低 FODMAP 饮食对腹泻型肠易激综合征结肠上皮生理学的影响
2025年7月10日 更新者：Prashant Singh、University of Michigan
这项研究正在研究改变个人的饮食是否会对肠易激综合症 (IBS) 的治疗或结果产生影响。
这项研究将表明饮食是否可能在触发可能导致 IBS 的变化中发挥作用。
正在进行这项研究，以了解低 FODMAP（可发酵、低聚糖、二糖、单糖和多元醇）饮食是否会导致结肠内壁发生变化，从而介导 IBS 症状的改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 正常血清研究包括血清组织转谷氨酰胺酶抗体、促甲状腺激素水平、C 反应蛋白或粪便钙卫蛋白、自症状出现以来的全血细胞计数。
- 自症状出现以来的正常粪便检查，包括虫卵和寄生虫
- 7 天筛选期结束时 IBS-SSS 评分≥175
如果存在任何警报特征和/或升高的炎症标志物（C 反应蛋白或粪便钙卫蛋白），如果患者在过去一年内通过结肠镜检查排除了炎症性肠病，则他们将符合条件。
排除标准
- 在过去 6 个月内已经进行 LFD 或其他饮食限制（例如无麸质饮食）的个人
- 患有任何已知食物过敏或胰岛素依赖型糖尿病的人
- 已知的乳糜泻、炎症性肠病或显微镜下结肠炎病史
- 既往小肠或结肠手术或胆囊切除术
- 怀孕的病人
- 近 3 个月服用过抗生素
- 那些经常使用肥大细胞稳定剂或抗组胺药或非甾体类抗炎药 (NSAID) 的人，不包括每天使用的婴儿阿司匹林或类固醇或胆汁酸结合剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究患有 IBS-D 的患者
腹泻型 IBS 患者将接受低 FODMAP 饮食 4 周
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低 FODMAP 饮食 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳糖甘露醇排泄
大体时间：4周
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在低FODMAP饮食之前和之后，在8-24H中测得的低FODMAP饮食之前和之后，乳糖和甘露醇累积排泄的变化
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上皮渗透性的变化 - 紧密连接基因表达
大体时间：4周
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在低FODMAP饮食基因表达紧密连接蛋白表达之前和之后，紧密连接（TJ）基因表达的变化将其标准化为3-磷酸甘油醛脱氢酶（GAPDH）的变化。
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4周
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上皮渗透性的变化 - 定量紧密连接免疫染色
大体时间：4周
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低FODMAP饮食之前和之后，结肠活检中紧密连接的定量紧密连接免疫染色的变化 数据报告为TJ蛋白与Na-K ATPase的比率。 |
4周
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粪便微生物组的变化 - α多样性
大体时间：4周
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低FODMAP饮食前后细菌相对丰度的变化。
α多样性被测量为在试样中测得的扩增子序列变体（ASV）的数量。
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4周
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粪便微生物组的变化 - β多样性
大体时间：4周
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低FODMAP饮食前后细菌相对丰度的变化。
对于Beta多样性，如果社区不同，则基于Bray-Curtis距离的相似性（ANOSIM）测试是最佳措施。
Anosim R统计量给出了差异的规模。
Anosim r的范围为-1至1，其中1表示该组内部的相似性与不同组之间相比最多，而-1表示组内的群体间相似性与不同组之间相比。
接近0的值表示组之间没有显着差异，这意味着组之间和两组之间的差异相似
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4周
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肥大细胞的免疫组织化学
大体时间：4周
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计数免疫组织化学后样品中的肥大细胞数量。
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4周
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胃肠道患者报告了结果测量信息系统（PROMIS）
大体时间：4周
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腹部疼痛（5a）和腹泻（6a）的叶片尺度将用于评估我们患者腹部疼痛和腹泻的严重程度。 Promis Belly疼痛问卷和Promis腹泻问卷分别有五个和六个问题，这些问题评估了5点李克特量表的症状严重程度。 50表示总体平均值为10。 这些问卷上的T评分较高，指的是更严重的胃肠道症状。 Promis Belly疼痛问您多久腹部疼痛，腹部疼痛的严重程度，干扰活动，麻烦和不适。 Promis腹泻询问您有几天的凳子，干扰活动，麻烦以及您经历紧迫性的频率。 |
4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠易激综合症严重程度评分系统（IBS-SSS）-4周
大体时间：4周
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测量描述：IBS-SSS是评估IBS总体症状严重程度的量表。 它包括过去10天关于症状的5个问题：腹痛的平均严重程度，腹痛的天数，腹部张开或腹胀的平均严重程度，对肠习惯的满意度以及由于这些症状而对生活质量的总体干扰。 问题以0-100的比例评分，并将其求和到0-500之间的总分。 较低的分数表明症状严重程度较低。 根据基线到4周的反应的变化，将参与者分为武器。 |
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prashant Singh、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月3日
初级完成 (实际的)
2024年5月15日
研究完成 (实际的)
2024年5月15日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月1日
首次发布 (实际的)
2020年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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