Matala FODMAP-ruokavalion vaikutukset paksusuolen epiteelin fysiologiaan ripulia hallitsevassa ärtyvän suolen oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit seerumitutkimukset, mukaan lukien seerumin kudostransglutaminaasivasta-aineet, kilpirauhasta stimuloivan hormonin tasot, C-reaktiivinen proteiini tai ulosteen kalprotektiini, täydellinen verenkuva oireiden alkamisesta.
- Normaalit ulostetutkimukset, mukaan lukien munasolut ja loiset oireiden alkamisesta lähtien
- IBS-SSS-pistemäärä ≥175 7 päivän seulontajakson lopussa
Jos potilaalla on hälytyksiä ja/tai kohonneita tulehdusmarkkereita (C-reaktiivinen proteiini tai ulosteen kalprotektiini), potilaat ovat kelvollisia, jos heillä ei ole tulehduksellista suolistosairautta kolonoskopialla viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit
- henkilöt, jotka ovat jo noudattaneet LFD:tä tai muuta ruokavaliorajoitusta, kuten gluteenitonta ruokavaliota viimeisten 6 kuukauden aikana
- henkilöt, joilla on jokin tunnettu ruoka-aineallergia tai insuliinista riippuvainen diabetes
- tunnettu keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus tai mikroskooppinen paksusuolitulehdus
- aiempi ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus tai kolekystektomia
- raskaana oleville potilaille
- Antibiootit viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ne, jotka käyttävät säännöllisesti syöttösolujen stabilointiaineita tai antihistamiinisia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), lukuun ottamatta päivittäistä vauvan aspiriinia tai steroideja tai sappihappoa sitovaa ainetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutki IBS-D-potilaita
Potilaat, joilla on pääasiallinen ripuli IBS ja jotka noudattavat vähäistä FODMAP-ruokavaliota 4 viikon ajan
|
matala FODMAP-ruokavalio 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laktulosa Mannitolin erittyminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Laktulosan ja mannitolin kumulatiivisen erittymisen muutokset ajoitetussa virtsan keräyksessä ennen ja jälkeen matalan FODMAP-ruokavalion mitattuna 8-24H: n aikana
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset epiteelin läpäisevyydessä - tiukka liitäntägeeniekspressio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tiukan liitoskohdan (TJ) geeniekspression muutokset paksusuolen biopsioissa ennen ja jälkeen FODMAP-ruokavalion geeniekspressiota tiukkojen liitäntäproteiinien ekspressioon normalisoitiin glyseraldehydi 3-fosfaattidehydrogenaasin (GAPDH) ilmentymiseen.
|
4 viikkoa
|
|
Epiteelin läpäisevyysmuutokset - kvantitatiivinen tiukka liitos immunovärjäys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tiukkojen liitoksen kvantitatiivisen tiukan liitosten immunovärjäyksen muutokset paksusuolen biopsioissa ennen matalaa FODMAP -ruokavaliota ja sen jälkeen Tiedot ilmoitetaan TJ-proteiinien suhteen Na-K ATPaasiin. |
4 viikkoa
|
|
Muutokset jakkaran mikrobiomissa - alfa -monimuotoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bakteerien suhteellisen runsauden muutokset ennen matalaa FODMAP -ruokavaliota ja sen jälkeen.
Alfa -monimuotoisuus mitattiin näytteessä mitatun amplikonisekvenssivariantin (ASV) lukumääränä.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset jakkaran mikrobiomissa - beeta -monimuotoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bakteerien suhteellisen runsauden muutokset ennen matalaa FODMAP -ruokavaliota ja sen jälkeen.
Beeta-monimuotoisuuden kannalta Bray-Curtis-etäisyyksiin perustuva samankaltaisuuksien (Anosim) -testi on paras mitta, jos yhteisöt olivat erilaisia.
Anosim R -tilastot antavat eron mittakaavan.
Anosim R vaihtelee välillä -1 -1, missä 1 tarkoittaa, että ryhmässä on suurin osa ryhmissä olevien osallistujien välisistä samankaltaisuuksista verrattuna ryhmän eri samankaltaisuuteen, missä -1 tarkoittaa vähiten osallistujien samankaltaisuutta ryhmässä verrattuna eri ryhmien välillä.
Lähes 0: n arvo osoittaa merkittävää eroa ryhmien välillä, mikä tarkoittaa,
|
4 viikkoa
|
|
Mastosolujen immunohistokemia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Näytteen syöttösolujen lukumäärä immunohistokemian jälkeen laskettiin.
|
4 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan potilas ilmoitti tuloksista mittaustietojärjestelmä (promis)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vatsakipujen (5A) ja ripulin (6a) asteikot annetaan potilaidemme vatsakipujen ja ripulin vakavuuden arvioimiseksi. Promis vatsakipukysely ja promis ripulikysely on viisi ja kuusi kysymystä, jotka arvioivat oireiden vakavuuden 5 pisteen Likert -asteikolla. 50 osoittaa väestön keskiarvon keskihajonnalla 10. Näiden kyselylomakkeiden korkeammat t-pisteet viittaavat vakaviin maha-suolikanavan oireisiin. Promis -vatsakipu kysyy, kuinka usein sinulla oli vatsakipu, vatsakipu vakavuus, häirinnät aktiviteetteihin, kiusallisuuteen ja epämukavuuteen. Promis ripuli kysyy, kuinka monta päivää sinulla oli löysät jakkarat, häiriöt toimintoihin, kiusallisuuteen ja kuinka usein koet kiireellisyyttä. |
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärsyttävän suoliston oireyhtymän vakavuuspistejärjestelmä (IBS-SSS)-4 viikon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mittakuvaus: IBS-SSS on asteikko IBS-oireiden yleisen vakavuuden arvioimiseksi. Se sisältää viisi kysymystä oireista viimeisen 10 päivän aikana: vatsakipujen keskimääräinen vakavuus, vatsakipujen päivinä, vatsan leviämisen keskimääräinen vakavuus tai turvotus, tyytyväisyys suolistottumuksiin ja yleiset häiriöt niiden elämänlaatuun näistä oireista. Kysymykset pisteytetään 0-100 asteikolla ja tiivistetään kokonaispistemäärään välillä 0-500. Pienet pisteet osoittavat alhaisemman oireiden vakavuuden. Osallistujat jaettiin aseisiin vastausten muutoksen perusteella lähtötasosta 4 viikkoon. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prashant Singh, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00166423
- K23DK129327 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .