Stéroïdes préopératoires dans la maladie thyroïdienne auto-immune
5 décembre 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Essai contrôlé randomisé de stéroïdes préopératoires dans la maladie thyroïdienne auto-immune
Ce projet pilote randomisera un petit échantillon de patients sur le point de subir une intervention chirurgicale pour leur maladie thyroïdienne inflammatoire auto-immune, et déterminera si une courte cure de prednisone modifie l'inflammation de la glande et rend la chirurgie moins difficile.
Il recrutera 30 participants qui seront chacun à l'étude jusqu'à 7 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Basedow et la thyroïdite de Hashimoto sont des affections auto-immunes affectant la glande thyroïde. La chirurgie pour enlever la glande thyroïde chez ces patients peut être compliquée par la nature inflammatoire de ces maladies. La prednisone est un médicament stéroïdien utilisé pour diminuer l'inflammation de la glande thyroïde dans d'autres états pathologiques tels que la thyroïdite subaiguë, mais n'a pas été utilisé systématiquement pour réduire l'inflammation chez les patients sur le point de subir une intervention chirurgicale.
Il s'agit d'un projet pilote qui propose de randomiser un petit échantillon de patients sur le point de subir une intervention chirurgicale pour leur maladie thyroïdienne inflammatoire auto-immune, et de déterminer si une courte cure de prednisone modifie l'inflammation de la glande et rend la chirurgie moins difficile. Cela pourrait potentiellement conduire à de meilleurs résultats pour ces patients, ainsi qu'à une augmentation du temps de récupération et à une meilleure qualité de vie.
Ce projet propose d'administrer de courtes enquêtes sur la qualité de vie à trois moments, ainsi que d'attirer des laboratoires supplémentaires pour mesurer l'inflammation et les niveaux d'anticorps à des moments où les patients recevront déjà des laboratoires dessinés à des fins cliniques. Le but de cette étude est de générer des données préliminaires à partir desquelles un essai plus vaste, en aveugle et contrôlé par placebo pourrait être conçu.
Ces objectifs spécifiques sont :
Déterminer les avantages et l'innocuité de la prednisone administrée en préopératoire pour les patients atteints d'une maladie thyroïdienne auto-immune subissant une thyroïdectomie sur :
- Difficulté de la chirurgie et taux de complications chirurgicales
- Niveaux d'auto-anticorps sériques
- Évaluer longitudinalement l'impact du traitement chirurgical sur la qualité de vie chez les patients atteints d'une maladie thyroïdienne auto-immune
Mise à jour : modification du protocole approuvée le 22/10/2020 : l'équipe d'étude a décidé d'omettre l'objectif " niveaux de cytokines médiés par les anticorps " du protocole et du processus de consentement, car il devenait prohibitif pour les frais de traitement et de stockage. Les niveaux de cytokines ne sont généralement pas collectés ou suivis au cours des soins cliniques et peuvent ne pas être pertinents. L'étude peut se poursuivre sans cet objectif et ne modifiera pas les principales mesures des résultats des niveaux d'anticorps et de la difficulté de l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Basedow ou maladie de Hashimoto avec auto-anticorps thyroïdiens positifs (anticorps anti-thyroglobuline [TgAb], anticorps anti-thyroïde peroxydase [TPO], anticorps Ig stimulant la thyroïde [TSI] et/ou anticorps anti-récepteur de la thyrotropine [TRAb]).
- Les participants seront invités à rejoindre l'étude une fois que la décision aura été prise de procéder à une thyroïdectomie comme traitement clinique de leur maladie thyroïdienne auto-immune.
Critère d'exclusion:
- Patients pédiatriques < 18 ans
- Traitement préalable à l'iode radioactif (RAI)
- Diagnostic connu de cancer de la thyroïde
- Patients diabétiques.
- Patients sous tout régime immunosuppresseur (tels que les patients ayant subi une greffe d'organe ou les patients traités pour une autre maladie auto-immune)
- Patientes enceintes.
- Patients traités pour une infection active.
- Tout patient pour qui le chirurgien ressent des stéroïdes apporterait un avantage évident (c. Des taux d'auto-anticorps extrêmement élevés avec une très grande glande thyroïde enflammée) seront traités selon le jugement clinique du chirurgien. Si un chirurgien estime que les stéroïdes sont indiqués et les prescrit, le patient ne sera pas éligible pour l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stéroïdes
Les participants randomisés dans le bras stéroïde recevront une ordonnance de prednisone 20 mg par jour pendant 7 jours avant la chirurgie, sinon, la norme de soins préopératoire
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utilisé pour réduire l'inflammation
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de stéroïdes
Norme de soins préopératoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l’échelle de difficulté thyroïdienne
Délai: l'intervention chirurgicale dure jusqu'à 4 semaines, les données sont collectées à la fin de l'opération
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Le chirurgien remplira « l’échelle de difficulté thyroïdienne » à la fin de l’opération.
Il s'agit d'une enquête en 4 éléments visant à évaluer la vascularisation, la friabilité, la mobilité et la taille glandulaire de la thyroïde.
La plage totale possible de scores va de 4 à 20, des scores plus élevés indiquent une difficulté accrue en chirurgie thyroïdienne.
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l'intervention chirurgicale dure jusqu'à 4 semaines, les données sont collectées à la fin de l'opération
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Pourcentage de changement par rapport à la moyenne de base des niveaux d'auto-anticorps
Délai: jour de mesure de base de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 4 semaines), jusqu'à 6 semaines (2 semaines postopératoires), jusqu'à 10 semaines (6 semaines postopératoires), jusqu'à 30 semaines (6 mois postopératoires)
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Les autoanticorps qui peuvent être positifs comprennent : l'anticorps contre la thyroglobuline [TgAb], l'anticorps contre la peroxydase thyroïdienne [TPO], l'anticorps Ig stimulant la thyroïde [TSI] et/ou l'anticorps contre le récepteur de la thyrotropine [TRAb].
Tous ceux qui étaient positifs avant l'opération seront mesurés à chaque instant.
Le niveau de référence sera 1.
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jour de mesure de base de l'intervention chirurgicale (jusqu'à 4 semaines), jusqu'à 6 semaines (2 semaines postopératoires), jusqu'à 10 semaines (6 semaines postopératoires), jusqu'à 30 semaines (6 mois postopératoires)
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Modification des niveaux de cytokines médiées par les anticorps
Délai: de base (2 à 4 semaines avant l'intervention chirurgicale), jusqu'à 4 semaines (jour 1 postopératoire), jusqu'à 6 semaines (2 semaines postopératoires), jusqu'à 30 semaines (6 mois postopératoires)
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Les niveaux de cytokines médiés par les anticorps seront mesurés à l'aide d'un panel de 10 cytokines de Luminex.
Les cytokines impliquées dans d'autres maladies auto-immunes comprennent : l'IFN-gamma (BR29), l'IL-6 (BR13), l'IL-10 (BR22), l'IL-13 (BR47), l'IL-15 (BR63), l'IL-17A ( BR42) et VEGF-C (BR38).
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de base (2 à 4 semaines avant l'intervention chirurgicale), jusqu'à 4 semaines (jour 1 postopératoire), jusqu'à 6 semaines (2 semaines postopératoires), jusqu'à 30 semaines (6 mois postopératoires)
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Changement dans le score de la composante mentale (MCS) de l'enquête abrégée sur la santé (SF-12)
Délai: au départ (2 à 4 semaines avant l'intervention chirurgicale), jusqu'à 10 semaines (6 semaines postopératoires), jusqu'à 30 semaines (6 mois postopératoires)
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Le SF-12 est une enquête sur la qualité de vie en 12 éléments visant à comprendre comment le participant se sent et dans quelle mesure il est capable de faire ses activités normales. Il est composé du score de la composante mentale et du score de la composante physique.
Chacun est noté sur une échelle de 0 à 100, les nombres les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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au départ (2 à 4 semaines avant l'intervention chirurgicale), jusqu'à 10 semaines (6 semaines postopératoires), jusqu'à 30 semaines (6 mois postopératoires)
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Changement dans le score de la composante physique (PCS) de l'enquête abrégée sur la santé (SF-12)
Délai: au départ (2 à 4 semaines avant l'intervention chirurgicale), jusqu'à 10 semaines (6 semaines postopératoires), jusqu'à 30 semaines (6 mois postopératoires)
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Le SF-12 est une enquête sur la qualité de vie en 12 éléments visant à comprendre comment le participant se sent et dans quelle mesure il est capable de faire ses activités normales. Il est composé du score de la composante mentale et du score de la composante physique.
Chacun est noté sur une échelle de 0 à 100, les nombres les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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au départ (2 à 4 semaines avant l'intervention chirurgicale), jusqu'à 10 semaines (6 semaines postopératoires), jusqu'à 30 semaines (6 mois postopératoires)
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Modification de la qualité de vie spécifique à la thyroïde Mesure des résultats rapportés par les patients pour le score des troubles bénins de la thyroïde (ThyPRO)
Délai: au départ (2 à 4 semaines avant l'intervention chirurgicale), jusqu'à 10 semaines (6 semaines postopératoires), jusqu'à 30 semaines (6 mois postopératoires)
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L'enquête ThyPRO est une mesure de la qualité de vie conçue pour évaluer comment la maladie thyroïdienne a affecté la vie du participant.
Il s'agit d'une enquête composée de 39 éléments notés de 0 à 4, des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
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au départ (2 à 4 semaines avant l'intervention chirurgicale), jusqu'à 10 semaines (6 semaines postopératoires), jusqu'à 30 semaines (6 mois postopératoires)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification par échographie Doppler du flux sanguin
Délai: ligne de base (2 à 4 semaines avant la chirurgie), jusqu'à 4 semaines (jour 1 postopératoire)
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ligne de base (2 à 4 semaines avant la chirurgie), jusqu'à 4 semaines (jour 1 postopératoire)
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Complications chirurgicales : taux d'hormone parathyroïdienne (PTH)
Délai: immédiatement après la chirurgie (référence pour tous les participants)
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La PTH est mesurée juste après la chirurgie pour déterminer si les glandes parathyroïdes voisines ont été blessées pendant la chirurgie.
Les faibles taux de PTH immédiatement après la chirurgie sont préoccupants en cas de faibles taux de calcium symptomatiques, temporaires ou permanents, après une thyroïdectomie.
La PTH normale se situe généralement entre 20 et 70.
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immédiatement après la chirurgie (référence pour tous les participants)
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Nombre de participants présentant des complications chirurgicales : lésions récurrentes du nerf laryngé (RLN)
Délai: jusqu'à 4 semaines (jour postopératoire 1)
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jusqu'à 4 semaines (jour postopératoire 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawn K Elfenbein, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Première publication (Réel)
9 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0209
- Protocol Ver October 2020 (Autre identifiant: UW Madison)
- A539711 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/ENDOCRINE (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .