Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne steroidy w autoimmunologicznej chorobie tarczycy

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Randomizowana kontrolowana próba przedoperacyjnych sterydów w autoimmunologicznej chorobie tarczycy

W ramach tego pilotażowego projektu zostanie wybrana losowo niewielka grupa pacjentów, którzy mają zostać poddani operacji z powodu autoimmunologicznej, zapalnej choroby tarczycy, i określi, czy krótki kurs prednizonu zmienia stan zapalny gruczołu i czyni operację mniej trudną. Zostanie zapisanych 30 uczestników, z których każdy będzie studiował przez okres do 7 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Gravesa-Basedowa i zapalenie tarczycy Hashimoto to choroby autoimmunologiczne atakujące tarczycę. Operacja usunięcia tarczycy u tych pacjentów może być skomplikowana ze względu na zapalny charakter tych chorób. Prednizon jest lekiem steroidowym stosowanym w celu zmniejszenia stanu zapalnego tarczycy w innych stanach chorobowych, takich jak podostre zapalenie tarczycy, ale nie był systematycznie stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego u pacjentów, którzy mają zostać poddani operacji.

Jest to projekt pilotażowy, który proponuje randomizację małej grupy pacjentów, którzy mają przejść operację z powodu autoimmunologicznej, zapalnej choroby tarczycy, i ustalenie, czy krótki kurs prednizonu zmienia stan zapalny gruczołu i czyni operację mniej trudną. Może to potencjalnie prowadzić do lepszych wyników dla tych pacjentów, a także wydłużenia czasu do wyzdrowienia i poprawy jakości życia.

W ramach tego projektu proponuje się przeprowadzanie krótkich ankiet dotyczących jakości życia w trzech punktach czasowych, a także wyznaczenie dodatkowych laboratoriów do pomiaru stanu zapalnego i poziomów przeciwciał w okresach, w których pacjenci będą już pobierać laboratoria do celów klinicznych. Celem tego badania jest wygenerowanie wstępnych danych, na podstawie których można zaprojektować większe, zaślepione, kontrolowane placebo badanie.

Te cele szczegółowe to:

  • Określenie korzyści i bezpieczeństwa prednizonu podawanego przed operacją u pacjentów z autoimmunologiczną chorobą tarczycy poddawanych tyreoidektomii na:

    • Trudność operacji i częstość powikłań chirurgicznych
    • Poziomy autoprzeciwciał w surowicy
  • Wzdłużna ocena wpływu leczenia chirurgicznego na QoL u pacjentów z autoimmunologiczną chorobą tarczycy

Aktualizacja: Poprawka do protokołu zatwierdzona w dniu 22.10.2020 r.: Zespół badawczy zdecydował o pominięciu celu „poziomy cytokin zależne od przeciwciał” w protokole i procesie uzyskiwania zgody, ponieważ stało się to nieopłacalne w przypadku opłat za przetwarzanie i przechowywanie. Poziomy cytokin nie są zwykle zbierane ani śledzone w trakcie opieki klinicznej i mogą nie być istotne. Badanie można kontynuować bez tego celu i nie wpłynie to na główne miary wyniku, takie jak poziomy przeciwciał i trudność operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Gravesa-Basedowa lub choroba Hashimoto z dodatnimi autoprzeciwciałami tarczycowymi (przeciwciało przeciw tyreoglobulinie [TgAb], przeciwciało przeciw peroksydazie tarczycowej [TPO], przeciwciało Ig stymulujące tarczycę [TSI] i/lub przeciwciało przeciw receptorowi tyreotropiny [TRAb]).
  • Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu po podjęciu decyzji o wykonaniu tyreoidektomii jako klinicznego leczenia autoimmunologicznej choroby tarczycy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pediatryczni < 18
  • Wcześniejsze leczenie radioaktywnym jodem (RAI)
  • Znana diagnoza raka tarczycy
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leczenie immunosupresyjne (np. pacjenci po przeszczepach narządów lub pacjenci leczeni z powodu innych chorób autoimmunologicznych)
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci leczeni z powodu czynnej infekcji.
  • Każdy pacjent, dla którego chirurg uważa, że ​​sterydy przyniosłyby wyraźną korzyść (tj. Ekstremalnie wysoki poziom autoprzeciwciał z bardzo dużym, zapalnym gruczołem tarczowym) będzie leczony zgodnie z kliniczną oceną chirurga. Jeśli chirurg uzna, że ​​sterydy są wskazane i przepisze je, pacjent nie zostanie zakwalifikowany do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Steroidy
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia sterydowego otrzymają receptę na prednizon w dawce 20 mg dziennie przez 7 dni przed operacją, w przeciwnym razie standardowa opieka przedoperacyjna
Lek: Prednizon
stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego
Inne nazwy:
  • lek sterydowy
Brak interwencji: Żadnych sterydów
Standard opieki przedoperacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali trudności tarczycy
Ramy czasowe: zabieg trwa do 4 tygodni, dane zebrane stanowią zakończenie operacji
Po zakończeniu operacji chirurg wypełni „Skalę trudności tarczycy”. Jest to czteropunktowe badanie oceniające unaczynienie, kruchość, ruchliwość i wielkość gruczołów tarczycy. Całkowity możliwy zakres punktacji od 4 do 20, wyższe wyniki wskazują na zwiększone trudności w operacji tarczycy
zabieg trwa do 4 tygodni, dane zebrane stanowią zakończenie operacji
Procentowa zmiana w stosunku do średniej początkowej w poziomach autoprzeciwciał
Ramy czasowe: pomiar wyjściowy dzień operacji (do 4 tygodni), do 6 tygodni (2 tygodnie po operacji), do 10 tygodni (6 tygodni po operacji), do 30 tygodni (6 miesięcy po operacji)
Autoprzeciwciała, które mogą dać wynik dodatni, obejmują: przeciwciało tyreoglobulinowe [TgAb], przeciwciało peroksydazy tarczycowej [TPO], przeciwciało Ig stymulujące tarczycę [TSI] i/lub przeciwciało receptora tyreotropiny [TRAb]. Wszystkie wyniki, które przed operacją wypadły pozytywnie, będą mierzone w każdym punkcie czasowym. Poziom bazowy będzie wynosić 1.
pomiar wyjściowy dzień operacji (do 4 tygodni), do 6 tygodni (2 tygodnie po operacji), do 10 tygodni (6 tygodni po operacji), do 30 tygodni (6 miesięcy po operacji)
Zmiana poziomów cytokin zależnych od przeciwciał
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (2-4 tygodnie przed zabiegiem), do 4 tygodni (1. dzień pooperacyjny), do 6 tygodni (2 tygodnie po operacji), do 30 tygodni (6 miesięcy po operacji)
Poziomy cytokin zależne od przeciwciał będą mierzone przy użyciu panelu 10 cytokin firmy Luminex. Cytokiny powiązane z innymi chorobami autoimmunologicznymi obejmują: IFN-gamma (BR29), IL-6 (BR13), IL-10 (BR22), IL-13 (BR47), IL-15 (BR63), IL-17A ( BR42) i VEGF-C (BR38).
wartość wyjściowa (2-4 tygodnie przed zabiegiem), do 4 tygodni (1. dzień pooperacyjny), do 6 tygodni (2 tygodnie po operacji), do 30 tygodni (6 miesięcy po operacji)
Zmiana w skróconej ankiecie stanu zdrowia (SF-12) Wynik składowej psychicznej (MCS)
Ramy czasowe: wyjściowy (2-4 tygodnie przed zabiegiem), do 10 tygodni (6 tygodni po operacji), do 30 tygodni (6 miesięcy po operacji)
SF-12 to 12-elementowe badanie jakości życia mające na celu zrozumienie, jak czuje się uczestnik i jak dobrze jest w stanie wykonywać swoje normalne czynności. Składa się ono z wyniku z komponentu psychicznego i wyniku z komponentu fizycznego. Każde z nich oceniane jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższa liczba oznacza wyższą jakość życia.
wyjściowy (2-4 tygodnie przed zabiegiem), do 10 tygodni (6 tygodni po operacji), do 30 tygodni (6 miesięcy po operacji)
Zmiana w skróconej ankiecie stanu zdrowia (SF-12) Wynik składnika fizycznego (PCS)
Ramy czasowe: wyjściowy (2-4 tygodnie przed zabiegiem), do 10 tygodni (6 tygodni po operacji), do 30 tygodni (6 miesięcy po operacji)
SF-12 to 12-elementowe badanie jakości życia mające na celu zrozumienie, jak czuje się uczestnik i jak dobrze jest w stanie wykonywać swoje normalne czynności. Składa się ono z wyniku z komponentu psychicznego i wyniku z komponentu fizycznego. Każde z nich oceniane jest w skali od 0 do 100, przy czym wyższa liczba oznacza wyższą jakość życia.
wyjściowy (2-4 tygodnie przed zabiegiem), do 10 tygodni (6 tygodni po operacji), do 30 tygodni (6 miesięcy po operacji)
Zmiana jakości życia zależnej od tarczycy Zgłaszana przez pacjenta miara wyników w zakresie łagodnych zaburzeń tarczycy (ThyPRO)
Ramy czasowe: wyjściowy (2-4 tygodnie przed zabiegiem), do 10 tygodni (6 tygodni po operacji), do 30 tygodni (6 miesięcy po operacji)
Badanie ThyPRO jest miernikiem jakości życia mającym na celu ocenę wpływu choroby tarczycy na życie uczestnika. Jest to 39-elementowa ankieta, w której punktacja mieści się w przedziale od 0 do 4, wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
wyjściowy (2-4 tygodnie przed zabiegiem), do 10 tygodni (6 tygodni po operacji), do 30 tygodni (6 miesięcy po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ultradźwiękowa dopplerowska ocena przepływu krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (2-4 tygodnie przed operacją), do 4 tygodni (1. dzień po operacji)
wartość wyjściowa (2-4 tygodnie przed operacją), do 4 tygodni (1. dzień po operacji)
Powikłania chirurgiczne: Poziom hormonu przytarczyc (PTH).
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu (wartość wyjściowa dla wszystkich uczestników)
PTH mierzy się zaraz po operacji, aby ustalić, czy pobliskie przytarczyce nie uległy uszkodzeniu podczas operacji. Niski poziom PTH bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym dotyczy objawowego niskiego poziomu wapnia, tymczasowego lub trwałego, po usunięciu tarczycy. Normalny poziom PTH wynosi zazwyczaj od 20 do 70.
bezpośrednio po zabiegu (wartość wyjściowa dla wszystkich uczestników)
Liczba uczestników z powikłaniami chirurgicznymi: Nawracający uraz nerwu krtaniowego (RLN).
Ramy czasowe: do 4 tygodni (1. dzień pooperacyjny)
do 4 tygodni (1. dzień pooperacyjny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn K Elfenbein, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0209
  • Protocol Ver October 2020 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • A539711 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/ENDOCRINE (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj