Preoperative steroider ved autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom
5. desember 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Randomisert kontrollert utprøving av preoperative steroider ved autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom
Dette pilotprosjektet vil randomisere et lite utvalg pasienter som skal gjennomgå kirurgi for deres autoimmune, inflammatoriske skjoldbruskkjertelsykdom, og avgjøre om en kort kur med prednison endrer betennelsen i kjertelen og gjør operasjonen mindre vanskelig.
Det vil registrere 30 deltakere som hver vil være på studie i opptil 7 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Graves sykdom og Hashimotos tyreoiditt er autoimmune tilstander som påvirker skjoldbruskkjertelen. Kirurgi for å fjerne skjoldbruskkjertelen hos disse pasientene kan være komplisert av den inflammatoriske naturen til disse sykdommene. Prednison er et steroidmedisin som brukes til å redusere betennelse i skjoldbruskkjertelen i andre sykdomstilstander som subakutt tyreoiditt, men har ikke blitt brukt systematisk for å redusere betennelse hos pasienter som skal gjennomgå kirurgi.
Dette er et pilotprosjekt som foreslår å randomisere et lite utvalg pasienter som skal opereres for sin autoimmune, inflammatoriske skjoldbruskkjertelsykdom, og avgjøre om en kort kur med prednison endrer betennelsen i kjertelen og gjør operasjonen mindre vanskelig. Dette kan potensielt føre til bedre resultater for disse pasientene, samt økt tid til restitusjon og forbedret livskvalitet.
Dette prosjektet foreslår å administrere korte livskvalitetsundersøkelser på tre tidspunkter, samt trekke ut flere laboratorier for å måle betennelses- og antistoffnivåer på tidspunkter når pasienter allerede vil få laboratorier tegnet for kliniske formål. Hensikten med denne studien er å generere foreløpige data som en større, blindet, placebokontrollert studie kan utformes fra.
Disse spesifikke målene er:
Bestem fordelene og sikkerheten ved preoperativt administrert prednison for pasienter med autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom som gjennomgår tyreoidektomi på:
- Vanskeligheter ved kirurgi og hyppighet av kirurgiske komplikasjoner
- Serum autoantistoffnivåer
- Longitudinelt vurdere virkningen av kirurgisk behandling på livskvalitet hos pasienter med autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom
Oppdatering: Protokollendring godkjent 22.10.2020: Studieteamet bestemte seg for å utelate målet 'antistoffmediert cytokinnivå' fra protokollen og samtykkeprosessen da det ble kostnadsoverkommelig for behandlings- og lagringsgebyrer. Cytokinnivåer er ikke noe som vanligvis samles inn eller spores i løpet av klinisk behandling, og er kanskje ikke relevant. Studien kan fortsette uten dette målet og vil ikke endre hovedresultatmålene for antistoffnivåer og vanskelighetsgraden ved operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graves' sykdom eller Hashimotos sykdom med positive autoantistoffer i skjoldbruskkjertelen (Tyroglobulin-antistoff [TgAb], tyreoideaperoksidase-antistoff [TPO], tyreoideastimulerende Ig-antistoff [TSI] og/eller tyrotropinreseptorantistoff [TRAb]).
- Deltakerne vil bli invitert til å bli med i studien etter at beslutningen er tatt om å fortsette med tyreoidektomi som den kliniske behandlingen av deres autoimmune skjoldbruskkjertelsykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter < 18
- Tidligere behandling med radioaktivt jod (RAI)
- Kjent diagnose av kreft i skjoldbruskkjertelen
- Diabetespasienter.
- Pasienter på et immunsuppressivt regime (som organtransplanterte pasienter eller pasienter behandlet for andre autoimmune tilstander)
- Gravide pasienter.
- Pasienter som behandles for aktiv infeksjon.
- Enhver pasient som kirurgen føler steroider for vil gi en klar fordel (dvs. Ekstremt høye autoantistoffnivåer med en veldig stor, betent skjoldbruskkjertel) vil bli behandlet i henhold til kirurgens kliniske vurdering. Hvis en kirurg føler at steroider er indisert og foreskriver dem, vil pasienten ikke være kvalifisert for forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Steroider
Deltakere randomisert til steroidarmen vil få resept på prednison 20 mg daglig i 7 dager før operasjonen, ellers preoperativ standardbehandling
|
brukes til å redusere betennelse
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen steroider
Preoperativ standard for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjoldbrusk vanskelighetsskala
Tidsramme: operasjonen skjer i opptil 4 uker, data samlet inn en konklusjon av operasjonen
|
Kirurgen vil fylle ut "Thyroid Difficulty Scale" ved avslutningen av operasjonen.
Dette er en 4-elements undersøkelse for å vurdere vaskulariteten, sprøheten, mobiliteten og kjertelstørrelsen til skjoldbruskkjertelen.
Det totale mulige spekteret av skårer fra 4-20, høyere skår indikerer økt vanskelighet ved skjoldbruskkjertelkirurgi
|
operasjonen skjer i opptil 4 uker, data samlet inn en konklusjon av operasjonen
|
|
Prosentvis endring fra baseline-gjennomsnitt i autoantistoffnivåer
Tidsramme: basislinjemåling operasjonsdag (opptil 4 uker), opptil 6 uker (2 uker etter operasjon), opptil 10 uker (6 uker etter operasjon), opptil 30 uker (6 måneder etter operasjon)
|
Autoantistoffer som kan være positive inkluderer: tyroglobulinantistoff [TgAb], tyreoideaperoksidaseantistoff [TPO], tyreoideastimulerende Ig-antistoff [TSI] og/eller tyrotropinreseptorantistoff [TRAb].
Alle som var positive pre-op vil bli målt på hvert tidspunkt.
Utgangsnivå vil være 1.
|
basislinjemåling operasjonsdag (opptil 4 uker), opptil 6 uker (2 uker etter operasjon), opptil 10 uker (6 uker etter operasjon), opptil 30 uker (6 måneder etter operasjon)
|
|
Endring i antistoffmediert cytokinnivå
Tidsramme: baseline (2-4 uker før operasjonen), opptil 4 uker (postoperativ dag 1), opptil 6 uker (2 uker etter operasjonen), opptil 30 uker (6 måneder etter operasjonen)
|
Antistoffmediert cytokinnivå vil bli målt ved hjelp av et 10 cytokinpanel fra Luminex.
Cytokiner som har vært involvert i annen autoimmun sykdom inkluderer: IFN-gamma (BR29), IL-6 (BR13), IL-10 (BR22), IL-13 (BR47), IL-15 (BR63), IL-17A ( BR42), og VEGF-C (BR38).
|
baseline (2-4 uker før operasjonen), opptil 4 uker (postoperativ dag 1), opptil 6 uker (2 uker etter operasjonen), opptil 30 uker (6 måneder etter operasjonen)
|
|
Change in Short Form Health Survey (SF-12) Mental Component Score (MCS)
Tidsramme: baseline (2-4 uker før operasjon), opptil 10 uker (6 uker etter operasjon), opptil 30 uker (6 måneder etter operasjon)
|
SF-12 er en livskvalitetsundersøkelse med 12 elementer for å forstå hvordan deltakeren har det og hvor godt de er i stand til å utføre sine normale aktiviteter, den er sammensatt av den mentale komponentskåren og den fysiske komponentskåren.
Hver er skåret på en skala fra 0-100, med høyere tall som indikerer høyere livskvalitet.
|
baseline (2-4 uker før operasjon), opptil 10 uker (6 uker etter operasjon), opptil 30 uker (6 måneder etter operasjon)
|
|
Endring i kortform helseundersøkelse (SF-12) fysisk komponentscore (PCS)
Tidsramme: baseline (2-4 uker før operasjon), opptil 10 uker (6 uker etter operasjon), opptil 30 uker (6 måneder etter operasjon)
|
SF-12 er en livskvalitetsundersøkelse med 12 elementer for å forstå hvordan deltakeren har det og hvor godt de er i stand til å utføre sine normale aktiviteter, den er sammensatt av den mentale komponentskåren og den fysiske komponentskåren.
Hver er skåret på en skala fra 0-100, med høyere tall som indikerer høyere livskvalitet.
|
baseline (2-4 uker før operasjon), opptil 10 uker (6 uker etter operasjon), opptil 30 uker (6 måneder etter operasjon)
|
|
Endring i skjoldbrusk-spesifikk livskvalitet Pasientrapportert resultatmål for godartede skjoldbrusklidelser (ThyPRO)-score
Tidsramme: baseline (2-4 uker før operasjon), opptil 10 uker (6 uker etter operasjon), opptil 30 uker (6 måneder etter operasjon)
|
ThyPRO-undersøkelsen er et livskvalitetsmål designet for å evaluere hvordan skjoldbruskkjertelsykdom har påvirket deltakerens liv.
Det er en undersøkelse på 39 punkter som ble skåret fra 0-4, høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
|
baseline (2-4 uker før operasjon), opptil 10 uker (6 uker etter operasjon), opptil 30 uker (6 måneder etter operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralyd Doppler Kvantifisering av blodstrøm
Tidsramme: baseline (2-4 uker før operasjon), opptil 4 uker (postoperativ dag 1)
|
baseline (2-4 uker før operasjon), opptil 4 uker (postoperativ dag 1)
|
|
|
Kirurgiske komplikasjoner: Nivå av parathyroidhormon (PTH).
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen (grunnlinje for alle deltakere)
|
PTH måles rett etter operasjonen for å avgjøre om de nærliggende biskjoldbruskkjertlene ble skadet under operasjonen.
Lave PTH-nivåer umiddelbart etter operasjonen er bekymringsfulle for symptomatisk lave kalsiumnivåer, enten midlertidig eller permanent, etter tyreoidektomi.
Normal PTH er vanligvis mellom 20-70.
|
umiddelbart etter operasjonen (grunnlinje for alle deltakere)
|
|
Antall deltakere med kirurgiske komplikasjoner: tilbakevendende skade på larynxnerven (RLN)
Tidsramme: opptil 4 uker (postoperativ dag 1)
|
opptil 4 uker (postoperativ dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawn K Elfenbein, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0209
- Protocol Ver October 2020 (Annen identifikator: UW Madison)
- A539711 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/ENDOCRINE (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .