Efeitos da dieta com baixo teor de FODMAP na fisiologia epitelial colônica na síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudos séricos normais, incluindo anticorpos séricos de transglutaminase tecidual, níveis de hormônio estimulante da tireoide, proteína C reativa ou calprotectina fecal, hemograma completo desde o início dos sintomas.
- Estudos de fezes normais, incluindo ovos e parasitas desde o início dos sintomas
- Pontuação IBS-SSS de ≥175 no final do período de triagem de 7 dias
Em caso de presença de quaisquer características de alarme e/ou marcadores inflamatórios elevados (proteína C-reativa ou calprotectina fecal), os pacientes serão elegíveis se tiverem sido excluídos por doença inflamatória intestinal com colonoscopia no último ano.
Critério de exclusão
- indivíduos já em um LFD ou outra restrição alimentar, como dieta sem glúten nos últimos 6 meses
- indivíduos com qualquer alergia alimentar conhecida ou diabetes insulino-dependente
- história conhecida de doença celíaca, doença inflamatória intestinal ou colite microscópica
- cirurgia prévia do intestino delgado ou do cólon ou colecistectomia
- pacientes grávidas
- Antibióticos nos últimos 3 meses
- Aqueles que usam regularmente estabilizadores de mastócitos ou agentes anti-histamínicos ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs), excluindo aspirina infantil diária ou esteróides ou aglutinantes de ácidos biliares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudar pacientes com SII-D
Pacientes com SII com predominância de diarreia que serão submetidos a uma dieta baixa em FODMAP por 4 semanas
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dieta baixa em FODMAP por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lactulose Manitol Excreção
Prazo: 4 semanas
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Alterações na excreção cumulativa de lactulose e manitol na coleta de urina cronometrada antes e depois da dieta baixa FODMAP medida durante 8-24h
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na permeabilidade epitelial - expressão de gene de junção apertada
Prazo: 4 semanas
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Alterações na expressão do gene da junção apertada (TJ) nas biópsias do cólon antes e após a expressão do gene da dieta com baixa fodmap de proteínas de junção apertada foram normalizadas para a da gliceraldeído 3-fosfato desidrogenase (GAPDH).
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4 semanas
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Alterações na permeabilidade epitelial - imunocoloração quantitativa de junção apertada
Prazo: 4 semanas
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Alterações na imunocoloração quantitativa de junção apertada de junções apertadas em biópsias colônicas antes e depois da dieta baixa em Fodmap Os dados são relatados como uma razão entre as proteínas TJ e a ATPase NA-K. |
4 semanas
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Mudanças no microbioma das fezes - diversidade alfa
Prazo: 4 semanas
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Alterações na abundância relativa de bactérias antes e após a baixa dieta FODMAP.
A diversidade alfa foi medida como número de variante de sequência de amplicons (ASV) medida na amostra.
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4 semanas
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Mudanças no microbioma das fezes - diversidade beta
Prazo: 4 semanas
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Alterações na abundância relativa de bactérias antes e após a baixa dieta FODMAP.
Para a diversidade beta, uma análise das semelhanças (ANOSIM) com base nas distâncias de Bray-Curtis é a melhor medida se as comunidades fossem diferentes.
A estatística Anosim R fornece a escala de diferença.
O Anosim R varia de -1 a 1, onde 1 significa que há mais similaridade interparticipante dentro do grupo em comparação com os diferentes grupos, e onde -1 significa que há menos similaridade interparticipante no grupo em comparação com os diferentes grupos.
Um valor próximo a 0 indica nenhuma diferença significativa entre os grupos, o que significa que a dissimilaridade é semelhante dentro e entre grupos
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4 semanas
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Imuno -histoquímica para mastócitos
Prazo: 4 semanas
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O número de mastócitos na amostra após a imuno -histoquímica foi contado.
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4 semanas
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Paciente gastrointestinal relatou resultados Sistema de Informações de Medição (PROMIS)
Prazo: 4 semanas
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As escalas promisivas de dor na barriga (5a) e diarréia (6a) serão administradas para avaliar a gravidade da dor e da diarréia em nossos pacientes. O questionário de dor na barriga do promis e o questionário de diarréia de promes têm cinco e seis perguntas, respectivamente, que avaliam a gravidade dos sintomas em uma escala Likert de 5 pontos. 50 indica a média da população geral com um desvio padrão de 10. Os escores T mais altos nesses questionários se referem a sintomas gastrointestinais mais graves. Promis Dor da barriga pergunta com que frequência você teve dor na barriga, gravidade da dor na barriga, interferência nas atividades, incômodo e desconforto. O Promis Diarréia pergunta quantos dias você teve fezes soltas, interferência nas atividades, incômodo e com que frequência experimenta urgência. |
4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Irrável Sistema de Pontuação de Gravidade da Síndrome do Intestino (IBS-SSS)-4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Descrição da medida: o IBS-SSS é uma escala para avaliar a gravidade geral dos sintomas da IBS. Inclui 5 questões relativas aos sintomas nos últimos 10 dias: gravidade média da dor abdominal, número de dias com dor abdominal, gravidade média da distensão abdominal ou inchaço, satisfação com hábitos intestinais e a interferência geral em sua qualidade de vida desses sintomas. As perguntas são pontuadas em uma escala de 0 a 100 e são somadas a uma pontuação total entre 0-500. Pontuações mais baixas indicam menor gravidade dos sintomas. Os participantes foram separados nos braços com base na mudança em suas respostas da linha de base para 4 semanas. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashant Singh, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00166423
- K23DK129327 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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