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Auswirkungen einer FODMAP-armen Ernährung auf die Physiologie des Dickdarmepithels bei Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom

10. Mai 2024 aktualisiert von: Prashant Singh, University of Michigan
Diese Forschung untersucht, ob eine Änderung der Ernährung einer Person einen Einfluss auf die Behandlung oder das Ergebnis des Reizdarmsyndroms (IBS) haben kann. Diese Forschung wird zeigen, ob die Ernährung eine Rolle bei der Auslösung von Veränderungen spielen könnte, die IBS verursachen können. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt (fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole) Veränderungen in der Dickdarmschleimhaut verursacht, die eine Verbesserung der IBS-Symptome vermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Serumuntersuchungen, einschließlich Serum-Gewebe-Transglutaminase-Antikörper, Schilddrüsen-stimulierende Hormonspiegel, C-reaktives Protein oder fäkales Calprotectin, vollständiges Blutbild seit Beginn der Symptome.
  • Normale Stuhluntersuchungen einschließlich Eizellen und Parasiten seit Beginn der Symptome
  • IBS-SSS-Score von ≥ 175 am Ende der 7-tägigen Screening-Periode

Bei Vorliegen von Alarmmerkmalen und/oder erhöhten Entzündungsmarkern (C-reaktives Protein oder fäkales Calprotectin) kommen Patienten in Frage, wenn sie im letzten Jahr aufgrund einer Darmspiegelung aufgrund einer entzündlichen Darmerkrankung ausgeschlossen wurden.

Ausschlusskriterien

  • Personen, die in den letzten 6 Monaten bereits eine LFD oder eine andere Ernährungseinschränkung wie eine glutenfreie Diät einhalten
  • Personen mit bekannter Nahrungsmittelallergie oder insulinabhängigem Diabetes
  • bekannte Vorgeschichte von Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen oder mikroskopischer Kolitis
  • vorherige Dünndarm- oder Dickdarmoperation oder Cholezystektomie
  • schwangere Patienten
  • Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Diejenigen, die regelmäßig Mastzellstabilisatoren oder Antihistaminika oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs) verwenden, mit Ausnahme von täglichem Baby-Aspirin oder Steroiden oder Gallensäurebindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studieren Sie Patienten mit IBS-D
Patienten mit IBS mit vorherrschendem Durchfall, die sich 4 Wochen lang einer FODMAP-armen Diät unterziehen
Sonstiges: eine FODMAP-arme Diät für 4 Wochen
Low-FODMAP-Diät für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lactulose-Mannit-Ausscheidung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen der kumulativen Ausscheidung von Lactulose und Mannit bei zeitlich festgelegter Urinsammlung vor und nach einer FODMAP-armen Diät
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Epithelpermeabilität
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen in der Tight-Junction-Genexpression, Immunfärbung von Tight-Junctions in Kolonbiopsien vor und nach einer Low-FODMAP-Diät
4 Wochen
Veränderungen im Stuhlmikrobiom
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen der relativen Häufigkeit von Bakterien vor und nach einer Low-FODMAP-Diät
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Prashant Singh, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00166423
  • K23DK129327 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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