Effets d'un régime pauvre en FODMAP sur la physiologie de l'épithélium colique dans le syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Études sériques normales, y compris les anticorps sériques contre la transglutaminase tissulaire, les taux d'hormone stimulant la thyroïde, la protéine C-réactive ou la calprotectine fécale, la formule sanguine complète depuis l'apparition des symptômes.
- Études sur les selles normales, y compris les ovules et les parasites depuis l'apparition des symptômes
- Score IBS-SSS ≥ 175 à la fin de la période de dépistage de 7 jours
En cas de présence de signes d'alarme et/ou de marqueurs inflammatoires élevés (protéine C-réactive ou calprotectine fécale), les patients seront éligibles s'ils ont été exclus pour une maladie inflammatoire de l'intestin avec coloscopie au cours de la dernière année.
Critère d'exclusion
- personnes ayant déjà suivi un LFD ou une autre restriction alimentaire telle qu'un régime sans gluten au cours des 6 derniers mois
- personnes ayant une allergie alimentaire connue ou un diabète insulino-dépendant
- antécédents connus de maladie cœliaque, de maladie intestinale inflammatoire ou de colite microscopique
- chirurgie antérieure de l'intestin grêle ou du côlon ou cholécystectomie
- patientes enceintes
- Antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Ceux qui utilisent régulièrement des stabilisateurs de mastocytes ou des agents anti-histaminiques ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à l'exclusion de l'aspirine pour bébé quotidienne ou des stéroïdes ou d'un liant d'acide biliaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients de l'étude avec IBS-D
Patients atteints du SII à prédominance diarrhéique qui suivront un régime pauvre en FODMAP pendant 4 semaines
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régime pauvre en FODMAP pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion de lactulose mannitol
Délai: 4 semaines
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Changements dans l'excrétion cumulative du lactulose et du mannitol dans la collection d'urine chronométrée avant et après un faible régime FODMAP mesuré pendant 8-24h
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la perméabilité épithéliale - Expression du gène de la jonction serrée
Délai: 4 semaines
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Les changements dans l'expression des gènes de la jonction serrée (TJ) dans les biopsies coliques avant et après l'expression du gène du régime alimentaire FODMAP des protéines de jonction serrée ont été normalisées à celles de la glycéraldéhyde 3-phosphate déshydrogénase (GAPDH).
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4 semaines
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Changements dans la perméabilité épithéliale - Immunocoloration quantitative à jonction serrée
Délai: 4 semaines
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Changements dans l'immunocoloration quantitative à la jonction serrée des jonctions serrées dans les biopsies coliques avant et après un régime alimentaire FODMAP Les données sont rapportées comme rapport des protéines TJ à Na-K ATPase. |
4 semaines
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Changements dans le microbiome des selles - Diversité alpha
Délai: 4 semaines
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Changements dans l'abondance relative des bactéries avant et après un faible régime FODMAP.
La diversité alpha a été mesurée comme le nombre de variantes de séquence d'amplicon (ASV) mesurées dans l'échantillon.
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4 semaines
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Changements dans le microbiome des selles - Diversité bêta
Délai: 4 semaines
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Changements dans l'abondance relative des bactéries avant et après un faible régime FODMAP.
Pour la diversité bêta, une analyse des similitudes (ANOSIM) basée sur les distances de Bray-Curtis est la meilleure mesure si les communautés étaient différentes.
La statistique anosim r donne l'échelle de différence.
L'ANOSIM R va de -1 à 1, où 1 signifie qu'il y a la plupart des similitudes interparticipantes au sein du groupe par rapport aux différents groupes, et où -1 signifie qu'il y a moins de similitude interparticipante au sein du groupe par rapport aux différents groupes.
Une valeur proche de 0 indique aucune différence significative entre les groupes, ce qui signifie que la dissimilarité est similaire à l'intérieur et entre les groupes
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4 semaines
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Immunohistochimie pour les mastocytes
Délai: 4 semaines
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Le nombre de mastocytes dans l'échantillon après l'immunohistochimie a été compté.
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4 semaines
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Le patient gastro-intestinal a signalé le système d'information sur la mesure des résultats (PROMIS)
Délai: 4 semaines
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Les échelles de la douleur du ventre (5A) et de la diarrhée (6A) seront administrées pour évaluer la gravité de la douleur et de la diarrhée du ventre chez nos patients. Le questionnaire de la douleur au nombril promis et le questionnaire de diarrhée promis ont respectivement cinq et six questions, qui évaluent la gravité des symptômes sur une échelle de Likert à 5 points. 50 Indique la moyenne de la population générale avec un écart-type de 10. Des scores T plus élevés sur ces questionnaires se réfèrent à des symptômes gastro-intestinaux plus graves. La douleur du ventre promis demande à quelle fréquence avez-vous souffert de douleur au ventre, de gravité de la douleur du ventre, de l'interférence avec les activités, de la gêne et de l'inconfort. La diarrhée de Promis demande combien de jours avez-vous des selles lâches, des interférences avec les activités, de la gêne et de la fréquence à laquelle vous ressentez l'urgence. |
4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de notation de gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS) - 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Description des mesures: IBS-SSS est une échelle pour évaluer la gravité globale des symptômes du SIB. Il comprend 5 questions concernant les symptômes au cours des 10 derniers jours: gravité moyenne des douleurs abdominales, # de jours avec des douleurs abdominales, la gravité moyenne de la distension abdominale ou des ballonnements, la satisfaction aux habitudes intestinales et l'interférence globale dans leur qualité de vie de ces symptômes. Les questions sont notées sur une échelle 0-100 et sont additionnées à un score total entre 0 et 500. Des scores plus faibles indiquent une gravité des symptômes plus faible. Les participants ont été séparés en bras en fonction du changement de leurs réponses de la ligne de base à 4 semaines. |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prashant Singh, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00166423
- K23DK129327 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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