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軽度から中等度の COVID-19 肺炎の外来管理の安全性と結果の評価 (PneumoCoV-Ambu)

2020年9月7日 更新者:Chevallier-Lugon Chloé、University Hospital, Geneva

軽度から中等度の COVID-19 肺炎 (PneumoCoV-Ambu) による外来管理の安全性と転帰の評価

この研究の目的は、有効性と患者の安全性の観点から、外来患者の SARS-CoV-2 中程度の肺炎管理に対する研究者の戦略を評価することです。 治験責任医師の最終的な目標は、第 2 波が発生した場合に治験責任医師の将来のアプローチをサポートするために第 1 波の管理戦略を検証し、できるだけ多くの患者を安全に自宅に留めることによって病院のリソースを節約することです。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、臨床評価または画像検査および酸素飽和度 (SaO2) によって下気道疾患の証拠がある個人によって定義される、肺炎および中等度の病気で外来患者の設定にとどまっている HUG の救急部門で相談する参加者に焦点を当てました >室内空気で 93%、その他の入院基準なし (CURB 65 スコア 2 ポイント未満)。

患者のフォローアップのために、研究者はアフターケアの外来ユニットを作成し、5/7 日間営業しています。 調査員は、2020 年 4 月 2 日から 5 月 5 日までの間に 64 件の相談を行うことができました。 すべての参加者は、SARS-CoV-2 肺管感染症の疑いまたは確認がありました。

追跡データは、特定の相談フォームで DPI (HUG の患者の医療記録) に入力されました。 治験責任医師のコンサルテーションでフォローされた患者は、Covicare チームによる診断後 30 日から 60 日の間に連絡を受けました。 Covicare チームは、患者のニーズと健康状態に応じて、毎日または隔日に電話または遠隔医療で電話をかけ、COVID-19 患者を遠隔で追跡する医学生とプライマリケア医で構成されるコールセンターです。 研究者は、入院後、私たちのケアに関する満足度調査、およびデータの使用に関する口頭での同意に関する RedCap からのデータをエクスポートします (ARGOS 研究 CCER 番号 2020-01273)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Geneva、スイス
        • Geneva University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次受診時に入院基準のないSARS-CoV-2肺炎の患者

説明

包含基準:

  • SARS-CoV-2 肺炎が疑われる、または確認されたすべての人で、入院の基準なしに HUG の救急部門を受診した人 4 (CURB-65 >= 2 の肺炎、新しい酸素依存症、酸素必要量の増加、または持続呼吸数が 20 分以上の肺炎、または非代償性併存症または全身状態の大きな変化)およびHUGでの外来フォローアップが予定されている人。

除外基準:

  • 入院基準のある患者
  • コンピュータ化された患者記録にある同意文書の拒否、またはフォローアップコール中の口頭による拒否同意。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
二次入院または死亡 COVID-19 関連
時間枠:診断から30~60日
診断から30~60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 疾患の重症度
時間枠:診断から30~60日
COVID-19 疾患の重症度を 7 段階の序数尺度で表します (1: 入院していない、活動の制限なし; 2: 入院していない、活動の制限がある; 3: 入院しているが、酸素補給を必要としない; 4: 入院し、酸素補給を必要とする; 5: 非侵襲的人工呼吸器で入院; 6: 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院; 7: 死亡),
診断から30~60日
管理戦略に対する患者の満足度
時間枠:診断から30~60日
外来診療満足度調査
診断から30~60日
節約されたコスト
時間枠:30日
COVID-19 関連のすべての肺炎症例の入院戦略と比較した節約された費用の推定。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月2日

一次修了 (実際)

2020年5月5日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月7日

最初の投稿 (実際)

2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月7日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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