自己免疫性甲状腺疾患における術前ステロイド
2023年12月5日 更新者：University of Wisconsin, Madison
自己免疫性甲状腺疾患における術前ステロイドのランダム化比較試験
このパイロットプロジェクトは、自己免疫性炎症性甲状腺疾患の手術を受ける予定の患者の小さなサンプルを無作為化し、プレドニゾンの短いコースが腺の炎症を変化させ、手術をより困難にするかどうかを決定します.
30 人の参加者を登録し、それぞれ最大 7 か月間学習します。
調査の概要
詳細な説明
バセドウ病と橋本甲状腺炎は、甲状腺に影響を与える自己免疫疾患です。 これらの患者の甲状腺を除去する手術は、これらの疾患の炎症性によって複雑になる場合があります。 プレドニゾンは、亜急性甲状腺炎などの他の疾患状態で甲状腺の炎症を軽減するために使用されるステロイド薬ですが、手術を受けようとしている患者の炎症を軽減するために体系的に使用されていません.
これは、自己免疫性炎症性甲状腺疾患の手術を受ける患者の少数のサンプルを無作為化し、プレドニゾンの短いコースが甲状腺の炎症を変化させ、手術をより困難にしないかどうかを判断することを提案するパイロットプロジェクトです. これにより、これらの患者の転帰が改善されるだけでなく、回復までの時間が長くなり、生活の質が向上する可能性があります。
このプロジェクトでは、3 つの時点で短い生活の質の調査を実施すること、および患者が臨床目的でラボをすでに取得しているときに、炎症と抗体のレベルを測定するための追加のラボを作成することを提案しています。 この研究の目的は、大規模な盲検プラセボ対照試験を設計するための予備データを作成することです。
これらの具体的な目的は次のとおりです。
甲状腺摘出術を受ける自己免疫性甲状腺疾患患者に対するプレドニゾンの術前投与の利点と安全性を判断します。
- 手術の難しさと手術合併症の発生率
- 血清自己抗体レベル
- 自己免疫性甲状腺疾患患者のQoLに対する外科的治療の影響を縦断的に評価する
更新: 2020 年 10 月 22 日にプロトコルの修正が承認されました: 研究チームは、処理と保管の費用が法外に高くなったため、プロトコルと同意プロセスから目的の「抗体媒介サイトカインレベル」を省略することを決定しました。 サイトカインレベルは、通常、臨床ケアの過程で収集または追跡されるものではなく、関連性がない場合があります. この目的がなくても研究を進めることができ、抗体レベルの主な結果の測定値と手術の難しさを変えることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 甲状腺自己抗体陽性のバセドウ病または橋本病 (サイログロブリン抗体 [TgAb]、甲状腺ペルオキシダーゼ抗体 [TPO]、甲状腺刺激 Ig 抗体 [TSI]、および/またはサイロトロピン受容体抗体 [TRAb])。
- 参加者は、自己免疫性甲状腺疾患の臨床治療として甲状腺摘出術を進めることが決定された後、研究に参加するよう招待されます。
除外基準:
- 18歳未満の小児患者
- -放射性ヨウ素（RAI）による前治療
- -甲状腺がんの既知の診断
- 糖尿病患者。
- -免疫抑制レジメンの患者（臓器移植患者または他の自己免疫状態の治療を受けた患者など）
- 妊娠中の患者。
- -活動性感染症の治療を受けている患者。
- 外科医がステロイドが明らかな利益をもたらすと感じる患者は誰でも（すなわち. 自己抗体レベルが非常に高く、甲状腺が非常に大きく炎症を起こしている場合は、外科医の臨床的判断に従って治療されます。 外科医がステロイドが適応であると感じて処方した場合、患者は試験に適格ではありません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステロイド
ステロイド群に無作為に割り付けられた参加者は、プレドニゾン 20mg を手術前の 7 日間毎日処方されます。それ以外の場合は、手術前の標準治療
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炎症を抑えるために使用される
他の名前：
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介入なし：ステロイド不使用
術前標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺困難スケールスコア
時間枠：手術は最大4週間かかり、データは手術の終了時に収集されます
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外科医は手術の終了時に「甲状腺困難度スケール」を記入します。
これは、甲状腺の血管分布、脆さ、可動性、腺の大きさを評価する 4 項目の調査です。
スコアの合計範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど甲状腺手術の難易度が高いことを示します。
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手術は最大4週間かかり、データは手術の終了時に収集されます
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自己抗体レベルのベースライン平均からの変化率
時間枠：ベースライン測定 手術日（最長 4 週間）、最長 6 週間（術後 2 週間）、最長 10 週間（術後 6 週間）、最長 30 週間（術後 6 か月）
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陽性となる可能性のある自己抗体には、サイログロブリン抗体 [TgAb]、甲状腺ペルオキシダーゼ抗体 [TPO]、甲状腺刺激 Ig 抗体 [TSI]、および/または甲状腺刺激ホルモン受容体抗体 [TRAb] が含まれます。
術前に陽性であったものはすべて、各時点で測定されます。
ベースラインレベルは1になります。
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ベースライン測定 手術日（最長 4 週間）、最長 6 週間（術後 2 週間）、最長 10 週間（術後 6 週間）、最長 30 週間（術後 6 か月）
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抗体媒介サイトカインレベルの変化
時間枠：ベースライン (手術の 2 ～ 4 週間前)、最大 4 週間 (手術後 1 日目)、最大 6 週間 (手術後 2 週間)、最大 30 週間 (手術後 6 か月)
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抗体媒介サイトカインレベルは、Luminex の 10 サイトカインパネルを使用して測定されます。
他の自己免疫疾患に関係すると考えられているサイトカインには、IFN-ガンマ (BR29)、IL-6 (BR13)、IL-10 (BR22)、IL-13 (BR47)、IL-15 (BR63)、IL-17A ( BR42)、VEGF-C (BR38)。
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ベースライン (手術の 2 ～ 4 週間前)、最大 4 週間 (手術後 1 日目)、最大 6 週間 (手術後 2 週間)、最大 30 週間 (手術後 6 か月)
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簡易健康調査（SF-12）メンタルコンポーネントスコア（MCS）の変化
時間枠：ベースライン（手術前 2 ～ 4 週間）、最大 10 週間（手術後 6 週間）、最大 30 週間（手術後 6 か月）
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SF-12 は、参加者がどのように感じているか、また通常の活動をどれだけうまく行うことができているかを理解するための 12 項目の生活の質調査であり、精神的要素のスコアと身体的要素のスコアで構成されます。
それぞれは 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、数値が高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン（手術前 2 ～ 4 週間）、最大 10 週間（手術後 6 週間）、最大 30 週間（手術後 6 か月）
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簡易健康調査 (SF-12) 身体成分スコア (PCS) の変化
時間枠：ベースライン（手術前 2 ～ 4 週間）、最大 10 週間（手術後 6 週間）、最大 30 週間（手術後 6 か月）
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SF-12 は、参加者がどのように感じているか、また通常の活動をどれだけうまく行うことができているかを理解するための 12 項目の生活の質調査であり、精神的要素のスコアと身体的要素のスコアで構成されます。
それぞれは 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、数値が高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン（手術前 2 ～ 4 週間）、最大 10 週間（手術後 6 週間）、最大 30 週間（手術後 6 か月）
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甲状腺特有の生活の質の変化 患者報告による良性甲状腺疾患の転帰測定（ThyPRO）スコア
時間枠：ベースライン（手術前 2 ～ 4 週間）、最大 10 週間（手術後 6 週間）、最大 30 週間（手術後 6 か月）
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ThyPRO 調査は、甲状腺疾患が参加者の生活にどのような影響を与えているかを評価するために設計された生活の質の尺度です。
これは 0 ～ 4 で採点される 39 項目の調査で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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ベースライン（手術前 2 ～ 4 週間）、最大 10 週間（手術後 6 週間）、最大 30 週間（手術後 6 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波ドップラーによる血流の定量化
時間枠：ベースライン (手術の 2 ～ 4 週間前)、最大 4 週間 (手術後 1 日目)
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ベースライン (手術の 2 ～ 4 週間前)、最大 4 週間 (手術後 1 日目)
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手術の合併症: 副甲状腺ホルモン (PTH) レベル
時間枠：手術直後（すべての参加者のベースライン）
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PTHは手術直後に測定され、近くの副甲状腺が手術中に損傷したかどうかを判断します。
手術直後の PTH レベルの低下は、甲状腺切除後の一時的または永続的な症候性の低カルシウムレベルにとって懸念されます。
正常な PTH は通常 20 ～ 70 です。
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手術直後（すべての参加者のベースライン）
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手術合併症のある参加者の数: 反回神経 (RLN) 損傷
時間枠：最長 4 週間 (術後 1 日目)
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最長 4 週間 (術後 1 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dawn K Elfenbein、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月13日
一次修了 (実際)
2022年10月4日
研究の完了 (実際)
2022年10月4日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-0209
- Protocol Ver October 2020 (その他の識別子：UW Madison)
- A539711 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/SURGERY/ENDOCRINE (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。