설사가 우세한 과민성 대장 증후군에서 저 FODMAP식이가 대장 상피 생리에 미치는 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 혈청 조직-트랜스글루타미나제 항체, 갑상선 자극 호르몬 수치, C-반응성 단백질 또는 분변 칼프로텍틴을 포함한 정상 혈청 연구, 증상 발병 이후의 전체 혈구 수.
- 증상이 시작된 이후 난자와 기생충을 포함한 정상적인 대변 연구
- 7일 스크리닝 기간 종료 시 IBS-SSS 점수 ≥175
경보 기능 및/또는 상승된 염증 표지자(C-반응성 단백질 또는 분변 칼프로텍틴)가 있는 경우, 지난 1년 동안 대장내시경 검사를 통해 염증성 장 질환에 대해 제외된 환자는 자격이 있습니다.
제외 기준
- 지난 6개월 이내에 이미 LFD 또는 글루텐 프리 식단과 같은 기타 식단 제한을 받고 있는 개인
- 알려진 음식 알레르기 또는 인슐린 의존성 당뇨병이 있는 개인
- 체강 질병, 염증성 장 질환 또는 미세 대장염의 알려진 병력
- 이전 소장 또는 결장 수술 또는 담낭 절제술
- 임산부
- 지난 3개월 동안의 항생제
- 매일 사용하는 베이비 아스피린이나 스테로이드 또는 담즙산 결합제를 제외한 비만 세포 안정제 또는 항히스타민제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 정기적으로 사용하는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBS-D 환자 연구
4주 동안 낮은 FODMAP 식이 요법을 받을 설사가 우세한 IBS 환자
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4주간 낮은 FODMAP 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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락툴 로스 만니톨 배설
기간: 4 주
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8-24H 동안 측정 된 저소득 FODMAP 다이어트 전후에 시간이 지정된 소변 수집에서 락툴 로스 및 만니톨의 누적 배설 변화
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상피 투과성의 변화 - 단단한 접합 유전자 발현
기간: 4 주
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단단한 접합 단백질의 낮은 FODMAP식이 유전자 발현 전후에 결장 생검에서의 단단한 접합 (TJ) 유전자 발현의 변화는 글리 세르 데 히드 3- 포스페이트 탈수소 효소 (GAPDH)의 것과 정규화되었다.
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4 주
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상피 투과성의 변화 - 정량적 빡빡한 접합 면역 염색
기간: 4 주
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정량적 타운 접합부의 변화는 결장 생검에서 단단한 접합의 면역 염색의 변화가 적은 FODMAP 다이어트 전후 데이터는 TJ 단백질 대 NA-K ATPase의 비율로보고된다. |
4 주
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대변 미생물 군의 변화 - 알파 다양성
기간: 4 주
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낮은 FODMAP식이 전후에 박테리아의 상대적 풍부도 변화.
알파 다양성은 시편에서 측정 된 앰플 리콘 서열 변이체 (ASV)의 수로 측정되었다.
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4 주
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대변 미생물 군의 변화 - 베타 다양성
기간: 4 주
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낮은 FODMAP식이 전후에 박테리아의 상대적 풍부도 변화.
베타 다양성의 경우 커뮤니티가 다른 경우 Bray-Curtis 거리를 기반으로 한 유사성 분석 (ANOSIM) 테스트가 가장 좋은 측정입니다.
anosim r 통계는 차이의 규모를 제공합니다.
anosim r은 -1에서 1까지, 여기서 1은 다른 그룹과 비교하여 그룹 내에서 가장 인 참고 적 유사성이 있으며, 여기서 -1은 다른 그룹과 비교하여 그룹 내에서 상호 참가자 유사성이 가장 적다는 것을 의미합니다.
0에 가까운 값은 그룹간에 유의 한 차이가 없음을 나타냅니다.
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4 주
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비만 세포에 대한 면역 조직 화학
기간: 4 주
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면역 조직 화학 후 샘플에서 비료 세포의 수를 계산 하였다.
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4 주
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위장 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)
기간: 4 주
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뱃머리 통증 (5A) 및 설사 (6A)의 약물 척도는 환자의 배꼽 통증과 설사의 심각성을 평가하기 위해 투여됩니다. PROMIS 배꼽 통증 설문지 및 PROMIS 설사 설문지에는 각각 5 점과 6 개의 질문이 있으며, 이는 5 점 리 커트 척도에서 증상 심각성을 평가합니다. 50은 표준 편차가 10 인 일반 인구 평균을 나타냅니다. 이 설문지에서 높은 T- 점수는 더 심각한 위장 증상을 나타냅니다. Promis Belly Pain은 배꼽 통증, 배꼽 통증의 심각성, 활동에 대한 간섭, 성취 및 불편 함을 얼마나 자주 묻습니다. Promis Diarrhea는 의자가 느슨하고, 활동에 대한 간섭, 성서, 그리고 긴급 성을 경험하는지 며칠 동안 며칠을 보냈습니까? |
4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 대장 증후군 심각도 스코어링 시스템 (IBS-SSS)-4 주
기간: 4 주
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측정 설명 : IBS-SSS는 전체 IBS 증상 심각도를 평가하기위한 척도입니다. 여기에는 지난 10 일 동안의 증상에 관한 5 가지 질문이 포함되어 있습니다 : 복통의 평균 심각성, 복통이있는 날, 복부 팽창의 평균 심각성 또는 팽만감, 장 습관에 대한 만족, 이러한 증상의 삶의 질에 대한 전반적인 간섭이 포함됩니다. 질문은 0-100 스케일로 점수를 매기 며 총 점수는 0-500 사이입니다. 점수가 낮 으면 증상 심각도가 낮습니다. 참가자들은 기준선에서 4 주까지의 반응의 변화에 따라 무기로 분리되었습니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prashant Singh, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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