Steroidi preoperatori nella malattia tiroidea autoimmune
5 dicembre 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Prova controllata randomizzata di steroidi preoperatori nella malattia autoimmune della tiroide
Questo progetto pilota randomizzerà un piccolo campione di pazienti in procinto di sottoporsi a intervento chirurgico per la loro malattia tiroidea infiammatoria autoimmune e determinerà se un breve ciclo di prednisone altera l'infiammazione della ghiandola e rende l'intervento chirurgico meno difficile.
Iscriverà 30 partecipanti che saranno ciascuno in studio per un massimo di 7 mesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia di Graves e la tiroidite di Hashimoto sono condizioni autoimmuni che colpiscono la ghiandola tiroidea. La chirurgia per rimuovere la ghiandola tiroidea in questi pazienti può essere complicata dalla natura infiammatoria di queste malattie. Il prednisone è un farmaco steroideo utilizzato per ridurre l'infiammazione della ghiandola tiroidea in altri stati patologici come la tiroidite subacuta, ma non è stato utilizzato sistematicamente per ridurre l'infiammazione nei pazienti in procinto di sottoporsi a intervento chirurgico.
Si tratta di un progetto pilota che si propone di randomizzare un piccolo campione di pazienti in procinto di sottoporsi a intervento chirurgico per la loro malattia tiroidea autoimmune e infiammatoria e determinare se un breve ciclo di prednisone altera l'infiammazione della ghiandola e rende meno difficile l'intervento chirurgico. Ciò potrebbe potenzialmente portare a risultati migliori per questi pazienti, nonché a un aumento del tempo di recupero e a una migliore qualità della vita.
Questo progetto propone di somministrare brevi sondaggi sulla qualità della vita in tre punti temporali, nonché di disegnare laboratori aggiuntivi per misurare l'infiammazione e i livelli di anticorpi nei momenti in cui i pazienti riceveranno già laboratori disegnati per scopi clinici. Lo scopo di questo studio è quello di generare dati preliminari da cui potrebbe essere progettato uno studio più ampio, in cieco, controllato con placebo.
Questi obiettivi specifici sono:
Determinare i benefici e la sicurezza del prednisone somministrato prima dell'intervento per i pazienti con malattia tiroidea autoimmune sottoposti a tiroidectomia su:
- Difficoltà dell'intervento chirurgico e tassi di complicanze chirurgiche
- Livelli sierici di autoanticorpi
- Valutare longitudinalmente l'impatto del trattamento chirurgico sulla QoL nei pazienti con malattia tiroidea autoimmune
Aggiornamento: modifica del protocollo approvata il 22-10-2020: il team di studio ha deciso di omettere l'obiettivo "livelli di citochine mediati da anticorpi" dal protocollo e dal processo di consenso poiché è diventato proibitivo per i costi di elaborazione e archiviazione. I livelli di citochine non sono qualcosa di tipicamente raccolto o monitorato nel corso dell'assistenza clinica e potrebbero non essere rilevanti. Lo studio può procedere senza questo scopo e non altererà le principali misure di esito dei livelli anticorpali e la difficoltà dell'operazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Graves o malattia di Hashimoto con autoanticorpi tiroidei positivi (anticorpo anti-tireoglobulina [TgAb], anticorpo anti-perossidasi tiroidea [TPO], anticorpo Ig stimolante la tiroide [TSI] e/o anticorpo anti-recettore della tireotropina [TRAb]).
- I partecipanti saranno invitati a partecipare allo studio dopo che è stata presa la decisione di procedere con la tiroidectomia come trattamento clinico della loro malattia tiroidea autoimmune.
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici < 18 anni
- Precedente trattamento con iodio radioattivo (RAI)
- Diagnosi nota di cancro alla tiroide
- Pazienti diabetici.
- Pazienti in qualsiasi regime immunosoppressivo (come pazienti sottoposti a trapianto di organi o pazienti trattati per altre condizioni autoimmuni)
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti in trattamento per infezione attiva.
- Qualsiasi paziente per il quale il chirurgo ritenga che gli steroidi forniscano un chiaro beneficio (es. Livelli di autoanticorpi estremamente elevati con una ghiandola tiroidea molto grande e infiammata) saranno trattati secondo il giudizio clinico del chirurgo. Se un chirurgo ritiene che gli steroidi siano indicati e li prescrive, il paziente non sarà idoneo per il processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Steroidi
Ai partecipanti randomizzati al braccio steroidi verrà prescritta una prescrizione per prednisone 20 mg al giorno per 7 giorni prima dell'intervento, altrimenti, standard di cura preoperatorio
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utilizzato per ridurre l'infiammazione
Altri nomi:
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Nessun intervento: Niente steroidi
Standard di cura preoperatorio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala di difficoltà della tiroide
Lasso di tempo: l'intervento chirurgico avviene fino a 4 settimane, i dati raccolti alla conclusione dell'operazione
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Il chirurgo compilerà la “Scala della difficoltà tiroidea” al termine dell’intervento.
Si tratta di un sondaggio composto da 4 elementi per valutare la vascolarizzazione, la friabilità, la mobilità e la dimensione ghiandolare della tiroide.
L'intervallo totale possibile di punteggi va da 4 a 20, i punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nella chirurgia della tiroide
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l'intervento chirurgico avviene fino a 4 settimane, i dati raccolti alla conclusione dell'operazione
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Variazione percentuale rispetto alla media basale nei livelli di autoanticorpi
Lasso di tempo: misurazione basale giorno dell'intervento (fino a 4 settimane), fino a 6 settimane (2 settimane post-operatorie), fino a 10 settimane (6 settimane post-operatorie), fino a 30 settimane (6 mesi post-operatorie)
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Gli autoanticorpi che possono essere positivi includono: anticorpo antitireoglobulina [TgAb], anticorpo perossidasi tiroidea [TPO], anticorpo Ig stimolante la tiroide [TSI] e/o anticorpo recettore della tireotropina [TRAb].
Tutti quelli positivi prima dell'intervento verranno misurati in ogni momento.
Il livello di base sarà 1.
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misurazione basale giorno dell'intervento (fino a 4 settimane), fino a 6 settimane (2 settimane post-operatorie), fino a 10 settimane (6 settimane post-operatorie), fino a 30 settimane (6 mesi post-operatorie)
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Cambiamento nei livelli di citochine mediati da anticorpi
Lasso di tempo: basale (2-4 settimane prima dell'intervento), fino a 4 settimane (giorno postoperatorio 1), fino a 6 settimane (2 settimane dopo l'intervento), fino a 30 settimane (6 mesi dopo l'intervento)
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I livelli di citochine mediate da anticorpi saranno misurati utilizzando un pannello di 10 citochine della Luminex.
Le citochine implicate in altre malattie autoimmuni includono: IFN-gamma (BR29), IL-6 (BR13), IL-10 (BR22), IL-13 (BR47), IL-15 (BR63), IL-17A ( BR42) e VEGF-C (BR38).
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basale (2-4 settimane prima dell'intervento), fino a 4 settimane (giorno postoperatorio 1), fino a 6 settimane (2 settimane dopo l'intervento), fino a 30 settimane (6 mesi dopo l'intervento)
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Variazione nel punteggio della componente mentale (MCS) del sondaggio sulla salute in formato breve (SF-12)
Lasso di tempo: basale (2-4 settimane prima dell'intervento), fino a 10 settimane (6 settimane dopo l'intervento), fino a 30 settimane (6 mesi dopo l'intervento)
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L'SF-12 è un sondaggio sulla qualità della vita composto da 12 item per capire come si sente il partecipante e quanto bene è in grado di svolgere le sue normali attività. È composto dal punteggio della componente mentale e dal punteggio della componente fisica.
Ciascuno viene valutato su una scala da 0 a 100, dove i numeri più alti indicano una migliore qualità della vita.
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basale (2-4 settimane prima dell'intervento), fino a 10 settimane (6 settimane dopo l'intervento), fino a 30 settimane (6 mesi dopo l'intervento)
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Variazione del punteggio della componente fisica (PCS) del sondaggio sanitario in formato breve (SF-12)
Lasso di tempo: basale (2-4 settimane prima dell'intervento), fino a 10 settimane (6 settimane dopo l'intervento), fino a 30 settimane (6 mesi dopo l'intervento)
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L'SF-12 è un sondaggio sulla qualità della vita composto da 12 item per capire come si sente il partecipante e quanto bene è in grado di svolgere le sue normali attività. È composto dal punteggio della componente mentale e dal punteggio della componente fisica.
Ciascuno viene valutato su una scala da 0 a 100, dove i numeri più alti indicano una migliore qualità della vita.
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basale (2-4 settimane prima dell'intervento), fino a 10 settimane (6 settimane dopo l'intervento), fino a 30 settimane (6 mesi dopo l'intervento)
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Variazione della qualità della vita specifica per la tiroide. Misurazione degli esiti riferiti dal paziente per i disturbi benigni della tiroide (ThyPRO)
Lasso di tempo: basale (2-4 settimane prima dell'intervento), fino a 10 settimane (6 settimane dopo l'intervento), fino a 30 settimane (6 mesi dopo l'intervento)
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L'indagine ThyPRO è una misura della qualità della vita progettata per valutare in che modo la malattia della tiroide ha influenzato la vita del partecipante.
Si tratta di un sondaggio composto da 39 voci a cui è stato assegnato un punteggio da 0 a 4, i punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
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basale (2-4 settimane prima dell'intervento), fino a 10 settimane (6 settimane dopo l'intervento), fino a 30 settimane (6 mesi dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione ad ultrasuoni Doppler del flusso sanguigno
Lasso di tempo: basale (2-4 settimane prima dell'intervento), fino a 4 settimane (giorno postoperatorio 1)
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basale (2-4 settimane prima dell'intervento), fino a 4 settimane (giorno postoperatorio 1)
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Complicazioni chirurgiche: livello dell'ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico (base di riferimento per tutti i partecipanti)
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Il PTH viene misurato subito dopo l'intervento chirurgico per determinare se le ghiandole paratiroidi vicine sono state danneggiate durante l'intervento.
Bassi livelli di PTH immediatamente dopo l’intervento chirurgico sono preoccupanti per bassi livelli di calcio sintomatici, temporanei o permanenti, dopo tiroidectomia.
Il PTH normale è tipicamente compreso tra 20 e 70.
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immediatamente dopo l'intervento chirurgico (base di riferimento per tutti i partecipanti)
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Numero di partecipanti con complicazioni chirurgiche: lesioni ricorrenti del nervo laringeo (RLN)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane (giorno postoperatorio 1)
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fino a 4 settimane (giorno postoperatorio 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dawn K Elfenbein, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0209
- Protocol Ver October 2020 (Altro identificatore: UW Madison)
- A539711 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/ENDOCRINE (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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