Effetti della dieta a basso contenuto di FODMAP sulla fisiologia epiteliale del colon nella sindrome dell'intestino irritabile con diarrea predominante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Normali esami del siero inclusi anticorpi transglutaminasi tissutali sierici, livelli di ormone stimolante la tiroide, proteina C-reattiva o calprotectina fecale, emocromo dall'insorgenza dei sintomi.
- Studi sulle feci normali inclusi, ovuli e parassiti dall'insorgenza dei sintomi
- Punteggio IBS-SSS ≥175 alla fine del periodo di screening di 7 giorni
In caso di presenza di qualsiasi caratteristica di allarme e/o marcatori infiammatori elevati (proteina C-reattiva o calprotectina fecale), i pazienti saranno idonei se sono stati esclusi per malattia infiammatoria intestinale con colonscopia nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione
- individui già sottoposti a LFD o altre restrizioni dietetiche come una dieta priva di glutine negli ultimi 6 mesi
- persone con qualsiasi allergia alimentare nota o diabete insulino-dipendente
- storia nota di celiachia, malattia infiammatoria intestinale o colite microscopica
- precedente chirurgia dell'intestino tenue o del colon o colecistectomia
- pazienti in gravidanza
- Antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Coloro che usano regolarmente stabilizzatori dei mastociti o agenti antinfiammatori antistaminici o non steroidei (FANS) escludendo l'aspirina o gli steroidi giornalieri per bambini o il legante degli acidi biliari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studiare i pazienti con IBS-D
Pazienti con IBS predominante nella diarrea che saranno sottoposti a una dieta a basso contenuto di FODMAP per 4 settimane
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dieta a basso contenuto di FODMAP per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Escrezione di mannitolo di lattulosio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamenti nell'escrezione cumulativa di lattulosio e mannitolo nella raccolta delle urine a tempo prima e dopo una dieta a bassa FODMAP misurata durante 8-24 ore
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella permeabilità epiteliale - espressione genica di giunzione stretta
Lasso di tempo: 4 settimane
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I cambiamenti nell'espressione genica a giunzione stretta (TJ) nelle biopsie del colon prima e dopo un'espressione genica di dieta a basso contenuto di FODMAP di proteine a giunzione stretta sono stati normalizzati a quello della gliceraldeide 3-fosfato deidrogenasi (GAPDH).
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4 settimane
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Cambiamenti nella permeabilità epiteliale - immunocolorazione quantitativa di giunzione stretta
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamenti nell'immunocolorazione quantitativa della giunzione stretta di giunzioni strette nelle biopsie del colon prima e dopo una dieta a bassa FODMAP I dati sono riportati come rapporto tra proteine TJ e ATPase Na-K. |
4 settimane
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Cambiamenti nel microbioma delle feci - diversità alfa
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamenti nell'abbondanza relativa di batteri prima e dopo una dieta a bassa FODMAP.
La diversità alfa è stata misurata come numero di variante di sequenza di amplicon (ASV) misurata nel campione.
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4 settimane
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Cambiamenti nel microbioma delle feci - diversità beta
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamenti nell'abbondanza relativa di batteri prima e dopo una dieta a bassa FODMAP.
Per la diversità beta, un'analisi delle somiglianze (ANOSIM) basata sulle distanze di Bray-Curtis è la misura migliore se le comunità erano diverse.
La statistica ANOSIM R fornisce la scala della differenza.
ANOSIM R varia da -1 a 1, dove 1 significa che c'è la maggior parte della somiglianza interparticipante all'interno del gruppo rispetto ai diversi gruppi e dove -1 significa che c'è una somiglianza interparticipante meno all'interno del gruppo rispetto ai diversi gruppi.
Un valore vicino a 0 non indica alcuna differenza significativa tra i gruppi, il che significa che la dissomiglianza è simile sia all'interno che tra i gruppi
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4 settimane
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Immunoistochimica per i mastociti
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sono stati contati il numero di mastociti nel campione dopo l'immunoistochimica.
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4 settimane
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Il sistema informativo di misurazione dei risultati gastrointestinali ha riportato i risultati (Promis)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le scale di promozione del dolore alla pancia (5a) e della diarrea (6a) saranno somministrate per valutare la gravità del dolore alla pancia e della diarrea nei nostri pazienti. Promis Belly Pain questionary e Promis Diarrea questionario hanno rispettivamente cinque e sei domande, che valutano la gravità dei sintomi su una scala di Likert a 5 punti. 50 indica la media della popolazione generale con una deviazione standard di 10. Scorsi di T più elevati su questi questionari si riferiscono a sintomi gastrointestinali più gravi. Il dolore alla pancia promotore chiede quanto spesso hai avuto dolore alla pancia, gravità del dolore alla pancia, interferenza con attività, preoccupazione e disagio. Promis Diarrea chiede quanti giorni hai avuto sgabelli sciolti, interferenze con attività, preoccupazione e con quale frequenza si verificano urgenza. |
4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)-4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Misura Descrizione: IBS-SSS è una scala per valutare la gravità dei sintomi IBS complessiva. Include 5 domande sui sintomi negli ultimi 10 giorni: gravità media del dolore addominale, # di giorni con dolore addominale, gravità media della distensione addominale o gonfiore, soddisfazione per le abitudini intestinali e l'interferenza complessiva nella loro qualità di vita da questi sintomi. Le domande sono segnate su una scala 0-100 e sono sommate a un punteggio totale tra 0-500. I punteggi più bassi indicano una gravità dei sintomi più bassa. I partecipanti sono stati separati in armi in base al cambiamento nelle loro risposte dal basale a 4 settimane. |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prashant Singh, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00166423
- K23DK129327 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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