Az alacsony FODMAP diéta hatása a vastagbél epiteliális fiziológiájára a hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál szérumvizsgálatok, beleértve a szérumszövet-transzglutamináz antitesteket, a pajzsmirigy-stimuláló hormonszinteket, a C-reaktív fehérjét vagy a széklet kalprotektinjét, a teljes vérképet a tünetek megjelenése óta.
- Normál székletvizsgálatok, beleértve a petesejteket és a parazitákat a tünetek megjelenése óta
- IBS-SSS pontszám ≥175 a 7 napos szűrési időszak végén
Bármilyen riasztójellemző és/vagy emelkedett gyulladásos marker (C-reaktív fehérje vagy széklet kalprotektin) jelenléte esetén a betegek akkor jogosultak, ha az elmúlt egy évben kolonoszkópiával kizárták őket gyulladásos bélbetegségből.
Kizárási kritériumok
- olyan személyek, akik az elmúlt 6 hónapban már LFD-t vagy más étkezési korlátozást, például gluténmentes diétát alkalmaztak
- bármely ismert ételallergiában vagy inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő egyének
- ismert cöliákia, gyulladásos bélbetegség vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás
- korábbi vékonybél- vagy vastagbélműtét vagy kolecisztektómia
- terhes betegek
- Antibiotikumok az elmúlt 3 hónapban
- Azok, akik rendszeresen használnak hízósejt-stabilizátorokat vagy antihisztamin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat), kivéve a napi baba aszpirint, szteroidokat vagy epesavkötőket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IBS-D-ben szenvedő betegek vizsgálata
Hasmenés-domináns IBS-ben szenvedő betegek, akik 4 hétig alacsony FODMAP diétán mennek keresztül
|
alacsony FODMAP diéta 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laktulóz -mannit kiválasztás
Időkeret: 4 hét
|
A laktulóz és a mannit kumulatív kiválasztásának változásai az időzített vizeletgyűjtésben az alacsony FODMAP étrend előtt és után, 8-24H-ban mérve
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epiteliális permeabilitás változásai - szoros csomóponti gén expressziója
Időkeret: 4 hét
|
A szűk kereszteződés (TJ) gén expressziójának változásait a vastagbél biopsziákban a szoros csomópontfehérjék alacsony FODMAP étrend-gén expressziója előtt és után normalizáltuk a gliceraldehid-3-foszfát-dehidrogenáz (GAPDH) kifejezésével.
|
4 hét
|
|
Az epiteliális permeabilitás változásai - mennyiségi szoros csomópont immunfestés
Időkeret: 4 hét
|
A szűk csomópontok kvantitatív szűk csomópontjának változásai a vastagbél biopsziákban az alacsony FODMAP étrend előtt és után Az adatokat a TJ fehérjék és a NA-K ATPáz arányában jelentik. |
4 hét
|
|
Változások a széklet mikrobiómában - alfa -sokféleség
Időkeret: 4 hét
|
A baktériumok relatív mennyiségének változása az alacsony FODMAP étrend előtt és után.
Az alfa -diverzitást a mintában mért amplikon -szekvencia -variáns (ASV) számában mértük.
|
4 hét
|
|
Változások a széklet mikrobiómában - béta sokféleség
Időkeret: 4 hét
|
A baktériumok relatív mennyiségének változása az alacsony FODMAP étrend előtt és után.
A béta sokféleség szempontjából a Bray-Curtis távolságon alapuló hasonlósági (ANOSIM) teszt elemzése a legjobb intézkedés, ha a közösségek eltérőek voltak.
Az Anosim R statisztika a különbség skáláját adja.
Az Anosim R -1 és 1 között van, ahol 1 azt jelenti, hogy a csoporton belül a legtöbb részvételi hasonlóság a különböző csoportok között, és ahol -1 azt jelenti, hogy a csoporton belül a legkevésbé a részvételi hasonlóság van a csoporton belül, összehasonlítva a különböző csoportokkal.
A 0 -hoz közeli érték nem jelzi a csoportok közötti szignifikáns különbséget, azaz a különbség hasonló mind a csoportokon belül, mind pedig a csoportok között
|
4 hét
|
|
Immunhisztokémia hízósejtek számára
Időkeret: 4 hét
|
Megszámoltuk a mintában lévő hízósejtek számát az immunhisztokémia után.
|
4 hét
|
|
A gastrointestinalis beteg bejelentette az eredmények mérési információs rendszerét (PROMIS)
Időkeret: 4 hét
|
A hasfájdalom és a hasmenés (6A) hasi fájdalomcsillapító skáláit (6A) adják be, hogy felmérjék a hasi fájdalom és a hasmenés súlyosságát betegeinkben. A Promis Belly Pain kérdőív és a PROMIS hasmenés kérdőívnek öt és hat kérdése van, amelyek a tünetek súlyosságát 5 pontos Likert skálán értékelik. Az 50. ábra azt jelzi, hogy az általános populáció átlagot 10 -es szórással. Ezeknek a kérdőívekben a magasabb T-pontszámok súlyosabb gastrointestinalis tünetekre utalnak. A Promis Belly Pain megkérdezi, milyen gyakran volt hasa fájdalom, a hasi fájdalom súlyosságában, a tevékenységekbe való beavatkozás, a zavarhatóság és a kellemetlenség. A Promis hasmenés megkérdezi, hogy hány nap volt laza széklete, a tevékenységekbe való beavatkozás, a zavarhatóság és az, hogy milyen gyakran tapasztalja a sürgősséget. |
4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irritable bél szindróma súlyossági pontozási rendszer (IBS-SSS)-4 hetes
Időkeret: 4 hét
|
Mérés leírása: Az IBS-SSS egy skála az IBS tünetének súlyosságának teljes értékeléséhez. Ez magában foglalja az elmúlt 10 nap tüneteivel kapcsolatos 5 kérdést: a hasi fájdalom átlagos súlyosságát, a hasi fájdalommal járó napok # átlagos súlyosságát, a hasi desztenáció átlagos súlyosságát vagy puffadást, a bél szokásaival való elégedettséget és az ezen tünetek életminőségének általános beavatkozását. A kérdéseket 0-100-as skálán pontozják, és összege összege 0-500 között van. Az alacsonyabb pontszámok a tünetek alacsonyabb súlyosságát jelzik. A résztvevőket fegyverekre osztottuk a válaszuk kiindulási és 4 hétig történő változása alapján. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prashant Singh, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00166423
- K23DK129327 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .