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Esteroides preoperatorios en la enfermedad tiroidea autoinmune

5 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Ensayo controlado aleatorizado de esteroides preoperatorios en la enfermedad tiroidea autoinmune

Este proyecto piloto seleccionará aleatoriamente una pequeña muestra de pacientes a punto de someterse a una cirugía por su enfermedad tiroidea inflamatoria autoinmune, y determinará si un curso corto de prednisona altera la inflamación de la glándula y hace que la cirugía sea menos difícil. Inscribirá a 30 participantes, cada uno de los cuales estará en el estudio hasta por 7 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Graves y la tiroiditis de Hashimoto son enfermedades autoinmunes que afectan a la glándula tiroides. La cirugía para extirpar la glándula tiroides en estos pacientes puede complicarse por la naturaleza inflamatoria de estas enfermedades. La prednisona es un medicamento esteroide que se usa para disminuir la inflamación de la glándula tiroides en otros estados patológicos, como la tiroiditis subaguda, pero no se ha usado sistemáticamente para reducir la inflamación en pacientes que van a someterse a una cirugía.

Este es un proyecto piloto que propone aleatorizar una pequeña muestra de pacientes a punto de someterse a una cirugía por su enfermedad tiroidea inflamatoria autoinmune y determinar si un curso corto de prednisona altera la inflamación de la glándula y hace que la cirugía sea menos difícil. Esto podría conducir potencialmente a mejores resultados para estos pacientes, así como a un mayor tiempo de recuperación y una mejor calidad de vida.

Este proyecto propone administrar encuestas breves de calidad de vida en tres momentos, así como dibujar laboratorios adicionales para medir la inflamación y los niveles de anticuerpos en momentos en que a los pacientes ya se les realizarán análisis de laboratorio con fines clínicos. El propósito de este estudio es generar datos preliminares a partir de los cuales se podría diseñar un ensayo más grande, ciego y controlado con placebo.

Estos objetivos específicos son:

  • Determinar los beneficios y la seguridad de la prednisona administrada antes de la operación para pacientes con enfermedad tiroidea autoinmune que se someten a tiroidectomía en:

    • Dificultad de la cirugía y tasas de complicaciones quirúrgicas
    • Niveles de autoanticuerpos séricos
  • Evaluar longitudinalmente el impacto del tratamiento quirúrgico en la calidad de vida en pacientes con enfermedad tiroidea autoinmune

Actualización: enmienda del protocolo aprobada el 22 de octubre de 2020: el equipo de estudio decidió omitir el objetivo "niveles de citocinas mediados por anticuerpos" del protocolo y el proceso de consentimiento, ya que se volvió prohibitivo para las tarifas de procesamiento y almacenamiento. Los niveles de citoquinas no son algo que normalmente se recopile o rastree en el curso de la atención clínica, y es posible que no sean relevantes. El estudio puede continuar sin este objetivo y no alterará las principales medidas de resultado de los niveles de anticuerpos y la dificultad de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Graves o enfermedad de Hashimoto con autoanticuerpos tiroideos positivos (anticuerpo antitiroglobulina [TgAb], anticuerpo antiperoxidasa tiroidea [TPO], anticuerpo Ig estimulante de la tiroides [TSI] y/o anticuerpo receptor de tirotropina [TRAb]).
  • Se invitará a los participantes a unirse al estudio después de que se haya tomado la decisión de proceder con la tiroidectomía como tratamiento clínico de su enfermedad tiroidea autoinmune.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes pediátricos < 18
  • Tratamiento previo con yodo radiactivo (RAI)
  • Diagnóstico conocido de cáncer de tiroides
  • Pacientes diabéticos.
  • Pacientes con cualquier régimen inmunosupresor (como pacientes con trasplante de órganos o pacientes tratados por otra afección autoinmune)
  • Pacientes embarazadas.
  • Pacientes en tratamiento por infección activa.
  • Cualquier paciente para quien el cirujano considere que los esteroides proporcionarían un claro beneficio (es decir, Los niveles extremadamente altos de autoanticuerpos con una glándula tiroides muy grande e inflamada se tratarán de acuerdo con el criterio clínico del cirujano. Si un cirujano cree que los esteroides están indicados y los receta, el paciente no será elegible para el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Esteroides
Los participantes asignados al azar al grupo de esteroides recibirán una receta de prednisona de 20 mg diarios durante 7 días antes de la cirugía; de lo contrario, se les dará el estándar de atención preoperatorio.
Droga: Prednisona
utilizado para reducir la inflamación
Otros nombres:
  • droga esteroide
Sin intervención: Sin esteroides
Estándar de cuidado preoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de dificultad tiroidea
Periodo de tiempo: la cirugía ocurre hasta 4 semanas, los datos recopilados son una conclusión de la operación
El cirujano completará la "Escala de dificultad tiroidea" al finalizar la operación. Esta es una encuesta de 4 ítems para calificar la vascularidad, friabilidad, movilidad y tamaño glandular de la tiroides. El rango total posible de puntuaciones es de 4 a 20; las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en la cirugía de tiroides
la cirugía ocurre hasta 4 semanas, los datos recopilados son una conclusión de la operación
Cambio porcentual desde la media inicial en los niveles de autoanticuerpos
Periodo de tiempo: medida inicial día de la cirugía (hasta 4 semanas), hasta 6 semanas (2 semanas después de la operación), hasta 10 semanas (6 semanas después de la operación), hasta 30 semanas (6 meses después de la operación)
Los autoanticuerpos que pueden ser positivos incluyen: anticuerpo contra tiroglobulina [TgAb], anticuerpo contra peroxidasa tiroidea [TPO], anticuerpo Ig estimulante de la tiroides [TSI] y/o anticuerpo contra el receptor de tirotropina [TRAb]. Cualquiera que fuera positivo antes de la operación se medirá en cada momento. El nivel de referencia será 1.
medida inicial día de la cirugía (hasta 4 semanas), hasta 6 semanas (2 semanas después de la operación), hasta 10 semanas (6 semanas después de la operación), hasta 30 semanas (6 meses después de la operación)
Cambio en los niveles de citocinas mediados por anticuerpos
Periodo de tiempo: valor inicial (2 a 4 semanas antes de la cirugía), hasta 4 semanas (día 1 posoperatorio), hasta 6 semanas (2 semanas después de la operación), hasta 30 semanas (6 meses después de la operación)
Los niveles de citocinas mediados por anticuerpos se medirán utilizando un panel de 10 citocinas de Luminex. Las citocinas que se han implicado en otras enfermedades autoinmunes incluyen: IFN-gamma (BR29), IL-6 (BR13), IL-10 (BR22), IL-13 (BR47), IL-15 (BR63), IL-17A ( BR42) y VEGF-C (BR38).
valor inicial (2 a 4 semanas antes de la cirugía), hasta 4 semanas (día 1 posoperatorio), hasta 6 semanas (2 semanas después de la operación), hasta 30 semanas (6 meses después de la operación)
Cambio en la puntuación del componente mental (MCS) de la encuesta de salud de formato breve (SF-12)
Periodo de tiempo: valor inicial (2-4 semanas antes de la cirugía), hasta 10 semanas (6 semanas después de la operación), hasta 30 semanas (6 meses después de la operación)
El SF-12 es una encuesta de calidad de vida de 12 ítems para comprender cómo se siente el participante y qué tan bien puede realizar sus actividades normales, está compuesto por la puntuación del componente mental y la puntuación del componente físico. Cada uno se califica en una escala de 0 a 100, donde los números más altos indican una mayor calidad de vida.
valor inicial (2-4 semanas antes de la cirugía), hasta 10 semanas (6 semanas después de la operación), hasta 30 semanas (6 meses después de la operación)
Cambio en la puntuación del componente físico (PCS) de la encuesta de salud de formato breve (SF-12)
Periodo de tiempo: valor inicial (2-4 semanas antes de la cirugía), hasta 10 semanas (6 semanas después de la operación), hasta 30 semanas (6 meses después de la operación)
El SF-12 es una encuesta de calidad de vida de 12 ítems para comprender cómo se siente el participante y qué tan bien puede realizar sus actividades normales, está compuesto por la puntuación del componente mental y la puntuación del componente físico. Cada uno se califica en una escala de 0 a 100, donde los números más altos indican una mayor calidad de vida.
valor inicial (2-4 semanas antes de la cirugía), hasta 10 semanas (6 semanas después de la operación), hasta 30 semanas (6 meses después de la operación)
Cambio en la calidad de vida específica de la tiroides Puntuación de la medida de resultado informada por el paciente para los trastornos benignos de la tiroides (ThyPRO)
Periodo de tiempo: valor inicial (2-4 semanas antes de la cirugía), hasta 10 semanas (6 semanas después de la operación), hasta 30 semanas (6 meses después de la operación)
La encuesta ThyPRO es una medida de calidad de vida diseñada para evaluar cómo la enfermedad de la tiroides ha afectado la vida del participante. Es una encuesta de 39 ítems que se calificó de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
valor inicial (2-4 semanas antes de la cirugía), hasta 10 semanas (6 semanas después de la operación), hasta 30 semanas (6 meses después de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación por ultrasonido Doppler del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: valor inicial (2-4 semanas antes de la cirugía), hasta 4 semanas (día 1 posoperatorio)
valor inicial (2-4 semanas antes de la cirugía), hasta 4 semanas (día 1 posoperatorio)
Complicaciones quirúrgicas: nivel de hormona paratiroidea (PTH)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía (valor inicial para todos los participantes)
La PTH se mide inmediatamente después de la cirugía para determinar si las glándulas paratiroides cercanas resultaron lesionadas durante la cirugía. Los niveles bajos de PTH inmediatamente después de la cirugía son preocupantes para los niveles bajos de calcio sintomáticos, ya sea temporal o permanente, después de la tiroidectomía. La PTH normal suele estar entre 20 y 70.
inmediatamente después de la cirugía (valor inicial para todos los participantes)
Número de participantes con complicaciones quirúrgicas: lesión del nervio laríngeo recurrente (RLN)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas (día postoperatorio 1)
hasta 4 semanas (día postoperatorio 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn K Elfenbein, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0209
  • Protocol Ver October 2020 (Otro identificador: UW Madison)
  • A539711 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/ENDOCRINE (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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