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Präoperative Steroide bei Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse

5. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Randomisierte kontrollierte Studie mit präoperativen Steroiden bei Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse

Dieses Pilotprojekt wird eine kleine Stichprobe von Patienten randomisieren, die sich einer Operation wegen ihrer entzündlichen Autoimmunerkrankung der Schilddrüse unterziehen werden, und feststellen, ob eine kurze Behandlung mit Prednison die Entzündung der Drüse verändert und die Operation weniger schwierig macht. Es werden 30 Teilnehmer eingeschrieben, die jeweils bis zu 7 Monate lang studieren werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Basedow und Hashimoto-Thyreoiditis sind Autoimmunerkrankungen, die die Schilddrüse betreffen. Eine Operation zur Entfernung der Schilddrüse bei diesen Patienten kann durch die entzündliche Natur dieser Erkrankungen erschwert werden. Prednison ist ein Steroid-Medikament, das verwendet wird, um Entzündungen der Schilddrüse bei anderen Krankheitszuständen wie subakuter Thyreoiditis zu verringern, wurde jedoch nicht systematisch verwendet, um Entzündungen bei Patienten zu verringern, die sich einer Operation unterziehen müssen.

Dies ist ein Pilotprojekt, das vorschlägt, eine kleine Stichprobe von Patienten, die sich einer Operation wegen ihrer entzündlichen Autoimmunerkrankung der Schilddrüse unterziehen sollen, zu randomisieren und festzustellen, ob eine kurze Behandlung mit Prednison die Entzündung der Drüse verändert und die Operation weniger schwierig macht. Dies könnte möglicherweise zu besseren Ergebnissen für diese Patienten sowie zu einer längeren Genesungszeit und einer verbesserten Lebensqualität führen.

Dieses Projekt schlägt vor, zu drei Zeitpunkten kurze Erhebungen zur Lebensqualität durchzuführen und zusätzliche Labore zu ziehen, um Entzündungs- und Antikörperspiegel zu Zeiten zu messen, zu denen Patienten bereits Labore für klinische Zwecke ziehen werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorläufige Daten zu generieren, anhand derer eine größere, verblindete, placebokontrollierte Studie konzipiert werden könnte.

Diese spezifischen Ziele sind:

  • Bestimmen Sie den Nutzen und die Sicherheit von präoperativ verabreichtem Prednison für Patienten mit autoimmuner Schilddrüsenerkrankung, die sich einer Thyreoidektomie unterziehen:

    • Schwierigkeit der Operation und Raten chirurgischer Komplikationen
    • Autoantikörperspiegel im Serum
  • Längsschnittbeurteilung der Auswirkungen einer chirurgischen Behandlung auf die Lebensqualität bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen der Schilddrüse

Update: Protokolländerung am 22.10.2020 genehmigt: Das Studienteam hat beschlossen, das Ziel „Antikörper-vermittelte Zytokinspiegel“ aus dem Protokoll und dem Zustimmungsverfahren zu streichen, da es für Bearbeitungs- und Lagergebühren unerschwinglich wurde. Zytokinspiegel werden normalerweise nicht im Verlauf der klinischen Behandlung erfasst oder verfolgt und sind möglicherweise nicht relevant. Die Studie kann ohne dieses Ziel fortgesetzt werden und ändert nichts an den Hauptzielparametern der Antikörperspiegel und der Schwierigkeit der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basedow-Krankheit oder Hashimoto-Krankheit mit positiven Schilddrüsen-Autoantikörpern (Thyreoglobulin-Antikörper [TgAb], Schilddrüsen-Peroxidase-Antikörper [TPO], Schilddrüsen-stimulierendes Ig-Antikörper [TSI] und/oder Thyrotropin-Rezeptor-Antikörper [TRAb]).
  • Die Teilnehmer werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, nachdem die Entscheidung getroffen wurde, mit der Thyreoidektomie als klinische Behandlung ihrer autoimmunen Schilddrüsenerkrankung fortzufahren.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten < 18
  • Vorbehandlung mit radioaktivem Jod (RAI)
  • Bekannte Diagnose von Schilddrüsenkrebs
  • Diabetiker.
  • Patienten in einem beliebigen immunsuppressiven Regime (z. B. Organtransplantationspatienten oder Patienten, die wegen anderer Autoimmunerkrankungen behandelt werden)
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten, die wegen einer aktiven Infektion behandelt werden.
  • Jeder Patient, für den der Chirurg der Meinung ist, dass Steroide einen klaren Nutzen bringen würden (d. h. Extrem hohe Autoantikörperspiegel bei einer sehr großen, entzündeten Schilddrüse) werden nach klinischem Ermessen des Chirurgen behandelt. Wenn ein Chirurg der Meinung ist, dass Steroide indiziert sind, und diese verschreibt, ist der Patient nicht für die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steroide
Teilnehmer, die randomisiert dem Steroidarm zugeteilt wurden, erhalten ein Rezept für Prednison 20 mg täglich für 7 Tage vor der Operation, andernfalls präoperative Standardbehandlung
Arzneimittel: Prednison
verwendet, um Entzündungen zu reduzieren
Andere Namen:
  • Steroid-Medikament
Kein Eingriff: Keine Steroide
Präoperativer Behandlungsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score auf der Schilddrüsen-Schwierigkeitsskala
Zeitfenster: Die Operation findet bis zu 4 Wochen statt, die gesammelten Daten schließen den Abschluss der Operation ein
Am Ende der Operation füllt der Chirurg die „Schilddrüsen-Schwierigkeitsskala“ aus. Dies ist eine 4-Punkte-Umfrage zur Bewertung der Vaskularität, Bröckeligkeit, Beweglichkeit und Drüsengröße der Schilddrüse. Der insgesamt mögliche Wertebereich liegt zwischen 4 und 20, höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwierigkeit bei Schilddrüsenoperationen hin
Die Operation findet bis zu 4 Wochen statt, die gesammelten Daten schließen den Abschluss der Operation ein
Prozentuale Änderung der Autoantikörperwerte gegenüber dem Ausgangsmittelwert
Zeitfenster: Basismessung am Tag der Operation (bis zu 4 Wochen), bis zu 6 Wochen (2 Wochen nach der Operation), bis zu 10 Wochen (6 Wochen nach der Operation), bis zu 30 Wochen (6 Monate nach der Operation)
Zu den Autoantikörpern, die positiv sein können, gehören: Thyreoglobulin-Antikörper [TgAb], Schilddrüsenperoxidase-Antikörper [TPO], Schilddrüsen-stimulierender Ig-Antikörper [TSI] und/oder Thyrotropinrezeptor-Antikörper [TRAb]. Alle vor der Operation positiven Ergebnisse werden zu jedem Zeitpunkt gemessen. Das Grundniveau beträgt 1.
Basismessung am Tag der Operation (bis zu 4 Wochen), bis zu 6 Wochen (2 Wochen nach der Operation), bis zu 10 Wochen (6 Wochen nach der Operation), bis zu 30 Wochen (6 Monate nach der Operation)
Veränderung der Antikörper-vermittelten Zytokinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (2–4 Wochen vor der Operation), bis zu 4 Wochen (Tag 1 nach der Operation), bis zu 6 Wochen (2 Wochen nach der Operation), bis zu 30 Wochen (6 Monate nach der Operation)
Antikörpervermittelte Zytokinspiegel werden mithilfe eines 10-Zytokin-Panels von Luminex gemessen. Zu den Zytokinen, die an anderen Autoimmunerkrankungen beteiligt sind, gehören: IFN-gamma (BR29), IL-6 (BR13), IL-10 (BR22), IL-13 (BR47), IL-15 (BR63), IL-17A ( BR42) und VEGF-C (BR38).
Ausgangswert (2–4 Wochen vor der Operation), bis zu 4 Wochen (Tag 1 nach der Operation), bis zu 6 Wochen (2 Wochen nach der Operation), bis zu 30 Wochen (6 Monate nach der Operation)
Änderung des Short Form Health Survey (SF-12) Mental Component Score (MCS)
Zeitfenster: Ausgangswert (2–4 Wochen vor der Operation), bis zu 10 Wochen (6 Wochen nach der Operation), bis zu 30 Wochen (6 Monate nach der Operation)
Der SF-12 ist eine 12-Punkte-Umfrage zur Lebensqualität, um zu verstehen, wie sich der Teilnehmer fühlt und wie gut er in der Lage ist, seinen normalen Aktivitäten nachzugehen. Er setzt sich aus der Bewertung der mentalen Komponente und der Bewertung der körperlichen Komponente zusammen. Jeder Wert wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Zahlen auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert (2–4 Wochen vor der Operation), bis zu 10 Wochen (6 Wochen nach der Operation), bis zu 30 Wochen (6 Monate nach der Operation)
Änderung des Physical Component Score (PCS) der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert (2–4 Wochen vor der Operation), bis zu 10 Wochen (6 Wochen nach der Operation), bis zu 30 Wochen (6 Monate nach der Operation)
Der SF-12 ist eine 12-Punkte-Umfrage zur Lebensqualität, um zu verstehen, wie sich der Teilnehmer fühlt und wie gut er in der Lage ist, seinen normalen Aktivitäten nachzugehen. Er setzt sich aus der Bewertung der mentalen Komponente und der Bewertung der körperlichen Komponente zusammen. Jeder Wert wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Zahlen auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert (2–4 Wochen vor der Operation), bis zu 10 Wochen (6 Wochen nach der Operation), bis zu 30 Wochen (6 Monate nach der Operation)
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnismaßes für benigne Schilddrüsenerkrankungen (ThyPRO) der schilddrüsenspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert (2–4 Wochen vor der Operation), bis zu 10 Wochen (6 Wochen nach der Operation), bis zu 30 Wochen (6 Monate nach der Operation)
Die ThyPRO-Umfrage ist eine Messung der Lebensqualität, mit der beurteilt werden soll, wie sich eine Schilddrüsenerkrankung auf das Leben des Teilnehmers ausgewirkt hat. Es handelt sich um eine 39-Punkte-Umfrage, die mit 0 bis 4 Punkten bewertet wurde. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Ausgangswert (2–4 Wochen vor der Operation), bis zu 10 Wochen (6 Wochen nach der Operation), bis zu 30 Wochen (6 Monate nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall-Doppler-Quantifizierung des Blutflusses
Zeitfenster: Ausgangswert (2–4 Wochen vor der Operation), bis zu 4 Wochen (Tag 1 nach der Operation)
Ausgangswert (2–4 Wochen vor der Operation), bis zu 4 Wochen (Tag 1 nach der Operation)
Chirurgische Komplikationen: Parathormonspiegel (PTH).
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation (Ausgangswert für alle Teilnehmer)
Der PTH wird direkt nach der Operation gemessen, um festzustellen, ob die benachbarten Nebenschilddrüsen während der Operation verletzt wurden. Niedrige PTH-Werte unmittelbar nach der Operation sind besorgniserregend für vorübergehende oder dauerhafte symptomatische niedrige Kalziumspiegel nach einer Schilddrüsenentfernung. Der normale PTH liegt typischerweise zwischen 20 und 70.
unmittelbar nach der Operation (Ausgangswert für alle Teilnehmer)
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Komplikationen: Verletzung des wiederkehrenden Kehlkopfnervs (RLN).
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen (postoperativer Tag 1)
bis zu 4 Wochen (postoperativer Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn K Elfenbein, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0209
  • Protocol Ver October 2020 (Andere Kennung: UW Madison)
  • A539711 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/ENDOCRINE (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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