Effekter av lavFODMAP-diett på tykktarmsepitelfysiologi ved diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale serumstudier inkludert serumvev-transglutaminase-antistoffer, nivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, C-reaktivt protein eller fekalt kalprotektin, fullstendig blodtelling siden symptomdebut.
- Normale avføringsstudier inkludert egg og parasitter siden symptomdebut
- IBS-SSS-score på ≥175 ved slutten av den 7-dagers screeningsperioden
Ved tilstedeværelse av alarmtrekk og/eller forhøyede inflammatoriske markører (C-reaktivt protein eller fekalt kalprotektin), vil pasienter være kvalifisert dersom de har blitt ekskludert for inflammatorisk tarmsykdom med koloskopi i løpet av det siste året.
Eksklusjonskriterier
- personer som allerede har vært på LFD eller andre diettbegrensninger som glutenfri diett i løpet av de siste 6 månedene
- personer med kjent matallergi eller insulinavhengig diabetes
- kjent historie med cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom eller mikroskopisk kolitt
- tidligere kirurgi i tynntarm eller tykktarm eller kolecystektomi
- gravide pasienter
- Antibiotika de siste 3 månedene
- De som regelmessig bruker mastcellestabilisatorer eller anti-histaminiske eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), unntatt daglig babyaspirin eller steroider eller gallesyrebindemiddel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studer pasienter med IBS-D
Pasienter med diaré-dominerende IBS som skal gjennomgå en lavFODMAP-diett i 4 uker
|
lavFODMAP diett i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utskillelse av laktulosemannitol
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i kumulativ utskillelse av laktulose og mannitol i tidsbestemt urininnsamling før og etter lavt FODMAP-diett målt i løpet av 8-24H
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i epitelial permeabilitet - stramt veikryssgenuttrykk
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i stramt kryss (TJ) genuttrykk i kolonbiopsier før og etter lavt FODMAP-diett-genuttrykk av tette kryssproteiner ble normalisert til den for glyseraldehyd 3-fosfatdehydrogenase (GAPDH).
|
4 uker
|
|
Endringer i epitelial permeabilitet - Kvantitativt tette veikryssimmunfarging
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i kvantitativt stramt veikryss immunfarging av trange kryss i kolonbiopsier før og etter lavt FODMAP -diett Data rapporteres som forholdet mellom TJ-proteiner og Na-K ATPase. |
4 uker
|
|
Endringer i avføringsmikrobiom - Alfa -mangfold
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i relativt overflod av bakterier før og etter lavt FODMAP -kosthold.
Alfa -mangfold ble målt som antall amplikon -sekvensvariant (ASV) målt i prøven.
|
4 uker
|
|
Endringer i avføringsmikrobiom - beta -mangfold
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i relativt overflod av bakterier før og etter lavt FODMAP -kosthold.
For beta-mangfoldet er en analyse av likheter (ANOSIM) -test basert på Bray-Curtis-avstander det beste tiltaket hvis lokalsamfunnene var forskjellige.
Anosim R -statistikken gir omfanget av forskjell.
Anosim r varierer fra -1 til 1, der 1 betyr at det er mest deltakende likhet i gruppen sammenlignet med mellom de forskjellige gruppene, og hvor -1 betyr at det er minst deltakende likhet i gruppen sammenlignet med mellom de forskjellige gruppene.
En verdi nær 0 indikerer ingen signifikant forskjell mellom grupper, noe som betyr at ulikheten er lik både i og mellom grupper
|
4 uker
|
|
Immunohistokjemi for mastceller
Tidsramme: 4 uker
|
Antall mastceller i prøve etter immunhistokjemi ble talt.
|
4 uker
|
|
Gastrointestinal pasient rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: 4 uker
|
PROMIS -skalaer av magesmerter (5a) og diaré (6A) vil bli administrert for å vurdere alvorlighetsgraden av magesmerter og diaré hos våre pasienter. PROMIS BELLY SAMME SPØRSMÅL OG PROMIS DIARRHEA -spørreskjema har henholdsvis fem og seks spørsmål, som vurderer symptomens alvorlighetsgrad på en 5 -punkts Likert -skala. 50 indikerer at den generelle befolkningen betyr med et standardavvik på 10. Høyere T-score på disse spørreskjemaene refererer til mer alvorlige gastrointestinale symptomer. PROMIS magesmerter spør hvor ofte du hadde magesmerter, alvorlighetsgraden av magesmerter, forstyrrelse av aktiviteter, tapperhet og ubehag. PROMIS DIARRHEA spør hvor mange dager du hadde løs avføring, innblanding i aktiviteter, tapperhet og hvor ofte du opplever haster. |
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabelt tarmsyndrom alvorlighetsgradscoringssystem (IBS-SSS)-4-uker
Tidsramme: 4 uker
|
Mål Beskrivelse: IBS-SSS er en skala for å vurdere generell IBS-symptomets alvorlighetsgrad. Det inkluderer 5 spørsmål angående symptomer de siste 10 dagene: gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av magesmerter, antall dager med magesmerter, gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av abdominal distensjon eller oppblåsthet, tilfredshet med tarmvaner og den generelle forstyrrelsen i deres livskvalitet fra disse symptomene. Spørsmål blir scoret på en 0-100 skala og summeres til en total poengsum mellom 0-500. Lavere score indikerer lavere symptomets alvorlighetsgrad. Deltakerne ble separert i armer basert på endringen i svarene fra baseline til 4 uker. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prashant Singh, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00166423
- K23DK129327 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .