Effekter av låg FODMAP-diet på kolon epitelfysiologi vid diarré-dominerande irriterande tarmsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normala serumstudier inklusive serumvävnads-transglutaminasantikroppar, nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon, C-reaktivt protein eller fekalt kalprotektin, fullständigt blodvärde sedan symtomdebuten.
- Normal avföringsstudier inklusive ägg och parasiter sedan symtomdebut
- IBS-SSS-poäng på ≥175 i slutet av den 7-dagars screeningperioden
I händelse av förekomst av larmfunktioner och/eller förhöjda inflammatoriska markörer (C-reaktivt protein eller fekalt kalprotektin), kommer patienter att vara berättigade om de har exkluderats för inflammatorisk tarmsjukdom med koloskopi under det senaste året.
Exklusions kriterier
- personer som redan har en LFD eller annan dietrestriktion som glutenfri diet under de senaste 6 månaderna
- personer med någon känd födoämnesallergi eller insulinberoende diabetes
- känd historia av celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom eller mikroskopisk kolit
- tidigare tunntarms- eller kolonkirurgi eller kolecystektomi
- gravida patienter
- Antibiotika under de senaste 3 månaderna
- De som regelbundet använder mastcellsstabilisatorer eller antihistaminiska eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) exklusive dagliga babyaspirin eller steroider eller gallsyrabindemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studera patienter med IBS-D
Patienter med diarrédominerande IBS som kommer att genomgå en lågFODMAP-diet i 4 veckor
|
lågFODMAP-diet i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laktulosa mannitolutsöndring
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i kumulativ utsöndring av laktulosa och mannitol i tidsbestämd urinuppsamling före och efter låg FODMAP-diet mätt under 8-24H
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i epitelpermeabilitet - Tätt korsuttryck
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i tät korsning (TJ) genuttryck i kolonbiopsier före och efter låg FODMAP-dietgenuttryck av täta övergångsproteiner normaliserades till den för glyceraldehyd 3-fosfatdehydrogenas (GAPDH).
|
4 veckor
|
|
Förändringar i epitelpermeabilitet - Kvantitativ tät koppling av immunfärgning
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i kvantitativ tät koppling av immunfärgning av snäva korsningar i kolonbiopsier före och efter låg FODMAP -diet Data rapporteras som förhållande mellan TJ-proteiner och Na-K ATPas. |
4 veckor
|
|
Förändringar i avföringsmikrobiom - Alpha Diversity
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i relativt överflöd av bakterier före och efter låg FODMAP -diet.
Alpha -mångfalden mättes som antal ampliconsekvensvariant (ASV) mätt i provet.
|
4 veckor
|
|
Förändringar i avföringsmikrobiom - beta -mångfald
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i relativt överflöd av bakterier före och efter låg FODMAP -diet.
För Beta-mångfalden är en analys av likheter (ANOSIM) -test baserat på Bray-Curtis-avstånd den bästa åtgärden om samhällena var olika.
Anosim R -statistiken ger skillnaden.
Anosim R sträcker sig från -1 till 1, där 1 innebär att det finns mest interpartikares likhet inom gruppen jämfört med mellan de olika grupperna, och där -1 betyder att det finns minst interparticipant -likhet inom gruppen jämfört med mellan de olika grupperna.
Ett värde nära 0 indikerar ingen signifikant skillnad mellan grupper, vilket betyder att olikheten är liknande både inom och mellan grupper
|
4 veckor
|
|
Immunohistokemi för mastceller
Tidsram: 4 veckor
|
Antalet mastceller i prov efter immunohistokemi räknades.
|
4 veckor
|
|
Gastrointestinal patient rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS)
Tidsram: 4 veckor
|
Promis Scales of Belly Pain (5A) och diarré (6A) kommer att administreras för att bedöma svårighetsgraden av magen och diarré hos våra patienter. Promis Belly Pain -frågeformulär och Promis Diarrhea -frågeformulär har fem respektive sex frågor som bedömer symptomens svårighetsgrad på en 5 -punkts Likert -skala. 50 indikerar den allmänna befolkningsmedlet med en standardavvikelse på 10. Högre T-poäng på dessa frågeformulär hänvisar till svårare gastrointestinala symtom. Promis Belly -smärta frågar hur ofta du hade magsmärta, svårighetsgraden av magen smärta, störningar i aktiviteter, besvärlighet och obehag. Promis Diarrhea frågar hur många dagar du hade lös avföring, störningar i aktiviteter, besvärlighet och hur ofta du upplever brådskande. |
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irritabla tarmsyndrom Svårighetssystem (IBS-SSS)-4-veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Mätbeskrivning: IBS-SSS är en skala för att bedöma övergripande IBS-symptomens svårighetsgrad. Det innehåller 5 frågor om symtom under de senaste tio dagarna: genomsnittlig svårighetsgrad av buksmärta, # dagar med buksmärta, genomsnittlig svårighetsgrad av bukutbredning eller uppblåsthet, tillfredsställelse med tarmvanor och den totala störningen i deras livskvalitet från dessa symtom. Frågor görs på en skala på 0-100 och summeras till en total poäng mellan 0-500. Lägre poäng indikerar lägre symptomens svårighetsgrad. Deltagarna delades upp i vapen baserat på förändringen i sina svar från baslinjen till 4 veckor. |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prashant Singh, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00166423
- K23DK129327 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .