자가면역 갑상선 질환의 수술 전 스테로이드
2023년 12월 5일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
자가 면역 갑상선 질환에서 수술 전 스테로이드의 무작위 대조 시험
이 파일럿 프로젝트는 자가면역 염증성 갑상선 질환으로 수술을 받을 예정인 작은 환자 샘플을 무작위로 추출하고 단기 코스의 프레드니손이 샘의 염증을 변경하고 수술을 덜 어렵게 만드는지 여부를 결정합니다.
각각 최대 7개월 동안 연구할 30명의 참가자를 등록합니다.
연구 개요
상세 설명
그레이브스병과 하시모토 갑상선염은 갑상선에 영향을 미치는 자가면역 질환입니다. 이러한 환자에서 갑상선을 제거하기 위한 수술은 이러한 질병의 염증성으로 인해 복잡할 수 있습니다. 프레드니손은 아급성 갑상선염과 같은 다른 질병 상태에서 갑상선의 염증을 감소시키는 데 사용되는 스테로이드 약물이지만 수술을 앞둔 환자의 염증을 감소시키기 위해 체계적으로 사용된 적은 없습니다.
이것은 자가면역, 염증성 갑상선 질환에 대한 수술을 받을 예정인 환자의 작은 샘플을 무작위로 추출하고 짧은 코스의 프레드니손이 샘의 염증을 변경하고 수술을 덜 어렵게 만드는지 여부를 결정하는 파일럿 프로젝트입니다. 이것은 잠재적으로 이러한 환자들에게 더 나은 결과를 가져올 수 있을 뿐만 아니라 회복 시간을 늘리고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
이 프로젝트는 세 가지 시점에서 짧은 삶의 질 조사를 실시할 뿐만 아니라 환자가 이미 임상 목적으로 실험실을 뽑을 때 염증 및 항체 수준을 측정하기 위해 추가 실험실을 뽑을 것을 제안합니다. 이 연구의 목적은 더 큰 맹검 위약 대조 시험을 설계할 수 있는 예비 데이터를 생성하는 것입니다.
이러한 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
갑상선 절제술을 받는 자가면역 갑상선 질환 환자에 대해 수술 전 투여한 프레드니손의 이점과 안전성을 다음과 같이 결정합니다.
- 수술 난이도 및 수술 합병증 발생률
- 혈청 자가항체 수치
- 자가 면역 갑상선 질환 환자의 QoL에 대한 외과적 치료의 영향을 종단적으로 평가합니다.
업데이트: 2020년 10월 22일에 승인된 프로토콜 개정안: 연구 팀은 처리 및 보관 비용에 대한 비용이 많이 들기 때문에 프로토콜 및 동의 프로세스에서 목표 '항체 매개 사이토카인 수준'을 생략하기로 결정했습니다. 사이토카인 수치는 일반적으로 임상 치료 과정에서 수집되거나 추적되는 것이 아니며 관련이 없을 수도 있습니다. 연구는 이러한 목적 없이 진행될 수 있으며 항체 수준 및 수술의 어려움에 대한 주요 결과 측정을 변경하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양성 갑상선 자가항체(Thyroglobulin Antibody [TgAb], Thyroid peroxidase 항체 [TPO], Thyroid Stimulating Ig 항체 [TSI] 및/또는 Thyrotropin 수용체 항체 [TRAb])가 양성인 그레이브스병 또는 하시모토병.
- 참가자는 자가면역 갑상선 질환의 임상 치료로 갑상선 절제술을 진행하기로 결정된 후 연구에 참여하도록 초대됩니다.
제외 기준:
- 소아 환자 < 18
- 방사성 요오드(RAI)로 사전 치료
- 갑상선암의 알려진 진단
- 당뇨병 환자.
- 면역 억제 요법을 받는 환자(예: 장기 이식 환자 또는 다른 자가면역 질환 치료를 받는 환자)
- 임신 환자.
- 활동성 감염 치료를 받고 있는 환자.
- 외과의가 스테로이드를 느끼는 모든 환자는 분명한 이점을 제공할 것입니다(즉, 매우 큰 염증이 있는 갑상선을 동반한 매우 높은 자가항체 수치)는 외과 의사의 임상적 판단에 따라 치료될 것입니다. 외과의가 스테로이드가 필요하다고 느끼고 처방하는 경우 환자는 시험에 참가할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테로이드
스테로이드 팔에 무작위 배정된 참가자에게는 수술 전 7일 동안 매일 프레드니손 20mg 처방이 제공됩니다. 그렇지 않은 경우 수술 전 표준 관리
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염증을 줄이기 위해 사용
다른 이름들:
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간섭 없음: 스테로이드 없음
수술 전 치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 난이도 척도 점수
기간: 수술은 최대 4주까지 진행되며, 수술의 결론을 수집한 데이터
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외과 의사는 수술이 끝나면 "갑상선 난이도 척도"를 작성합니다.
이것은 갑상선의 혈관성, 취약성, 이동성 및 선 크기를 평가하기 위한 4개 항목 조사입니다.
총점 범위는 4~20점으로 점수가 높을수록 갑상선 수술의 난이도가 높다는 의미
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수술은 최대 4주까지 진행되며, 수술의 결론을 수집한 데이터
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자가항체 수준의 기준선 평균 대비 백분율 변화
기간: 기준선 측정 수술일(최대 4주), 최대 6주(수술 후 2주), 최대 10주(수술 후 6주), 최대 30주(수술 후 6개월)
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양성일 수 있는 자가항체에는 갑상선글로불린 항체(TgAb), 갑상선 퍼옥시다제 항체(TPO), 갑상선 자극 Ig 항체(TSI) 및/또는 갑상선 자극 호르몬 수용체 항체(TRAb)가 포함됩니다.
수술 전 긍정적인 결과는 각 시점에서 측정됩니다.
기준 수준은 1이 됩니다.
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기준선 측정 수술일(최대 4주), 최대 6주(수술 후 2주), 최대 10주(수술 후 6주), 최대 30주(수술 후 6개월)
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항체 매개 사이토카인 수준의 변화
기간: 기준선(수술 전 2~4주), 최대 4주(수술 후 1일), 최대 6주(수술 후 2주), 최대 30주(수술 후 6개월)
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항체 매개 사이토카인 수준은 Luminex의 10 사이토카인 패널을 사용하여 측정됩니다.
다른 자가면역 질환과 관련된 사이토카인에는 IFN-감마(BR29), IL-6(BR13), IL-10(BR22), IL-13(BR47), IL-15(BR63), IL-17A( BR42) 및 VEGF-C(BR38).
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기준선(수술 전 2~4주), 최대 4주(수술 후 1일), 최대 6주(수술 후 2주), 최대 30주(수술 후 6개월)
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단기 건강 설문조사(SF-12) 정신 구성 요소 점수(MCS) 변경
기간: 기준선(수술 전 2~4주), 최대 10주(수술 후 6주), 최대 30주(수술 후 6개월)
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SF-12는 참가자의 기분과 정상적인 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지를 알아보기 위한 12개 항목의 삶의 질 조사로 정신적 요소 점수와 신체적 요소 점수로 구성된다.
각각은 0~100점으로 점수가 매겨지며, 숫자가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(수술 전 2~4주), 최대 10주(수술 후 6주), 최대 30주(수술 후 6개월)
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단기 건강 설문조사(SF-12) 신체 구성 요소 점수(PCS) 변경
기간: 기준선(수술 전 2~4주), 최대 10주(수술 후 6주), 최대 30주(수술 후 6개월)
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SF-12는 참가자의 기분과 정상적인 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지를 알아보기 위한 12개 항목의 삶의 질 조사로 정신적 요소 점수와 신체적 요소 점수로 구성된다.
각각은 0~100점으로 점수가 매겨지며, 숫자가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(수술 전 2~4주), 최대 10주(수술 후 6주), 최대 30주(수술 후 6개월)
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양성 갑상선 질환에 대한 환자 보고 결과 측정(ThyPRO) 점수의 갑상선 특이적 삶의 질 변화
기간: 기준선(수술 전 2~4주), 최대 10주(수술 후 6주), 최대 30주(수술 후 6개월)
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ThyPRO 조사는 갑상선 질환이 참가자의 삶에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하기 위해 고안된 삶의 질 측정입니다.
총 39개 항목의 설문조사로 0~4점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미한다.
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기준선(수술 전 2~4주), 최대 10주(수술 후 6주), 최대 30주(수술 후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈류의 초음파 도플러 정량화
기간: 기준선(수술 전 2~4주), 최대 4주(수술 후 1일)
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기준선(수술 전 2~4주), 최대 4주(수술 후 1일)
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수술 합병증: 부갑상선 호르몬(PTH) 수준
기간: 수술 직후(모든 참가자의 기준선)
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PTH는 수술 중 인근 부갑상선이 손상되었는지 여부를 확인하기 위해 수술 직후 측정됩니다.
수술 직후의 낮은 PTH 수치는 갑상선 절제술 후 일시적 또는 영구적인 증상이 있는 낮은 칼슘 수치와 관련이 있습니다.
정상적인 PTH는 일반적으로 20-70 사이입니다.
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수술 직후(모든 참가자의 기준선)
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수술 합병증이 있는 참가자 수: 반회후두신경(RLN) 손상
기간: 최대 4주(수술 후 1일차)
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최대 4주(수술 후 1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dawn K Elfenbein, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0209
- Protocol Ver October 2020 (기타 식별자: UW Madison)
- A539711 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/ENDOCRINE (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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