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Auswirkungen einer FODMAP-armen Ernährung auf die Physiologie des Dickdarmepithels bei Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom

10. Juli 2025 aktualisiert von: Prashant Singh, University of Michigan
Diese Forschung untersucht, ob eine Änderung der Ernährung einer Person einen Einfluss auf die Behandlung oder das Ergebnis des Reizdarmsyndroms (IBS) haben kann. Diese Forschung wird zeigen, ob die Ernährung eine Rolle bei der Auslösung von Veränderungen spielen könnte, die IBS verursachen können. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt (fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole) Veränderungen in der Dickdarmschleimhaut verursacht, die eine Verbesserung der IBS-Symptome vermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Serumuntersuchungen, einschließlich Serum-Gewebe-Transglutaminase-Antikörper, Schilddrüsen-stimulierende Hormonspiegel, C-reaktives Protein oder fäkales Calprotectin, vollständiges Blutbild seit Beginn der Symptome.
  • Normale Stuhluntersuchungen einschließlich Eizellen und Parasiten seit Beginn der Symptome
  • IBS-SSS-Score von ≥ 175 am Ende der 7-tägigen Screening-Periode

Bei Vorliegen von Alarmmerkmalen und/oder erhöhten Entzündungsmarkern (C-reaktives Protein oder fäkales Calprotectin) kommen Patienten in Frage, wenn sie im letzten Jahr aufgrund einer Darmspiegelung aufgrund einer entzündlichen Darmerkrankung ausgeschlossen wurden.

Ausschlusskriterien

  • Personen, die in den letzten 6 Monaten bereits eine LFD oder eine andere Ernährungseinschränkung wie eine glutenfreie Diät einhalten
  • Personen mit bekannter Nahrungsmittelallergie oder insulinabhängigem Diabetes
  • bekannte Vorgeschichte von Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen oder mikroskopischer Kolitis
  • vorherige Dünndarm- oder Dickdarmoperation oder Cholezystektomie
  • schwangere Patienten
  • Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Diejenigen, die regelmäßig Mastzellstabilisatoren oder Antihistaminika oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs) verwenden, mit Ausnahme von täglichem Baby-Aspirin oder Steroiden oder Gallensäurebindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studieren Sie Patienten mit IBS-D
Patienten mit IBS mit vorherrschendem Durchfall, die sich 4 Wochen lang einer FODMAP-armen Diät unterziehen
Sonstiges: eine FODMAP-arme Diät für 4 Wochen
Low-FODMAP-Diät für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lactulose -Mannit -Ausscheidung
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen der kumulativen Ausscheidung von Lactulose und Mannit in der zeitgesteuerten Urinsammlung vor und nach einer niedrigen FODMAP-Diät gemessen während 8-24H
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der epithelialen Permeabilität - enge Übergangsgenexpression
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen in der Genexpression von Enguntern (TJ) in Kolonbiopsien vor und nach der Niedrigfodmap-Diät-Genexpression von engen Übergangsproteinen wurden auf die von Glyceraldehyd-3-phosphat-Dehydrogenase (GAPDH) normalisiert.
4 Wochen
Veränderungen der epithelialen Permeabilität - quantitative enge Übereinstimmungsimmunfärbung
Zeitfenster: 4 Wochen

Änderungen der quantitativen engen Übergangsmunfärbung von engen Verbindungen in Dickdarmbiopsien vor und nach einer niedrigen FODMAP -Diät

Daten werden als Verhältnis von TJ-Proteinen zu Na-K-ATPase angegeben.
4 Wochen
Veränderungen im Stuhlmikrobiom - Alpha -Vielfalt
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen der relativen Häufigkeit von Bakterien vor und nach einer niedrigen FODMAP -Diät. Die Alpha -Diversität wurde als Anzahl der in der Probe gemessenen Amplikonsequenzvariante (ASV) gemessen.
4 Wochen
Veränderungen im Stuhlmikrobiom - Beta -Vielfalt
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen der relativen Häufigkeit von Bakterien vor und nach einer niedrigen FODMAP -Diät. Für die Beta-Diversität ist eine Analyse der Ähnlichkeiten (ANOSIM) -Test auf der Grundlage von Bray-Curtis-Entfernungen die beste Maßnahme, wenn die Gemeinden unterschiedlich waren. Die Anosim R -Statistik gibt den Unterschiedsumfang an. Anosim R reicht von -1 bis 1, wobei 1 bedeutet, dass es innerhalb der Gruppe die größte Interparticel -Ähnlichkeit im Vergleich zu den verschiedenen Gruppen gibt, und wobei -1 bedeutet, dass es im Vergleich zu den verschiedenen Gruppen die Ähnlichkeit des geringsten Interparticipants in der Gruppe gibt. Ein Wert nahe 0 zeigt keinen signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen an, was bedeutet, dass die Unähnlichkeit sowohl innerhalb als auch zwischen Gruppen ähnlich ist
4 Wochen
Immunhistochemie für Mastzellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der Mastzellen in der Probe nach Immunhistochemie wurde gezählt.
4 Wochen
Magen -Darm -Patienten berichteten über die Ergebnisse des Messungsinformationssystems (Promis)
Zeitfenster: 4 Wochen

Promis -Skalen von Bauchschmerzen (5a) und Durchfall (6a) werden verabreicht, um die Schwere von Bauchschmerzen und Durchfall bei unseren Patienten zu bewerten. Der Fragebogen von Promis Bauchschmerz und der Fragebogen zum Durchfall von Durchfall haben fünf bzw. sechs Fragen, die die Schwere der Symptome auf einer Skala von 5 Punkten Likert bewerten. 50 zeigt den Allgemeinbevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Höhere T-Scores für diese Fragebögen beziehen sich auf schwerwiegendere Magen-Darm-Symptome.

Promis Bauchschmerzen fragt, wie oft Sie Bauchschmerzen, Schweregrad der Bauchschmerzen, Störungen mit Aktivitäten, Börsenheit und Beschwerden hatten.

Promis Diarrhea fragt, wie viele Tage Sie losen Stuhl hatten, die Aktivitäten, die Störheit und wie oft Sie Dringlichkeit erleben.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Reizdarms-Syndroms (IBS-SSS)-4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen

Maßnahme Beschreibung: IBS-SSS ist eine Skala zur Beurteilung der Gesamtschweregie der IBS-Symptome. Es enthält 5 Fragen zu Symptomen in den letzten 10 Tagen: durchschnittliche Schweregrad der Bauchschmerzen, die Anzahl der Tage mit Bauchschmerzen, durchschnittliche Schwere der Bauchausdehnung oder Blähungen, Zufriedenheit mit Darmgewohnheiten und die allgemeine Störung ihrer Lebensqualität durch diese Symptome. Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 500 summiert. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schwere der Symptome hin.

Die Teilnehmer wurden aufgrund der Veränderung ihrer Antworten von Ausgangswert auf 4 Wochen in Arme unterteilt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Prashant Singh, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00166423
  • K23DK129327 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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