Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív szteroidok autoimmun pajzsmirigybetegségben

2023. december 5. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A műtét előtti szteroidok randomizált, kontrollált vizsgálata autoimmun pajzsmirigybetegségben

Ez a kísérleti projekt véletlenszerűen kiválasztja az autoimmun, gyulladásos pajzsmirigy-betegségük miatt műtét előtt álló betegek kis mintáját, és meghatározza, hogy egy rövid prednizon-kúra megváltoztatja-e a mirigy gyulladását, és kevésbé nehezíti-e a műtétet. 30 résztvevőt neveznek be, akik egyenként legfeljebb 7 hónapig tanulnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Graves-kór és a Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladás a pajzsmirigyet érintő autoimmun állapotok. Ezeknél a betegeknél a pajzsmirigy eltávolítására irányuló műtétet bonyolíthatja e betegségek gyulladásos természete. A prednizon egy szteroid gyógyszer, amelyet a pajzsmirigy gyulladásának csökkentésére használnak más betegségekben, például szubakut pajzsmirigygyulladásban, de nem alkalmazták szisztematikusan a műtét előtt álló betegek gyulladásának csökkentésére.

Ez egy kísérleti projekt, amely az autoimmun, gyulladásos pajzsmirigy-betegség miatt műtét előtt álló betegek kis mintájának randomizálását javasolja, és annak meghatározását, hogy egy rövid prednizon-kúra megváltoztatja-e a mirigy gyulladását, és kevésbé nehezíti-e a műtétet. Ez potenciálisan jobb eredményekhez vezethet ezeknél a betegeknél, valamint meghosszabbíthatja a felépülési időt és javíthatja az életminőséget.

Ez a projekt azt javasolja, hogy három időpontban végezzenek rövid életminőség-felmérést, valamint további laboratóriumokat készítsenek a gyulladás és az antitestszint mérésére olyan időpontokban, amikor a betegeket már klinikai célokra készítik. A tanulmány célja olyan előzetes adatok előállítása, amelyekből egy nagyobb, vak, placebo-kontrollos vizsgálat tervezhető.

Ezek a konkrét célok a következők:

  • Határozza meg a preoperatívan alkalmazott prednizon előnyeit és biztonságosságát olyan autoimmun pajzsmirigybetegségben szenvedő betegeknél, akiknél pajzsmirigyeltávolítás történik:

    • A műtét nehézségei és a műtéti szövődmények aránya
    • Szérum autoantitest szint
  • Longitudinálisan értékelje a sebészeti kezelés hatását az autoimmun pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek életminőségére

Frissítés: 2020. 10. 22-én jóváhagyott protokollmódosítás: A kutatócsoport úgy döntött, hogy kihagyja az „antitest által közvetített citokinszintek” célt a protokollból és a beleegyezési folyamatból, mivel az költségtiltóvá vált a feldolgozási és tárolási díjak tekintetében. A citokinszinteket általában nem gyűjtik vagy követik nyomon a klinikai ellátás során, és nem feltétlenül relevánsak. A vizsgálat e cél nélkül is folytatható, és nem változtatja meg az antitestszintek fő kimenetelét és a műtét nehézségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Graves-kór vagy Hashimoto-kór pozitív pajzsmirigy-autoantitestekkel (Thyreoglobulin Antibody [TgAb], Pajzsmirigy-peroxidáz antitest [TPO], Pajzsmirigy-stimuláló Ig antitest [TSI] és/vagy Thyrotropin Receptor antitest [TRAb]).
  • A résztvevőket felkérik, hogy csatlakozzanak a vizsgálathoz, miután döntést hoznak arról, hogy autoimmun pajzsmirigy-betegségük klinikai kezeléseként pajzsmirigyeltávolítást végeznek.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti gyermekgyógyászati ​​betegek
  • Előzetes radioaktív jóddal (RAI) végzett kezelés
  • A pajzsmirigyrák ismert diagnózisa
  • Cukorbetegek.
  • Bármilyen immunszuppresszív kezelés alatt álló betegek (például szervátültetésen átesett betegek vagy más autoimmun betegség miatt kezelt betegek)
  • Terhes betegek.
  • Aktív fertőzés miatt kezelt betegek.
  • Minden olyan beteg, akinek a sebész úgy érzi, hogy szteroidokat szed, egyértelmű előnyökkel járna (pl. Rendkívül magas autoantitestszintek nagyon nagy, gyulladt pajzsmirigy mellett) a sebész klinikai megítélése szerint kezelik. Ha a sebész úgy érzi, hogy a szteroidok alkalmazása javasolt, és felírja őket, a beteg nem lesz jogosult a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szteroidok
A szteroid karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők napi 20 mg prednizont kapnak a műtét előtt 7 napig, ellenkező esetben a műtét előtti ellátás standard.
Drog: Prednizon
gyulladás csökkentésére használják
Más nevek:
  • szteroid gyógyszer
Nincs beavatkozás: Nincs szteroid
Műtét előtti gondozási standard

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pajzsmirigy nehézségi skála pontszáma
Időkeret: A műtét legfeljebb 4 hétig tart, az összegyűjtött adatok a műtét lezárását jelentik
A műtét végén a sebész kitölti a "Pajzsmirigy nehézségi skálát". Ez egy 4 elemből álló felmérés a pajzsmirigy erezettségének, törékenységének, mozgékonyságának és mirigyméretének értékelésére. Az összes lehetséges pontszám 4-20, a magasabb pontszámok a pajzsmirigyműtét fokozott nehézségére utalnak
A műtét legfeljebb 4 hétig tart, az összegyűjtött adatok a műtét lezárását jelentik
Százalékos változás a kiindulási átlaghoz képest az autoantitest-szintekben
Időkeret: kiindulási mérték a műtét napja (legfeljebb 4 hét), legfeljebb 6 hét (2 hét a műtét után), legfeljebb 10 hét (6 hét a műtét után), legfeljebb 30 hét (6 hónap a műtét után)
Pozitív autoantitestek lehetnek: tiroglobulin antitest [TgAb], pajzsmirigy-peroxidáz antitest [TPO], pajzsmirigy-stimuláló Ig antitest [TSI] és/vagy tirotropin receptor antitest [TRAb]. A művelet előtti pozitív értékeket minden időpontban megmérjük. Az alapszint 1 lesz.
kiindulási mérték a műtét napja (legfeljebb 4 hét), legfeljebb 6 hét (2 hét a műtét után), legfeljebb 10 hét (6 hét a műtét után), legfeljebb 30 hét (6 hónap a műtét után)
Az antitestek által közvetített citokinszintek változása
Időkeret: kiindulási állapot (2-4 héttel a műtét előtt), legfeljebb 4 hétig (1. műtét utáni nap), legfeljebb 6 hétig (2 héttel a műtét után), legfeljebb 30 hétig (6 hónappal a műtét után)
Az antitest által közvetített citokinszinteket a Luminex 10 citokin panelje segítségével mérjük. Az egyéb autoimmun betegségekben szerepet játszó citokinek a következők: IFN-gamma (BR29), IL-6 (BR13), IL-10 (BR22), IL-13 (BR47), IL-15 (BR63), IL-17A ( BR42) és VEGF-C (BR38).
kiindulási állapot (2-4 héttel a műtét előtt), legfeljebb 4 hétig (1. műtét utáni nap), legfeljebb 6 hétig (2 héttel a műtét után), legfeljebb 30 hétig (6 hónappal a műtét után)
Változás a Short Form Health Survey (SF-12) mentális komponens pontszámában (MCS)
Időkeret: kiindulási állapot (2-4 héttel a műtét előtt), legfeljebb 10 hétig (6 héttel a műtét után), legfeljebb 30 hétig (6 hónappal a műtét után)
Az SF-12 egy 12 elemből álló életminőség-felmérés annak megértésére, hogy a résztvevő hogyan érzi magát, és milyen jól tudja elvégezni szokásos tevékenységeit. A mentális komponens pontszámából és a fizikai összetevő pontszámából áll. Mindegyiket 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb számok magasabb életminőséget jeleznek.
kiindulási állapot (2-4 héttel a műtét előtt), legfeljebb 10 hétig (6 héttel a műtét után), legfeljebb 30 hétig (6 hónappal a műtét után)
Változás a rövid formájú egészségfelmérésben (SF-12) a fizikai komponens pontszámában (PCS)
Időkeret: kiindulási állapot (2-4 héttel a műtét előtt), legfeljebb 10 hétig (6 héttel a műtét után), legfeljebb 30 hétig (6 hónappal a műtét után)
Az SF-12 egy 12 elemből álló életminőség-felmérés annak megértésére, hogy a résztvevő hogyan érzi magát, és milyen jól tudja elvégezni szokásos tevékenységeit. A mentális komponens pontszámából és a fizikai összetevő pontszámából áll. Mindegyiket 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb számok magasabb életminőséget jeleznek.
kiindulási állapot (2-4 héttel a műtét előtt), legfeljebb 10 hétig (6 héttel a műtét után), legfeljebb 30 hétig (6 hónappal a műtét után)
Változás a pajzsmirigy-specifikus életminőségben A betegek által jelentett jóindulatú pajzsmirigy-rendellenességek eredménymérője (ThyPRO) pontszám
Időkeret: kiindulási állapot (2-4 héttel a műtét előtt), legfeljebb 10 hétig (6 héttel a műtét után), legfeljebb 30 hétig (6 hónappal a műtét után)
A ThyPRO felmérés egy életminőség-mérő, amelynek célja annak felmérése, hogy a pajzsmirigybetegség milyen hatással volt a résztvevő életére. Ez egy 39 tételből álló felmérés, amelyet 0-tól 4-ig értékeltek, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
kiindulási állapot (2-4 héttel a műtét előtt), legfeljebb 10 hétig (6 héttel a műtét után), legfeljebb 30 hétig (6 hónappal a műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véráramlás ultrahang Doppler kvantifikációja
Időkeret: kiindulási állapot (2-4 héttel a műtét előtt), legfeljebb 4 hétig (1. műtét utáni nap)
kiindulási állapot (2-4 héttel a műtét előtt), legfeljebb 4 hétig (1. műtét utáni nap)
Sebészeti szövődmények: Parathyroid hormon (PTH) szint
Időkeret: közvetlenül a műtét után (a kiindulási állapot minden résztvevőnél)
A PTH-t közvetlenül a műtét után mérik annak megállapítására, hogy a közeli mellékpajzsmirigyek sérültek-e a műtét során. A közvetlenül a műtét utáni alacsony PTH-szint a pajzsmirigy-eltávolítás után átmenetileg vagy tartósan alacsony kalciumszintre utal. A normál PTH általában 20-70 között van.
közvetlenül a műtét után (a kiindulási állapot minden résztvevőnél)
Sebészeti szövődményekkel küzdő résztvevők száma: visszatérő gégeideg (RLN) sérülés
Időkeret: legfeljebb 4 hét (1. műtét utáni nap)
legfeljebb 4 hét (1. műtét utáni nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dawn K Elfenbein, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0209
  • Protocol Ver October 2020 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • A539711 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/ENDOCRINE (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel