Effecten van een laag FODMAP-dieet op de fysiologie van het colonepitheel bij door diarree overheersend prikkelbaredarmsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale serumonderzoeken inclusief serumweefseltransglutaminase-antilichamen, schildklierstimulerend hormoonspiegels, C-reactief proteïne of fecaal calprotectine, volledig bloedbeeld sinds het begin van de symptomen.
- Normale stoelgangstudies inclusief eicellen en parasieten sinds het begin van de symptomen
- IBS-SSS-score van ≥175 aan het einde van de screeningperiode van 7 dagen
In geval van aanwezigheid van alarmkenmerken en/of verhoogde inflammatoire markers (C-reactief proteïne of fecaal calprotectine), komen patiënten in aanmerking als ze in het afgelopen jaar zijn uitgesloten voor inflammatoire darmaandoeningen met colonoscopie.
Uitsluitingscriteria
- personen die in de afgelopen 6 maanden al een LFD of andere dieetbeperking hebben gevolgd, zoals een glutenvrij dieet
- personen met een bekende voedselallergie of insulineafhankelijke diabetes
- bekende voorgeschiedenis van coeliakie, inflammatoire darmziekte of microscopische colitis
- eerdere operatie aan de dunne darm of colon of cholecystectomie
- zwangere patiënten
- Antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Degenen die regelmatig mestcelstabilisatoren of antihistaminica of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's) gebruiken, met uitzondering van dagelijkse baby-aspirine of steroïden of galzuurbindmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer patiënten met IBS-D
Patiënten met diarree-overheersende PDS die gedurende 4 weken een FODMAP-dieet volgen
|
low FODMAP dieet voor 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lactulose mannitoluitscheiding
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in cumulatieve uitscheiding van lactulose en mannitol in getimede urine-verzameling voor en na een laag FODMAP-dieet gemeten tijdens 8-24h
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in epitheliale permeabiliteit - strakke junctie genexpressie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in strakke junctie (TJ) -genexpressie in colonbiopten voor en na lage FODMAP-dieet-genexpressie van strakke junctie-eiwitten werden genormaliseerd naar die van glyceraldehyde 3-fosfaatdehydrogenase (GAPDH).
|
4 weken
|
|
Veranderingen in epitheliale permeabiliteit - kwantitatieve strakke junctie immunokleuring
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in kwantitatieve strakke junctie immunokleuring van strakke juncties in colonbiopsieën voor en na een laag FODMAP -dieet Gegevens worden gerapporteerd als verhouding van TJ-eiwitten tot Na-K ATPase. |
4 weken
|
|
Veranderingen in ontlasting microbioom - alfa -diversiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in relatieve overvloed aan bacteriën voor en na een laag FODMAP -dieet.
Alpha -diversiteit werd gemeten als het aantal ampliconsequentievariant (ASV) gemeten in het monster.
|
4 weken
|
|
Veranderingen in ontlasting microbioom - Beta Diversity
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in relatieve overvloed aan bacteriën voor en na een laag FODMAP -dieet.
Voor de bèta-diversiteit is een analyse van overeenkomsten (ANOSIM) -test op basis van Bray-Curtis-afstanden de beste maatregel als de gemeenschappen anders waren.
De statistiek van Anosim R geeft de schaal van verschil.
Anosim varieert van -1 tot 1, waarbij 1 betekent dat er de meeste overeenkomst tussen de gedeelte is binnen de groep vergeleken met tussen de verschillende groepen, en waar -1 betekent dat er de minste overeenkomst tussen de participant binnen de groep is vergeleken met tussen de verschillende groepen.
Een waarde dicht bij 0 geeft geen significant verschil tussen groepen aan, wat betekent dat de ongelijkheid vergelijkbaar is, zowel binnen als tussen groepen
|
4 weken
|
|
Immunohistochemie voor mestcellen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal mestcellen in monster na immunohistochemie werden geteld.
|
4 weken
|
|
Gastro -intestinale patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Promis weegschalen van buikpijn (5a) en diarree (6a) zullen worden toegediend om de ernst van buikpijn en diarree bij onze patiënten te beoordelen. Promis Belly Pain Questionnaire en Promis diarree vragenlijst hebben respectievelijk vijf en zes vragen, die de ernst van de symptomen op een 5 -punts Likert -schaal beoordelen. 50 geeft het algemene bevolking gemiddelde aan met een standaardafwijking van 10. Hogere T-scores op deze vragenlijsten verwijzen naar meer ernstige gastro-intestinale symptomen. Promis buikpijn vraagt hoe vaak je buikpijn had, ernst van buikpijn, inmenging in activiteiten, hindernissen en ongemak. Promis diarree vraagt hoeveel dagen je losse ontlasting had, interferentie met activiteiten, hindernissen en hoe vaak je urgentie ervaart. |
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prikkelbare darm syndroom Severity Scores System (IBS-SSS)-4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Maatregelbeschrijving: IBS-SSS is een schaal voor het beoordelen van de algehele IBS-symptoom ernst. Het omvat 5 vragen over symptomen in de afgelopen 10 dagen: gemiddelde ernst van buikpijn, # van dagen met buikpijn, gemiddelde ernst van buikafstand of opgeblazen gevoel, tevredenheid met darmgewoonten en de algehele interferentie in hun kwaliteit van leven uit deze symptomen. Vragen worden gescoord op een schaal van 0-100 en worden opgeteld tot een totale score tussen 0-500. Lagere scores duiden op een lagere ernst van de symptoom. Deelnemers werden gescheiden in armen op basis van de verandering in hun antwoorden van basislijn tot 4 weken. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prashant Singh, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00166423
- K23DK129327 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .