Předoperační steroidy u autoimunitního onemocnění štítné žlázy
5. prosince 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Randomizovaná kontrolovaná studie předoperačních steroidů u autoimunitního onemocnění štítné žlázy
Tento pilotní projekt náhodně vybere malý vzorek pacientů, kteří se chystají podstoupit operaci kvůli autoimunitnímu zánětlivému onemocnění štítné žlázy, a určí, zda krátkodobá léčba prednisonem mění zánět žlázy a činí operaci méně obtížnou.
Zapíše 30 účastníků, z nichž každý bude studovat po dobu až 7 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Gravesova choroba a Hashimotova tyreoiditida jsou autoimunitní stavy postihující štítnou žlázu. Operace k odstranění štítné žlázy u těchto pacientů může být komplikována zánětlivou povahou těchto onemocnění. Prednison je steroidní lék používaný ke snížení zánětu štítné žlázy u jiných chorobných stavů, jako je subakutní tyreoiditida, ale nebyl systematicky používán ke snížení zánětu u pacientů, kteří mají podstoupit operaci.
Jedná se o pilotní projekt, který navrhuje randomizovat malý vzorek pacientů, kteří se chystají podstoupit operaci kvůli jejich autoimunitnímu zánětlivému onemocnění štítné žlázy, a určit, zda krátkodobá léčba prednisonem mění zánět žlázy a činí operaci méně obtížnou. To by mohlo potenciálně vést k lepším výsledkům u těchto pacientů, stejně jako k prodloužení doby do zotavení a zlepšení kvality života.
Tento projekt navrhuje provádět krátké průzkumy kvality života ve třech časových bodech a také nakreslit další laboratoře pro měření zánětu a hladin protilátek v době, kdy pacienti již budou dostávat laboratoře pro klinické účely. Účelem této studie je generovat předběžná data, ze kterých by mohla být navržena větší, zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Tyto konkrétní cíle jsou:
Určete přínosy a bezpečnost předoperačně podávaného prednisonu u pacientů s autoimunitním onemocněním štítné žlázy, kteří podstupují tyreoidektomii na:
- Obtížnost operace a četnost chirurgických komplikací
- Hladiny autoprotilátek v séru
- Podélně posoudit vliv chirurgické léčby na QoL u pacientů s autoimunitním onemocněním štítné žlázy
Aktualizace: Dodatek protokolu schválený 22. 10. 2020: Studijní tým se rozhodl vynechat cíl „hladiny cytokinů zprostředkované protilátkami“ z protokolu a procesu souhlasu, protože se stal cenově nedostupným pro poplatky za zpracování a skladování. Hladiny cytokinů nejsou něčím, co se typicky shromažďuje nebo sleduje v průběhu klinické péče, a nemusí být relevantní. Studie může pokračovat bez tohoto cíle a nezmění hlavní výsledné míry protilátek a obtížnost operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gravesova choroba nebo Hashimotova choroba s pozitivními autoprotilátkami štítné žlázy (protilátka proti tyreoglobulinu [TgAb], protilátka proti peroxidáze štítné žlázy [TPO], protilátka Ig stimulující štítnou žlázu [TSI] a/nebo protilátka proti receptoru tyreotropinu [TRAb]).
- Účastníci budou pozváni, aby se připojili ke studii poté, co bylo učiněno rozhodnutí pokračovat v tyreoidektomii jako klinické léčbě jejich autoimunitního onemocnění štítné žlázy.
Kritéria vyloučení:
- Pediatričtí pacienti < 18
- Předchozí léčba radioaktivním jódem (RAI)
- Známá diagnóza rakoviny štítné žlázy
- Diabetičtí pacienti.
- Pacienti na jakémkoli imunosupresivním režimu (jako jsou pacienti po transplantaci orgánů nebo pacienti léčení pro jiné autoimunitní onemocnění)
- Těhotné pacientky.
- Pacienti léčení pro aktivní infekci.
- Každý pacient, u kterého chirurg cítí steroidy, by poskytl jasný přínos (tj. Extrémně vysoké hladiny autoprotilátek s velmi velkou, zanícenou štítnou žlázou) budou léčeny podle klinického úsudku chirurga. Pokud má chirurg pocit, že jsou steroidy indikovány, a předepíše je, pacient nebude způsobilý pro zkoušku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Steroidy
Účastníci randomizovaní do steroidní větve dostanou předpis na prednison 20 mg denně po dobu 7 dnů před operací, jinak předoperační standardní péče
|
používá se ke snížení zánětu
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádné steroidy
Předoperační standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice obtížnosti štítné žlázy
Časové okno: k operaci dochází až 4 týdny, data shromážděná závěr operace
|
Chirurg na konci operace vyplní „škálu obtížnosti štítné žlázy“.
Toto je 4-položkový průzkum k hodnocení vaskularity, drobivosti, pohyblivosti a velikosti žláz štítné žlázy.
Celkový možný rozsah skóre od 4-20, vyšší skóre ukazuje na zvýšenou obtížnost operací štítné žlázy
|
k operaci dochází až 4 týdny, data shromážděná závěr operace
|
|
Procentuální změna od výchozího průměru v hladinách autoprotilátek
Časové okno: základní měření den operace (až 4 týdny), až 6 týdnů (2 týdny po operaci), až 10 týdnů (6 týdnů po operaci), až 30 týdnů (6 měsíců po operaci)
|
Autoprotilátky, které mohou být pozitivní, zahrnují: tyreoglobulinovou protilátku [TgAb], tyreoidální peroxidázovou protilátku [TPO], tyreoidální stimulující Ig protilátku [TSI] a/nebo protilátku tyreotropního receptoru [TRAb].
Všechny, které byly před operací pozitivní, budou měřeny v každém časovém bodě.
Základní úroveň bude 1.
|
základní měření den operace (až 4 týdny), až 6 týdnů (2 týdny po operaci), až 10 týdnů (6 týdnů po operaci), až 30 týdnů (6 měsíců po operaci)
|
|
Změna hladin cytokinů zprostředkovaná protilátkami
Časové okno: výchozí stav (2–4 týdny před operací), až 4 týdny (1. den po operaci), až 6 týdnů (2 týdny po operaci), až 30 týdnů (6 měsíců po operaci)
|
Hladiny cytokinů zprostředkované protilátkami budou měřeny pomocí panelu 10 cytokinů od společnosti Luminex.
Cytokiny, které se podílejí na jiných autoimunitních onemocněních, zahrnují: IFN-gama (BR29), IL-6 (BR13), IL-10 (BR22), IL-13 (BR47), IL-15 (BR63), IL-17A ( BR42) a VEGF-C (BR38).
|
výchozí stav (2–4 týdny před operací), až 4 týdny (1. den po operaci), až 6 týdnů (2 týdny po operaci), až 30 týdnů (6 měsíců po operaci)
|
|
Změna v krátkém zdravotním průzkumu (SF-12) skóre duševních složek (MCS)
Časové okno: výchozí hodnota (2-4 týdny před operací), až 10 týdnů (6 týdnů po operaci), až 30 týdnů (6 měsíců po operaci)
|
SF-12 je 12-položkový průzkum kvality života, který má pochopit, jak se účastník cítí a jak dobře je schopen vykonávat své běžné činnosti, skládá se ze skóre duševní složky a skóre fyzické složky.
Každý je hodnocen na stupnici 0-100, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší kvalitu života.
|
výchozí hodnota (2-4 týdny před operací), až 10 týdnů (6 týdnů po operaci), až 30 týdnů (6 měsíců po operaci)
|
|
Změna v krátkém zdravotním průzkumu (SF-12) skóre fyzické složky (PCS)
Časové okno: výchozí hodnota (2-4 týdny před operací), až 10 týdnů (6 týdnů po operaci), až 30 týdnů (6 měsíců po operaci)
|
SF-12 je 12-položkový průzkum kvality života, který má pochopit, jak se účastník cítí a jak dobře je schopen vykonávat své běžné činnosti, skládá se ze skóre duševní složky a skóre fyzické složky.
Každý je hodnocen na stupnici 0-100, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší kvalitu života.
|
výchozí hodnota (2-4 týdny před operací), až 10 týdnů (6 týdnů po operaci), až 30 týdnů (6 měsíců po operaci)
|
|
Změna skóre kvality života specifické pro štítnou žlázu hlášená pacientem pro benigní poruchy štítné žlázy (ThyPRO)
Časové okno: výchozí hodnota (2-4 týdny před operací), až 10 týdnů (6 týdnů po operaci), až 30 týdnů (6 měsíců po operaci)
|
Průzkum ThyPRO je měřítkem kvality života, jehož cílem je vyhodnotit, jak onemocnění štítné žlázy ovlivnilo život účastníka.
Jedná se o 39položkový průzkum, který byl hodnocen 0-4, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
výchozí hodnota (2-4 týdny před operací), až 10 týdnů (6 týdnů po operaci), až 30 týdnů (6 měsíců po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvuková dopplerovská kvantifikace průtoku krve
Časové okno: výchozí stav (2–4 týdny před operací), až 4 týdny (1. den po operaci)
|
výchozí stav (2–4 týdny před operací), až 4 týdny (1. den po operaci)
|
|
|
Chirurgické komplikace: Hladina parathormonu (PTH).
Časové okno: ihned po operaci (základní stav pro všechny účastníky)
|
PTH se měří hned po operaci, aby se zjistilo, zda blízká příštítná tělíska byla během operace zraněna.
Nízké hladiny PTH bezprostředně po operaci se týkají symptomatických nízkých hladin vápníku, ať už dočasně nebo trvale, po tyreoidektomii.
Normální PTH je typicky mezi 20-70.
|
ihned po operaci (základní stav pro všechny účastníky)
|
|
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi: Rekurentní poranění laryngeálního nervu (RLN)
Časové okno: až 4 týdny (1. den po operaci)
|
až 4 týdny (1. den po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn K Elfenbein, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0209
- Protocol Ver October 2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- A539711 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/ENDOCRINE (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .