневного периода скрининга
В случае наличия каких-либо тревожных признаков и/или повышенных маркеров воспаления (С-реактивный белок или фекальный кальпротектин) пациенты будут иметь право на участие в исследовании, если у них было исключено воспалительное заболевание кишечника при колоноскопии за последний год.
Критерий исключения
- лица, уже соблюдающие LFD или другие диетические ограничения, такие как безглютеновая диета, в течение последних 6 месяцев
- люди с любой известной пищевой аллергией или инсулинозависимым диабетом
- известная история глютеновой болезни, воспалительного заболевания кишечника или микроскопического колита
- предшествующая операция на тонкой кишке или толстой кишке или холецистэктомия
- беременные пациенты
- Антибиотики в течение последних 3 мес.
- Те, кто регулярно принимает стабилизаторы тучных клеток или антигистаминные или нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), за исключением ежедневного приема детского аспирина, стероидов или средств, связывающих желчные кислоты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование пациентов с СРК-Д
Пациенты с СРК с преобладанием диареи, которым будет назначена диета с низким содержанием FODMAP в течение 4 недель.
|
диета с низким содержанием FODMAP на 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lactulose Mannitol Excretion
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в кумулятивной экскреции лактулозы и маннита в сборе мочи приуроки до и после низкой диеты FODMAP, измеренной в течение 8-24H
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в эпителиальной проницаемости - экспрессия гена плотного соединения
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в экспрессии гена тесного соединения (TJ) в биопсии толстой кишки до и после низкой экспрессии гена диетического диеты FODMAP были нормализованы с эксплуатацией 3-фосфат-дегидрогеназы глицеральдегида (GAPDH).
|
4 недели
|
|
Изменения в эпителиальной проницаемости - количественное жесткое соединение иммуноокрашивания
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения количественного жесткого соединения иммуноокрашивания плотных соединений в биопсии толстой кишки до и после диеты с низким содержанием FODMAP Данные сообщаются как отношение белков TJ к ATPase NA-K. |
4 недели
|
|
Изменения в микробиоме стула - альфа -разнообразие
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в относительной численности бактерий до и после низкой диеты FODMAP.
Альфа -разнообразие измеряли как количество варианта последовательности ампликонов (ASV), измеренного в образце.
|
4 недели
|
|
Изменения в микробиоме стула - бета -разнообразие
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в относительной численности бактерий до и после низкой диеты FODMAP.
Для бета-разнообразия тест анализа сходства (ANOSIM), основанный на расстояниях Брей-Куртиса, является наилучшей мерой, если сообщества были разными.
Аносим -статистика дает масштаб разницы.
Anosim R колеблется от -1 до 1, где 1 означает, что в группе существует наиболее межпартийное сходство по сравнению с различными группами, и где -1 означает, что в группе существует наименьшее сходство межпартийного по сравнению с различными группами.
Значение, близкое к 0, не указывает на значительную разницу между группами, что означает, что различие одинаково как внутри, так и между группами
|
4 недели
|
|
Иммуногистохимия для тучных клеток
Временное ограничение: 4 недели
|
Было подсчитано количество тучных клеток в образце после иммуногистохимии.
|
4 недели
|
|
Желудочно -кишечный пациент сообщил о информационной системе измерения результатов (PROMIS)
Временное ограничение: 4 недели
|
SMIS Scales of Bally Boom (5a) и диареи (6a) будут вводить для оценки тяжести боли в животе и диареи у наших пациентов. Анкета для боли на животе и анкеты Diarhea Promis имеет пять и шесть вопросов, соответственно, которые оценивают тяжесть симптомов по 5 -очковой шкале Лайкерта. 50 указывает на среднее значение населения со стандартным отклонением 10. Более высокие T-показатели в этих вопросниках относятся к более тяжелым желудочно-кишечным симптомам. PROMIS BELLY BAIN спрашивает, как часто у вас была боль в животе, тяжесть боли в животе, вмешательство в деятельность, обезжиренность и дискомфорт. Diarhea Promis спрашивает, сколько дней у вас были свободные стул, вмешательство в деятельность, надольство и как часто вы испытываете срочность. |
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)-4-недельный
Временное ограничение: 4 недели
|
Описание измерения: IBS-SSS-это шкала для оценки общей тяжести симптомов IBS. Он включает в себя 5 вопросов, касающихся симптомов за последние 10 дней: средняя тяжесть боли в животе, # дней с болью в животе, средняя тяжесть растяжения живота или вздутие живота, удовлетворение привычками кишечника и общее помехи в качество их жизни от этих симптомов. Вопросы начисляются по шкале 0-100 и суммируются до общего балла от 0 до 500. Более низкие оценки указывают на более низкую тяжесть симптомов. Участники были разделены на оружие в зависимости от изменения своих ответов с базового уровня до 4 недель. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prashant Singh, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00166423
- K23DK129327 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .