Esteróides pré-operatórios na doença autoimune da tireoide
5 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Ensaio controlado randomizado de esteroides pré-operatórios na doença autoimune da tireoide
Este projeto piloto irá randomizar uma pequena amostra de pacientes prestes a se submeter a cirurgia para sua doença autoimune inflamatória da tireoide e determinar se um curto período de prednisona altera a inflamação da glândula e torna a cirurgia menos difícil.
Ele inscreverá 30 participantes, cada um em estudo por até 7 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença de Graves e a tireoidite de Hashimoto são condições autoimunes que afetam a glândula tireoide. A cirurgia para remover a glândula tireoide nesses pacientes pode ser complicada pela natureza inflamatória dessas doenças. A prednisona é um medicamento esteróide usado para diminuir a inflamação da glândula tireoide em outras doenças, como a tireoidite subaguda, mas não tem sido usado sistematicamente para reduzir a inflamação em pacientes prestes a se submeter a cirurgia.
Trata-se de um projeto piloto que se propõe a randomizar uma pequena amostra de pacientes prestes a se submeter à cirurgia de doença inflamatória autoimune da tireoide e determinar se um curso curto de prednisona altera a inflamação da glândula e torna a cirurgia menos difícil. Isso poderia levar a melhores resultados para esses pacientes, bem como aumentar o tempo de recuperação e melhorar a qualidade de vida.
Este projeto propõe administrar pesquisas curtas de qualidade de vida em três momentos, bem como desenhar laboratórios adicionais para medir a inflamação e os níveis de anticorpos nos momentos em que os pacientes já estão recebendo exames laboratoriais para fins clínicos. O objetivo deste estudo é gerar dados preliminares a partir dos quais um estudo maior, cego e controlado por placebo poderia ser projetado.
Esses objetivos específicos são:
Determinar os benefícios e a segurança da prednisona administrada no pré-operatório para pacientes com doença autoimune da tireoide submetidos à tireoidectomia em:
- Dificuldade da cirurgia e taxas de complicações cirúrgicas
- Níveis séricos de autoanticorpos
- Avaliar longitudinalmente o impacto do tratamento cirúrgico na QV em pacientes com doença autoimune da tireoide
Atualização: Alteração do protocolo aprovada em 22-10-2020: a equipe do estudo decidiu omitir o objetivo 'níveis de citocinas mediados por anticorpos' do protocolo e do processo de consentimento, pois tornou-se proibitivo em termos de custo para taxas de processamento e armazenamento. Os níveis de citocinas não são algo normalmente coletado ou rastreado durante o atendimento clínico e podem não ser relevantes. O estudo pode prosseguir sem esse objetivo e não alterará as principais medidas de resultado dos níveis de anticorpos e dificuldade da operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Graves ou doença de Hashimoto com autoanticorpos tireoidianos positivos (anticorpo tireoglobulina [TgAb], anticorpo peroxidase tireoidiana [TPO], anticorpo estimulante da tireóide Ig [TSI] e/ou anticorpo receptor de tireotropina [TRAb]).
- Os participantes serão convidados a participar do estudo após a decisão de prosseguir com a tireoidectomia como tratamento clínico de sua doença autoimune da tireoide.
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos < 18
- Tratamento prévio com iodo radioativo (RAI)
- Diagnóstico conhecido de câncer de tireoide
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes em qualquer regime imunossupressor (como pacientes com transplante de órgãos ou pacientes tratados para outra condição autoimune)
- Pacientes grávidas.
- Pacientes em tratamento para infecção ativa.
- Qualquer paciente para quem o cirurgião considera esteróides forneceria um benefício claro (ou seja, Níveis extremamente altos de autoanticorpos com uma glândula tireóide muito grande e inflamada) serão tratados de acordo com o julgamento clínico do cirurgião. Se um cirurgião achar que os esteróides são indicados e os prescrever, o paciente não será elegível para o teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Esteróides
Os participantes randomizados para o braço de esteroides receberão uma prescrição de prednisona 20mg diariamente por 7 dias antes da cirurgia, caso contrário, o padrão de cuidado pré-operatório
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usado para reduzir a inflamação
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem esteróides
Padrão de cuidados pré-operatórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala de dificuldade da tireoide
Prazo: a cirurgia ocorre em até 4 semanas, os dados coletados são uma conclusão da operação
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O cirurgião preencherá a “Escala de Dificuldade da Tireoide” ao final da operação.
Esta é uma pesquisa de 4 itens para avaliar a vascularização, friabilidade, mobilidade e tamanho glandular da tireoide.
A faixa total possível de pontuações de 4 a 20, pontuações mais altas indicam maior dificuldade na cirurgia da tireoide
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a cirurgia ocorre em até 4 semanas, os dados coletados são uma conclusão da operação
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Alteração percentual da média da linha de base nos níveis de autoanticorpos
Prazo: medida inicial dia da cirurgia (até 4 semanas), até 6 semanas (2 semanas pós-operatória), até 10 semanas (6 semanas pós-operatória), até 30 semanas (6 meses pós-operatória)
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Os autoanticorpos que podem ser positivos incluem: Anticorpo Tireoglobulina [TgAb], Anticorpo Tireoperoxidase [TPO], Anticorpo Ig Estimulante da Tireoide [TSI] e/ou Anticorpo Receptor de Tireotropina [TRAb].
Qualquer um que tenha sido positivo no pré-operatório será medido em cada momento.
O nível da linha de base será 1.
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medida inicial dia da cirurgia (até 4 semanas), até 6 semanas (2 semanas pós-operatória), até 10 semanas (6 semanas pós-operatória), até 30 semanas (6 meses pós-operatória)
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Alteração nos níveis de citocinas mediadas por anticorpos
Prazo: linha de base (2-4 semanas antes da cirurgia), até 4 semanas (dia 1 do pós-operatório), até 6 semanas (2 semanas pós-operatório), até 30 semanas (6 meses pós-operatório)
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Os níveis de citocinas mediados por anticorpos serão medidos usando um painel de 10 citocinas da Luminex.
As citocinas que foram implicadas em outras doenças autoimunes incluem: IFN-gama (BR29), IL-6 (BR13), IL-10 (BR22), IL-13 (BR47), IL-15 (BR63), IL-17A ( BR42) e VEGF-C (BR38).
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linha de base (2-4 semanas antes da cirurgia), até 4 semanas (dia 1 do pós-operatório), até 6 semanas (2 semanas pós-operatório), até 30 semanas (6 meses pós-operatório)
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Mudança na pontuação do componente mental (MCS) da pesquisa de saúde resumida (SF-12)
Prazo: linha de base (2-4 semanas antes da cirurgia), até 10 semanas (6 semanas pós-operatória), até 30 semanas (6 meses pós-operatória)
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O SF-12 é uma pesquisa de qualidade de vida com 12 itens para entender como o participante se sente e quão bem ele é capaz de realizar suas atividades normais, é composto pela pontuação do componente mental e pela pontuação do componente físico.
Cada um é pontuado em uma escala de 0 a 100, com números mais altos indicando maior qualidade de vida.
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linha de base (2-4 semanas antes da cirurgia), até 10 semanas (6 semanas pós-operatória), até 30 semanas (6 meses pós-operatória)
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Mudança na pontuação do componente físico (PCS) da pesquisa de saúde resumida (SF-12)
Prazo: linha de base (2-4 semanas antes da cirurgia), até 10 semanas (6 semanas pós-operatória), até 30 semanas (6 meses pós-operatória)
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O SF-12 é uma pesquisa de qualidade de vida com 12 itens para entender como o participante se sente e quão bem ele é capaz de realizar suas atividades normais, é composto pela pontuação do componente mental e pela pontuação do componente físico.
Cada um é pontuado em uma escala de 0 a 100, com números mais altos indicando maior qualidade de vida.
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linha de base (2-4 semanas antes da cirurgia), até 10 semanas (6 semanas pós-operatória), até 30 semanas (6 meses pós-operatória)
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Mudança na qualidade de vida específica da tireoide, medida de resultados relatados pelo paciente para distúrbios benignos da tireoide (ThyPRO)
Prazo: linha de base (2-4 semanas antes da cirurgia), até 10 semanas (6 semanas pós-operatória), até 30 semanas (6 meses pós-operatória)
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A pesquisa ThyPRO é uma medida de qualidade de vida desenvolvida para avaliar como as doenças da tireoide afetaram a vida do participante.
É uma pesquisa de 39 itens que recebeu pontuação de 0 a 4, pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
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linha de base (2-4 semanas antes da cirurgia), até 10 semanas (6 semanas pós-operatória), até 30 semanas (6 meses pós-operatória)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação Doppler por Ultrassom do Fluxo Sanguíneo
Prazo: linha de base (2-4 semanas antes da cirurgia), até 4 semanas (dia pós-operatório 1)
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linha de base (2-4 semanas antes da cirurgia), até 4 semanas (dia pós-operatório 1)
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Complicações cirúrgicas: nível do hormônio da paratireóide (PTH)
Prazo: imediatamente após a cirurgia (linha de base para todos os participantes)
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O PTH é medido logo após a cirurgia para determinar se as glândulas paratireoides próximas foram feridas durante a cirurgia.
Níveis baixos de PTH imediatamente após a cirurgia são preocupantes para níveis baixos de cálcio sintomáticos, temporários ou permanentes, após tireoidectomia.
O PTH normal está normalmente entre 20-70.
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imediatamente após a cirurgia (linha de base para todos os participantes)
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Número de participantes com complicações cirúrgicas: lesão recorrente do nervo laríngeo (RLN)
Prazo: até 4 semanas (dia pós-operatório 1)
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até 4 semanas (dia pós-operatório 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dawn K Elfenbein, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0209
- Protocol Ver October 2020 (Outro identificador: UW Madison)
- A539711 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/ENDOCRINE (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .